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Un ensayo de un solo brazo de tocilizumab profiláctico para la prevención aguda de la EICH después de un HSCT haploidéntico.

19 de febrero de 2023 actualizado por: Yi Luo

Un ensayo de un solo brazo y un solo centro de tocilizumab profiláctico para la prevención aguda de la EICH después de un HSCT haploidéntico.

Un ensayo de un solo brazo que usa tocilizumab para la profilaxis aguda de la EICH después de un HSCT haploidéntico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes con HSCT haploidénticos con alto riesgo de EICH aguda. Tocilizumab (8 mg/kg) se añadirá al régimen de profilaxis de la EICH aguda convencional (CsA+Metotrexato(MTX)+dosis baja de micofenolato mofetilo(MMF)+ATG) el día -1 del trasplante. Los pacientes anteriores se utilizarán como control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Luo, MD
  • Número de teléfono: 86-13666609126
  • Correo electrónico: luoyijr@zju.edu.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lizhen Liu, MD
  • Número de teléfono: 86-15858222740
  • Correo electrónico: lizhenliuzju@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasias malignas hematológicas en remisión completa (RC) que son elegibles y planificadas para HSCT haploidéntico. El anticuerpo específico del donante es negativo.
  • Edad del paciente 16-60 años
  • Madre donante o donante mujer (edad >50) para trasplante mujer-hombre
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
  • Tasa de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault)
  • alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (límite superior de la normalidad, LSN)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% medida por ecocardiografía
  • Aceptación para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de TCMH previo
  • Presente infección activa (incluidas bacterias, virus o hongos)
  • Antecedentes de infección por tocilizumab
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Historia de enfermedad desmielinizante
  • Pacientes seropositivos o con infecciones crónicas no controladas por el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo) o el virus de la hepatitis C (anti-HCV)
  • Mujeres embarazadas (gonadotropina coriónica β+) o lactantes
  • Negativa a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de tocilizumab
Cada paciente recibe Tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) el día -1 agregado al régimen de profilaxis de la EICH aguda convencional (CsA+MTX+dosis baja de MMF+ATG) de HSCT haploidéntico.
Droga: Citarabina
4 mg/m2/día administrados IV los días -10 a -9.
Droga: Busulfán
3,2 mg/kg/día administrados IV los días -8 a -6.
Droga: Ciclofosfamida
1,8 g/m2/día administrados IV los días -5 a -4.
Droga: Yo-CCNU
250 mg/m2 una vez administrados por vía oral el día -3.
Droga: Globulina antitimocito de conejo
1,5 mg/kg/día administrados IV los días -5 a -2.
Procedimiento: TCMH alogénico
Día 0
Droga: Ciclosporina A
2,5 mg/kg/día administrados por vía intravenosa desde el día -7, objetivo: 200-300 ng/mL. Usualmente disminuyó gradualmente durante el segundo mes y terminó en retiro completo durante el noveno mes después del trasplante.
Droga: Micofenolato de mofetilo
500 mg/día administrados por vía intravenosa desde el día -9, finalizando en retirada completa el día +100.
Droga: MTX
15 mg/m2 administrados por vía intravenosa el día +1, 10 mg/m2 los días +3, +6 y +9.
Droga: Tocilizumab
8 mg/kg administrados IV el día -1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado II-IV
Periodo de tiempo: 100 días
Se registrará la fecha de inicio de los síntomas, el grado clínico máximo y las fechas y tipos de tratamiento. Se registrarán las fechas de aparición de los síntomas de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) de grado II-IV. Se registrará la puntuación de aGVHD de cada órgano afectado.
100 días
Incidencia acumulada de supervivencia aguda de enfermedad de injerto contra huésped no grado II-IV
Periodo de tiempo: 100 días
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el día 0 hasta la fecha de inicio de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) de grado II-IV. Los pacientes que no presentaron aGVHD de grado II-IV o fallecieron serán censurados en la última fecha en que fueron evaluados y considerados libres de aGVHD de grado II-IV.
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de mortalidad sin recaída relacionada con el trasplante (NRM)
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el día 0 hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la última evaluación del paciente. Los pacientes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la última fecha en que fueron evaluados y considerados libres de recaída o progresión.
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el día 0 hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la última evaluación del paciente. Los pacientes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la última fecha en que fueron evaluados y considerados libres de recaída o progresión.
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el día 0 hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la última evaluación del paciente. Los pacientes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la última fecha en que fueron evaluados y considerados libres de recaída o progresión.
2 años
Incidencia acumulada de recaída o progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el día 0 hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la última evaluación del paciente. Los pacientes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la última fecha en que fueron evaluados y considerados libres de recaída o progresión.
2 años
Incidencia acumulada de injerto
Periodo de tiempo: 100 días
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el día 0 hasta la fecha de los injertos mieloides y plaquetarios, respectivamente.
100 días
Incidencia acumulada de infecciones
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el día 0 hasta la fecha del diagnóstico de la infección, según lo demuestren los criterios de diagnóstico estándar pertinentes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yi Luo

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

3 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TZ-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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