Tarmmikrobiota og serummarkører for kognitiv svikt og dårlig prognose etter iskemisk hjerneslag
29. juli 2021 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Prediktiv verdi av tarmmikrobiota og serummarkører for kognitiv svikt og dårlig prognose etter iskemisk hjerneslag: en kohortstudie med flere senter
Kognitiv svekkelse etter slag (PSCI) er en av de viktigste faktorene som forårsaker funksjonshemninger etter hjerneslag.
Nylig studie fant at tarmmikrobiota spiller en nøkkelrolle i nevrologiske sykdommer.
To nyere små prøvestudier rapporterte tarmdysbiose hos PSCI-pasienter.
For ytterligere å verifisere forholdet mellom PSCI og tarmmikrobiota og den prediktive verdien av tarmmikrobiota og serummarkører for kognitiv svikt og dårlig prognose etter iskemisk slag.
Studien hadde til hensikt å samle avføringsprøver fra pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og vurdere deres kognitive psykologiske tilstand, og å etablere en prospektiv multisenter oppfølgingskohort for å utforske sammenhengen mellom de dynamiske endringene i tarmfloraen hos pasienter med hjerneslag og PSCI og dårlig prognose for hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yin Jia, Master
- Telefonnummer: +86 13802964883
- E-post: jiajiayin@139.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhang Mingsi, Master
- Telefonnummer: +86 13827003570
- E-post: meens19@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yin Jia, master's degree
- Telefonnummer: +8613802964883
- E-post: jiajiayin@139.com
-
Ta kontakt med:
- Zhang Mingsi
- Telefonnummer: +8613827003570
- E-post: meens@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med iskemisk hjerneslag innen 7 dager etter debut
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle de diagnostiske kriteriene for akutt iskemisk slag;
- Alder mellom 18-75;
- Debut innen 7 dager;
- Signer informert samtykke og godta å gi relevante medisinske historiedata og biologiske prøver.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med TIA
- Alvorlig bevissthetsforstyrrelse (NIHSS bevissthetsscore > 1)
- Tidligere alvorlige psykiske lidelser og demens (AD8-score ≥ 2)
- Anamnese med hjerneblødning eller slag innen 12 måneder;
- Alvorlige systemiske sykdommer inkludert ondartede svulster
- Pasienter med afasi og ute av stand til å samarbeide for å fullføre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- ALAT eller ASAT større enn 2 ganger øvre grense for normalverdi eller alvorlig leversykdom;
- GFR mindre enn 30mL/min/1,72m2 eller alvorlig nyresykdom
- Misbrukt alkohol, narkotikabruk og kjemisk forgiftningshistorie (som forgiftning med plantevernmidler)
- Pasienter med tidligere historie med mage-tarmkanalen eller bekreftet under sykehusinnleggelse
- Pasienter som ikke kunne ta avføringsprøver innen 4 dager etter innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
iskemisk hjerneslag
Pasienter med iskemisk hjerneslag innen 7 dager etter debut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 7 dager etter innleggelse
|
En screeningtest for kognitiv funksjon varierte 0-30, høyere score betyr bedre kognitiv funksjon
|
7 dager etter innleggelse
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
En screeningtest for kognitiv funksjon varierte 0-30, høyere score betyr bedre kognitiv funksjon
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
En screeningtest for kognitiv funksjon varierte 0-30, høyere score betyr bedre kognitiv funksjon
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 7 dager etter innleggelse
|
En screeningtest for kognitiv funksjon varierte 0-30, høyere score betyr bedre kognitiv funksjon
|
7 dager etter innleggelse
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
En screeningtest for kognitiv funksjon varierte 0-30, høyere score betyr bedre kognitiv funksjon
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
En screeningtest for kognitiv funksjon varierte 0-30, høyere score betyr bedre kognitiv funksjon
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 dager etter innleggelse
|
Resultater av fekale bakterier ved 16s RNA-sekvensering
|
2 dager etter innleggelse
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Resultater av fekale bakterier ved 16s RNA-sekvensering
|
3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 7 dager etter innleggelse
|
En nevrologisk funksjonsskåreskala varierte 0-6, høyere skår betyr dårligere nevrologisk utfall
|
7 dager etter innleggelse
|
|
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
En nevrologisk funksjonsskåreskala varierte 0-6, høyere skår betyr dårligere nevrologisk utfall
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
En nevrologisk funksjonsskåreskala varierte 0-6, høyere skår betyr dårligere nevrologisk utfall
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
En nevrologisk funksjonsskåreskala varierte 0-6, høyere skår betyr dårligere nevrologisk utfall
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: Dag 1 av opptak
|
Nevrologisk funksjonsscoreskala, varierte 0-42, høyere skår betyr mer alvorlig nevrologisk underskudd
|
Dag 1 av opptak
|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: Dag 7 av opptak
|
Nevrologisk funksjonsscoreskala, varierte 0-42, høyere skår betyr mer alvorlig nevrologisk underskudd
|
Dag 7 av opptak
|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Nevrologisk funksjonsscoreskala, varierte 0-42, høyere skår betyr mer alvorlig nevrologisk underskudd
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Nevrologisk funksjonsscoreskala, varierte 0-42, høyere skår betyr mer alvorlig nevrologisk underskudd
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 2 dager etter innleggelse
|
En metabolitter av tarmmikrobiota fra avføring, oppdaget ved gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) kombinert teknikk
|
2 dager etter innleggelse
|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
En metabolitter av tarmmikrobiota fra avføring, oppdaget ved gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) kombinert teknikk
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Trimetylamin-N-oksid
Tidsramme: 2 dager etter innleggelse
|
En metabolitter av tarmmikrobiota i plasma, kvantifisert ved stabil isotopfortynning væskekromatografi tandem massespektrometri
|
2 dager etter innleggelse
|
|
Trimetylamin-N-oksid
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
En metabolitter av tarmmikrobiota i plasma, kvantifisert ved stabil isotopfortynning væskekromatografi tandem massespektrometri
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Umålrettet metabolomikk
Tidsramme: 2 dager etter innleggelse
|
Umålrettet metabolomikk refererer til bruk av gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) kombinert teknikk, uten skjevhetsdeteksjon av alle småmolekylære metabolitter i plasma (hovedsakelig den relative molekylvekten til 1000 Da endogene småmolekylforbindelser).
|
2 dager etter innleggelse
|
|
Umålrettet metabolomikk
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Umålrettet metabolomikk refererer til bruk av gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) kombinert teknikk, uten skjevhetsdeteksjon av alle småmolekylære metabolitter i plasma (hovedsakelig den relative molekylvekten til 1000 Da endogene småmolekylforbindelser).
|
3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Hjerneiskemi
- Kognisjonsforstyrrelser
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Kognitiv dysfunksjon
- Cerebralt infarkt
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2020-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .