Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie profylaktického tocilizumabu pro akutní prevenci GVHD po haploidentické HSCT.

19. února 2023 aktualizováno: Yi Luo

Jednoramenná, jednocentrová studie profylaktického tocilizumabu pro akutní prevenci GVHD po haploidentické HSCT.

Jednoramenná studie s použitím tocilizumabu k akutní profylaxi GVHD po haploidentické HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni haploidentičtí pacienti s HSCT s vysokým rizikem akutní GVHD. Tocilizumab (8 mg/kg) bude přidán ke konvenčnímu režimu akutní profylaxe GVHD (CsA+methotrexát(MTX)+nízká dávka mykofenolátmofetil(MMF)+ATG) v den -1 transplantace. Předchozí pacienti budou sloužit jako kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami v kompletní remisi (CR), kteří jsou způsobilí a plánovaní pro haploidentickou HSCT. Specifická protilátka dárce je negativní
  • Věk pacienta 16-60 let
  • Matka dárkyně nebo dárkyně (věk >50) pro transplantaci žena-muž
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Rychlost clearance kreatininu > 60 ml/min (odhad podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  • alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN （horní hranice normy, ULN）
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřeno echokardiografií
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí HSCT
  • Přítomná aktivní infekce (včetně bakteriální, virové nebo plísňové)
  • Infekce tocilizumabem v anamnéze
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Demyelinizační onemocnění v anamnéze
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní nebo s nekontrolovanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV)
  • Ženy, které jsou těhotné (β-choriový gonadotropin+) nebo kojící
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta tocilizumabu
Každý pacient dostává Tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) v den -1 přidaný ke konvenčnímu režimu akutní profylaxe GVHD (CsA+MTX+nízká dávka MMF+ATG) haploidentické HSCT.
Lék: Cytarabin
4 mg/m2/den podávané IV den -10 až -9.
Lék: Busulfan
3,2 mg/kg/den podávaných IV den -8 až -6.
Lék: Cyklofosfamid
1,8 g/m2/den podávaných IV den -5 až -4.
Lék: Já-CCNU
250 mg/m2 jednou perorálně v den -3.
Lék: Králičí antithymocytární globulin
1,5 mg/kg/den podávané IV den -5 až -2.
Postup: Alogenní HSCT
Den 0
Lék: Cyklosporin A
2,5 mg/kg/den podávané intravenózně ode dne -7, cíl: 200-300 ng/ml. Obvykle se během druhého měsíce zužoval a skončil úplným vysazením během devátého měsíce po transplantaci.
Lék: Mykofenolát mofetil
500 mg/den podávaných intravenózně ode dne -9, skončilo úplným vysazením v den +100.
Lék: MTX
15 mg/m2 podaných intravenózně v den +1, 10 mg/m2 v den +3, +6 a +9.
Lék: Tocilizumab
8 mg/kg podaných IV v den -1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně II-IV
Časové okno: 100 dní
Zaznamená se datum nástupu příznaků, maximální klinický stupeň a data a typy léčby. Budou zaznamenána data nástupu příznaků II.-IV. stupně akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD). Bude zaznamenáno skóre aGVHD každého postiženého orgánu.
100 dní
Kumulativní incidence přežití akutní reakce štěpu proti hostiteli jiného než stupně II-IV
Časové okno: 100 dní
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data nástupu akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) stupně II-IV. Pacienti, kteří neměli aGVHD stupně II-IV nebo zemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté aGVHD stupně II-IV.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence nerelapsové mortality související s transplantací (NRM)
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.
2 roky
Kumulativní výskyt relapsu nebo progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.
2 roky
Kumulativní výskyt přihojení
Časové okno: 100 dní
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data přihojení myeloidů a destiček.
100 dní
Kumulativní výskyt infekcí
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data diagnózy infekce, jak to prokážou příslušná standardní diagnostická kritéria.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Luo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TZ-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit