Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery mikroflory jelitowej i surowicy w zaburzeniach funkcji poznawczych i złym rokowaniu po udarze niedokrwiennym

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wartość predykcyjna mikroflory jelitowej i markerów surowicy dla zaburzeń funkcji poznawczych i złego rokowania po udarze niedokrwiennym: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Zaburzenia funkcji poznawczych po udarze mózgu (PSCI) są jednym z najważniejszych czynników powodujących niepełnosprawność po udarze mózgu. Ostatnie badania wykazały, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w chorobach neurologicznych. W dwóch ostatnich badaniach na małych próbach wykazano dysbiozę jelitową u pacjentów z PSCI. W celu dalszej weryfikacji związku między PSCI a mikroflorą jelitową oraz wartością predykcyjną mikroflory jelitowej i markerów surowicy dla zaburzeń funkcji poznawczych i złego rokowania po udarze niedokrwiennym. Badanie miało na celu pobranie próbek stolca od pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i ocenę ich stanu poznawczo-psychologicznego oraz utworzenie prospektywnej wieloośrodkowej kohorty kontrolnej w celu zbadania korelacji między dynamicznymi zmianami flory jelitowej u pacjentów z udarem a PSCI a złe rokowanie udaru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Udar niedokrwienny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Yin Jia, Master
Numer telefonu: +86 13802964883
E-mail: jiajiayin@139.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Zhang Mingsi, Master
Numer telefonu: +86 13827003570
E-mail: meens19@qq.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Guangdong
  - Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510515
    - Rekrutacyjny
    - Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - Kontakt:
      
      Yin Jia, master's degree
      
      Numer telefonu: +8613802964883
      
      E-mail: jiajiayin@139.com
    - Kontakt:
      
      Zhang Mingsi
      
      Numer telefonu: +8613827003570
      
      E-mail: meens@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym w ciągu 7 dni od wystąpienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego;
Wiek od 18 do 75 lat;
Początek w ciągu 7 dni;
Podpisz świadomą zgodę i zgódź się na dostarczenie odpowiednich danych z historii medycznej i próbek biologicznych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z rozpoznaniem TIA
Ciężkie zaburzenia świadomości (wynik świadomości NIHSS > 1)
Ciężkie zaburzenia psychiczne i demencja w przeszłości (AD8 ≥ 2)
Historia krwotoku mózgowego lub jakiegokolwiek udaru w ciągu 12 miesięcy;
Poważne choroby ogólnoustrojowe, w tym nowotwory złośliwe
Pacjenci z afazją i niezdolni do współpracy w celu wykonania Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
AlAT lub AspAT powyżej 2-krotności górnej granicy normy lub ciężka choroba wątroby;
GFR poniżej 30 ml/min/1,72 m2 lub ciężka choroba nerek
Nadużywanie alkoholu, zażywanie narkotyków i historia zatruć chemicznych (takich jak zatrucie pestycydami)
Pacjenci z wywiadem w kierunku przewodu pokarmowego lub potwierdzonym w trakcie hospitalizacji
Pacjenci, którzy nie mogli pobrać próbek kału w ciągu 4 dni po przyjęciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
udar niedokrwienny Pacjenci z udarem niedokrwiennym w ciągu 7 dni od wystąpienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Mini-Badanie Stanu Psychicznego Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu	Test przesiewowy funkcji poznawczych mieścił się w zakresie 0-30, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą	7 dni po przyjęciu
Mini-Badanie Stanu Psychicznego Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie	Test przesiewowy funkcji poznawczych mieścił się w zakresie 0-30, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą	3 miesiące po wypisie
Mini-Badanie Stanu Psychicznego Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie	Test przesiewowy funkcji poznawczych mieścił się w zakresie 0-30, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą	6 miesięcy po wypisie
Ocena poznawcza w Montrealu Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu	Test przesiewowy funkcji poznawczych mieścił się w zakresie 0-30, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą	7 dni po przyjęciu
Ocena poznawcza w Montrealu Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie	Test przesiewowy funkcji poznawczych mieścił się w zakresie 0-30, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą	3 miesiące po wypisie
Ocena poznawcza w Montrealu Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie	Test przesiewowy funkcji poznawczych mieścił się w zakresie 0-30, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą	6 miesięcy po wypisie
Mikrobiom jelitowy Ramy czasowe: 2 dni po przyjęciu	Wyniki bakterii kałowych przez sekwencjonowanie 16s RNA	2 dni po przyjęciu
Mikrobiom jelitowy Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie	Wyniki bakterii kałowych przez sekwencjonowanie 16s RNA	3 miesiące po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu	Skala wyników funkcji neurologicznych mieściła się w zakresie 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik neurologiczny	7 dni po przyjęciu
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie	Skala wyników funkcji neurologicznych mieściła się w zakresie 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik neurologiczny	3 miesiące po wypisie
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie	Skala wyników funkcji neurologicznych mieściła się w zakresie 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik neurologiczny	6 miesięcy po wypisie
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie	Skala wyników funkcji neurologicznych mieściła się w zakresie 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik neurologiczny	12 miesięcy po wypisie
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) Ramy czasowe: 1 dzień przyjęcia	Skala wyników funkcji neurologicznych, w zakresie 0-42, wyższe wyniki oznaczają cięższy deficyt neurologiczny	1 dzień przyjęcia
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) Ramy czasowe: 7 dzień przyjęcia	Skala wyników funkcji neurologicznych, w zakresie 0-42, wyższe wyniki oznaczają cięższy deficyt neurologiczny	7 dzień przyjęcia
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie	Skala wyników funkcji neurologicznych, w zakresie 0-42, wyższe wyniki oznaczają cięższy deficyt neurologiczny	3 miesiące po wypisie
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie	Skala wyników funkcji neurologicznych, w zakresie 0-42, wyższe wyniki oznaczają cięższy deficyt neurologiczny	6 miesięcy po wypisie
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe Ramy czasowe: 2 dni po przyjęciu	Metabolity mikroflory jelitowej z kału, wykrywane za pomocą techniki połączonej chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS)	2 dni po przyjęciu
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie	Metabolity mikroflory jelitowej z kału, wykrywane za pomocą techniki połączonej chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS)	3 miesiące po wypisie
N-tlenek trimetyloaminy Ramy czasowe: 2 dni po przyjęciu	Metabolity mikroflory jelitowej w osoczu, oznaczane ilościowo za pomocą tandemowej spektrometrii mas chromatografii cieczowej z rozcieńczaniem stabilnych izotopów	2 dni po przyjęciu
N-tlenek trimetyloaminy Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie	Metabolity mikroflory jelitowej w osoczu, oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej z rozcieńczeniem stabilnych izotopów w tandemowej spektrometrii mas	3 miesiące po wypisie
Nieukierunkowana Metabolomika Ramy czasowe: 2 dni po przyjęciu	Metabolomika nieukierunkowana odnosi się do stosowania połączonej techniki chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS), bez błędu wykrywania wszystkich metabolitów drobnocząsteczkowych w osoczu (głównie względnej masy cząsteczkowej endogennych związków małocząsteczkowych o masie cząsteczkowej 1000 Da).	2 dni po przyjęciu
Nieukierunkowana Metabolomika Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie	Metabolomika nieukierunkowana odnosi się do stosowania połączonej techniki chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS), bez błędu wykrywania wszystkich metabolitów drobnocząsteczkowych w osoczu (głównie względnej masy cząsteczkowej endogennych związków małocząsteczkowych o masie cząsteczkowej 1000 Da).	3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Zhujiang Hospital

First Affiliated Hospital of Jinan University

Guangdong 999 Brain Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Udar niedokrwienny; upośledzenie funkcji poznawczych; mikroflora jelitowa

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NFEC-2020-169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .