Střevní mikrobiota a sérové markery pro kognitivní poruchy a špatnou prognózu po ischemické mrtvici
29. července 2021 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Prediktivní hodnota střevní mikroflóry a sérových markerů pro kognitivní poruchu a špatnou prognózu po ischemické mrtvici: kohortová studie z více center
Kognitivní porucha po mrtvici (PSCI) je jedním z nejdůležitějších faktorů způsobujících postižení po mrtvici.
Nedávná studie zjistila, že střevní mikroflóra hraje klíčovou roli v neurologických onemocněních.
Dvě nedávné studie malého vzorku uváděly střevní dysbiózu u pacientů s PSCI.
Za účelem dalšího ověření vztahu mezi PSCI a střevní mikroflórou a prediktivní hodnotou střevní mikrobioty a sérových markerů pro kognitivní poruchy a špatnou prognózu po ischemické cévní mozkové příhodě.
Cílem studie bylo shromáždit vzorky stolice pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a zhodnotit jejich kognitivní psychologický stav a vytvořit prospektivní multicentrickou sledovací kohortu, která by prozkoumala korelaci mezi dynamickými změnami střevní flóry u pacientů s mrtvicí a PSCI a špatná prognóza mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yin Jia, Master
- Telefonní číslo: +86 13802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhang Mingsi, Master
- Telefonní číslo: +86 13827003570
- E-mail: meens19@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yin Jia, master's degree
- Telefonní číslo: +8613802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
-
Kontakt:
- Zhang Mingsi
- Telefonní číslo: +8613827003570
- E-mail: meens@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 7 dnů od vzniku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu;
- Věk mezi 18-75;
- Nástup do 7 dnů;
- Podepište informovaný souhlas a souhlasíte s poskytnutím příslušných údajů o anamnéze a biologických vzorků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou TIA
- Těžká porucha vědomí (NIHSS skóre vědomí > 1)
- Předchozí těžké duševní poruchy a demence (AD8 skóre ≥ 2)
- Anamnéza mozkového krvácení nebo jakékoli mrtvice během 12 měsíců;
- Závažná systémová onemocnění včetně maligních nádorů
- Pacienti s afázií, kteří nejsou schopni spolupracovat na dokončení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
- ALT nebo AST vyšší než 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo závažné onemocnění jater;
- GFR méně než 30 ml/min/1,72 m2 nebo závažné onemocnění ledvin
- Zneužívání alkoholu, užívání drog a historie otravy chemickými látkami (jako je otrava pesticidy)
- Pacienti s předchozí anamnézou gastrointestinálního traktu nebo potvrzeným během hospitalizace
- Pacienti, kteří nemohli odebrat vzorky stolice do 4 dnů po přijetí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
cévní mozková příhoda
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 7 dnů od vzniku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 7 dní po přijetí
|
Screeningový test kognitivních funkcí se pohyboval v rozmezí 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
|
7 dní po přijetí
|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Screeningový test kognitivních funkcí se pohyboval v rozmezí 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Screeningový test kognitivních funkcí se pohyboval v rozmezí 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 7 dní po přijetí
|
Screeningový test kognitivních funkcí se pohyboval v rozmezí 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
|
7 dní po přijetí
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Screeningový test kognitivních funkcí se pohyboval v rozmezí 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Screeningový test kognitivních funkcí se pohyboval v rozmezí 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 2 dny po přijetí
|
Výsledky fekálních bakterií sekvenováním 16s RNA
|
2 dny po přijetí
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Výsledky fekálních bakterií sekvenováním 16s RNA
|
3 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 7 dní po přijetí
|
Škála skóre neurologických funkcí byla v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek
|
7 dní po přijetí
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Škála skóre neurologických funkcí byla v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Škála skóre neurologických funkcí byla v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
|
Škála skóre neurologických funkcí byla v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek
|
12 měsíců po propuštění
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 1. den přijetí
|
Škála skóre neurologické funkce v rozmezí 0-42, vyšší skóre znamená závažnější neurologický deficit
|
1. den přijetí
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 7. den přijetí
|
Škála skóre neurologické funkce v rozmezí 0-42, vyšší skóre znamená závažnější neurologický deficit
|
7. den přijetí
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Škála skóre neurologické funkce v rozmezí 0-42, vyšší skóre znamená závažnější neurologický deficit
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Škála skóre neurologické funkce v rozmezí 0-42, vyšší skóre znamená závažnější neurologický deficit
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 2 dny po přijetí
|
Metabolity střevní mikroflóry ze stolice detekované kombinovanou technikou plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (GC-MS)
|
2 dny po přijetí
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Metabolity střevní mikroflóry ze stolice detekované kombinovanou technikou plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (GC-MS)
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Trimethylamin-N-oxid
Časové okno: 2 dny po přijetí
|
Metabolity střevní mikroflóry v plazmě, kvantifikované stabilní izotopovou diluční kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií
|
2 dny po přijetí
|
|
Trimethylamin-N-oxid
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Metabolity střevní mikroflóry v plazmě, kvantifikované stabilní izotopovou diluční kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Necílená metabolomika
Časové okno: 2 dny po přijetí
|
Necílená metabolomika se týká použití kombinované techniky plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (GC-MS), bez zkreslení detekce všech malých molekulových metabolitů v plazmě (hlavně relativní molekulová hmotnost 1000 Da endogenních malomolekulárních sloučenin) hladin.
|
2 dny po přijetí
|
|
Necílená metabolomika
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Necílená metabolomika se týká použití kombinované techniky plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (GC-MS), bez zkreslení detekce všech malých molekulových metabolitů v plazmě (hlavně relativní molekulová hmotnost 1000 Da endogenních malomolekulárních sloučenin) hladin.
|
3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Ischemie mozku
- Poruchy kognice
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Kognitivní dysfunkce
- Mozkový infarkt
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2020-169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .