Microbiota intestinal y marcadores séricos de deterioro cognitivo y mal pronóstico tras un ictus isquémico
29 de julio de 2021 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Valor predictivo de la microbiota intestinal y los marcadores séricos de deterioro cognitivo y mal pronóstico después de un accidente cerebrovascular isquémico: un estudio de cohorte de múltiples centros
El deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular (PSCI) es uno de los factores más importantes que causan discapacidades después del accidente cerebrovascular.
Un estudio reciente encontró que la microbiota intestinal juega un papel clave en las enfermedades neurológicas.
Dos estudios recientes de muestras pequeñas informaron disbiosis intestinal en pacientes con PSCI.
Con el fin de verificar aún más la relación entre PSCI y la microbiota intestinal y el valor predictivo de la microbiota intestinal y los marcadores séricos para el deterioro cognitivo y el mal pronóstico después del accidente cerebrovascular isquémico.
El estudio pretendía recolectar muestras de heces de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y evaluar su estado psicológico cognitivo, y establecer una cohorte prospectiva de seguimiento multicéntrico para explorar la correlación entre los cambios dinámicos de la flora intestinal en pacientes con accidente cerebrovascular y PSCI y mal pronóstico del ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yin Jia, Master
- Número de teléfono: +86 13802964883
- Correo electrónico: jiajiayin@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhang Mingsi, Master
- Número de teléfono: +86 13827003570
- Correo electrónico: meens19@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Yin Jia, master's degree
- Número de teléfono: +8613802964883
- Correo electrónico: jiajiayin@139.com
-
Contacto:
- Zhang Mingsi
- Número de teléfono: +8613827003570
- Correo electrónico: meens@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 7 días posteriores al inicio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de ictus isquémico agudo;
- Edad entre 18-75;
- Inicio dentro de los 7 días;
- Firme el consentimiento informado y acepte proporcionar datos de antecedentes médicos relevantes y muestras biológicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de AIT
- Alteración grave de la conciencia (puntuación de conciencia NIHSS > 1)
- Trastornos mentales graves previos y demencia (puntuación AD8 ≥ 2)
- Antecedentes de hemorragia cerebral o cualquier accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses;
- Enfermedades sistémicas graves, incluidos los tumores malignos
- Pacientes con afasia e incapaces de cooperar para completar la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- ALT o AST superior a 2 veces el límite superior del valor normal o enfermedad hepática grave;
- TFG inferior a 30 ml/min/1,72 m2 o enfermedad renal grave
- Abuso de alcohol, uso de drogas e historial de envenenamiento químico (como envenenamiento por pesticidas)
- Pacientes con historia previa de tracto gastrointestinal o confirmada durante la hospitalización
- Pacientes que no pudieron recolectar muestras de heces dentro de los 4 días posteriores al ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
accidente cerebrovascular isquémico
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 7 días posteriores al inicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 7 días después de la admisión
|
Una prueba de detección de la función cognitiva osciló entre 0 y 30; las puntuaciones más altas significan una mejor función cognitiva
|
7 días después de la admisión
|
|
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
|
Una prueba de detección de la función cognitiva osciló entre 0 y 30; las puntuaciones más altas significan una mejor función cognitiva
|
3 meses después del alta
|
|
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Una prueba de detección de la función cognitiva osciló entre 0 y 30; las puntuaciones más altas significan una mejor función cognitiva
|
6 meses después del alta
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 7 días después de la admisión
|
Una prueba de detección de la función cognitiva osciló entre 0 y 30; las puntuaciones más altas significan una mejor función cognitiva
|
7 días después de la admisión
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
|
Una prueba de detección de la función cognitiva osciló entre 0 y 30; las puntuaciones más altas significan una mejor función cognitiva
|
3 meses después del alta
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Una prueba de detección de la función cognitiva osciló entre 0 y 30; las puntuaciones más altas significan una mejor función cognitiva
|
6 meses después del alta
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 días después de la admisión
|
Resultados de bacterias fecales por secuenciación de ARN 16s
|
2 días después de la admisión
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
|
Resultados de bacterias fecales por secuenciación de ARN 16s
|
3 meses después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 7 días después de la admisión
|
Una escala de puntuación de la función neurológica varió de 0 a 6, las puntuaciones más altas significan un peor resultado neurológico
|
7 días después de la admisión
|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
|
Una escala de puntuación de la función neurológica varió de 0 a 6, las puntuaciones más altas significan un peor resultado neurológico
|
3 meses después del alta
|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Una escala de puntuación de la función neurológica varió de 0 a 6, las puntuaciones más altas significan un peor resultado neurológico
|
6 meses después del alta
|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
|
Una escala de puntuación de la función neurológica varió de 0 a 6, las puntuaciones más altas significan un peor resultado neurológico
|
12 meses después del alta
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso
|
Escala de puntuación de la función neurológica, con un rango de 0 a 42; las puntuaciones más altas significan un déficit neurológico más grave
|
Día 1 de ingreso
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Día 7 de ingreso
|
Escala de puntuación de la función neurológica, con un rango de 0 a 42; las puntuaciones más altas significan un déficit neurológico más grave
|
Día 7 de ingreso
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
|
Escala de puntuación de la función neurológica, con un rango de 0 a 42; las puntuaciones más altas significan un déficit neurológico más grave
|
3 meses después del alta
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Escala de puntuación de la función neurológica, con un rango de 0 a 42; las puntuaciones más altas significan un déficit neurológico más grave
|
6 meses después del alta
|
|
Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 2 días después de la admisión
|
Metabolitos de la microbiota intestinal de las heces, detectados mediante la técnica combinada de cromatografía de gases y espectrometría de masas (GC-MS)
|
2 días después de la admisión
|
|
Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
|
Metabolitos de la microbiota intestinal de las heces, detectados mediante la técnica combinada de cromatografía de gases y espectrometría de masas (GC-MS)
|
3 meses después del alta
|
|
N-óxido de trimetilamina
Periodo de tiempo: 2 días después de la admisión
|
Metabolitos A de la microbiota intestinal en plasma, cuantificados mediante cromatografía líquida con dilución de isótopos estables y espectrometría de masas en tándem
|
2 días después de la admisión
|
|
N-óxido de trimetilamina
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
|
Metabolitos A de la microbiota intestinal en plasma, cuantificados mediante cromatografía líquida con dilución de isótopos estables y espectrometría de masas en tándem
|
3 meses después del alta
|
|
Metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 2 días después de la admisión
|
La metabolómica no dirigida se refiere al uso de la técnica combinada de cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS), sin detección sesgada de todos los niveles de metabolitos de moléculas pequeñas en plasma (principalmente el peso molecular relativo de los compuestos endógenos de moléculas pequeñas de 1000 Da).
|
2 días después de la admisión
|
|
Metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
|
La metabolómica no dirigida se refiere al uso de la técnica combinada de cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS), sin detección sesgada de todos los niveles de metabolitos de moléculas pequeñas en plasma (principalmente el peso molecular relativo de los compuestos endógenos de moléculas pequeñas de 1000 Da).
|
3 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Isquemia cerebral
- Trastornos cognitivos
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Disfunción congnitiva
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2020-169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .