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Uno studio a braccio singolo del tocilizumab profilattico per la prevenzione della GVHD acuta dopo trapianto aploidentico.

19 febbraio 2023 aggiornato da: Yi Luo

Uno studio a braccio singolo, a centro singolo del tocilizumab profilattico per la prevenzione della GVHD acuta dopo trapianto aploidentico.

Uno studio a braccio singolo che utilizza Tocilizumab per la profilassi acuta della GVHD dopo trapianto aploidentico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti HSCT aploidentici ad alto rischio di GVHD acuta. Tocilizumab (8 mg/kg) verrà aggiunto al regime di profilassi acuta GVHD convenzionale (CsA+Metotrexato(MTX)+micofenolato mofetile(MMF)+ATG) il giorno -1 del trapianto. I pazienti precedenti verranno utilizzati come controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche in remissione completa (CR) idonei e pianificati per trapianto aploidentico. L'anticorpo specifico del donatore è negativo
  • Età del paziente 16-60 anni
  • Madre donatrice o donatrice (età >50 anni) per trapianto maschio-femmina
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Tasso di clearance della creatinina > 60 ml/min (stima mediante l'equazione di Cockcroft-Gault)
  • alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (limite superiore della norma, ULN)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% misurata mediante ecocardiografia
  • Accettazione alla firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente HSCT
  • Presente infezione attiva (inclusi batteri, virus o funghi)
  • Storia di infezione da Tocilizumab
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di malattia demielinizzante
  • Pazienti HIV positivi o con infezioni croniche non controllate da virus dell'epatite B (positivi per HBsAg) o da virus dell'epatite C (anti-HCV)
  • Donne in gravidanza (β-gonadotropina corionica+) o che allattano
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte Tocilizumab
Ogni paziente riceve Tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) il giorno -1 in aggiunta al regime di profilassi acuta GVHD convenzionale (CsA+MTX+MMF a basso dosaggio+ATG) di HSCT aploidentico.
Droga: Citarabina
4 mg/m2/die somministrati IV nei giorni da -10 a -9.
Droga: Busulfano
3,2 mg/kg/die somministrati IV nei giorni da -8 a -6.
Droga: Ciclofosfamide
1,8 g/m2/die somministrati IV nei giorni da -5 a -4.
Droga: Io-CCNU
250 mg/m2 una volta somministrati per via orale il giorno -3.
Droga: Globulina antitimocitica di coniglio
1,5 mg/kg/die somministrati IV nei giorni da -5 a -2.
Procedura: HSCT allogenico
Giorno 0
Droga: Ciclosporina A
2,5 mg/kg/die somministrati per via endovenosa dal giorno -7, target: 200-300 ng/mL. Di solito si assottiglia durante il secondo mese e termina con un ritiro completo durante il nono mese dopo il trapianto.
Droga: Micofenolato Mofetile
500 mg/giorno somministrati per via endovenosa dal giorno -9, terminati in completa sospensione il giorno +100.
Droga: MTX
15 mg/m2 somministrati per via endovenosa il giorno +1, 10 mg/m2 il giorno +3, +6 e +9.
Droga: Tocilizumab
8 mg/kg somministrati IV il giorno -1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: 100 giorni
Verranno registrati la data di insorgenza dei sintomi, il grado clinico massimo e le date e i tipi di trattamento. Verranno registrate le date di insorgenza dei sintomi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) di grado II-IV. Verrà registrato il punteggio aGVHD di ciascun organo interessato.
100 giorni
Incidenza cumulativa della sopravvivenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta non di grado II-IV
Lasso di tempo: 100 giorni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data di insorgenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) di grado II-IV. I pazienti che non presentavano aGVHD di grado II-IV o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di aGVHD di grado II-IV.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva correlata al trapianto (NRM)
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.
2 anni
Incidenza cumulativa di recidiva o progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.
2 anni
Incidenza cumulativa di attecchimento
Lasso di tempo: 100 giorni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data degli attecchimenti mieloidi e piastrinici, rispettivamente.
100 giorni
Incidenza cumulativa delle infezioni
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della diagnosi di infezione, come dimostrato dai criteri diagnostici standard pertinenti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Luo

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZ-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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