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Microbiota intestinale e marcatori sierici per compromissione cognitiva e prognosi infausta dopo ictus ischemico

29 luglio 2021 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Valore predittivo del microbiota intestinale e dei marcatori sierici per il deterioramento cognitivo e la prognosi infausta dopo l'ictus ischemico: uno studio di coorte multicentrico

Il deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI) è uno dei fattori più importanti che causano disabilità dopo l'ictus. Uno studio recente ha scoperto che il microbiota intestinale svolge un ruolo chiave nelle malattie neurologiche. Due recenti studi su piccoli campioni hanno riportato disbiosi intestinale in pazienti con PSCI. Al fine di verificare ulteriormente la relazione tra PSCI e microbiota intestinale e il valore predittivo del microbiota intestinale e dei marcatori sierici per il deterioramento cognitivo e la prognosi infausta dopo l'ictus ischemico. Lo studio intendeva raccogliere campioni di feci di pazienti con ictus ischemico acuto e valutare il loro stato psicologico cognitivo e stabilire una coorte di follow-up multicentrica prospettica per esplorare la correlazione tra i cambiamenti dinamici della flora intestinale nei pazienti con ictus e PSCI e prognosi sfavorevole dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhang Mingsi, Master
  • Numero di telefono: +86 13827003570
  • Email: meens19@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Yin Jia, master's degree
          • Numero di telefono: +8613802964883
          • Email: jiajiayin@139.com
        • Contatto:
          • Zhang Mingsi
          • Numero di telefono: +8613827003570
          • Email: meens@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico entro 7 giorni dall'esordio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Insorgenza entro 7 giorni;
  • Firmare il consenso informato e accettare di fornire dati anamnestici pertinenti e campioni biologici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di TIA
  • Grave disturbo della coscienza (punteggio di coscienza NIHSS > 1)
  • Pregressi disturbi mentali gravi e demenza (punteggio AD8 ≥ 2)
  • Storia di emorragia cerebrale o qualsiasi ictus entro 12 mesi;
  • Gravi malattie sistemiche compresi i tumori maligni
  • Pazienti con afasia e incapaci di collaborare per completare il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • ALT o AST superiori a 2 volte il limite superiore del valore normale o grave malattia del fegato;
  • VFG inferiore a 30 ml/min/1,72 m2 o grave malattia renale
  • Storia di abuso di alcol, uso di droghe e avvelenamento da sostanze chimiche (come avvelenamento da pesticidi)
  • Pazienti con storia precedente di tratto gastrointestinale o confermata durante il ricovero
  • Pazienti che non sono stati in grado di raccogliere campioni di feci entro 4 giorni dal ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ictus ischemico
Pazienti con ictus ischemico entro 7 giorni dall'esordio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
Un test di screening della funzione cognitiva variava da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva
7 giorni dopo il ricovero
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Un test di screening della funzione cognitiva variava da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva
3 mesi dopo la dimissione
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Un test di screening della funzione cognitiva variava da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva
6 mesi dopo la dimissione
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
Un test di screening della funzione cognitiva variava da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva
7 giorni dopo il ricovero
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Un test di screening della funzione cognitiva variava da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva
3 mesi dopo la dimissione
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Un test di screening della funzione cognitiva variava da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva
6 mesi dopo la dimissione
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il ricovero
Risultati di batteri fecali mediante sequenziamento dell'RNA 16s
2 giorni dopo il ricovero
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Risultati di batteri fecali mediante sequenziamento dell'RNA 16s
3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
Una scala del punteggio della funzione neurologica variava da 0 a 6, punteggi più alti significano un esito neurologico peggiore
7 giorni dopo il ricovero
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Una scala del punteggio della funzione neurologica variava da 0 a 6, punteggi più alti significano un esito neurologico peggiore
3 mesi dopo la dimissione
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Una scala del punteggio della funzione neurologica variava da 0 a 6, punteggi più alti significano un esito neurologico peggiore
6 mesi dopo la dimissione
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Una scala del punteggio della funzione neurologica variava da 0 a 6, punteggi più alti significano un esito neurologico peggiore
12 mesi dopo la dimissione
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 1° giorno di ingresso
Scala del punteggio della funzione neurologica, compresa tra 0 e 42, punteggi più alti indicano un deficit neurologico più grave
1° giorno di ingresso
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 7° giorno di ricovero
Scala del punteggio della funzione neurologica, compresa tra 0 e 42, punteggi più alti indicano un deficit neurologico più grave
7° giorno di ricovero
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Scala del punteggio della funzione neurologica, compresa tra 0 e 42, punteggi più alti indicano un deficit neurologico più grave
3 mesi dopo la dimissione
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Scala del punteggio della funzione neurologica, compresa tra 0 e 42, punteggi più alti indicano un deficit neurologico più grave
6 mesi dopo la dimissione
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il ricovero
Un metabolita del microbiota intestinale dalle feci, rilevato mediante tecnica combinata gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)
2 giorni dopo il ricovero
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Un metabolita del microbiota intestinale dalle feci, rilevato mediante tecnica combinata gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)
3 mesi dopo la dimissione
Trimetilammina-N-ossido
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il ricovero
A metaboliti del microbiota intestinale nel plasma, quantificati mediante cromatografia liquida di diluizione isotopica stabile spettrometria di massa tandem
2 giorni dopo il ricovero
Trimetilammina-N-ossido
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
A metaboliti del microbiota intestinale nel plasma, quantificati mediante cromatografia liquida di diluizione isotopica stabile spettrometria di massa tandem
3 mesi dopo la dimissione
Metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il ricovero
La metabolomica non mirata si riferisce all'utilizzo della tecnica combinata gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS), senza rilevamento di bias di tutti i metaboliti delle piccole molecole nei livelli plasmatici (principalmente il peso molecolare relativo dei composti endogeni di piccole molecole di 1000 Da).
2 giorni dopo il ricovero
Metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
La metabolomica non mirata si riferisce all'utilizzo della tecnica combinata gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS), senza rilevamento di bias di tutti i metaboliti delle piccole molecole nei livelli plasmatici (principalmente il peso molecolare relativo dei composti endogeni di piccole molecole di 1000 Da).
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Zhujiang Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2020-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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