Tarmmikrobiota og serummarkører for kognitiv svækkelse og dårlig prognose efter iskæmisk slagtilfælde
29. juli 2021 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Forudsigelig værdi af tarmmikrobiota og serummarkører for kognitiv svækkelse og dårlig prognose efter iskæmisk slagtilfælde: en kohorteundersøgelse med flere center
Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI) er en af de vigtigste faktorer, der forårsager handicap efter slagtilfælde.
Nylig undersøgelse viste, at tarmmikrobiota spiller en nøglerolle i neurologiske sygdomme.
To nylige små prøveundersøgelser rapporterede tarmdysbiose hos PSCI-patienter.
For yderligere at verificere forholdet mellem PSCI og tarmmikrobiota og den prædiktive værdi af tarmmikrobiota og serummarkører for kognitiv svækkelse og dårlig prognose efter iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsen havde til formål at indsamle afføringsprøver fra patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og vurdere deres kognitive psykologiske tilstand og at etablere en prospektiv multicenter-opfølgningskohorte for at udforske sammenhængen mellem de dynamiske ændringer i tarmfloraen hos patienter med slagtilfælde og PSCI og dårlig prognose for slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yin Jia, Master
- Telefonnummer: +86 13802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhang Mingsi, Master
- Telefonnummer: +86 13827003570
- E-mail: meens19@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yin Jia, master's degree
- Telefonnummer: +8613802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
-
Kontakt:
- Zhang Mingsi
- Telefonnummer: +8613827003570
- E-mail: meens@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter debut
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde;
- Alder mellem 18-75;
- Debut inden for 7 dage;
- Underskriv informeret samtykke og accepterer at give relevante sygehistoriedata og biologiske prøver.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med TIA
- Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse (NIHSS bevidsthedsscore > 1)
- Tidligere alvorlige psykiske lidelser og demens (AD8 score ≥ 2)
- Anamnese med hjerneblødning eller ethvert slagtilfælde inden for 12 måneder;
- Alvorlige systemiske sygdomme, herunder ondartede tumorer
- Patienter med afasi og ude af stand til at samarbejde for at gennemføre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- ALAT eller ASAT større end 2 gange den øvre grænse for normalværdi eller alvorlig leversygdom;
- GFR mindre end 30mL/min/1,72m2 eller alvorlig nyresygdom
- Alkoholmisbrug, stofbrug og kemisk forgiftningshistorie (såsom pesticidforgiftning)
- Patienter med tidligere anamnese med mave-tarmkanalen eller bekræftet under indlæggelse
- Patienter, der ikke kunne tage afføringsprøver inden for 4 dage efter indlæggelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
iskæmisk slagtilfælde
Patienter med iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter debut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelsen
|
En kognitiv funktionsscreeningstest lå mellem 0-30, højere score betyder bedre kognitiv funktion
|
7 dage efter indlæggelsen
|
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
En kognitiv funktionsscreeningstest lå mellem 0-30, højere score betyder bedre kognitiv funktion
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
En kognitiv funktionsscreeningstest lå mellem 0-30, højere score betyder bedre kognitiv funktion
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelsen
|
En kognitiv funktionsscreeningstest lå mellem 0-30, højere score betyder bedre kognitiv funktion
|
7 dage efter indlæggelsen
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
En kognitiv funktionsscreeningstest lå mellem 0-30, højere score betyder bedre kognitiv funktion
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
En kognitiv funktionsscreeningstest lå mellem 0-30, højere score betyder bedre kognitiv funktion
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 dage efter indlæggelsen
|
Resultater af fækale bakterier ved 16s RNA-sekventering
|
2 dage efter indlæggelsen
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Resultater af fækale bakterier ved 16s RNA-sekventering
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelsen
|
En neurologisk funktionsscore-skala varierede fra 0-6, højere score betyder dårligere neurologisk resultat
|
7 dage efter indlæggelsen
|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
En neurologisk funktionsscore-skala varierede fra 0-6, højere score betyder dårligere neurologisk resultat
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
En neurologisk funktionsscore-skala varierede fra 0-6, højere score betyder dårligere neurologisk resultat
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
En neurologisk funktionsscore-skala varierede fra 0-6, højere score betyder dårligere neurologisk resultat
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: Dag 1 af optagelse
|
Neurologisk funktionsscoreskala, varierede 0-42, højere score betyder mere alvorlig neurologisk underskud
|
Dag 1 af optagelse
|
|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: Dag 7 af optagelsen
|
Neurologisk funktionsscoreskala, varierede 0-42, højere score betyder mere alvorlig neurologisk underskud
|
Dag 7 af optagelsen
|
|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Neurologisk funktionsscoreskala, varierede 0-42, højere score betyder mere alvorlig neurologisk underskud
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Neurologisk funktionsscoreskala, varierede 0-42, højere score betyder mere alvorlig neurologisk underskud
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 2 dage efter indlæggelsen
|
En metabolitter af tarmmikrobiota fra afføring, påvist ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) kombineret teknik
|
2 dage efter indlæggelsen
|
|
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
En metabolitter af tarmmikrobiota fra afføring, påvist ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) kombineret teknik
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Trimethylamin-N-oxid
Tidsramme: 2 dage efter indlæggelsen
|
En metabolitter af tarmmikrobiota i plasma, kvantificeret ved stabil isotopfortynding væskekromatografi tandem massespektrometri
|
2 dage efter indlæggelsen
|
|
Trimethylamin-N-oxid
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
En metabolitter af tarmmikrobiota i plasma, kvantificeret ved stabil isotopfortynding væskekromatografi tandem massespektrometri
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Umålrettet Metabolomics
Tidsramme: 2 dage efter indlæggelsen
|
Ikke-målrettet metabolomik refererer til at bruge gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) kombineret teknik uden bias-detektion af alle små molekyle metabolitter i plasma (hovedsageligt den relative molekylvægt af 1000 Da endogene små molekyle forbindelser) niveauer.
|
2 dage efter indlæggelsen
|
|
Umålrettet Metabolomics
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Ikke-målrettet metabolomik refererer til at bruge gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) kombineret teknik uden bias-detektion af alle små molekyle metabolitter i plasma (hovedsageligt den relative molekylvægt af 1000 Da endogene små molekyle forbindelser) niveauer.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2020
Først opslået (Faktiske)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Hjerneiskæmi
- Kognitionsforstyrrelser
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Kognitiv dysfunktion
- Cerebralt infarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2020-169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .