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Haploidentical HSCT 후 급성 GVHD 예방을 위한 예방적 Tocilizumab의 단일군 시험.

2023년 2월 19일 업데이트: Yi Luo

Haploidentical HSCT 후 급성 GVHD 예방을 위한 예방적 Tocilizumab의 단일 암, 단일 센터 시험.

Haploidentical HSCT 후 급성 GVHD 예방을 위해 Tocilizumab을 사용하는 단일 팔 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 급성 GVHD 위험이 높은 일배체 조혈모세포 이식 환자를 등록할 것입니다. 토실리주맙(8mg/kg)은 이식 1일째에 기존의 급성 GVHD 예방 요법(CsA+메토트렉세이트(MTX)+저용량 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)+ATG)에 추가됩니다. 이전 환자는 대조군으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일배체 조혈모세포이식을 받을 자격이 있고 계획된 완전관해(CR) 상태의 혈액암 환자. 기증자 특정 항체가 음성입니다.
  • 환자 연령 16-60세
  • 여성-남성 이식을 위한 어머니 기증자 또는 여성 기증자(연령 >50)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
  • 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 추정)
  • ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5×정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(정상 상한, ULN)
  • 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
  • 정보에 입각한 동의서 서명 수락

제외 기준:

  • 이전 HSCT의 역사
  • 현재 활성 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균 포함)
  • Tocilizumab 감염의 역사
  • 염증성 장질환의 병력
  • 탈수초성 질환의 병력
  • HIV 양성이거나 조절되지 않는 만성 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항HCV) 감염이 있는 환자
  • 임신 중(β-융모막 성선 자극 호르몬+) 또는 모유 수유 중인 여성
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 코호트
각 환자는 일배체 조혈 모세포 이식의 기존 급성 GVHD 예방 요법(CsA+MTX+저용량 MMF+ATG)에 추가된 -1일에 토실리주맙(8 mg/kg, i.v.)을 받습니다.
의약품: 시타라빈
-10일부터 -9일까지 4 mg/m2/일 IV 투여.
의약품: 부설판
-8일부터 -6일까지 3.2mg/kg/일 IV 투여.
의약품: 사이클로포스파마이드
-5일부터 -4일까지 1.8g/m2/일 IV 투여.
의약품: Me-CCNU
-3일째에 250mg/m2를 1회 경구 투여.
의약품: 토끼 항흉선세포 글로불린
-5일부터 -2일까지 ​​1.5mg/kg/일 IV 투여.
절차: 동종조혈모세포이식
0일
의약품: 사이클로스포린 A
2.5mg/kg/일 -7일부터 정맥 투여, 목표: 200-300ng/mL. 일반적으로 두 번째 달에 점점 줄어들고 이식 후 9개월 동안 완전히 제거됩니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
-9일부터 500mg/일을 정맥 투여하고 +100일에 완전히 중단했습니다.
의약품: MTX
+1일에 15 mg/m2, +3, +6 및 +9일에 10mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: 토실리주맙
-1일에 IV 투여된 8mg/kg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV 급성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 100일
증상이 시작된 날짜, 최대 임상 등급, 날짜 및 치료 유형이 기록됩니다. 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 증상 개시일을 기록할 것이다. 영향을 받는 각 장기의 aGVHD 점수가 기록됩니다.
100일
비 등급 II-IV 급성 이식편 대 숙주 질병 생존의 누적 발생률
기간: 100일
모든 환자는 0일부터 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 발병 날짜까지 추적됩니다. 등급 II-IV aGVHD를 나타내지 않았거나 사망한 환자는 평가된 마지막 날짜에 검열되고 등급 II-IV aGVHD가 없는 것으로 간주됩니다.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 관련 비재발 사망률(NRM)의 누적 발생률
기간: 2 년
모든 환자는 0일부터 첫 번째 객관적인 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 평가 날짜까지 추적됩니다. 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되고 재발 또는 진행이 없는 것으로 간주됩니다.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
모든 환자는 0일부터 첫 번째 객관적인 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 평가 날짜까지 추적됩니다. 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되고 재발 또는 진행이 없는 것으로 간주됩니다.
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
모든 환자는 0일부터 첫 번째 객관적인 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 평가 날짜까지 추적됩니다. 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되고 재발 또는 진행이 없는 것으로 간주됩니다.
2 년
질병 재발 또는 진행의 누적 발생률
기간: 2 년
모든 환자는 0일부터 첫 번째 객관적인 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 평가 날짜까지 추적됩니다. 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되고 재발 또는 진행이 없는 것으로 간주됩니다.
2 년
생착의 누적 빈도
기간: 100일
모든 환자는 0일부터 골수 및 혈소판 생착 날짜까지 각각 추적됩니다.
100일
감염 누적 발생률
기간: 2 년
모든 환자는 관련 표준 진단 기준에 의해 입증된 대로 0일부터 감염 진단 날짜까지 추적됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yi Luo

수사관

  • 수석 연구원: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 3일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TZ-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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