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Um estudo de braço único de tocilizumabe profilático para prevenção de GVHD aguda após HSCT haploidêntico.

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yi Luo

Um estudo de braço único e centro único de tocilizumabe profilático para prevenção de GVHD aguda após HSCT haploidêntico.

Um estudo de braço único usando Tocilizumabe para profilaxia de GVHD aguda após HSCT haploidêntico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes HSCT haploidênticos com alto risco de DECH aguda. Tocilizumabe (8mg/kg) será adicionado ao regime convencional de profilaxia aguda da GVHD (CsA+Metotrexato(MTX)+micofenolato de mofetil(MMF)+ATG em dose baixa) no dia -1 do transplante. Os pacientes anteriores serão usados ​​como controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neoplasias hematológicas em remissão completa (CR) que são elegíveis e planejados para HSCT haploidêntico. O anticorpo específico do doador é negativo
  • Idade do paciente 16-60 anos
  • Mãe doadora ou doadora (idade > 50 anos) para transplante mulher-homem
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Taxa de depuração de creatinina > 60 mL/min (estimada pela equação de Cockcroft-Gault)
  • alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (limite superior do normal, LSN)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% medida por ecocardiografia
  • Aceitação para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Histórico de TCTH anterior
  • Apresentar infecção ativa (incluindo bactérias, vírus ou fungos)
  • Histórico de infecção por Tocilizumabe
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Histórico de doença desmielinizante
  • Pacientes HIV positivos ou com infecções crônicas não controladas pelo vírus da hepatite B (HBsAg positivo) ou pelo vírus da hepatite C (anti-HCV)
  • Mulheres grávidas (β-gonadotrofina coriônica+) ou amamentando
  • Recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de tocilizumabe
Cada paciente recebe Tocilizumabe (8 mg/kg, i.v.) no dia -1 adicionado ao regime convencional de profilaxia aguda de GVHD (CsA+MTX+baixa dose de MMF+ATG) de HSCT haploidêntico.
Medicamento: Citarabina
4 mg/m2/dia administrado IV dia -10 a -9.
Medicamento: Busulfan
3,2 mg/kg/dia administrado IV dia -8 a -6.
Medicamento: Ciclofosfamida
1,8 g/m2/dia administrado IV dia -5 a -4.
Medicamento: Eu-CCNU
250mg/m2 uma vez administrado por via oral no dia -3.
Medicamento: Globulina antitimócito de coelho
1,5 mg/kg/dia administrado IV dia -5 a -2.
Procedimento: HSCT alogênico
Dia 0
Medicamento: Ciclosporina A
2,5 mg/kg/dia administrado por via intravenosa a partir do dia -7, alvo: 200-300ng/mL. Geralmente diminuiu durante o segundo mês e terminou em retirada completa durante o nono mês após o transplante.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
500 mg/dia administrado por via intravenosa a partir do dia -9, terminou em retirada completa no dia +100.
Medicamento: MTX
15 mg/m2 administrados por via intravenosa no dia +1, 10 mg/m2 no dia +3, +6 e +9.
Medicamento: Tocilizumabe
8mg/kg administrado IV no dia -1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro grau II-IV
Prazo: 100 dias
A data de início dos sintomas, o grau clínico máximo e as datas e tipos de tratamento serão registrados. As datas de início dos sintomas da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) de grau II-IV serão registradas. A pontuação aGVHD de cada órgão afetado será registrada.
100 dias
Incidência cumulativa de sobrevida aguda não grau II-IV da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias
Todos os pacientes serão rastreados desde o dia 0 até a data do início da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) de grau II-IV. Os pacientes que não apresentaram DECHa grau II-IV ou foram a óbito serão censurados na última data em que foram avaliados e considerados livres de DECHa grau II-IV.
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de mortalidade sem recidiva relacionada ao transplante (NRM)
Prazo: 2 anos
Todos os pacientes serão rastreados desde o dia 0 até a data da primeira progressão objetiva da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do paciente. Os pacientes que não progrediram ou morreram serão censurados na última data em que foram avaliados e considerados livres de recidiva ou progressão.
2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
Todos os pacientes serão rastreados desde o dia 0 até a data da primeira progressão objetiva da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do paciente. Os pacientes que não progrediram ou morreram serão censurados na última data em que foram avaliados e considerados livres de recidiva ou progressão.
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Todos os pacientes serão rastreados desde o dia 0 até a data da primeira progressão objetiva da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do paciente. Os pacientes que não progrediram ou morreram serão censurados na última data em que foram avaliados e considerados livres de recidiva ou progressão.
2 anos
Incidência cumulativa de recidiva ou progressão da doença
Prazo: 2 anos
Todos os pacientes serão rastreados desde o dia 0 até a data da primeira progressão objetiva da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do paciente. Os pacientes que não progrediram ou morreram serão censurados na última data em que foram avaliados e considerados livres de recidiva ou progressão.
2 anos
Incidência cumulativa de enxerto
Prazo: 100 dias
Todos os pacientes serão rastreados desde o dia 0 até a data dos enxertos mieloides e plaquetários, respectivamente.
100 dias
Incidência cumulativa de infecções
Prazo: 2 anos
Todos os pacientes serão rastreados desde o dia 0 até a data do diagnóstico de infecção, conforme comprovado por critérios de diagnóstico padrão relevantes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yi Luo

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TZ-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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