虚血性脳卒中後の認知障害および予後不良に対する腸内微生物叢および血清マーカー
2021年7月29日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
虚血性脳卒中後の認知障害および予後不良に対する腸内微生物叢および血清マーカーの予測値：多施設コホート研究
脳卒中後認知障害 (PSCI) は、脳卒中後の障害を引き起こす最も重要な要因の 1 つです。
最近の研究では、腸内微生物叢が神経疾患において重要な役割を果たしていることがわかりました。
最近の 2 つの小規模サンプル研究では、PSCI 患者の腸内細菌叢異常が報告されています。
PSCI と腸内細菌叢との関係、および虚血性脳卒中後の認知障害および予後不良の腸内細菌叢および血清マーカーの予測値をさらに検証するため。
この研究は、急性虚血性脳卒中患者の便検体を収集し、認知心理状態を評価し、脳卒中患者と PSCI 患者の腸内細菌叢の動的変化との相関関係を調査するための前向き多施設フォローアップ コホートを確立することを目的としていました。脳卒中の予後不良。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yin Jia, Master
- 電話番号：+86 13802964883
- メール：jiajiayin@139.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhang Mingsi, Master
- 電話番号：+86 13827003570
- メール：meens19@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Yin Jia, master's degree
- 電話番号：+8613802964883
- メール：jiajiayin@139.com
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コンタクト：
- Zhang Mingsi
- 電話番号：+8613827003570
- メール：meens@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発症後7日以内の虚血性脳卒中患者
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の診断基準を満たす;
- 18 ～ 75 歳。
- 7日以内に発症;
- -インフォームドコンセントに署名し、関連する病歴データと生物学的標本を提供することに同意します。
除外基準:
- TIAと診断された患者
- 重度の意識障害 (NIHSS 意識スコア > 1)
- 以前の重度の精神障害および認知症（AD8スコア≧2）
- -12か月以内の脳出血または脳卒中の病歴;
- 悪性腫瘍を含む重篤な全身疾患
- -失語症の患者で、協力してモントリオール認知評価（MoCA）を完了することができない患者
- 正常値の上限の2倍を超えるALTまたはASTまたは重度の肝疾患;
- GFR 30mL/min/1.72m2未満 または重度の腎臓病
- アルコール乱用、薬物使用、化学中毒歴（農薬中毒など）
- 消化管の既往歴のある患者または入院中に確認された患者
- 入院後4日以内に便が採取できなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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虚血性脳卒中
発症後7日以内の虚血性脳卒中患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニ精神状態検査
時間枠：入学後7日
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認知機能スクリーニング テストの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します
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入学後7日
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ミニ精神状態検査
時間枠：退院後3ヶ月
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認知機能スクリーニング テストの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します
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退院後3ヶ月
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ミニ精神状態検査
時間枠：退院後6ヶ月
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認知機能スクリーニング テストの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します
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退院後6ヶ月
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モントリオール認知評価
時間枠：入学後7日
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認知機能スクリーニング テストの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します
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入学後7日
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モントリオール認知評価
時間枠：退院後3ヶ月
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認知機能スクリーニング テストの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します
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退院後3ヶ月
|
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モントリオール認知評価
時間枠：退院後6ヶ月
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認知機能スクリーニング テストの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します
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退院後6ヶ月
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腸内細菌叢
時間枠：入学後2日
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16s RNAシーケンシングによる糞便細菌の結果
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入学後2日
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腸内細菌叢
時間枠：退院後3ヶ月
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16s RNAシーケンシングによる糞便細菌の結果
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退院後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：入学後7日
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神経機能スコア スケールは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど神経学的転帰が悪いことを意味します
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入学後7日
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修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：退院後3ヶ月
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神経機能スコア スケールは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど神経学的転帰が悪いことを意味します
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退院後3ヶ月
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修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：退院後6ヶ月
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神経機能スコア スケールは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど神経学的転帰が悪いことを意味します
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退院後6ヶ月
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修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：退院後12ヶ月
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神経機能スコア スケールは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど神経学的転帰が悪いことを意味します
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退院後12ヶ月
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国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)
時間枠：入学初日
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神経機能スコア スケール、0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を意味します
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入学初日
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国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)
時間枠：入学7日目
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神経機能スコア スケール、0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を意味します
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入学7日目
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国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)
時間枠：退院後3ヶ月
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神経機能スコア スケール、0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を意味します
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退院後3ヶ月
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国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)
時間枠：退院後6ヶ月
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神経機能スコア スケール、0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を意味します
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退院後6ヶ月
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短鎖脂肪酸
時間枠：入学後2日
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ガスクロマトグラフィー-質量分析 (GC-MS) を組み合わせた手法で検出された、糞便からの腸内細菌叢の代謝物
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入学後2日
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短鎖脂肪酸
時間枠：退院後3ヶ月
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ガスクロマトグラフィー-質量分析 (GC-MS) を組み合わせた手法で検出された、糞便からの腸内細菌叢の代謝物
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退院後3ヶ月
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トリメチルアミン-N-オキシド
時間枠：入学後2日
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安定同位体希釈液体クロマトグラフィータンデム質量分析によって定量化された、血漿中の腸内微生物叢の代謝産物
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入学後2日
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トリメチルアミン-N-オキシド
時間枠：退院後3ヶ月
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安定同位体希釈液体クロマトグラフィータンデム質量分析によって定量化された、血漿中の腸内微生物叢の代謝産物
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退院後3ヶ月
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ターゲットを絞らないメタボロミクス
時間枠：入学後2日
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非標的メタボロミクスとは、血漿中のすべての低分子代謝産物 (主に 1000 Da の内因性低分子化合物の相対分子量) レベルのバイアス検出なしで、ガスクロマトグラフィー-質量分析 (GC-MS) を組み合わせた技術を使用することを指します。
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入学後2日
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ターゲットを絞らないメタボロミクス
時間枠：退院後3ヶ月
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非標的メタボロミクスとは、血漿中のすべての低分子代謝産物 (主に 1000 Da の内因性低分子化合物の相対分子量) レベルのバイアス検出なしで、ガスクロマトグラフィー-質量分析 (GC-MS) を組み合わせた技術を使用することを指します。
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退院後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。