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Darmmikrobiota und Serummarker für kognitive Beeinträchtigung und schlechte Prognose nach ischämischem Schlaganfall

29. Juli 2021 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vorhersagewert von Darmmikrobiota und Serummarkern für kognitive Beeinträchtigung und schlechte Prognose nach ischämischem Schlaganfall: Eine Kohortenstudie mit mehreren Zentren

Die kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (PSCI) ist einer der wichtigsten Faktoren, die zu Behinderungen nach einem Schlaganfall führen. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die Darmmikrobiota eine Schlüsselrolle bei neurologischen Erkrankungen spielt. Zwei kürzlich durchgeführte kleine Stichprobenstudien berichteten über Darmdysbiose bei PSCI-Patienten. Um die Beziehung zwischen PSCI und Darmmikrobiota und den prädiktiven Wert von Darmmikrobiota und Serummarkern für kognitive Beeinträchtigung und schlechte Prognose nach ischämischem Schlaganfall weiter zu verifizieren. Ziel der Studie war es, Stuhlproben von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu sammeln und deren kognitiv-psychologischen Zustand zu beurteilen sowie eine prospektive multizentrische Follow-up-Kohorte zu etablieren, um die Korrelation zwischen den dynamischen Veränderungen der Darmflora bei Patienten mit Schlaganfall und PSCI zu untersuchen schlechte Schlaganfallprognose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhang Mingsi, Master
  • Telefonnummer: +86 13827003570
  • E-Mail: meens19@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhang Mingsi
          • Telefonnummer: +8613827003570
          • E-Mail: meens@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Beginn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall;
  • Alter zwischen 18-75;
  • Beginn innerhalb von 7 Tagen;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, relevante Anamnesedaten und biologische Proben bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter TIA
  • Schwere Bewusstseinsstörung (NIHSS Consciousness Score > 1)
  • Frühere schwere psychische Störungen und Demenz (AD8-Score ≥ 2)
  • Vorgeschichte von Hirnblutungen oder Schlaganfällen innerhalb von 12 Monaten;
  • Schwere systemische Erkrankungen einschließlich bösartiger Tumore
  • Patienten mit Aphasie, die nicht kooperieren können, um das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) abzuschließen
  • ALT oder AST größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder schwere Lebererkrankung;
  • GFR weniger als 30 ml/min/1,72 m2 oder schwere Nierenerkrankung
  • Alkoholmissbrauch, Drogenkonsum und chemische Vergiftungsgeschichte (z. B. Pestizidvergiftung)
  • Patienten mit Vorgeschichte des Gastrointestinaltrakts oder während des Krankenhausaufenthalts bestätigt
  • Patienten, die innerhalb von 4 Tagen nach der Aufnahme keine Stuhlproben entnehmen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ischämischer Schlaganfall
Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Beginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
Ein kognitiver Funktions-Screening-Test reichte von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion
7 Tage nach Aufnahme
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Ein kognitiver Funktions-Screening-Test reichte von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion
3 Monate nach Entlassung
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Ein kognitiver Funktions-Screening-Test reichte von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion
6 Monate nach Entlassung
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
Ein kognitiver Funktions-Screening-Test reichte von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion
7 Tage nach Aufnahme
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Ein kognitiver Funktions-Screening-Test reichte von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion
3 Monate nach Entlassung
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Ein kognitiver Funktions-Screening-Test reichte von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion
6 Monate nach Entlassung
Darmmikroben
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
Ergebnisse von fäkalen Bakterien durch 16s-RNA-Sequenzierung
2 Tage nach Aufnahme
Darmmikroben
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Ergebnisse von fäkalen Bakterien durch 16s-RNA-Sequenzierung
3 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
Eine Bewertungsskala für die neurologische Funktion reichte von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis
7 Tage nach Aufnahme
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Eine Bewertungsskala für die neurologische Funktion reichte von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis
3 Monate nach Entlassung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Eine Bewertungsskala für die neurologische Funktion reichte von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis
6 Monate nach Entlassung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung
Eine Bewertungsskala für die neurologische Funktion reichte von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis
12 Monate nach Entlassung
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 1 der Aufnahme
Bewertungsskala für die neurologische Funktion im Bereich von 0 bis 42, höhere Werte bedeuten ein schwereres neurologisches Defizit
Tag 1 der Aufnahme
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 7 der Aufnahme
Bewertungsskala für die neurologische Funktion im Bereich von 0 bis 42, höhere Werte bedeuten ein schwereres neurologisches Defizit
Tag 7 der Aufnahme
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Bewertungsskala für die neurologische Funktion im Bereich von 0 bis 42, höhere Werte bedeuten ein schwereres neurologisches Defizit
3 Monate nach Entlassung
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Bewertungsskala für die neurologische Funktion im Bereich von 0 bis 42, höhere Werte bedeuten ein schwereres neurologisches Defizit
6 Monate nach Entlassung
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
Metaboliten der Darmmikrobiota aus Stuhl, nachgewiesen durch kombinierte Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)-Technik
2 Tage nach Aufnahme
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Metaboliten der Darmmikrobiota aus Stuhl, nachgewiesen durch kombinierte Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)-Technik
3 Monate nach Entlassung
Trimethylamin-N-oxid
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
Ein Metabolit der Darmmikrobiota im Plasma, quantifiziert durch stabile Isotopenverdünnungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
2 Tage nach Aufnahme
Trimethylamin-N-oxid
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Ein Metabolit der Darmmikrobiota im Plasma, quantifiziert durch stabile Isotopenverdünnungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
3 Monate nach Entlassung
Ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
Ungezielte Metabolomik bezieht sich auf die Verwendung einer kombinierten Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)-Technik ohne Verzerrungsnachweis aller niedermolekularen Metaboliten im Plasma (hauptsächlich das relative Molekulargewicht von endogenen niedermolekularen Verbindungen mit 1000 Da).
2 Tage nach Aufnahme
Ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Ungezielte Metabolomik bezieht sich auf die Verwendung einer kombinierten Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)-Technik ohne Verzerrungsnachweis aller niedermolekularen Metaboliten im Plasma (hauptsächlich das relative Molekulargewicht von endogenen niedermolekularen Verbindungen mit 1000 Da).
3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Zhujiang Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2020-169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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