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成人変性性側弯症患者における立位と座位の矢状脊椎アライメント、脊椎傍筋および術後の臨床転帰との相関関係

2020年12月24日 更新者:Peking University Third Hospital
これは前向きの単一施設研究です。 成人変性性側弯症患者は前向きに登録され、追跡調査されます。 すべての患者は、手術の前後に、標準的な立位および座位の後前方および側面の全脊椎 X 線検査および腰椎 MRI 検査を受けます。 機能評価と X 線写真が術前と術後に評価されました。この研究は、成人変性性側弯症患者における立位、座位の矢状脊椎アライメント、傍脊椎筋、および術後の臨床転帰の間の相関関係に焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

脊椎の矢状方向の位置合わせ、または矢状方向のバランスは、理想的で正常な脊椎の矢状方向の曲率分布を表します。 脊椎の形態、機能、病理学に関する研究が深まるにつれて、脊椎変形疾患の診断と治療における矢状方向の位置合わせの役割に注目する研究者がますます増えています。 いくつかの研究では、患者を適切な矢状方向に整列させることで生活の質を大幅に改善できることが示されています。 さらに、傍脊椎筋も矢状方向のアライメントの保持に影響を与える可能性があります。 しかし、成人変性性側弯症(ADS)のさまざまな患者にとって、理想的な矢状方向のアライメントをどのように定義するかについては依然として議論の余地があります。

立位と座位の矢状パラメータの違いは、年齢、性別、骨盤発生率(PI)の影響を受けることが判明した。 さらに、PI が高い患者は、長いセグメント固定(3 セグメント以上の固定)後に矢状面代償不全を起こしやすい傾向があります。したがって、PI が大きい患者では、立位と座位で矢状曲率が大きく変化すると推測されます。 したがって、長いセグメント固定の後、立位の状態の脊椎は、座位での曲率の変化とストレスに適応することがより困難になります。これが、高PIの患者が矢状代償不全を起こしやすい理由である可能性があります。 現時点では、矢状方向のアライメントと脊椎傍筋の両方に従って患者にとって適切な矯正目標を設定する方法についてはさらなる研究が必要です。

したがって、この研究は、ADS 患者に関する次の 3 つの点を調査することを目的としています。ロングセグメント固定手術後の立位および座位における脊椎湾曲の適応、および立位と座位の矢状脊椎アライメント、脊椎傍筋および術後の臨床転帰との関係。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

北京大学第三病院で矯正手術を受ける成人変性性側弯症の患者。

説明

包含基準:

  • 成人変性性側弯症の臨床診断
  • コブ角 ≥10°

除外基準:

  • 神経筋疾患
  • 関節炎
  • 腫瘍
  • 腰椎固定術の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
変性性側弯症の患者
定期検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矢状脊椎パラメータ (度単位)
時間枠:手術後3ヶ月
パラメータには、TPA (T1 骨盤角度、大腿骨頭の軸から T1 の中心までの線と大腿骨頭の軸から S1 終板の中点までの線の間の角度)、腰椎前彎 (LL、 L1 と S1 の上部終板間の角度)、胸椎後弯(TK、T4 の上部終板と T12 の下部終板の間の角度)、骨盤入射角(PI、仙骨の中点に垂直な線の間の角度)仙骨プレートと股関節軸の中点を結んだ線)、骨盤傾斜(PT、仙骨プレートの中央から股関節軸の中点までの線と垂直線とのなす角度)、仙骨傾斜(SS、仙骨終板と水平線の間の角度)曲線のコブ角
手術後3ヶ月
矢状脊椎パラメータ (度単位)
時間枠:手術後6ヶ月
パラメータには、TPA (T1 骨盤角度、大腿骨頭の軸から T1 の中心までの線と大腿骨頭の軸から S1 終板の中点までの線の間の角度)、腰椎前彎 (LL、 L1 と S1 の上部終板間の角度)、胸椎後弯(TK、T4 の上部終板と T12 の下部終板の間の角度)、骨盤入射角(PI、仙骨の中点に垂直な線の間の角度)仙骨プレートと股関節軸の中点を結んだ線)、骨盤傾斜(PT、仙骨プレートの中央から股関節軸の中点までの線と垂直線とのなす角度)、仙骨傾斜(SS、仙骨終板と水平線の間の角度)曲線のコブ角
手術後6ヶ月
矢状脊椎パラメータ (度単位)
時間枠:手術後12ヶ月
パラメータには、TPA (T1 骨盤角度、大腿骨頭の軸から T1 の中心までの線と大腿骨頭の軸から S1 終板の中点までの線の間の角度)、腰椎前彎 (LL、 L1 と S1 の上部終板間の角度)、胸椎後弯(TK、T4 の上部終板と T12 の下部終板の間の角度)、骨盤入射角(PI、仙骨の中点に垂直な線の間の角度)仙骨プレートと股関節軸の中点を結んだ線)、骨盤傾斜(PT、仙骨プレートの中央から股関節軸の中点までの線と垂直線とのなす角度)、仙骨傾斜(SS、仙骨終板と水平線の間の角度)曲線のコブ角
手術後12ヶ月
矢状脊椎パラメータ (ミリメートル単位)
時間枠:手術後3ヶ月
SVA (矢状垂直軸、C7 の中心と S1 の後上隅から引いた鉛直線との間のオフセット)
手術後3ヶ月
矢状脊椎パラメータ (ミリメートル単位)
時間枠:手術後6ヶ月
SVA (矢状垂直軸、C7 の中心と S1 の後上隅から引いた鉛直線との間のオフセット)
手術後6ヶ月
矢状脊椎パラメータ (ミリメートル単位)
時間枠:手術後12ヶ月
SVA (矢状垂直軸、C7 の中心と S1 の後上隅から引いた鉛直線との間のオフセット)
手術後12ヶ月
傍脊柱筋のパラメータ
時間枠:手術後12ヶ月
断面積(平方センチメートル)
手術後12ヶ月
傍脊柱筋のパラメータ
時間枠:手術後12ヶ月
傍脊柱筋の脂肪浸潤率
手術後12ヶ月
傍脊柱筋の機能的結果
時間枠:手術後3ヶ月
傍脊柱筋力検査の時間
手術後3ヶ月
傍脊柱筋の機能的結果
時間枠:手術後6ヶ月
傍脊柱筋力検査の時間
手術後6ヶ月
傍脊柱筋の機能的結果
時間枠:手術後12ヶ月
傍脊柱筋力検査の時間
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI) によって評価される障害
時間枠:手術後3か月。手術後6か月。手術後12か月。
オスウェストリー障害指数 (ODI) (0 ~ 100) は、障害を評価するために使用されます。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
手術後3か月。手術後6か月。手術後12か月。
日本整形外科学会(JOA)による障害評価
時間枠:手術後3か月。手術後6か月。手術後12か月。
日本整形外科学会 (JOA)(-6-29) 障害を評価するためにスコアが使用されます。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
手術後3か月。手術後6か月。手術後12か月。
VASによって評価された腰痛
時間枠:手術後3か月。手術後6か月。手術後12か月。
Visual Analog Scale (0-10) は、腰痛の評価に使用されます。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
手術後3か月。手術後6か月。手術後12か月。
VASによって評価された脚の痛み
時間枠:手術後3か月。手術後6か月。手術後12か月。
Visual Analog Scale (0-10) は、脚の痛みを評価するために使用されます。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
手術後3か月。手術後6か月。手術後12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月20日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月24日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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