- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04688437
Corrélation entre l'alignement spinal sagittal debout-assis, le muscle paravertébral et les résultats cliniques postopératoires chez les patients atteints de scoliose dégénérative adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'alignement sagittal de la colonne vertébrale, ou équilibre sagittal, décrit la distribution idéale et normale de la courbure vertébrale sagittale. Avec l'approfondissement de la recherche sur la morphologie, la fonction et la pathologie de la colonne vertébrale, de plus en plus de chercheurs prêtent attention au rôle de l'alignement sagittal dans le diagnostic et le traitement des maladies de déformation de la colonne vertébrale. Certaines études ont montré que la restauration des patients avec un alignement sagittal approprié peut améliorer considérablement leur qualité de vie. En outre, le muscle paravertébral peut également influencer le maintien de l'alignement sagittal. Cependant, la façon de définir l'alignement sagittal idéal est encore controversée pour différents patients atteints de scoliose dégénérative de l'adulte (ADS).
Il a été prouvé que les différences dans les paramètres sagittaux des positions debout et assise étaient influencées par l'âge, le sexe et l'incidence pelvienne (IP). De plus, les patients avec un IP élevé sont plus sujets à une décompensation sagittale après une longue fixation de segment (fixation de trois segments ou plus). Par conséquent, nous supposons que la courbure sagittale des patients avec un IP important change considérablement de la position debout à la position assise. Ainsi, après une longue fixation de segment, la colonne vertébrale en position debout est plus difficile à adapter aux changements de courbure et de stress en position assise, ce qui est la raison possible pour laquelle les patients avec un IP élevé sont plus sujets à la décompensation sagittale. À l'heure actuelle, la façon de concevoir les objectifs correctifs appropriés pour les patients en fonction à la fois de l'alignement sagittal et du muscle paravertébral nécessite des recherches supplémentaires.
Ainsi, cette étude vise à explorer ces trois points concernant les patients ADS : les caractéristiques de l'alignement sagittal de la colonne vertébrale changent de la position debout à la position assise ; l'adaptation de la courbure de la colonne vertébrale en position debout et assise après une chirurgie de fixation du segment long et la relation entre l'alignement rachidien sagittal debout-assis, le muscle paravertébral et les résultats cliniques postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siyu Zhou, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613718753161
- E-mail: bjmuzhousiyu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Li, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613717727658
- E-mail: 1510301321@pku.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la scoliose dégénérative de l'adulte
- Angle de Cobb ≥10°
Critère d'exclusion:
- Maladies neuromusculaires
- Arthrite
- Tumeur
- Antécédents de chirurgie de fusion lombaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de scoliose dégénérative
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Examen de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les paramètres spinaux sagittaux en degrés
Délai: 3 mois après l'opération
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Les paramètres inclus TPA (angle pelvien T1, l'angle entre la ligne de l'axe de la tête fémorale au centre de T1 et la ligne de l'axe de la tête fémorale au point médian de la plaque d'extrémité S1), la lordose lombaire (LL, l'angle entre le plateau supérieur de L1 et S1), la cyphose thoracique (TK, l'angle entre le plateau supérieur de T4 et le plateau inférieur de T12), l'incidence pelvienne (PI, l'angle entre la ligne perpendiculaire au milieu du sacrum plaque et la ligne reliant celle-ci au milieu de l'axe de la hanche), inclinaison du bassin (PT, angle entre la ligne du milieu de la plaque sacrée au milieu de l'axe de la hanche et la ligne verticale), pente sacrée (SS, L'angle entre la plaque d'extrémité sacrée et la ligne horizontale) Angle de Cobb des courbes
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3 mois après l'opération
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Les paramètres spinaux sagittaux en degrés
Délai: 6 mois après l'opération
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Les paramètres inclus TPA (angle pelvien T1, l'angle entre la ligne de l'axe de la tête fémorale au centre de T1 et la ligne de l'axe de la tête fémorale au point médian de la plaque d'extrémité S1), la lordose lombaire (LL, l'angle entre le plateau supérieur de L1 et S1), la cyphose thoracique (TK, l'angle entre le plateau supérieur de T4 et le plateau inférieur de T12), l'incidence pelvienne (PI, l'angle entre la ligne perpendiculaire au milieu du sacrum plaque et la ligne reliant celle-ci au milieu de l'axe de la hanche), inclinaison du bassin (PT, angle entre la ligne du milieu de la plaque sacrée au milieu de l'axe de la hanche et la ligne verticale), pente sacrée (SS, L'angle entre la plaque d'extrémité sacrée et la ligne horizontale) Angle de Cobb des courbes
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6 mois après l'opération
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Les paramètres spinaux sagittaux en degrés
Délai: 12 mois après l'opération
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Les paramètres inclus TPA (angle pelvien T1, l'angle entre la ligne de l'axe de la tête fémorale au centre de T1 et la ligne de l'axe de la tête fémorale au point médian de la plaque d'extrémité S1), la lordose lombaire (LL, l'angle entre le plateau supérieur de L1 et S1), la cyphose thoracique (TK, l'angle entre le plateau supérieur de T4 et le plateau inférieur de T12), l'incidence pelvienne (PI, l'angle entre la ligne perpendiculaire au milieu du sacrum plaque et la ligne reliant celle-ci au milieu de l'axe de la hanche), inclinaison du bassin (PT, angle entre la ligne du milieu de la plaque sacrée au milieu de l'axe de la hanche et la ligne verticale), pente sacrée (SS, L'angle entre la plaque d'extrémité sacrée et la ligne horizontale) Angle de Cobb des courbes
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12 mois après l'opération
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Les paramètres vertébraux sagittaux en millimètres
Délai: 3 mois après l'opération
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SVA (axe vertical sagittal, décalage entre le centre de C7 et le fil à plomb tiré du coin postéro-supérieur de S1)
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3 mois après l'opération
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Les paramètres vertébraux sagittaux en millimètres
Délai: 6 mois après l'opération
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SVA (axe vertical sagittal, décalage entre le centre de C7 et le fil à plomb tiré du coin postéro-supérieur de S1)
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6 mois après l'opération
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Les paramètres vertébraux sagittaux en millimètres
Délai: 12 mois après l'opération
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SVA (axe vertical sagittal, décalage entre le centre de C7 et le fil à plomb tiré du coin postéro-supérieur de S1)
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12 mois après l'opération
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paramètres des muscles paraspinaux
Délai: 12 mois après l'opération
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la section transversale (centimètre carré)
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12 mois après l'opération
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paramètres des muscles paraspinaux
Délai: 12 mois après l'opération
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taux d'infiltration graisseuse des muscles paraspinaux
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12 mois après l'opération
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résultats fonctionnels des muscles paraspinaux
Délai: 3 mois après l'opération
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le moment du test de force des muscles paraspinaux
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3 mois après l'opération
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résultats fonctionnels des muscles paraspinaux
Délai: 6 mois après l'opération
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le moment du test de force des muscles paraspinaux
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6 mois après l'opération
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résultats fonctionnels des muscles paraspinaux
Délai: 12 mois après l'opération
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le moment du test de force des muscles paraspinaux
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap évalué par l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ;
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L'Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) est utilisé pour évaluer le handicap. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ;
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Handicap évalué par l'Association japonaise d'orthopédie (JOA)
Délai: 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ;
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Les scores de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) (-6-29) sont utilisés pour évaluer l'invalidité. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ;
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Maux de dos évalués par l'EVA
Délai: 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ;
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L'échelle visuelle analogique (0-10) est utilisée pour évaluer les maux de dos. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ;
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Douleurs aux jambes évaluées par l'EVA
Délai: 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ;
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L'échelle visuelle analogique (0-10) est utilisée pour évaluer la douleur dans les jambes. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ;
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Lafage R, Schwab F, Challier V, Henry JK, Gum J, Smith J, Hostin R, Shaffrey C, Kim HJ, Ames C, Scheer J, Klineberg E, Bess S, Burton D, Lafage V; International Spine Study Group. Defining Spino-Pelvic Alignment Thresholds: Should Operative Goals in Adult Spinal Deformity Surgery Account for Age? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):62-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000001171.
- Zhou S, Xu F, Wang W, Zou D, Sun Z, Li W. Age-based normal sagittal alignment in Chinese asymptomatic adults: establishment of the relationships between pelvic incidence and other parameters. Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):396-404. doi: 10.1007/s00586-019-06178-9. Epub 2019 Oct 29.
- Hey HWD, Teo AQA, Tan KA, Ng LWN, Lau LL, Liu KG, Wong HK. How the spine differs in standing and in sitting-important considerations for correction of spinal deformity. Spine J. 2017 Jun;17(6):799-806. doi: 10.1016/j.spinee.2016.03.056. Epub 2016 Apr 7.
- Zhou S, Sun Z, Li W, Wang W, Su T, Du C, Li W. The standing and sitting sagittal spinopelvic alignment of Chinese young and elderly population: does age influence the differences between the two positions? Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):405-412. doi: 10.1007/s00586-019-06185-w. Epub 2019 Oct 19.
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Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- M2020322
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