Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienna próba profilaktycznego tocilizumabu w zapobieganiu ostrej GVHD po haploidentycznym HSCT.

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yi Luo

Jednoramienna, jednoośrodkowa próba profilaktycznego tocilizumabu w zapobieganiu ostrej GVHD po haploidentycznym HSCT.

Jednoramienne badanie z użyciem Tocilizumabu w profilaktyce ostrej GVHD po haploidentycznym HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmie haploidentycznych pacjentów HSCT z wysokim ryzykiem ostrej GVHD. Tocilizumab (8 mg/kg) zostanie dodany do konwencjonalnego schematu profilaktyki ostrej GVHD (CsA + metotreksat (MTX) + mała dawka mykofenolanu mofetylu (MMF) + ATG) w dniu -1 przeszczepu. Wcześniejsi pacjenci zostaną wykorzystani jako kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi w całkowitej remisji (CR), którzy kwalifikują się i planują haploidentyczny HSCT. Przeciwciało swoiste dla dawcy jest ujemne
  • Wiek pacjentów 16-60 lat
  • Dawczyni matka lub kobieta (w wieku >50 lat) do przeszczepu żeńsko-męskiego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  • transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy, GGN)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% mierzona w badaniu echokardiograficznym
  • Akceptacja do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniego HSCT
  • Obecna aktywna infekcja (w tym bakteryjna, wirusowa lub grzybicza)
  • Historia zakażenia Tocilizumabem
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia choroby demielinizacyjnej
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub z niekontrolowanym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatnim) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
  • Kobiety w ciąży (β-gonadotropina kosmówkowa+) lub karmiące piersią
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta tocilizumabu
Każdy pacjent otrzymuje Tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) w dniu -1 jako dodatek do konwencjonalnego schematu profilaktyki ostrej GVHD (CsA+MTX+mała dawka MMF+ATG) haploidentycznego HSCT.
Lek: Cytarabina
4 mg/m2/dobę podawane dożylnie w dniach od -10 do -9.
Lek: Busulfan
3,2 mg/kg mc./dobę podawane dożylnie w dniach od -8 do -6.
Lek: Cyklofosfamid
1,8 g/m2/dobę podawane dożylnie w dniach od -5 do -4.
Lek: Ja-CCNU
250 mg/m2 raz doustnie w dniu -3.
Lek: Globulina antytymocytowa królika
1,5 mg/kg mc./dobę podawane dożylnie w dniach od -5 do -2.
Procedura: Allogeniczny HSCT
Dzień 0
Lek: Cyklosporyna A
2,5 mg/kg/dzień podawane dożylnie od dnia -7, cel: 200-300 ng/ml. Zwykle zwężał się w drugim miesiącu i kończył się całkowitym wycofaniem w dziewiątym miesiącu po przeszczepie.
Lek: Mykofenolan mofetylu
500 mg/dobę podawane dożylnie od dnia -9, zakończyło się całkowitym odstawieniem w dniu +100.
Lek: MTX
15 mg/m2 podawane dożylnie w dniu +1, 10 mg/m2 w dniu +3, +6 i +9.
Lek: Tocilizumab
8mg/kg podane dożylnie w dniu -1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV
Ramy czasowe: 100 dni
Zostanie odnotowana data wystąpienia objawów, maksymalny stopień kliniczny oraz daty i rodzaje leczenia. Daty wystąpienia objawów ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV (aGVHD) będą rejestrowane. Wynik aGVHD każdego dotkniętego narządu zostanie zarejestrowany.
100 dni
Skumulowana częstość przeżywalności ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia innego niż II-IV
Ramy czasowe: 100 dni
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od dnia 0 do daty początku ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) stopnia II-IV. Pacjenci, którzy nie mieli aGVHD stopnia II-IV lub zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny i uznani za wolnych od aGVHD stopnia II-IV.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość zgonów niezwiązanych z przeszczepem (NRM)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od dnia 0 do daty pierwszego obiektywnego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny pacjenta. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny i uznani za wolnych od nawrotu lub progresji.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od dnia 0 do daty pierwszego obiektywnego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny pacjenta. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny i uznani za wolnych od nawrotu lub progresji.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od dnia 0 do daty pierwszego obiektywnego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny pacjenta. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny i uznani za wolnych od nawrotu lub progresji.
2 lata
Skumulowana częstość występowania nawrotu lub progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od dnia 0 do daty pierwszego obiektywnego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny pacjenta. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny i uznani za wolnych od nawrotu lub progresji.
2 lata
Skumulowana częstość wszczepienia
Ramy czasowe: 100 dni
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od dnia 0 do daty odpowiednio wszczepienia szpiku i płytek krwi.
100 dni
Skumulowana częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od dnia 0 do daty rozpoznania zakażenia, co potwierdzają odpowiednie standardowe kryteria diagnostyczne.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Luo

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZ-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj