Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktisen tocilitsumabin yhden käden koe akuutin GVHD:n ehkäisyyn haploidenttisen HSCT:n jälkeen.

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yi Luo

Yksihaarainen, yhden keskuksen profylaktisen tosilitsumabin koe akuutin GVHD:n ehkäisyyn haploidenttisen HSCT:n jälkeen.

Yksihaarainen tutkimus, jossa käytettiin Tocilitsumabia akuuttiin GVHD-profylaksiaan haploidenttisen HSCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan haploidenttisiä HSCT-potilaita, joilla on suuri riski saada akuutti GVHD. Tosilitsumabia (8 mg/kg) lisätään tavanomaiseen akuuttiin GVHD-profylaksiaan (CsA+metotreksaatti(MTX)+pieni annos mykofenolaattimofetiili(MMF)+ATG) siirron päivänä -1. Aiempia potilaita käytetään kontrollina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia täydellisessä remissiossa (CR), jotka ovat kelvollisia ja jotka on suunniteltu haploidenttiseen HSCT:hen. Luovuttajaspesifinen vasta-aine on negatiivinen
  • Potilaan ikä 16-60 vuotta
  • Äidinluovuttaja tai naisluovuttaja (ikä > 50) naisen ja miehen siirtoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • Kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min (arvio Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella)
  • alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja, ULN)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % kaikukardiografialla mitattuna
  • Hyväksyminen tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellisen HSCT:n historia
  • Aktiivinen infektio (mukaan lukien bakteeri-, virus- tai sieni-infektio)
  • Tocilitsumabi-infektion historia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Demyelinisoivan taudin historia
  • Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia tai joilla on hallitsematon krooninen hepatiitti B-virus (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C-virus (anti-HCV)
  • Naiset, jotka ovat raskaana (β-koriongonadotropiini+) tai imettävät
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tocilitsumabikohortti
Jokainen potilas saa Tocilitsumabia (8 mg/kg, i.v.) päivänä -1 lisättynä tavanomaiseen akuutin GVHD-profylaksiaan (CsA+MTX+pieni annoksen MMF+ATG) haploidenttistä HSCT:tä.
Lääke: Sytarabiini
4 mg/m2/vrk annettuna IV päivänä -10 - -9.
Lääke: Busulfaani
3,2 mg/kg/vrk annettuna IV päivinä -8 - -6.
Lääke: Syklofosfamidi
1,8 g/m2/vrk annettuna IV päivänä -5 - -4.
Lääke: Minä-CCNU
250 mg/m2 kerran annettuna suun kautta päivänä -3.
Lääke: Kanin antitymosyyttiglobuliini
1,5 mg/kg/vrk annettuna IV päivänä -5 - -2.
Menettely: Allogeeninen HSCT
Päivä 0
Lääke: Syklosporiini A
2,5 mg/kg/vrk annettuna laskimonsisäisesti päivästä -7, tavoite: 200-300 ng/ml. Yleensä kapenee toisen kuukauden aikana ja päättyi täydelliseen vetäytymiseen yhdeksännen kuukauden aikana transplantaation jälkeen.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
500 mg/vrk annettuna suonensisäisesti päivästä -9, päättyi täydelliseen vetäytymiseen päivänä +100.
Lääke: MTX
15 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti päivinä +1, 10 mg/m2 päivinä +3, +6 ja +9.
Lääke: Tosilitsumabi
8 mg/kg annettuna IV päivänä -1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II-IV akuutin graft-versus-host -taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Oireiden alkamispäivämäärä, kliininen enimmäisaste sekä päivämäärät ja hoitotyypit kirjataan. Asteen II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) oireiden alkamispäivät kirjataan. Jokaisen sairastuneen elimen aGVHD-pisteet tallennetaan.
100 päivää
Ei-asteen II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin eloonjäämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Kaikkia potilaita seurataan päivästä 0 asteen II-IV akuutin siirrännäis-isäntäsairauden (aGVHD) puhkeamispäivään. Potilaat, joilla ei ollut asteen II-IV aGVHD:tä tai jotka kuolivat, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä ja katsotaan vapaiksi asteen II-IV aGVHD:stä.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteeseen liittyvän nonrelapse-kuolleisuuden (NRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan päivästä 0 ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen potilaan arviointiin. Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä ja katsotaan vapaiksi uusiutumisesta tai etenemisestä.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan päivästä 0 ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen potilaan arviointiin. Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä ja katsotaan vapaiksi uusiutumisesta tai etenemisestä.
2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan päivästä 0 ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen potilaan arviointiin. Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä ja katsotaan vapaiksi uusiutumisesta tai etenemisestä.
2 vuotta
Taudin uusiutumisen tai etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan päivästä 0 ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen potilaan arviointiin. Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä ja katsotaan vapaiksi uusiutumisesta tai etenemisestä.
2 vuotta
Kumulatiivinen siirteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Kaikkia potilaita seurataan päivästä 0 myeloidin ja verihiutaleiden siirron päivämäärään, vastaavasti.
100 päivää
Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan päivästä 0 infektiodiagnoosin päivämäärään asti, kuten asiaankuuluvat standardidiagnostiset kriteerit osoittavat.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yi Luo

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TZ-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa