Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между сагиттальным выравниванием позвоночника в положении стоя-сидя, паравертебральными мышцами и послеоперационными клиническими исходами у пациентов с дегенеративным сколиозом у взрослых

24 декабря 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Это проспективное одноцентровое исследование. Пациенты с дегенеративным сколиозом у взрослых включены в проспективное исследование и находятся под наблюдением. Все пациенты будут проходить стандартную рентгенографию всего позвоночника в положении стоя и сидя, задне-переднюю и боковую рентгенографию и МРТ поясничного отдела до и после операции. Функциональная оценка и рентгенограммы были оценены до операции и после операции. Это исследование будет сосредоточено на корреляции между сагиттальным выравниванием позвоночника стоя-сидя, паравертебральными мышцами и послеоперационными клиническими результатами у пациентов с дегенеративным сколиозом у взрослых.

Обзор исследования

Подробное описание

Сагиттальное выравнивание позвоночника, или сагиттальный баланс, описывает идеальное и нормальное распределение сагиттального искривления позвоночника. По мере углубления исследований морфологии, функции и патологии позвоночника все больше исследователей обращают внимание на роль сагиттального выравнивания в диагностике и лечении деформационных заболеваний позвоночника. Некоторые исследования показали, что восстановление пациентов с соответствующим сагиттальным выравниванием может значительно улучшить качество их жизни. Кроме того, паравертебральные мышцы также могут влиять на сохранение сагиттального выравнивания. Однако то, как определить идеальное сагиттальное выравнивание, все еще остается спорным для разных пациентов с дегенеративным сколиозом взрослых (ADS).

Доказано, что на различия сагиттальных параметров положения стоя и сидя влияли возраст, пол и тазовый угол (PI). Кроме того, пациенты с высоким PI более склонны к сагиттальной декомпенсации после длительной фиксации сегмента (фиксация трех и более сегментов). Таким образом, мы предполагаем, что сагиттальная кривизна у пациентов с большим PI сильно меняется от положения стоя к положению сидя. Так, после длительной фиксации сегмента позвоночник в положении стоя труднее адаптируется к изменениям искривления и напряжениям в положении сидя, что, возможно, является причиной того, что пациенты с высоким PI более склонны к сагиттальной декомпенсации. В настоящее время вопрос о том, как спланировать правильные цели коррекции для пациентов в соответствии с сагиттальным выравниванием и паравертебральной мышцей, требует дальнейших исследований.

Таким образом, это исследование направлено на изучение этих трех моментов у пациентов с СВД: характеристики сагиттального выравнивания позвоночника изменяются от положения стоя к сидению; адаптация кривизны позвоночника в положении стоя и сидя после операции по фиксации длинного сегмента и взаимосвязь между сагиттальным выравниванием позвоночника стоя-сидя, паравертебральными мышцами и послеоперационными клиническими результатами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siyu Zhou, Dr.
  • Номер телефона: +8613718753161
  • Электронная почта: bjmuzhousiyu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Li, Dr.
  • Номер телефона: +8613717727658
  • Электронная почта: 1510301321@pku.edu.cn

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дегенеративным сколиозом у взрослых, которым предстоит корректирующая операция в третьей больнице Пекинского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика дегенеративного сколиоза взрослых
  • Угол Кобба ≥10°

Критерий исключения:

  • Нервно-мышечные заболевания
  • Артрит
  • опухоль
  • Предыдущая история хирургии поясничного спондилодеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с дегенеративным сколиозом
Плановое обследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сагиттальные параметры позвоночника в градусах
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Параметры включали ТПА (угол таза Т1, угол между линией от оси головки бедра до центра Т1 и линией от оси головки бедра до середины замыкательной пластинки S1), поясничный лордоз (LL, угол между верхней замыкательной пластинкой L1 и S1), грудной кифоз (ТК, угол между верхней замыкательной пластинкой Т4 и нижней замыкательной пластинкой Т12), угол наклона таза (ПИ, угол между линией, перпендикулярной середине крестцовой пластины и линии, соединяющей ее с серединой оси бедра), наклона таза (PT, угол между линией от середины крестцовой пластины до середины оси бедра и вертикальной линией), наклона крестца (SS, Угол между крестцовой замыкательной пластинкой и горизонтальной линией) Угол кривых Кобба
3 месяца после операции
Сагиттальные параметры позвоночника в градусах
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Параметры включали ТПА (угол таза Т1, угол между линией от оси головки бедра до центра Т1 и линией от оси головки бедра до середины замыкательной пластинки S1), поясничный лордоз (LL, угол между верхней замыкательной пластинкой L1 и S1), грудной кифоз (ТК, угол между верхней замыкательной пластинкой Т4 и нижней замыкательной пластинкой Т12), угол наклона таза (ПИ, угол между линией, перпендикулярной середине крестцовой пластины и линии, соединяющей ее с серединой оси бедра), наклона таза (PT, угол между линией от середины крестцовой пластины до середины оси бедра и вертикальной линией), наклона крестца (SS, Угол между крестцовой замыкательной пластинкой и горизонтальной линией) Угол кривых Кобба
6 месяцев после операции
Сагиттальные параметры позвоночника в градусах
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Параметры включали ТПА (угол таза Т1, угол между линией от оси головки бедра до центра Т1 и линией от оси головки бедра до середины замыкательной пластинки S1), поясничный лордоз (LL, угол между верхней замыкательной пластинкой L1 и S1), грудной кифоз (ТК, угол между верхней замыкательной пластинкой Т4 и нижней замыкательной пластинкой Т12), угол наклона таза (ПИ, угол между линией, перпендикулярной середине крестцовой пластины и линии, соединяющей ее с серединой оси бедра), наклона таза (PT, угол между линией от середины крестцовой пластины до середины оси бедра и вертикальной линией), наклона крестца (SS, Угол между крестцовой замыкательной пластинкой и горизонтальной линией) Угол кривых Кобба
12 месяцев после операции
Сагиттальные параметры позвоночника в миллиметрах
Временное ограничение: 3 месяца после операции
SVA (сагиттальная вертикальная ось, смещение между центром C7 и отвесной линией, проведенной от задне-верхнего угла S1)
3 месяца после операции
Сагиттальные параметры позвоночника в миллиметрах
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
SVA (сагиттальная вертикальная ось, смещение между центром C7 и отвесной линией, проведенной от задне-верхнего угла S1)
6 месяцев после операции
Сагиттальные параметры позвоночника в миллиметрах
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
SVA (сагиттальная вертикальная ось, смещение между центром C7 и отвесной линией, проведенной от задне-верхнего угла S1)
12 месяцев после операции
параметры параспинальных мышц
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
площадь поперечного сечения (квадратный сантиметр)
12 месяцев после операции
параметры параспинальных мышц
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
скорость жировой инфильтрации параспинальных мышц
12 месяцев после операции
функциональные результаты параспинальных мышц
Временное ограничение: 3 месяца после операции
время теста на силу параспинальных мышц
3 месяца после операции
функциональные результаты параспинальных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
время теста на силу параспинальных мышц
6 месяцев после операции
функциональные результаты параспинальных мышц
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
время теста на силу параспинальных мышц
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность оценивается по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (0-100) используется для оценки инвалидности. Более высокие баллы означают худший результат.
Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
Инвалидность оценивается Японской ортопедической ассоциацией (JOA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
Японская ортопедическая ассоциация (JOA) (-6-29) Баллы используются для оценки инвалидности. Более высокие баллы означают лучший результат.
Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
Боль в спине, оцениваемая по ВАШ
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
Визуальная аналоговая шкала (0-10) используется для оценки боли в спине. Более высокие баллы означают худший результат.
Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
Боль в ногах по ВАШ
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
Визуальная аналоговая шкала (0-10) используется для оценки боли в ногах. Более высокие баллы означают худший результат.
Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться