Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enarmsforsøk med profylaktisk tocilizumab for akutt GVHD-forebygging etter haploidentisk HSCT.

19. februar 2023 oppdatert av: Yi Luo

En enarms, enkeltsenterforsøk med profylaktisk tocilizumab for akutt GVHD-forebygging etter haploidentisk HSCT.

En enarmsstudie med Tocilizumab for akutt GVHD-profylakse etter haploidentisk HSCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere haploidentiske HSCT-pasienter med høy risiko for akutt GVHD. Tocilizumab (8mg/kg) vil bli lagt til det konvensjonelle akutte GVHD-profylakseregimet (CsA+Methotrexate(MTX)+lavdose mykofenolatmofetil(MMF)+ATG) på dag -1 av transplantasjonen. De tidligere pasientene vil bli brukt som kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologiske maligniteter i fullstendig remisjon (CR) som er kvalifisert og planlagt for haploidentisk HSCT. Det donorspesifikke antistoffet er negativt
  • Pasientalder 16-60 år
  • Mordonor, eller kvinnelig donor (alder >50) for kvinnelig-mann-transplantasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2
  • Kreatininclearance rate > 60 ml/min (estimat ved Cockcroft-Gault-ligning)
  • alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrense, ULN)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % målt ved ekkokardiografi
  • Aksept for å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om tidligere HSCT
  • Tilstedeværende aktiv infeksjon (inkludert bakteriell, virus eller sopp)
  • Anamnese med Tocilizumab-infeksjon
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie med demyeliniserende sykdom
  • Pasienter som er HIV-positive, eller med ukontrollert kronisk hepatitt B-virus (HBsAg-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV) infeksjoner
  • Kvinner som er gravide (β-koriongonadotropin+) eller ammer
  • Avslag på å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab-kohort
Hver pasient får Tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) på dag -1 lagt til konvensjonell akutt GVHD-profylakse (CsA+MTX+lavdose MMF+ATG) av haploidentisk HSCT.
Legemiddel: Cytarabin
4 mg/m2/dag administrert IV dag -10 til -9.
Legemiddel: Busulfan
3,2 mg/kg/dag administrert IV dag -8 til -6.
Legemiddel: Cyklofosfamid
1,8 g/m2/dag administrert IV dag -5 til -4.
Legemiddel: Jeg-CCNU
250 mg/m2 en gang administrert oralt på dag -3.
Legemiddel: Kanin antitymocytt globulin
1,5 mg/kg/dag administrert IV dag -5 til -2.
Fremgangsmåte: Allogen HSCT
Dag 0
Legemiddel: Syklosporin A
2,5 mg/kg/dag administrert intravenøst ​​fra dag -7, mål: 200-300 ng/ml. Vanligvis trappet ned i løpet av den andre måneden, og endte med fullstendig tilbaketrekking i løpet av den niende måneden etter transplantasjonen.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
500 mg/dag administrert intravenøst ​​fra dag -9, endte med fullstendig seponering på dag +100.
Legemiddel: MTX
15 mg/m2 administrert intravenøst ​​på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +9.
Legemiddel: Tocilizumab
8mg/kg administrert IV på dag -1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av grad II-IV akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 100 dager
Dato for symptomdebut, maksimal klinisk karakter og datoer og typer behandling vil bli registrert. Datoer for symptomdebut av grad II-IV akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) vil bli registrert. aGVHD-poengsummen til hvert berørt organ vil bli registrert.
100 dager
Kumulativ forekomst av ikke-grad II-IV akutt overlevelse av graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 100 dager
Alle pasienter vil bli sporet fra dag 0 til dato for grad II-IV akutt graft-versus-vert sykdom (aGVHD) debut. Pasienter som ikke presenterte grad II-IV aGVHD eller døde vil bli sensurert på den siste datoen de ble vurdert og ansett som fri for grad II-IV aGVHD.
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av transplantasjonsrelatert ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 2 år
Alle pasienter vil bli sporet fra dag 0 til dato for første objektive sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller siste pasientevaluering. Pasienter som ikke har progrediert eller døde vil bli sensurert på den siste datoen de ble vurdert og ansett som fri for tilbakefall eller progresjon.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Alle pasienter vil bli sporet fra dag 0 til dato for første objektive sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller siste pasientevaluering. Pasienter som ikke har progrediert eller døde vil bli sensurert på den siste datoen de ble vurdert og ansett som fri for tilbakefall eller progresjon.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Alle pasienter vil bli sporet fra dag 0 til dato for første objektive sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller siste pasientevaluering. Pasienter som ikke har progrediert eller døde vil bli sensurert på den siste datoen de ble vurdert og ansett som fri for tilbakefall eller progresjon.
2 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall eller progresjon av sykdom
Tidsramme: 2 år
Alle pasienter vil bli sporet fra dag 0 til dato for første objektive sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller siste pasientevaluering. Pasienter som ikke har progrediert eller døde vil bli sensurert på den siste datoen de ble vurdert og ansett som fri for tilbakefall eller progresjon.
2 år
Kumulativ forekomst av engraftment
Tidsramme: 100 dager
Alle pasienter vil bli sporet fra dag 0 til dato for henholdsvis myeloid- og blodplatetransplantasjoner.
100 dager
Kumulativ forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 2 år
Alle pasienter vil bli sporet fra dag 0 til dato for infeksjonsdiagnose som bevist av relevante standard diagnostiske kriterier.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yi Luo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

3. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TZ-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere