Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige studie van profylactische tocilizumab voor acute GVHD-preventie na haplo-identieke HSCT.

19 februari 2023 bijgewerkt door: Yi Luo

Een single-arm, single-center trial van profylactisch tocilizumab voor acute GVHD-preventie na haplo-identieke HSCT.

Een eenarmige studie met Tocilizumab voor acute GVHD-profylaxe na haplo-identieke HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal haplo-identieke HSCT-patiënten met een hoog risico op acute GVHD inschrijven. Tocilizumab (8 mg/kg) zal worden toegevoegd aan het conventionele acute GVHD-profylaxeregime (CsA+Methotrexaat(MTX)+lage dosis mycofenolaatmofetil(MMF)+ATG) op dag -1 van de transplantatie. De vorige patiënten zullen als controle worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hematologische maligniteiten in volledige remissie (CR) die in aanmerking komen en gepland zijn voor haplo-identieke HSCT. Het donorspecifieke antilichaam is negatief
  • Patiënt leeftijd 16-60 jaar
  • Moederdonor of vrouwelijke donor (leeftijd >50) voor transplantatie van vrouw naar man
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2
  • Creatinineklaring > 60 ml/min (schatting door Cockcroft-Gault-vergelijking)
  • alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (bovengrens van normaal, ULN)
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% zoals gemeten door middel van echocardiografie
  • Acceptatie om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere HSCT
  • Huidige actieve infectie (inclusief bacterieel, virus of schimmel)
  • Geschiedenis van Tocilizumab-infectie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Geschiedenis van demyeliniserende ziekte
  • Patiënten die hiv-positief zijn of met een ongecontroleerde chronische hepatitis B-virus (HBsAg-positieve) of hepatitis C-virus (anti-HCV)-infectie
  • Vrouwen die zwanger zijn (β-choriongonadotrofine+) of borstvoeding geven
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab-cohort
Elke patiënt krijgt Tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) op dag -1 toegevoegd aan het conventionele acute GVHD-profylaxeregime (CsA+MTX+low-dosis MMF+ATG) van haplo-identieke HSCT.
Geneesmiddel: Cytarabine
4 mg/m2/dag IV toegediend dag -10 tot -9.
Geneesmiddel: Busulfan
3,2 mg/kg/dag intraveneus toegediend op dag -8 tot en met -6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1,8 g/m2/dag intraveneus toegediend dag -5 tot en met -4.
Geneesmiddel: Ik-CCNU
250 mg/m2 eenmaal oraal toegediend op dag -3.
Geneesmiddel: Konijn antithymocyt globuline
1,5 mg/kg/dag intraveneus toegediend op dag -5 tot en met -2.
Procedure: Allogene HSCT
Dag 0
Geneesmiddel: Cyclosporine A
2,5 mg/kg/dag intraveneus toegediend vanaf dag -7, doel: 200-300 ng/ml. Gewoonlijk taps toelopend tijdens de tweede maand en eindigde in volledige ontwenning gedurende de negende maand na transplantatie.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
500 mg/dag intraveneus toegediend vanaf dag -9, eindigde in volledige onthouding op dag +100.
Geneesmiddel: MTX
15 mg/m2 intraveneus toegediend op dag +1, 10 mg/m2 op dag +3, +6 en +9.
Geneesmiddel: Tocilizumab
8mg/kg intraveneus toegediend op dag -1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van graad II-IV acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 100 dagen
Datum van aanvang van de symptomen, maximale klinische graad en data en soorten behandeling worden geregistreerd. Datums waarop de symptomen van graad II-IV acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) beginnen, worden geregistreerd. De aGVHD-score van elk aangetast orgaan wordt geregistreerd.
100 dagen
Cumulatieve incidentie van niet-graad II-IV acute overleving van graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: 100 dagen
Alle patiënten worden gevolgd vanaf dag 0 tot de datum waarop graad II-IV acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) begint. Patiënten die geen graad II-IV aGVHD vertoonden of stierven, zullen worden gecensureerd op de laatste datum waarop ze werden beoordeeld en vrij worden geacht van graad II-IV aGVHD.
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde non-relapse mortaliteit (NRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle patiënten worden gevolgd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste objectieve ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste patiëntevaluatie. Patiënten die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, worden gecensureerd op de laatste datum waarop ze zijn beoordeeld en vrij van terugval of progressie worden geacht.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle patiënten worden gevolgd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste objectieve ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste patiëntevaluatie. Patiënten die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, worden gecensureerd op de laatste datum waarop ze zijn beoordeeld en vrij van terugval of progressie worden geacht.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle patiënten worden gevolgd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste objectieve ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste patiëntevaluatie. Patiënten die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, worden gecensureerd op de laatste datum waarop ze zijn beoordeeld en vrij van terugval of progressie worden geacht.
2 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval of progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle patiënten worden gevolgd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste objectieve ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste patiëntevaluatie. Patiënten die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, worden gecensureerd op de laatste datum waarop ze zijn beoordeeld en vrij van terugval of progressie worden geacht.
2 jaar
Cumulatieve incidentie van engraftment
Tijdsspanne: 100 dagen
Alle patiënten worden gevolgd vanaf dag 0 tot de datum van respectievelijk myeloïde en bloedplaatjesimplantatie.
100 dagen
Cumulatieve incidentie van infecties
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle patiënten worden gevolgd vanaf dag 0 tot de datum van infectiediagnose, zoals bewezen door relevante standaard diagnostische criteria.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yi Luo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TZ-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren