Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование профилактического препарата тоцилизумаб для профилактики острой РТПХ после гаплоидентичной ТГСК.

19 февраля 2023 г. обновлено: Yi Luo

Одноцентровое исследование профилактического препарата тоцилизумаб для профилактики острой РТПХ после гаплоидентичной ТГСК.

Одногрупповое исследование с использованием тоцилизумаба для профилактики острой РТПХ после гаплоидентичной ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с гаплоидентичной ТГСК с высоким риском острой РТПХ. Тоцилизумаб (8 мг/кг) будет добавлен к обычному режиму профилактики острой РТПХ (CsA + метотрексат (MTX) + низкая доза микофенолата мофетила (MMF) + ATG) в день -1 трансплантации. Предыдущие пациенты будут использоваться в качестве контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Luo, MD
  • Номер телефона: 86-13666609126
  • Электронная почта: luoyijr@zju.edu.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lizhen Liu, MD
  • Номер телефона: 86-15858222740
  • Электронная почта: lizhenliuzju@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Yi Luo, MD
          • Номер телефона: 86-13666609126
          • Электронная почта: luoyijr@zju.edu.com
        • Контакт:
          • Lizhen Liu, MD
          • Номер телефона: 86-15858222740
          • Электронная почта: lizhenliuzju@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями в полной ремиссии (ПР), которые подходят и планируются для гаплоидентичной ТГСК. Донор-специфические антитела отрицательные.
  • Возраст пациента 16-60 лет
  • Донор-мать или донор-женщина (возраст > 50 лет) для трансплантации от женщины к мужчине
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
  • Скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин (оценка по уравнению Кокрофта-Голта)
  • аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) и общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (верхняя граница нормы, ВГН)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% по данным эхокардиографии
  • Согласие на подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • История предыдущей ТГСК
  • Текущая активная инфекция (включая бактериальную, вирусную или грибковую)
  • Инфекция тоцилизумаба в анамнезе
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • История демиелинизирующего заболевания
  • ВИЧ-положительные пациенты или пациенты с неконтролируемой хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (HBsAg-положительный) или вирусом гепатита С (анти-ВГС).
  • Беременные женщины (β-хорионический гонадотропин+) или кормящие грудью
  • Отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта тоцилизумаба
Каждый пациент получает тоцилизумаб (8 мг/кг, в/в) в день -1 в дополнение к стандартной схеме профилактики острой РТПХ (CsA+MTX+низкие дозы MMF+ATG) гаплоидентичной ТГСК.
Лекарство: Цитарабин
4 мг/м2/день вводят в/в в день с -10 по -9.
Лекарство: Бусульфан
3,2 мг/кг/день вводят в/в в день с -8 по -6.
Лекарство: Циклофосфамид
1,8 г/м2/день вводят в/в в день с -5 по -4.
Лекарство: Я-CCNU
250 мг/м2 однократно перорально на -3 день.
Лекарство: Кроличий антитимоцитарный глобулин
1,5 мг/кг/день вводят в/в в день с -5 по -2.
Процедура: Аллогенная ТГСК
День 0
Лекарство: Циклоспорин А
2,5 мг/кг/день внутривенно с -7 дня, цель: 200-300 нг/мл. Обычно уменьшался в течение второго месяца и заканчивался полной отменой в течение девятого месяца после трансплантации.
Лекарство: Микофенолят мофетил
500 мг/день вводили внутривенно с -9 дня, заканчиваясь полной отменой на +100 день.
Лекарство: МТХ
15 мг/м2 вводят внутривенно в день +1, 10 мг/м2 в день +3, +6 и +9.
Лекарство: Тоцилизумаб
8 мг/кг вводят внутривенно в день -1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина» II-IV степени
Временное ограничение: 100 дней
Регистрируются дата появления симптомов, максимальная клиническая степень, а также даты и виды лечения. Даты появления симптомов острой реакции «трансплантат против хозяина» II-IV степени (оРТПХ) будут зарегистрированы. Будет записана оценка РТПХ каждого пораженного органа.
100 дней
Кумулятивная частота выживаемости при острой реакции «трансплантат против хозяина» не II-IV степени
Временное ограничение: 100 дней
Все пациенты будут отслеживаться с 0-го дня до даты начала острой реакции «трансплантат против хозяина» II-IV степени (оРТПХ). Пациенты, у которых не было оРТПХ II-IV степени или которые умерли, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки и признаны свободными от оРТПХ II-IV степени.
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота безрецидивной смертности, связанной с трансплантацией (NRM)
Временное ограничение: 2 года
Все пациенты будут отслеживаться с 0-го дня до даты первого объективного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или последней оценки состояния пациента. Пациенты, у которых не прогрессировали или не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки и признаны свободными от рецидива или прогрессирования.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Все пациенты будут отслеживаться с 0-го дня до даты первого объективного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или последней оценки состояния пациента. Пациенты, у которых не прогрессировали или не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки и признаны свободными от рецидива или прогрессирования.
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Все пациенты будут отслеживаться с 0-го дня до даты первого объективного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или последней оценки состояния пациента. Пациенты, у которых не прогрессировали или не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки и признаны свободными от рецидива или прогрессирования.
2 года
Кумулятивная частота рецидивов или прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2 года
Все пациенты будут отслеживаться с 0-го дня до даты первого объективного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или последней оценки состояния пациента. Пациенты, у которых не прогрессировали или не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки и признаны свободными от рецидива или прогрессирования.
2 года
Кумулятивная частота приживления
Временное ограничение: 100 дней
Все пациенты будут отслеживаться с 0-го дня до даты приживления миелоидных и тромбоцитарных трансплантатов соответственно.
100 дней
Кумулятивная заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 2 года
Все пациенты будут отслеживаться с 0-го дня до даты установления диагноза инфекции, подтвержденного соответствующими стандартными диагностическими критериями.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yi Luo

Следователи

  • Главный следователь: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TZ-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться