- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04688437
Корреляция между сагиттальным выравниванием позвоночника в положении стоя-сидя, паравертебральными мышцами и послеоперационными клиническими исходами у пациентов с дегенеративным сколиозом у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сагиттальное выравнивание позвоночника, или сагиттальный баланс, описывает идеальное и нормальное распределение сагиттального искривления позвоночника. По мере углубления исследований морфологии, функции и патологии позвоночника все больше исследователей обращают внимание на роль сагиттального выравнивания в диагностике и лечении деформационных заболеваний позвоночника. Некоторые исследования показали, что восстановление пациентов с соответствующим сагиттальным выравниванием может значительно улучшить качество их жизни. Кроме того, паравертебральные мышцы также могут влиять на сохранение сагиттального выравнивания. Однако то, как определить идеальное сагиттальное выравнивание, все еще остается спорным для разных пациентов с дегенеративным сколиозом взрослых (ADS).
Доказано, что на различия сагиттальных параметров положения стоя и сидя влияли возраст, пол и тазовый угол (PI). Кроме того, пациенты с высоким PI более склонны к сагиттальной декомпенсации после длительной фиксации сегмента (фиксация трех и более сегментов). Таким образом, мы предполагаем, что сагиттальная кривизна у пациентов с большим PI сильно меняется от положения стоя к положению сидя. Так, после длительной фиксации сегмента позвоночник в положении стоя труднее адаптируется к изменениям искривления и напряжениям в положении сидя, что, возможно, является причиной того, что пациенты с высоким PI более склонны к сагиттальной декомпенсации. В настоящее время вопрос о том, как спланировать правильные цели коррекции для пациентов в соответствии с сагиттальным выравниванием и паравертебральной мышцей, требует дальнейших исследований.
Таким образом, это исследование направлено на изучение этих трех моментов у пациентов с СВД: характеристики сагиттального выравнивания позвоночника изменяются от положения стоя к сидению; адаптация кривизны позвоночника в положении стоя и сидя после операции по фиксации длинного сегмента и взаимосвязь между сагиттальным выравниванием позвоночника стоя-сидя, паравертебральными мышцами и послеоперационными клиническими результатами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Siyu Zhou, Dr.
- Номер телефона: +8613718753161
- Электронная почта: bjmuzhousiyu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Li, Dr.
- Номер телефона: +8613717727658
- Электронная почта: 1510301321@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика дегенеративного сколиоза взрослых
- Угол Кобба ≥10°
Критерий исключения:
- Нервно-мышечные заболевания
- Артрит
- опухоль
- Предыдущая история хирургии поясничного спондилодеза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с дегенеративным сколиозом
|
Плановое обследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сагиттальные параметры позвоночника в градусах
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Параметры включали ТПА (угол таза Т1, угол между линией от оси головки бедра до центра Т1 и линией от оси головки бедра до середины замыкательной пластинки S1), поясничный лордоз (LL, угол между верхней замыкательной пластинкой L1 и S1), грудной кифоз (ТК, угол между верхней замыкательной пластинкой Т4 и нижней замыкательной пластинкой Т12), угол наклона таза (ПИ, угол между линией, перпендикулярной середине крестцовой пластины и линии, соединяющей ее с серединой оси бедра), наклона таза (PT, угол между линией от середины крестцовой пластины до середины оси бедра и вертикальной линией), наклона крестца (SS, Угол между крестцовой замыкательной пластинкой и горизонтальной линией) Угол кривых Кобба
|
3 месяца после операции
|
|
Сагиттальные параметры позвоночника в градусах
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Параметры включали ТПА (угол таза Т1, угол между линией от оси головки бедра до центра Т1 и линией от оси головки бедра до середины замыкательной пластинки S1), поясничный лордоз (LL, угол между верхней замыкательной пластинкой L1 и S1), грудной кифоз (ТК, угол между верхней замыкательной пластинкой Т4 и нижней замыкательной пластинкой Т12), угол наклона таза (ПИ, угол между линией, перпендикулярной середине крестцовой пластины и линии, соединяющей ее с серединой оси бедра), наклона таза (PT, угол между линией от середины крестцовой пластины до середины оси бедра и вертикальной линией), наклона крестца (SS, Угол между крестцовой замыкательной пластинкой и горизонтальной линией) Угол кривых Кобба
|
6 месяцев после операции
|
|
Сагиттальные параметры позвоночника в градусах
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Параметры включали ТПА (угол таза Т1, угол между линией от оси головки бедра до центра Т1 и линией от оси головки бедра до середины замыкательной пластинки S1), поясничный лордоз (LL, угол между верхней замыкательной пластинкой L1 и S1), грудной кифоз (ТК, угол между верхней замыкательной пластинкой Т4 и нижней замыкательной пластинкой Т12), угол наклона таза (ПИ, угол между линией, перпендикулярной середине крестцовой пластины и линии, соединяющей ее с серединой оси бедра), наклона таза (PT, угол между линией от середины крестцовой пластины до середины оси бедра и вертикальной линией), наклона крестца (SS, Угол между крестцовой замыкательной пластинкой и горизонтальной линией) Угол кривых Кобба
|
12 месяцев после операции
|
|
Сагиттальные параметры позвоночника в миллиметрах
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
SVA (сагиттальная вертикальная ось, смещение между центром C7 и отвесной линией, проведенной от задне-верхнего угла S1)
|
3 месяца после операции
|
|
Сагиттальные параметры позвоночника в миллиметрах
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
SVA (сагиттальная вертикальная ось, смещение между центром C7 и отвесной линией, проведенной от задне-верхнего угла S1)
|
6 месяцев после операции
|
|
Сагиттальные параметры позвоночника в миллиметрах
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
SVA (сагиттальная вертикальная ось, смещение между центром C7 и отвесной линией, проведенной от задне-верхнего угла S1)
|
12 месяцев после операции
|
|
параметры параспинальных мышц
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
площадь поперечного сечения (квадратный сантиметр)
|
12 месяцев после операции
|
|
параметры параспинальных мышц
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
скорость жировой инфильтрации параспинальных мышц
|
12 месяцев после операции
|
|
функциональные результаты параспинальных мышц
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
время теста на силу параспинальных мышц
|
3 месяца после операции
|
|
функциональные результаты параспинальных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
время теста на силу параспинальных мышц
|
6 месяцев после операции
|
|
функциональные результаты параспинальных мышц
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
время теста на силу параспинальных мышц
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность оценивается по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (0-100) используется для оценки инвалидности. Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
|
|
Инвалидность оценивается Японской ортопедической ассоциацией (JOA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
|
Японская ортопедическая ассоциация (JOA) (-6-29) Баллы используются для оценки инвалидности. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
|
|
Боль в спине, оцениваемая по ВАШ
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) используется для оценки боли в спине. Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
|
|
Боль в ногах по ВАШ
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) используется для оценки боли в ногах. Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции;
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Lafage R, Schwab F, Challier V, Henry JK, Gum J, Smith J, Hostin R, Shaffrey C, Kim HJ, Ames C, Scheer J, Klineberg E, Bess S, Burton D, Lafage V; International Spine Study Group. Defining Spino-Pelvic Alignment Thresholds: Should Operative Goals in Adult Spinal Deformity Surgery Account for Age? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):62-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000001171.
- Zhou S, Xu F, Wang W, Zou D, Sun Z, Li W. Age-based normal sagittal alignment in Chinese asymptomatic adults: establishment of the relationships between pelvic incidence and other parameters. Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):396-404. doi: 10.1007/s00586-019-06178-9. Epub 2019 Oct 29.
- Hey HWD, Teo AQA, Tan KA, Ng LWN, Lau LL, Liu KG, Wong HK. How the spine differs in standing and in sitting-important considerations for correction of spinal deformity. Spine J. 2017 Jun;17(6):799-806. doi: 10.1016/j.spinee.2016.03.056. Epub 2016 Apr 7.
- Zhou S, Sun Z, Li W, Wang W, Su T, Du C, Li W. The standing and sitting sagittal spinopelvic alignment of Chinese young and elderly population: does age influence the differences between the two positions? Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):405-412. doi: 10.1007/s00586-019-06185-w. Epub 2019 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2020322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .