Płynoterapia okołooperacyjna u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii
28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Płynoterapia okołooperacyjna u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii – jak ograniczyć powikłania pooperacyjne
Odsetek powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii pozostaje wysoki, mimo znacznego rozwoju technik operacyjnych w ostatnich latach.
Istnieją dowody na to, że restrykcyjna płynoterapia śródoperacyjna może zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych, ale wyniki poprzednich badań były nieco kontrowersyjne.
Celem pracy jest zbadanie, czy śródoperacyjna i pooperacyjna płynoterapia wpływa na częstość powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym.
Pierwszą kohortę stanowili pacjenci, u których w 2015 roku wykonano pankreatoduodenektomię, u których śródoperacyjna płynoterapia była prowadzona techniką płynoterapii celowanej.
Drugą kohortę stanowili chorzy, u których wykonano pankreatoduodenektomię w 2017 roku, gdy śródoperacyjna płynoterapia była oparta na opinii anestezjologa.
W 2015 roku większość pacjentów spędziła pierwszą noc pooperacyjną na OIT, gdzie płynoterapia i monitorowanie wydalania moczu oraz funkcji życiowych były bardziej kontrolowane niż na normalnym oddziale.
W 2017 roku większość pacjentów trafiała na oddział stały zaraz po operacji.
Celem pracy jest zbadanie, czy istnieją różnice w ilości płynów śródoperacyjnych i pooperacyjnych między kohortami oraz czy płynoterapia okołooperacyjna wpływa na częstość powikłań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem objęci są wszyscy chorzy, u których wykonano pankreatoduodenektomię w latach 2015 i 2017.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii w 2015 lub 2017 roku
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których informacje w dokumentacji pacjenta są niewystarczające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pankreatoduodenektomia w 2015 roku
Pacjenci poddani pankreatoduodenektomii w 2015 roku otrzymali śródoperacyjną płynoterapię w technice płynoterapii celowanej.
Większość pacjentów pierwszą noc pooperacyjną spędziła na OIT, gdzie monitorowanie wydalania moczu i bilansu płynów jest bardziej szczegółowe niż na normalnym oddziale.
|
Pacjenci w 2015 roku otrzymali śródoperacyjną płynoterapię w technice płynoterapii celowanej.
|
|
Pankreatoduodenektomia w 2017 roku
Chorzy, u których wykonano pankreatoduodenektomię w 2017 roku, otrzymali liberalną płynoterapię śródoperacyjną, a większość z nich pierwszą noc pooperacyjną spędziła na zwykłym oddziale.
|
Pacjenci w 2017 r. otrzymali liberalną płynoterapię śródoperacyjną pod nadzorem anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość płynu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu
|
Ilość płynów (krystaloidów i albumin) otrzymywanych przez pacjentów podczas operacji
|
Czas trwania zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-30
|
Częstość ciężkich powikłań Claviena-Dindo (3-5)
|
Dzień pooperacyjny 0-30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-30
|
Wskaźnik powikłań chirurgicznych (Clavien Dindo 3-5), bez powikłań sercowo-płucnych
|
Dzień pooperacyjny 0-30
|
|
Powikłania sercowo-płucne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-30
|
Częstość powikłań sercowo-płucnych, np. zastoinowa niewydolność serca, wysięk opłucnowy, duszność.
|
Dzień pooperacyjny 0-30
|
|
Przetoki trzustkowe
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-30
|
Częstość występowania ciężkich przetok trzustkowych (stopień B-C)
|
Dzień pooperacyjny 0-30
|
|
Objętość płynu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-3
|
Ilość płynów, które pacjenci otrzymali po operacji
|
Dzień pooperacyjny 0-3
|
|
Bilans płynów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu
|
Zmiana śródoperacyjnego spożycia płynów (krystaloidy, koloidy, produkty krwiopochodne) i wydalania płynów (wydalanie moczu, utrata krwi, parowanie) w mililitrach i ml/kg.
|
Czas trwania zabiegu
|
|
Bilans płynów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-3
|
Zmiana ilości przyjmowanych płynów w okresie pooperacyjnym (krystaloidy, koloidy, produkty krwiopochodne) i wydalanych płynów (wydalanie moczu, wydzielanie w drenach itp.) w mililitrach.
|
Dzień pooperacyjny 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Piia Peltoniemi, M.D., Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDFT1517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .