Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-arms forsøg med profylaktisk tocilizumab til forebyggelse af akut GVHD efter haploidentisk HSCT.

19. februar 2023 opdateret af: Yi Luo

Et enkelt-arm, enkelt-center forsøg med profylaktisk tocilizumab til akut GVHD-forebyggelse efter haploidentisk HSCT.

Et enkeltarmsforsøg med Tocilizumab til akut GVHD-profylakse efter haploidentisk HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere haploidentiske HSCT-patienter med høj risiko for akut GVHD. Tocilizumab (8mg/kg) vil blive tilføjet til det konventionelle akut GVHD-profylakseregime (CsA+Methotrexate(MTX)+lavdosis mycophenolatmofetil(MMF)+ATG) på dag -1 af transplantationen. De tidligere patienter vil blive brugt som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter i fuldstændig remission (CR), som er berettigede og planlagt til haploidentisk HSCT. Det donorspecifikke antistof er negativt
  • Patientalder 16-60 år
  • Moderdonor eller kvindelig donor (alder >50) til kvindelig-mandlig transplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2
  • Kreatinin-clearance-hastighed > 60 ml/min (estimat ved Cockcroft-Gault-ligning)
  • alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤ 2,5×øvre grænse for normal (ULN), og total bilirubin ≤ 1,5×ULN (øvre normalgrænse, ULN)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % målt ved ekkokardiografi
  • Accept for at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om tidligere HSCT
  • Tilstedeværende aktiv infektion (inklusive bakteriel, virus eller svamp)
  • Anamnese med Tocilizumab-infektion
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie med demyeliniserende sygdom
  • Patienter, der er HIV-positive eller med ukontrollerede kroniske hepatitis B-virus (HBsAg-positive) eller hepatitis C-virus (anti-HCV) infektioner
  • Kvinder, der er gravide (β-choriongonadotropin+) eller ammer
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab kohorte
Hver patient modtager Tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) på dag -1 tilføjet til konventionel akut GVHD-profylakse (CsA+MTX+lavdosis MMF+ATG) af haploidentisk HSCT.
Medicin: Cytarabin
4 mg/m2/dag administreret IV dag -10 til -9.
Medicin: Busulfan
3,2 mg/kg/dag administreret IV dag -8 til -6.
Medicin: Cyclofosfamid
1,8 g/m2/dag administreret IV dag -5 til -4.
Medicin: Mig-CCNU
250 mg/m2 én gang indgivet oralt på dag -3.
Medicin: Kanin antithymocyt globulin
1,5 mg/kg/dag administreret IV dag -5 til -2.
Procedure: Allogen HSCT
Dag 0
Medicin: Cyclosporin A
2,5 mg/kg/dag administreret intravenøst ​​fra dag -7, mål: 200-300 ng/ml. Sædvanligvis tilspidset i løbet af den anden måned og endte med fuldstændig tilbagetrækning i løbet af den niende måned efter transplantationen.
Medicin: Mycophenolatmofetil
500 mg/dag administreret intravenøst ​​fra dag -9, endte med fuldstændig tilbagetrækning på dag +100.
Medicin: MTX
15 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +9.
Medicin: Tocilizumab
8 mg/kg indgivet IV på dag -1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 100 dage
Dato for symptomdebut, maksimal klinisk karakter og datoer og typer af behandling vil blive registreret. Datoer for symptomdebut af grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) vil blive registreret. aGVHD-score for hvert berørt organ vil blive registreret.
100 dage
Kumulativ forekomst af ikke-grad II-IV akut graft-versus-host-sygdomsoverlevelse
Tidsramme: 100 dage
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) debut. Patienter, der ikke præsenterede grad II-IV aGVHD eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de blev vurderet og anset for fri for grad II-IV aGVHD.
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.
2 år
Kumulativ forekomst af sygdomstilbagefald eller progression
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.
2 år
Kumulativ forekomst af engraftment
Tidsramme: 100 dage
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til dato af hhv. myeloid- og blodpladetransplantationer.
100 dage
Kumulativ forekomst af infektioner
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for infektionsdiagnose som bevist af relevante standard diagnostiske kriterier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Luo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZ-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner