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Microbiote intestinal et marqueurs sériques des troubles cognitifs et du mauvais pronostic après un AVC ischémique

29 juillet 2021 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Valeur prédictive du microbiote intestinal et des marqueurs sériques pour les troubles cognitifs et le mauvais pronostic après un AVC ischémique : une étude de cohorte multicentrique

La déficience cognitive post-AVC (PSCI) est l'un des facteurs les plus importants à l'origine des incapacités après un AVC. Une étude récente a révélé que le microbiote intestinal joue un rôle clé dans les maladies neurologiques. Deux études récentes sur de petits échantillons ont rapporté une dysbiose intestinale chez les patients PSCI. Afin de vérifier davantage la relation entre le PSCI et le microbiote intestinal et la valeur prédictive du microbiote intestinal et des marqueurs sériques pour les troubles cognitifs et le mauvais pronostic après un AVC ischémique. L'étude visait à collecter des échantillons de selles de patients ayant subi un AVC ischémique aigu et à évaluer leur état psychologique cognitif, et à établir une cohorte de suivi multicentrique prospective pour explorer la corrélation entre les changements dynamiques de la flore intestinale chez les patients ayant subi un AVC et le PSCI et mauvais pronostic de l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

AVC ischémique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Yin Jia, Master
Numéro de téléphone: +86 13802964883
E-mail: jiajiayin@139.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Zhang Mingsi, Master
Numéro de téléphone: +86 13827003570
E-mail: meens19@qq.com

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guanzhou, Guangdong, Chine, 510515
    - Recrutement
    - Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - Contact:
      
      Yin Jia, master's degree
      
      Numéro de téléphone: +8613802964883
      
      E-mail: jiajiayin@139.com
    - Contact:
      
      Zhang Mingsi
      
      Numéro de téléphone: +8613827003570
      
      E-mail: meens@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique dans les 7 jours suivant son apparition

La description

Critère d'intégration:

Répondre aux critères diagnostiques de l'AVC ischémique aigu ;
Âgé de 18 à 75 ans ;
Apparition dans les 7 jours ;
Signer un consentement éclairé et accepter de fournir des données d'antécédents médicaux et des échantillons biologiques pertinents.

Critère d'exclusion:

Patients diagnostiqués avec un AIT
Perturbation sévère de la conscience (score de conscience NIHSS > 1)
Antécédents de troubles mentaux sévères et de démence (score AD8 ≥ 2)
Antécédents d'hémorragie cérébrale ou de tout accident vasculaire cérébral dans les 12 mois ;
Maladies systémiques graves, y compris les tumeurs malignes
Patients aphasiques et incapables de coopérer pour compléter le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
ALT ou AST supérieur à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ou maladie hépatique grave ;
GFR inférieur à 30 mL/min/1,72 m2 ou une maladie rénale grave
Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues et d'empoisonnement chimique (comme l'empoisonnement aux pesticides)
Patients ayant des antécédents de tractus gastro-intestinal ou confirmés pendant l'hospitalisation
Patients qui n'ont pas pu prélever d'échantillons de selles dans les 4 jours suivant l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
AVC ischémique Patients ayant subi un AVC ischémique dans les 7 jours suivant son apparition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mini-examen de l'état mental Délai: 7 jours après l'admission	Un test de dépistage de la fonction cognitive variait de 0 à 30, des scores plus élevés signifient une meilleure fonction cognitive	7 jours après l'admission
Mini-examen de l'état mental Délai: 3 mois après la sortie	Un test de dépistage de la fonction cognitive variait de 0 à 30, des scores plus élevés signifient une meilleure fonction cognitive	3 mois après la sortie
Mini-examen de l'état mental Délai: 6 mois après la sortie	Un test de dépistage de la fonction cognitive variait de 0 à 30, des scores plus élevés signifient une meilleure fonction cognitive	6 mois après la sortie
Évaluation cognitive de Montréal Délai: 7 jours après l'admission	Un test de dépistage de la fonction cognitive variait de 0 à 30, des scores plus élevés signifient une meilleure fonction cognitive	7 jours après l'admission
Évaluation cognitive de Montréal Délai: 3 mois après la sortie	Un test de dépistage de la fonction cognitive variait de 0 à 30, des scores plus élevés signifient une meilleure fonction cognitive	3 mois après la sortie
Évaluation cognitive de Montréal Délai: 6 mois après la sortie	Un test de dépistage de la fonction cognitive variait de 0 à 30, des scores plus élevés signifient une meilleure fonction cognitive	6 mois après la sortie
Microbiote intestinal Délai: 2 jours après l'admission	Résultats des bactéries fécales par séquençage ARN 16s	2 jours après l'admission
Microbiote intestinal Délai: 3 mois après la sortie	Résultats des bactéries fécales par séquençage ARN 16s	3 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) Délai: 7 jours après l'admission	Une échelle de score de la fonction neurologique variait de 0 à 6, des scores plus élevés signifient un pire résultat neurologique	7 jours après l'admission
Échelle de Rankin modifiée (mRS) Délai: 3 mois après la sortie	Une échelle de score de la fonction neurologique variait de 0 à 6, des scores plus élevés signifient un pire résultat neurologique	3 mois après la sortie
Échelle de Rankin modifiée (mRS) Délai: 6 mois après la sortie	Une échelle de score de la fonction neurologique variait de 0 à 6, des scores plus élevés signifient un pire résultat neurologique	6 mois après la sortie
Échelle de Rankin modifiée (mRS) Délai: 12 mois après la sortie	Une échelle de score de la fonction neurologique variait de 0 à 6, des scores plus élevés signifient un pire résultat neurologique	12 mois après la sortie
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) Délai: Jour 1 d'admission	Échelle de score de la fonction neurologique, allant de 0 à 42, des scores plus élevés signifient un déficit neurologique plus sévère	Jour 1 d'admission
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) Délai: Jour 7 d'admission	Échelle de score de la fonction neurologique, allant de 0 à 42, des scores plus élevés signifient un déficit neurologique plus sévère	Jour 7 d'admission
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) Délai: 3 mois après la sortie	Échelle de score de la fonction neurologique, allant de 0 à 42, des scores plus élevés signifient un déficit neurologique plus sévère	3 mois après la sortie
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) Délai: 6 mois après la sortie	Échelle de score de la fonction neurologique, allant de 0 à 42, des scores plus élevés signifient un déficit neurologique plus sévère	6 mois après la sortie
Acides gras à chaîne courte Délai: 2 jours après l'admission	Un métabolite du microbiote intestinal provenant des selles, détecté par technique combinée chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS)	2 jours après l'admission
Acides gras à chaîne courte Délai: 3 mois après la sortie	Un métabolite du microbiote intestinal provenant des selles, détecté par technique combinée chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS)	3 mois après la sortie
N-oxyde de triméthylamine Délai: 2 jours après l'admission	Un métabolite du microbiote intestinal dans le plasma, quantifié par chromatographie liquide à dilution isotopique stable spectrométrie de masse en tandem	2 jours après l'admission
N-oxyde de triméthylamine Délai: 3 mois après la sortie	Un métabolite du microbiote intestinal dans le plasma, quantifié par chromatographie liquide à dilution isotopique stable spectrométrie de masse en tandem	3 mois après la sortie
Métabolomique non ciblée Délai: 2 jours après l'admission	La métabolomique non ciblée fait référence à l'utilisation d'une technique combinée chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS), sans détection biaisée de tous les métabolites à petites molécules dans le plasma (principalement le poids moléculaire relatif des composés à petites molécules endogènes de 1000 Da).	2 jours après l'admission
Métabolomique non ciblée Délai: 3 mois après la sortie	La métabolomique non ciblée fait référence à l'utilisation d'une technique combinée chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS), sans détection biaisée de tous les métabolites à petites molécules dans le plasma (principalement le poids moléculaire relatif des composés à petites molécules endogènes de 1000 Da).	3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Zhujiang Hospital

First Affiliated Hospital of Jinan University

Guangdong 999 Brain Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

AVC ischémique; déficience cognitive; microbiote intestinal

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NFEC-2020-169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .