Microbiota intestinal e marcadores séricos para comprometimento cognitivo e mau prognóstico após AVC isquêmico
29 de julho de 2021 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Valor preditivo da microbiota intestinal e marcadores séricos para comprometimento cognitivo e mau prognóstico após AVC isquêmico: um estudo de coorte de múltiplos centros
O comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI) é um dos fatores mais importantes que causam incapacidades após o AVC.
Um estudo recente descobriu que a microbiota intestinal desempenha um papel fundamental nas doenças neurológicas.
Dois estudos recentes de pequenas amostras relataram disbiose intestinal em pacientes com PSCI.
A fim de verificar ainda mais a relação entre PSCI e microbiota intestinal e o valor preditivo da microbiota intestinal e marcadores séricos para comprometimento cognitivo e mau prognóstico após acidente vascular cerebral isquêmico.
O estudo pretendia coletar amostras de fezes de pacientes com AVC isquêmico agudo e avaliar seu estado psicológico cognitivo, e estabelecer uma coorte prospectiva de acompanhamento multicêntrico para explorar a correlação entre as mudanças dinâmicas da flora intestinal em pacientes com AVC e PSCI e mau prognóstico de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yin Jia, Master
- Número de telefone: +86 13802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhang Mingsi, Master
- Número de telefone: +86 13827003570
- E-mail: meens19@qq.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Yin Jia, master's degree
- Número de telefone: +8613802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
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Contato:
- Zhang Mingsi
- Número de telefone: +8613827003570
- E-mail: meens@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC isquêmico dentro de 7 dias após o início
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para AVC isquêmico agudo;
- Idade entre 18-75;
- Início em 7 dias;
- Assine o consentimento informado e concorde em fornecer dados relevantes do histórico médico e amostras biológicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com AIT
- Distúrbio grave da consciência (pontuação de consciência do NIHSS > 1)
- Transtornos mentais graves anteriores e demência (pontuação AD8 ≥ 2)
- História de hemorragia cerebral ou qualquer acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses;
- Doenças sistêmicas graves, incluindo tumores malignos
- Pacientes com afasia e incapazes de cooperar para completar o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- ALT ou AST superior a 2 vezes o limite superior do valor normal ou doença hepática grave;
- GFR inferior a 30mL/min/1,72m2 ou doença renal grave
- Abuso de álcool, uso de drogas e história de envenenamento químico (como envenenamento por pesticidas)
- Pacientes com história prévia de trato gastrointestinal ou confirmada durante a internação
- Pacientes que não conseguiram coletar amostras de fezes dentro de 4 dias após a admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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AVC isquêmico
Pacientes com AVC isquêmico dentro de 7 dias após o início
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini-exame do estado mental
Prazo: 7 dias após a admissão
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Um teste de triagem de função cognitiva variou de 0 a 30, pontuações mais altas significam melhor função cognitiva
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7 dias após a admissão
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Mini-exame do estado mental
Prazo: 3 meses após a alta
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Um teste de triagem de função cognitiva variou de 0 a 30, pontuações mais altas significam melhor função cognitiva
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3 meses após a alta
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Mini-exame do estado mental
Prazo: 6 meses após a alta
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Um teste de triagem de função cognitiva variou de 0 a 30, pontuações mais altas significam melhor função cognitiva
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6 meses após a alta
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 7 dias após a admissão
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Um teste de triagem de função cognitiva variou de 0 a 30, pontuações mais altas significam melhor função cognitiva
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7 dias após a admissão
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 3 meses após a alta
|
Um teste de triagem de função cognitiva variou de 0 a 30, pontuações mais altas significam melhor função cognitiva
|
3 meses após a alta
|
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 meses após a alta
|
Um teste de triagem de função cognitiva variou de 0 a 30, pontuações mais altas significam melhor função cognitiva
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6 meses após a alta
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Microbiota intestinal
Prazo: 2 dias após a admissão
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Resultados de bactérias fecais por sequenciamento de RNA 16s
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2 dias após a admissão
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Microbiota intestinal
Prazo: 3 meses após a alta
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Resultados de bactérias fecais por sequenciamento de RNA 16s
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3 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 7 dias após a admissão
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Uma escala de pontuação de função neurológica variou de 0 a 6, pontuações mais altas significam pior resultado neurológico
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7 dias após a admissão
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 meses após a alta
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Uma escala de pontuação de função neurológica variou de 0 a 6, pontuações mais altas significam pior resultado neurológico
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3 meses após a alta
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 6 meses após a alta
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Uma escala de pontuação de função neurológica variou de 0 a 6, pontuações mais altas significam pior resultado neurológico
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6 meses após a alta
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 12 meses após a alta
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Uma escala de pontuação de função neurológica variou de 0 a 6, pontuações mais altas significam pior resultado neurológico
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12 meses após a alta
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 1º dia de admissão
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Escala de pontuação da função neurológica, variando de 0 a 42, pontuações mais altas significam déficit neurológico mais grave
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1º dia de admissão
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7º dia de admissão
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Escala de pontuação da função neurológica, variando de 0 a 42, pontuações mais altas significam déficit neurológico mais grave
|
7º dia de admissão
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 3 meses após a alta
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Escala de pontuação da função neurológica, variando de 0 a 42, pontuações mais altas significam déficit neurológico mais grave
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3 meses após a alta
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 6 meses após a alta
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Escala de pontuação da função neurológica, variando de 0 a 42, pontuações mais altas significam déficit neurológico mais grave
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6 meses após a alta
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Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 2 dias após a admissão
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Metabólitos da microbiota intestinal das fezes, detectados pela técnica combinada de cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS)
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2 dias após a admissão
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Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 3 meses após a alta
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Metabólitos da microbiota intestinal das fezes, detectados pela técnica combinada de cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS)
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3 meses após a alta
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Trimetilamina-N-Óxido
Prazo: 2 dias após a admissão
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Metabólitos da microbiota intestinal no plasma, quantificados por cromatografia líquida de diluição de isótopos estáveis, espectrometria de massa em tandem
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2 dias após a admissão
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Trimetilamina-N-Óxido
Prazo: 3 meses após a alta
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Metabólitos da microbiota intestinal no plasma, quantificados por cromatografia líquida de diluição de isótopos estáveis, espectrometria de massa em tandem
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3 meses após a alta
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Metabolômica não direcionada
Prazo: 2 dias após a admissão
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A metabolômica não direcionada refere-se ao uso da técnica combinada de cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS), sem detecção de viés de todos os metabólitos de moléculas pequenas no plasma (principalmente o peso molecular relativo de compostos endógenos de moléculas pequenas de 1000 Da).
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2 dias após a admissão
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Metabolômica não direcionada
Prazo: 3 meses após a alta
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A metabolômica não direcionada refere-se ao uso da técnica combinada de cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS), sem detecção de viés de todos os metabólitos de moléculas pequenas no plasma (principalmente o peso molecular relativo de compostos endógenos de moléculas pequenas de 1000 Da).
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3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Isquemia Cerebral
- Distúrbios Cognitivos
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Disfunção cognitiva
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2020-169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .