Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine einarmige Studie mit prophylaktischem Tocilizumab zur Prävention einer akuten GVHD nach haploidentischer HSZT.

19. Februar 2023 aktualisiert von: Yi Luo

Eine einarmige, monozentrische Studie mit prophylaktischem Tocilizumab zur Prävention einer akuten GVHD nach haploidentischer HSZT.

Eine einarmige Studie mit Tocilizumab zur akuten GVHD-Prophylaxe nach haploidentischer HSZT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden haploidentische HSCT-Patienten mit hohem Risiko für akute GVHD aufgenommen. Tocilizumab (8 mg/kg) wird am Tag -1 der Transplantation zum konventionellen Regime der akuten GVHD-Prophylaxe (CsA + Methotrexat (MTX) + niedrig dosiertes Mycophenolatmofetil (MMF) + ATG) hinzugefügt. Die vorherigen Patienten werden als Kontrolle verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen in vollständiger Remission (CR), die für eine haploidentische HSZT geeignet und geplant sind. Der spenderspezifische Antikörper ist negativ
  • Patientenalter 16-60 Jahre
  • Spendermutter oder Spenderin (Alter > 50) für Transplantation von Frau zu Mann
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min (Schätzung durch Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (obere Grenze des Normalwerts, ULN)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, gemessen durch Echokardiographie
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte früherer HSCT
  • Vorhandene aktive Infektion (einschließlich Bakterien, Viren oder Pilze)
  • Geschichte der Tocilizumab-Infektion
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Geschichte der demyelinisierenden Krankheit
  • Patienten, die HIV-positiv sind oder eine unkontrollierte chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv) oder Hepatitis-C-Virus (anti-HCV) haben
  • Frauen, die schwanger sind (β-Choriongonadotropin+) oder stillen
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab-Kohorte
Jeder Patient erhält Tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) an Tag -1 zusätzlich zum konventionellen akuten GVHD-Prophylaxeschema (CsA+MTX+niedrig dosiertes MMF+ATG) mit haploidentischer HSZT.
Arzneimittel: Cytarabin
4 mg/m2/Tag verabreicht IV Tag -10 bis -9.
Arzneimittel: Busulfan
3,2 mg/kg/Tag verabreicht IV Tag -8 bis -6.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1,8 g/m2/Tag verabreicht IV Tag -5 bis -4.
Arzneimittel: Me-CCNU
250 mg/m2 einmal oral verabreicht am Tag -3.
Arzneimittel: Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
1,5 mg/kg/Tag verabreicht IV Tag -5 bis -2.
Verfahren: Allogene HSCT
Tag 0
Arzneimittel: Cyclosporin A
2,5 mg/kg/Tag intravenös verabreicht ab Tag -7, Ziel: 200-300ng/ml. Üblicherweise im zweiten Monat verjüngt und im neunten Monat nach der Transplantation mit vollständigem Entzug beendet.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
500 mg/Tag ab Tag –9 intravenös verabreicht, endete mit vollständigem Absetzen am Tag +100.
Arzneimittel: MTX
15 mg/m2 intravenös verabreicht an Tag +1, 10 mg/m2 an Tag +3, +6 und +9.
Arzneimittel: Tocilizumab
8 mg/kg intravenös verabreicht am Tag –1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II-IV
Zeitfenster: 100 Tage
Datum des Symptombeginns, maximaler klinischer Grad sowie Daten und Art der Behandlung werden aufgezeichnet. Die Daten des Symptombeginns der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) Grad II-IV werden aufgezeichnet. Der aGVHD-Wert jedes betroffenen Organs wird aufgezeichnet.
100 Tage
Kumulative Inzidenz des Überlebens einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit ohne Grad II-IV
Zeitfenster: 100 Tage
Alle Patienten werden von Tag 0 bis zum Beginn der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) Grad II-IV nachverfolgt. Patienten, die keine Grad-II-IV-aGVHD aufweisen oder verstorben sind, werden zum letzten Datum, an dem sie untersucht wurden, zensiert und als frei von Grad-II-IV-agVHD eingestuft.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der transplantationsbedingten Nichtrückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden von Tag 0 bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Patientenbewertung nachverfolgt. Patienten, bei denen keine Progression aufgetreten ist oder die gestorben sind, werden zum letzten Datum, an dem sie untersucht wurden, zensiert und als frei von Rückfall oder Progression eingestuft.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden von Tag 0 bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Patientenbewertung nachverfolgt. Patienten, bei denen keine Progression aufgetreten ist oder die gestorben sind, werden zum letzten Datum, an dem sie untersucht wurden, zensiert und als frei von Rückfall oder Progression eingestuft.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden von Tag 0 bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Patientenbewertung nachverfolgt. Patienten, bei denen keine Progression aufgetreten ist oder die gestorben sind, werden zum letzten Datum, an dem sie untersucht wurden, zensiert und als frei von Rückfall oder Progression eingestuft.
2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Krankheitsrückfällen oder Krankheitsprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden von Tag 0 bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Patientenbewertung nachverfolgt. Patienten, bei denen keine Progression aufgetreten ist oder die gestorben sind, werden zum letzten Datum, an dem sie untersucht wurden, zensiert und als frei von Rückfall oder Progression eingestuft.
2 Jahre
Kumulatives Auftreten von Transplantaten
Zeitfenster: 100 Tage
Alle Patienten werden von Tag 0 bis zum Datum der myeloischen bzw. Thrombozytentransplantation nachverfolgt.
100 Tage
Kumulative Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden von Tag 0 bis zum Datum der Infektionsdiagnose nachverfolgt, wie durch relevante diagnostische Standardkriterien belegt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Luo

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZ-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur Cytarabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren