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ハプロ同一HSCT後の急性GVHD予防のための予防的トシリズマブの単群試験。

2023年2月19日 更新者：Yi Luo

ハプロ一致 HSCT 後の急性 GVHD 予防のための予防的トシリズマブの単群、単施設試験。

ハプロ一致 HSCT 後の急性 GVHD 予防にトシリズマブを使用した単群試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、急性 GVHD のリスクが高いハプロ同一性 HSCT 患者を登録します。 トシリズマブ (8 mg/kg) は、移植の -1 日目に、従来の急性 GVHD 予防レジメン (CsA + メトトレキサート (MTX) + 低用量ミコフェノール酸モフェチル (MMF) + ATG) に追加されます。 以前の患者は対照として使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -完全寛解（CR）の血液悪性腫瘍の患者で、ハプロ同一性HSCTに適格で計画されている。 ドナー特異的抗体は陰性です
  • 患者の年齢 16 ～ 60 歳
  • 雌雄移植のための母親のドナー、または女性のドナー（50歳以上）
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
  • クレアチニンクリアランス速度 > 60 mL/分 (Cockcroft-Gault式による推定)
  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×正常上限値（ULN）かつ総ビリルビン≦1.5×ULN（正常上限値、ULN）
  • -心エコー検査で測定した左室駆出率（LVEF）≧50％
  • インフォームドコンセントに署名することへの同意

除外基準:

  • 以前の造血幹細胞移植の歴史
  • 現在進行中の感染症（細菌、ウイルス、または真菌を含む）
  • トシリズマブ感染歴
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 脱髄疾患の病歴
  • HIV陽性、または制御されていない慢性B型肝炎ウイルス（HBsAg陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV）感染症の患者
  • 妊娠中（β-絨毛性ゴナドトロピン+）または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ コホート
各患者は、ハプロ一致 HSCT の従来の急性 GVHD 予防レジメン (CsA + MTX + 低用量 MMF + ATG) に加えて、-1 日目にトシリズマブ (8 mg/kg、iv) を受け取ります。
薬：シタラビン
-10 日目から -9 日目に 4 mg/m2/日を IV 投与。
薬：ブスルファン
3.2 mg/kg/日を -8 日目から -6 日目に IV 投与。
薬：シクロホスファミド
-5 日目から -4 日目まで 1.8 g/m2/日を IV 投与。
薬：私-CCNU
-3日目に1回経口投与される250mg/m2。
薬：ウサギ抗胸腺細胞グロブリン
-5 日目から -2 日目まで 1.5mg/kg/日を IV 投与。
手順：同種HSCT
0日目
薬：シクロスポリン A
-7 日目から 2.5 mg/kg/日を静脈内投与、目標: 200-300 ng/mL。 通常、移植後 2 か月で徐々に減少し、移植後 9 か月で完全に離脱しました。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
-9 日目から 500 mg/日を静脈内投与し、+100 日目に完全に離脱しました。
薬：MTX
+1 日目に 15 mg/m2、+3、+6、および +9 日目に 10mg/m2 を静脈内投与。
薬：トシリズマブ
-1日目に8mg/kgをIV投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレードII～IVの急性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：100日
症状の発症日、最大臨床グレード、および治療の日付と種類が記録されます。 グレードII〜IVの急性移植片対宿主病（aGVHD）の発症日が記録されます。 影響を受ける各臓器の aGVHD スコアが記録されます。
100日
非グレード II-IV 急性移植片対宿主病生存率の累積発生率
時間枠：100日
すべての患者は、0日目からグレードII〜IVの急性移植片対宿主病（aGVHD）の発症日まで追跡されます。 グレード II～IV の aGVHD を呈していない、または死亡した患者は、最後に評価された日に検閲され、グレード II～IV の aGVHD がないと見なされます。
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植関連非再発死亡率（NRM）の累積発生率
時間枠：2年
すべての患者は、0日目から、最初の客観的な疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の患者評価の日まで追跡されます。 進行していない、または死亡した患者は、最後に評価された日に検閲され、再発または進行がないと見なされます。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
すべての患者は、0日目から、最初の客観的な疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の患者評価の日まで追跡されます。 進行していない、または死亡した患者は、最後に評価された日に検閲され、再発または進行がないと見なされます。
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
すべての患者は、0日目から、最初の客観的な疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の患者評価の日まで追跡されます。 進行していない、または死亡した患者は、最後に評価された日に検閲され、再発または進行がないと見なされます。
2年
疾患の再発または進行の累積発生率
時間枠：2年
すべての患者は、0日目から、最初の客観的な疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の患者評価の日まで追跡されます。 進行していない、または死亡した患者は、最後に評価された日に検閲され、再発または進行がないと見なされます。
2年
生着の累積発生率
時間枠：100日
すべての患者は、0日目から骨髄および血小板生着の日付までそれぞれ追跡されます。
100日
感染症の累積発生率
時間枠：2年
関連する標準的な診断基準によって証明されるように、すべての患者は0日目から感染診断日まで追跡されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yi Luo

捜査官

  • 主任研究者：Yi Luo、First affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (予想される)

2024年12月3日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月19日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TZ-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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