缺血性中风后认知障碍和预后不良的肠道微生物群和血清标志物
2021年7月29日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
肠道微生物群和血清标志物对缺血性中风后认知障碍和预后不良的预测价值：一项多中心队列研究
脑卒中后认知障碍(PSCI)是导致脑卒中后残疾的最重要因素之一。
最近的研究发现，肠道微生物群在神经系统疾病中起着关键作用。
最近的两项小样本研究报告了 PSCI 患者的肠道菌群失调。
为进一步验证PSCI与肠道菌群的关系以及肠道菌群和血清标志物对缺血性脑卒中后认知功能障碍和不良预后的预测价值。
该研究拟收集急性缺血性脑卒中患者的粪便标本并评估其认知心理状态，并建立前瞻性多中心随访队列，探讨脑卒中患者肠道菌群动态变化与PSCI与PSCI的相关性。脑卒中预后不良。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yin Jia, Master
- 电话号码：+86 13802964883
- 邮箱：jiajiayin@139.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhang Mingsi, Master
- 电话号码：+86 13827003570
- 邮箱：meens19@qq.com
学习地点
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Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Yin Jia, master's degree
- 电话号码：+8613802964883
- 邮箱：jiajiayin@139.com
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接触：
- Zhang Mingsi
- 电话号码：+8613827003570
- 邮箱：meens@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
发病 7 天内发生缺血性中风的患者
描述
纳入标准：
- 符合急性缺血性脑卒中的诊断标准；
- 18-75岁；
- 7天内发病；
- 签署知情同意书并同意提供相关病史资料和生物标本。
排除标准：
- 诊断为 TIA 的患者
- 意识严重障碍（NIHSS 意识评分 > 1）
- 既往有严重精神障碍和痴呆症（AD8 评分≥2）
- 12个月内有脑出血或中风病史；
- 严重的全身性疾病，包括恶性肿瘤
- 失语症患者无法配合完成蒙特利尔认知评估（MoCA）
- ALT或AST大于正常值上限2倍或严重肝病；
- GFR 小于 30mL/min/1.72m2 或严重的肾脏疾病
- 酗酒、吸毒和化学中毒史（如农药中毒）
- 既往有胃肠道病史或住院期间确诊的患者
- 入院后4天内无法采集粪便样本的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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缺血性中风
发病 7 天内发生缺血性中风的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查
大体时间：入院后7天
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认知功能筛查测试范围为0-30，分数越高认知功能越好
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入院后7天
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简易精神状态检查
大体时间：出院后3个月
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认知功能筛查测试范围为0-30，分数越高认知功能越好
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出院后3个月
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简易精神状态检查
大体时间：出院后6个月
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认知功能筛查测试范围为0-30，分数越高认知功能越好
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出院后6个月
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蒙特利尔认知评估
大体时间：入院后7天
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认知功能筛查测试范围为0-30，分数越高认知功能越好
|
入院后7天
|
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蒙特利尔认知评估
大体时间：出院后3个月
|
认知功能筛查测试范围为0-30，分数越高认知功能越好
|
出院后3个月
|
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蒙特利尔认知评估
大体时间：出院后6个月
|
认知功能筛查测试范围为0-30，分数越高认知功能越好
|
出院后6个月
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肠道菌群
大体时间：入院后2天
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粪便细菌16s RNA测序结果
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入院后2天
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肠道菌群
大体时间：出院后3个月
|
粪便细菌16s RNA测序结果
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出院后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表(mRS)
大体时间：入院后7天
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神经功能评分量表范围为 0-6，分数越高意味着神经功能越差
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入院后7天
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改良兰金量表(mRS)
大体时间：出院后3个月
|
神经功能评分量表范围为 0-6，分数越高意味着神经功能越差
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出院后3个月
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|
改良兰金量表(mRS)
大体时间：出院后6个月
|
神经功能评分量表范围为 0-6，分数越高意味着神经功能越差
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出院后6个月
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改良兰金量表(mRS)
大体时间：出院后12个月
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神经功能评分量表范围为 0-6，分数越高意味着神经功能越差
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出院后12个月
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：入学第一天
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神经功能评分量表，范围为0-42，分数越高表示神经功能缺损越严重
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入学第一天
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：入学第7天
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神经功能评分量表，范围为0-42，分数越高表示神经功能缺损越严重
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入学第7天
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：出院后3个月
|
神经功能评分量表，范围为0-42，分数越高表示神经功能缺损越严重
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出院后3个月
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|
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：出院后6个月
|
神经功能评分量表，范围为0-42，分数越高表示神经功能缺损越严重
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出院后6个月
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短链脂肪酸
大体时间：入院后2天
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通过气相色谱-质谱 (GC-MS) 联合技术检测粪便中肠道微生物群的代谢物
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入院后2天
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短链脂肪酸
大体时间：出院后3个月
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通过气相色谱-质谱 (GC-MS) 联合技术检测粪便中肠道微生物群的代谢物
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出院后3个月
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三甲胺-N-氧化物
大体时间：入院后2天
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血浆中肠道微生物群的代谢物，通过稳定同位素稀释液相色谱串联质谱法定量
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入院后2天
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三甲胺-N-氧化物
大体时间：出院后3个月
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血浆中肠道微生物群的代谢物，通过稳定同位素稀释液相色谱串联质谱法定量
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出院后3个月
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非靶向代谢组学
大体时间：入院后2天
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非靶向代谢组学是指利用气相色谱-质谱（GC-MS）联合技术，对血浆中所有小分子代谢物（主要是相对分子量为1000 Da的内源性小分子化合物）水平进行无偏差检测。
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入院后2天
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非靶向代谢组学
大体时间：出院后3个月
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非靶向代谢组学是指利用气相色谱-质谱（GC-MS）联合技术，对血浆中所有小分子代谢物（主要是相对分子量为1000 Da的内源性小分子化合物）水平进行无偏差检测。
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出院后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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