Darmmicrobiota en serummarkers voor cognitieve stoornissen en slechte prognose na ischemische beroerte
29 juli 2021 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Voorspellende waarde van darmmicrobiota en serummarkers voor cognitieve stoornissen en slechte prognose na ischemische beroerte: een cohortstudie in meerdere centra
Cognitieve stoornissen na een beroerte (PSCI) is een van de belangrijkste factoren die handicaps na een beroerte veroorzaken.
Uit recent onderzoek is gebleken dat de darmmicrobiota een sleutelrol speelt bij neurologische aandoeningen.
Twee recente kleine steekproefstudies rapporteerden darmdysbiose bij PSCI-patiënten.
Om de relatie tussen PSCI en darmmicrobiota en de voorspellende waarde van darmmicrobiota en serummarkers voor cognitieve stoornissen en slechte prognose na ischemische beroerte verder te verifiëren.
De studie was bedoeld om ontlastingsspecimens te verzamelen van patiënten met een acute ischemische beroerte en hun cognitieve psychologische toestand te beoordelen, en om een prospectief multicenter follow-upcohort op te zetten om de correlatie te onderzoeken tussen de dynamische veranderingen van de darmflora bij patiënten met een beroerte en PSCI en slechte prognose van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yin Jia, Master
- Telefoonnummer: +86 13802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhang Mingsi, Master
- Telefoonnummer: +86 13827003570
- E-mail: meens19@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Yin Jia, master's degree
- Telefoonnummer: +8613802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
-
Contact:
- Zhang Mingsi
- Telefoonnummer: +8613827003570
- E-mail: meens@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ischemische beroerte binnen 7 dagen na aanvang
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor acute ischemische beroerte;
- Leeftijd tussen 18-75;
- Aanvang binnen 7 dagen;
- Onderteken geïnformeerde toestemming en stem ermee in om relevante medische geschiedenisgegevens en biologische monsters te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose TIA
- Ernstige bewustzijnsstoornis (NIHSS-bewustzijnsscore > 1)
- Eerdere ernstige psychische stoornissen en dementie (AD8-score ≥ 2)
- Geschiedenis van hersenbloeding of een beroerte binnen 12 maanden;
- Ernstige systemische ziekten, waaronder kwaadaardige tumoren
- Patiënten met afasie die niet kunnen meewerken om de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) te voltooien
- ALAT of ASAT hoger dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde of ernstige leveraandoening;
- GFR minder dan 30 ml/min/1,72 m2 of ernstige nierziekte
- Alcoholmisbruik, drugsgebruik en geschiedenis van chemische vergiftiging (zoals pesticidenvergiftiging)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale tractus of bevestigd tijdens ziekenhuisopname
- Patiënten die niet binnen 4 dagen na opname ontlastingsmonsters konden nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ischemische beroerte
Patiënten met ischemische beroerte binnen 7 dagen na aanvang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
Een screeningstest voor cognitieve functies varieerde van 0-30, hogere scores betekenen een betere cognitieve functie
|
7 dagen na opname
|
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Een screeningstest voor cognitieve functies varieerde van 0-30, hogere scores betekenen een betere cognitieve functie
|
3 maanden na ontslag
|
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Een screeningstest voor cognitieve functies varieerde van 0-30, hogere scores betekenen een betere cognitieve functie
|
6 maanden na ontslag
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
Een screeningstest voor cognitieve functies varieerde van 0-30, hogere scores betekenen een betere cognitieve functie
|
7 dagen na opname
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Een screeningstest voor cognitieve functies varieerde van 0-30, hogere scores betekenen een betere cognitieve functie
|
3 maanden na ontslag
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Een screeningstest voor cognitieve functies varieerde van 0-30, hogere scores betekenen een betere cognitieve functie
|
6 maanden na ontslag
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 2 dagen na opname
|
Resultaten van fecale bacteriën door 16s RNA-sequencing
|
2 dagen na opname
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Resultaten van fecale bacteriën door 16s RNA-sequencing
|
3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
Een neurologische functiescoreschaal varieerde van 0-6, hogere scores betekenen een slechtere neurologische uitkomst
|
7 dagen na opname
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Een neurologische functiescoreschaal varieerde van 0-6, hogere scores betekenen een slechtere neurologische uitkomst
|
3 maanden na ontslag
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Een neurologische functiescoreschaal varieerde van 0-6, hogere scores betekenen een slechtere neurologische uitkomst
|
6 maanden na ontslag
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Een neurologische functiescoreschaal varieerde van 0-6, hogere scores betekenen een slechtere neurologische uitkomst
|
12 maanden na ontslag
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: Dag 1 van opname
|
Scoreschaal neurologische functie, variërend van 0-42, hogere scores betekenen een ernstiger neurologisch tekort
|
Dag 1 van opname
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: Dag 7 van opname
|
Scoreschaal neurologische functie, variërend van 0-42, hogere scores betekenen een ernstiger neurologisch tekort
|
Dag 7 van opname
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Scoreschaal neurologische functie, variërend van 0-42, hogere scores betekenen een ernstiger neurologisch tekort
|
3 maanden na ontslag
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Scoreschaal neurologische functie, variërend van 0-42, hogere scores betekenen een ernstiger neurologisch tekort
|
6 maanden na ontslag
|
|
Vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 2 dagen na opname
|
A-metabolieten van darmmicrobiota uit ontlasting, gedetecteerd door gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) gecombineerde techniek
|
2 dagen na opname
|
|
Vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
A-metabolieten van darmmicrobiota uit ontlasting, gedetecteerd door gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) gecombineerde techniek
|
3 maanden na ontslag
|
|
Trimethylamine-N-oxide
Tijdsspanne: 2 dagen na opname
|
A-metabolieten van darmmicrobiota in plasma, gekwantificeerd door stabiele isotopenverdunning vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie
|
2 dagen na opname
|
|
Trimethylamine-N-oxide
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
A-metabolieten van darmmicrobiota in plasma, gekwantificeerd door stabiele isotopenverdunning vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie
|
3 maanden na ontslag
|
|
Ongerichte metabolomica
Tijdsspanne: 2 dagen na opname
|
Untargeted metabolomics verwijst naar het gebruik van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) gecombineerde techniek, zonder biasdetectie van alle metabolieten van kleine moleculen in plasma (voornamelijk het relatieve molecuulgewicht van 1000 Da endogene kleinmoleculaire verbindingen).
|
2 dagen na opname
|
|
Ongerichte metabolomica
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Untargeted metabolomics verwijst naar het gebruik van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) gecombineerde techniek, zonder biasdetectie van alle metabolieten van kleine moleculen in plasma (voornamelijk het relatieve molecuulgewicht van 1000 Da endogene kleinmoleculaire verbindingen).
|
3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Ischemie van de hersenen
- Cognitieve stoornissen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Cognitieve disfunctie
- Herseninfarct
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2020-169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .