Микробиота кишечника и сывороточные маркеры когнитивных нарушений и неблагоприятного прогноза после ишемического инсульта
29 июля 2021 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Прогностическое значение маркеров микробиоты кишечника и сыворотки для когнитивных нарушений и неблагоприятного прогноза после ишемического инсульта: многоцентровое когортное исследование
Постинсультные когнитивные нарушения (ПИКН) являются одним из наиболее важных факторов, вызывающих инвалидность после инсульта.
Недавнее исследование показало, что микробиота кишечника играет ключевую роль в неврологических заболеваниях.
В двух недавних исследованиях с небольшими выборками сообщалось о дисбактериозе кишечника у пациентов с PSCI.
Для дальнейшей проверки взаимосвязи между PSCI и микробиотой кишечника и прогностической ценностью микробиоты кишечника и маркеров сыворотки для когнитивных нарушений и плохого прогноза после ишемического инсульта.
Исследование было направлено на сбор образцов стула пациентов с острым ишемическим инсультом и оценку их когнитивно-психологического состояния, а также на создание проспективной многоцентровой когорты наблюдения для изучения корреляции между динамическими изменениями кишечной флоры у пациентов с инсультом и ПСКИ и неблагоприятный прогноз инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yin Jia, Master
- Номер телефона: +86 13802964883
- Электронная почта: jiajiayin@139.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhang Mingsi, Master
- Номер телефона: +86 13827003570
- Электронная почта: meens19@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Yin Jia, master's degree
- Номер телефона: +8613802964883
- Электронная почта: jiajiayin@139.com
-
Контакт:
- Zhang Mingsi
- Номер телефона: +8613827003570
- Электронная почта: meens@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ишемическим инсультом в течение 7 дней после начала
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям острого ишемического инсульта;
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Начало в течение 7 дней;
- Подпишите информированное согласие и согласитесь предоставить соответствующие данные истории болезни и биологические образцы.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом ТИА
- Тяжелое нарушение сознания (оценка сознания по шкале NIHSS > 1)
- Предыдущие тяжелые психические расстройства и деменция (оценка AD8 ≥ 2)
- Кровоизлияние в мозг или любой инсульт в течение 12 месяцев в анамнезе;
- Серьезные системные заболевания, в том числе злокачественные опухоли
- Пациенты с афазией, которые не могут сотрудничать для прохождения Монреальского когнитивного теста (MoCA)
- АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы или тяжелое заболевание печени;
- СКФ менее 30 мл/мин/1,72 м2 или тяжелое заболевание почек
- Злоупотребление алкоголем, употребление наркотиков и химические отравления в анамнезе (например, отравление пестицидами)
- Пациенты с предшествующим анамнезом желудочно-кишечного тракта или подтвержденным во время госпитализации
- Пациенты, которые не смогли собрать образцы стула в течение 4 дней после поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ишемический приступ
Пациенты с ишемическим инсультом в течение 7 дней после начала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 7 дней после поступления
|
Скрининг-тест когнитивных функций колебался от 0 до 30, более высокие баллы означают лучшую когнитивную функцию.
|
7 дней после поступления
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Скрининг-тест когнитивных функций колебался от 0 до 30, более высокие баллы означают лучшую когнитивную функцию.
|
3 месяца после выписки
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Скрининг-тест когнитивных функций колебался от 0 до 30, более высокие баллы означают лучшую когнитивную функцию.
|
6 месяцев после выписки
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 7 дней после поступления
|
Скрининг-тест когнитивных функций колебался от 0 до 30, более высокие баллы означают лучшую когнитивную функцию.
|
7 дней после поступления
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Скрининг-тест когнитивных функций колебался от 0 до 30, более высокие баллы означают лучшую когнитивную функцию.
|
3 месяца после выписки
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Скрининг-тест когнитивных функций колебался от 0 до 30, более высокие баллы означают лучшую когнитивную функцию.
|
6 месяцев после выписки
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Через 2 дня после поступления
|
Результаты фекальных бактерий с помощью секвенирования РНК 16s
|
Через 2 дня после поступления
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Результаты фекальных бактерий с помощью секвенирования РНК 16s
|
3 месяца после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 7 дней после поступления
|
Шкала оценки неврологической функции варьировалась от 0 до 6, более высокие баллы означают худший неврологический исход.
|
7 дней после поступления
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Шкала оценки неврологической функции варьировалась от 0 до 6, более высокие баллы означают худший неврологический исход.
|
3 месяца после выписки
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Шкала оценки неврологической функции варьировалась от 0 до 6, более высокие баллы означают худший неврологический исход.
|
6 месяцев после выписки
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
Шкала оценки неврологической функции варьировалась от 0 до 6, более высокие баллы означают худший неврологический исход.
|
12 месяцев после выписки
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 1 день приема
|
Шкала оценки неврологических функций, от 0 до 42, более высокие баллы означают более тяжелый неврологический дефицит
|
1 день приема
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 7 день приема
|
Шкала оценки неврологических функций, от 0 до 42, более высокие баллы означают более тяжелый неврологический дефицит
|
7 день приема
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Шкала оценки неврологических функций, от 0 до 42, более высокие баллы означают более тяжелый неврологический дефицит
|
3 месяца после выписки
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Шкала оценки неврологических функций, от 0 до 42, более высокие баллы означают более тяжелый неврологический дефицит
|
6 месяцев после выписки
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Через 2 дня после поступления
|
Метаболиты кишечной микробиоты из стула, обнаруженные комбинированным методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХ-МС)
|
Через 2 дня после поступления
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Метаболиты кишечной микробиоты из стула, обнаруженные комбинированным методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХ-МС)
|
3 месяца после выписки
|
|
Триметиламин-N-оксид
Временное ограничение: Через 2 дня после поступления
|
Метаболиты микробиоты кишечника в плазме, количественно определяемые с помощью жидкостной хроматографии с разбавлением стабильных изотопов и тандемной масс-спектрометрии
|
Через 2 дня после поступления
|
|
Триметиламин-N-оксид
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Метаболиты микробиоты кишечника в плазме, количественно определяемые с помощью жидкостной хроматографии с разбавлением стабильных изотопов и тандемной масс-спектрометрии
|
3 месяца после выписки
|
|
Нецелевая метаболомика
Временное ограничение: Через 2 дня после поступления
|
Нецелевая метаболомика относится к использованию комбинированного метода газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХ-МС), без погрешности определения всех низкомолекулярных метаболитов в плазме (в основном относительной молекулярной массы 1000 Да эндогенных низкомолекулярных соединений).
|
Через 2 дня после поступления
|
|
Нецелевая метаболомика
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Нецелевая метаболомика относится к использованию комбинированного метода газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХ-МС), без погрешности определения всех низкомолекулярных метаболитов в плазме (в основном относительной молекулярной массы 1000 Да эндогенных низкомолекулярных соединений).
|
3 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Ишемия головного мозга
- Когнитивные расстройства
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Когнитивная дисфункция
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2020-169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .