Correlación entre la alineación espinal sagital de bipedestación-sentado, el músculo paravertebral y los resultados clínicos posoperatorios en pacientes con escoliosis degenerativa en adultos
24 de diciembre de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital
Este es un estudio prospectivo de un solo centro.
Los pacientes con escoliosis degenerativa del adulto se inscriben y siguen de forma prospectiva.
Todos los pacientes se someterán a una radiografía estándar de columna posteroanterior y lateral de pie y sentados y a un examen de resonancia magnética lumbar antes y después de la cirugía.
La evaluación funcional y las radiografías se evaluaron antes y después de la operación. Este estudio se centrará en la correlación entre la alineación espinal sagital de pie y sentado, el músculo paravertebral y los resultados clínicos posoperatorios en pacientes con escoliosis degenerativa en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La alineación sagital de la columna, o equilibrio sagital, describe la distribución de la curvatura sagital ideal y normal de la columna. Con la profundización de la investigación sobre la morfología, función y patología de la columna, cada vez más investigadores prestan atención al papel de la alineación sagital en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades de deformidad de la columna. Algunos estudios han demostrado que la restauración de pacientes con una alineación sagital adecuada puede mejorar significativamente su calidad de vida. Además, el músculo paravertebral también puede influir en la conservación de la alineación sagital. Sin embargo, cómo definir la alineación sagital ideal sigue siendo controvertido para diferentes pacientes con escoliosis degenerativa del adulto (EDA) .
Se demostró que las diferencias en los parámetros sagitales de las posiciones de pie y sentado fueron influenciadas por la edad, el género y la incidencia pélvica (PI). Además, los pacientes con IP alto son más propensos a la descompensación sagital después de la fijación de un segmento largo (fijación de tres o más segmentos). Por lo tanto, especulamos que la curvatura sagital de los pacientes con IP grande cambia mucho de la posición de pie a la posición sentada. Entonces, después de la fijación de un segmento largo, la columna vertebral en posición de pie es más difícil de adaptarse a los cambios de curvatura y estrés en la posición sentada, lo cual es la posible razón de que los pacientes con IP alto sean más propensos a la descompensación sagital. En la actualidad, se necesita más investigación sobre cómo diseñar los objetivos correctivos adecuados para los pacientes de acuerdo con la alineación sagital y el músculo paravertebral.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar estos tres puntos sobre los pacientes con ADS: las características de los cambios de alineación de la columna sagital de estar de pie a sentado; la adaptación de la curvatura de la columna en la posición de pie y sentado después de la cirugía de fijación de segmentos largos y la relación entre la alineación sagital de la columna de pie y sentado, el músculo paravertebral y los resultados clínicos postoperatorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siyu Zhou, Dr.
- Número de teléfono: +8613718753161
- Correo electrónico: bjmuzhousiyu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Li, Dr.
- Número de teléfono: +8613717727658
- Correo electrónico: 1510301321@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con escoliosis degenerativa del adulto que se someterán a cirugía correctiva en el tercer hospital de la Universidad de Pekín.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la escoliosis degenerativa del adulto
- Ángulo de Cobb ≥10°
Criterio de exclusión:
- enfermedades neuromusculares
- Artritis
- Tumor
- Una historia previa de cirugía de fusión lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con escoliosis degenerativa
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Examen de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros espinales sagitales en grados
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Los parámetros incluyeron TPA (ángulo pélvico T1, el ángulo entre la línea desde el eje de la cabeza femoral hasta el centro de T1 y la línea desde el eje de la cabeza femoral hasta el punto medio de la placa terminal S1), lordosis lumbar (LL, el ángulo entre el platillo superior de L1 y S1), la cifosis torácica (TK, el ángulo entre el platillo superior de T4 y el platillo inferior de T12), la incidencia pélvica (PI, el ángulo entre la línea perpendicular al punto medio del sacro placa y la línea que conecta esto con el punto medio del eje de la cadera), inclinación pélvica (PT, el ángulo entre la línea desde la mitad de la placa sacra hasta la mitad del eje de la cadera y la línea vertical), inclinación sacra (SS, El ángulo entre el platillo sacro y la línea horizontal) Ángulo de Cobb de las curvas
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3 meses después de la cirugía
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Los parámetros espinales sagitales en grados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los parámetros incluyeron TPA (ángulo pélvico T1, el ángulo entre la línea desde el eje de la cabeza femoral hasta el centro de T1 y la línea desde el eje de la cabeza femoral hasta el punto medio de la placa terminal S1), lordosis lumbar (LL, el ángulo entre el platillo superior de L1 y S1), la cifosis torácica (TK, el ángulo entre el platillo superior de T4 y el platillo inferior de T12), la incidencia pélvica (PI, el ángulo entre la línea perpendicular al punto medio del sacro placa y la línea que conecta esto con el punto medio del eje de la cadera), inclinación pélvica (PT, el ángulo entre la línea desde la mitad de la placa sacra hasta la mitad del eje de la cadera y la línea vertical), inclinación sacra (SS, El ángulo entre el platillo sacro y la línea horizontal) Ángulo de Cobb de las curvas
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6 meses después de la cirugía
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Los parámetros espinales sagitales en grados
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Los parámetros incluyeron TPA (ángulo pélvico T1, el ángulo entre la línea desde el eje de la cabeza femoral hasta el centro de T1 y la línea desde el eje de la cabeza femoral hasta el punto medio de la placa terminal S1), lordosis lumbar (LL, el ángulo entre el platillo superior de L1 y S1), la cifosis torácica (TK, el ángulo entre el platillo superior de T4 y el platillo inferior de T12), la incidencia pélvica (PI, el ángulo entre la línea perpendicular al punto medio del sacro placa y la línea que conecta esto con el punto medio del eje de la cadera), inclinación pélvica (PT, el ángulo entre la línea desde la mitad de la placa sacra hasta la mitad del eje de la cadera y la línea vertical), inclinación sacra (SS, El ángulo entre el platillo sacro y la línea horizontal) Ángulo de Cobb de las curvas
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12 meses después de la cirugía
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Los parámetros espinales sagitales en milímetros
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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SVA (eje vertical sagital, el desplazamiento entre el centro de C7 y la plomada dibujada desde la esquina posterosuperior de S1)
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3 meses después de la cirugía
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Los parámetros espinales sagitales en milímetros
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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SVA (eje vertical sagital, el desplazamiento entre el centro de C7 y la plomada dibujada desde la esquina posterosuperior de S1)
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6 meses después de la cirugía
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Los parámetros espinales sagitales en milímetros
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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SVA (eje vertical sagital, el desplazamiento entre el centro de C7 y la plomada dibujada desde la esquina posterosuperior de S1)
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12 meses después de la cirugía
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parámetros de los músculos paraespinales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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el área de la sección transversal (centímetro cuadrado)
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12 meses después de la cirugía
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parámetros de los músculos paraespinales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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tasa de infiltración grasa de los músculos paraespinales
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12 meses después de la cirugía
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resultados funcionales de los músculos paraespinales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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el momento de la prueba de fuerza muscular paraespinal
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3 meses después de la cirugía
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resultados funcionales de los músculos paraespinales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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el momento de la prueba de fuerza muscular paraespinal
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6 meses después de la cirugía
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resultados funcionales de los músculos paraespinales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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el momento de la prueba de fuerza muscular paraespinal
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad evaluada por el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía;
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (0-100) se utiliza para evaluar la discapacidad. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía;
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Discapacidad evaluada por la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía;
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Las puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)(-6-29) se utilizan para evaluar la discapacidad. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía;
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Dolor de espalda evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía;
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La escala analógica visual (0-10) se utiliza para evaluar el dolor de espalda. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía;
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Dolor en las piernas valorado por la EVA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía;
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La escala analógica visual (0-10) se utiliza para evaluar el dolor en las piernas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Lafage R, Schwab F, Challier V, Henry JK, Gum J, Smith J, Hostin R, Shaffrey C, Kim HJ, Ames C, Scheer J, Klineberg E, Bess S, Burton D, Lafage V; International Spine Study Group. Defining Spino-Pelvic Alignment Thresholds: Should Operative Goals in Adult Spinal Deformity Surgery Account for Age? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):62-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000001171.
- Zhou S, Xu F, Wang W, Zou D, Sun Z, Li W. Age-based normal sagittal alignment in Chinese asymptomatic adults: establishment of the relationships between pelvic incidence and other parameters. Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):396-404. doi: 10.1007/s00586-019-06178-9. Epub 2019 Oct 29.
- Hey HWD, Teo AQA, Tan KA, Ng LWN, Lau LL, Liu KG, Wong HK. How the spine differs in standing and in sitting-important considerations for correction of spinal deformity. Spine J. 2017 Jun;17(6):799-806. doi: 10.1016/j.spinee.2016.03.056. Epub 2016 Apr 7.
- Zhou S, Sun Z, Li W, Wang W, Su T, Du C, Li W. The standing and sitting sagittal spinopelvic alignment of Chinese young and elderly population: does age influence the differences between the two positions? Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):405-412. doi: 10.1007/s00586-019-06185-w. Epub 2019 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2020322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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