Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai à un seul bras du tocilizumab prophylactique pour la prévention aiguë de la GVHD après une HSCT haploidentique.

19 février 2023 mis à jour par: Yi Luo

Un essai monocentrique à un seul bras sur le tocilizumab prophylactique pour la prévention aiguë de la GVHD après une HSCT haploidentique.

Un essai à un seul bras utilisant le tocilizumab pour la prophylaxie aiguë de la GVHD après une GCSH haploidentique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des patients HSCT haploidentiques présentant un risque élevé de GVHD aiguë. Le tocilizumab (8 mg/kg) sera ajouté au régime conventionnel de prophylaxie aiguë de la GVHD (CsA+Méthotrexate(MTX)+mycophénolate mofétil(MMF)à faible dose+ATG) au jour -1 de la greffe. Les patients précédents serviront de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hémopathies malignes en rémission complète (RC) éligibles et prévus pour une GCSH haplo-identique. L'anticorps spécifique du donneur est négatif
  • Âge des patients 16-60 ans
  • Mère donneuse ou donneuse (âge > 50 ans) pour greffe femme-homme
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min (estimation par l'équation de Cockcroft-Gault)
  • alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale, LSN)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % telle que mesurée par échocardiographie
  • Acceptation de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de HSCT précédente
  • Infection active actuelle (y compris bactérienne, virale ou fongique)
  • Antécédents d'infection au tocilizumab
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de maladie démyélinisante
  • Patients séropositifs ou atteints d'infections chroniques non contrôlées par le virus de l'hépatite B (AgHBs positif) ou le virus de l'hépatite C (anti-VHC)
  • Femmes enceintes (gonadotrophine β-chorionique+) ou allaitantes
  • Refus de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte tocilizumab
Chaque patient reçoit du tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) au jour -1 en plus du schéma conventionnel de prophylaxie aiguë de la GVHD (CsA + MTX + MMF à faible dose + ATG) de la GCSH haploidentique.
Médicament: Cytarabine
4 mg/m2/jour administrés par voie IV du jour -10 au -9.
Médicament: Busulfan
3,2 mg/kg/jour administrés par voie IV du jour -8 au -6.
Médicament: Cyclophosphamide
1,8 g/m2/jour administré IV du jour -5 au -4.
Médicament: Moi-CCNU
250mg/m2 une fois administré par voie orale le jour -3.
Médicament: Globuline antithymocyte de lapin
1,5 mg/kg/jour administré par voie IV du jour -5 au jour -2.
Procédure: GCSH allogénique
Jour 0
Médicament: Ciclosporine A
2,5 mg/kg/jour administrés par voie intraveineuse à partir du jour -7, objectif : 200-300ng/mL. Habituellement diminuée au cours du deuxième mois, et terminée par un sevrage complet au cours du neuvième mois après la transplantation.
Médicament: Mycophénolate mofétil
500 mg/jour administrés par voie intraveineuse à partir du jour -9, se sont soldés par un sevrage complet au jour +100.
Médicament: MTX
15 mg/m2 administrés par voie intraveineuse au jour +1, 10 mg/m2 aux jours +3, +6 et +9.
Médicament: Tocilizumab
8mg/kg administré IV le jour -1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade II-IV
Délai: 100 jours
La date d'apparition des symptômes, le grade clinique maximal et les dates et types de traitement seront enregistrés. Les dates d'apparition des symptômes de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) de grade II-IV seront enregistrées. Le score aGVHD de chaque organe affecté sera enregistré.
100 jours
Incidence cumulée de la survie à la maladie aiguë du greffon contre l'hôte non de grade II-IV
Délai: 100 jours
Tous les patients seront suivis du jour 0 à la date d'apparition de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) de grade II-IV. Les patients qui n'ont pas présenté d'aGVHD de grade II-IV ou qui sont décédés seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été évalués et considérés comme indemnes d'aGVHD de grade II-IV.
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la mortalité sans récidive liée à la greffe (MRN)
Délai: 2 années
Tous les patients seront suivis du jour 0 à la date de la première progression objective de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation du patient. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été évalués et considérés comme exempts de rechute ou de progression.
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
Tous les patients seront suivis du jour 0 à la date de la première progression objective de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation du patient. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été évalués et considérés comme exempts de rechute ou de progression.
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Tous les patients seront suivis du jour 0 à la date de la première progression objective de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation du patient. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été évalués et considérés comme exempts de rechute ou de progression.
2 années
Incidence cumulée de la rechute ou de la progression de la maladie
Délai: 2 années
Tous les patients seront suivis du jour 0 à la date de la première progression objective de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation du patient. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été évalués et considérés comme exempts de rechute ou de progression.
2 années
Incidence cumulée de prise de greffe
Délai: 100 jours
Tous les patients seront suivis du jour 0 à la date des greffes myéloïdes et plaquettaires, respectivement.
100 jours
Incidence cumulée des infections
Délai: 2 années
Tous les patients seront suivis du jour 0 à la date du diagnostic de l'infection, comme le prouvent les critères de diagnostic standard pertinents.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yi Luo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

3 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TZ-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner