- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688437
Korrelasjon mellom stående-sittende sagittal ryggmargsjustering, paravertebral muskel og postoperative kliniske utfall hos pasienter med voksen degenerativ skoliose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den sagittale justeringen av ryggraden, eller sagittal balanse, beskriver den ideelle og normale sagittale ryggradskrumningsfordelingen. Med utdypingen av forskningen på spinal morfologi, funksjon og patologi, tar flere og flere forskere oppmerksomhet til rollen til sagittal alignment i diagnostisering og behandling av spinal deformitetssykdommer. Noen studier har vist at restaurering av pasienter med passende sagittal justering kan forbedre livskvaliteten deres betydelig. Dessuten kan paravertebral muskel også påvirke bevaringen av sagittal justering. Hvordan man definerer den ideelle sagittale justeringen er imidlertid fortsatt kontroversielt for forskjellige pasienter med voksen degenerativ skoliose (ADS).
Det ble bevist at forskjellene i sagittale parametere for stående og sittende stilling ble påvirket av alder, kjønn og bekkenforekomst (PI). I tillegg er pasienter med høy PI mer utsatt for sagittal dekompensasjon etter lang segmentfiksering (fiksering av tre eller flere segmenter). Derfor spekulerer vi i at den sagittale krumningen til pasienter med stor PI endres sterkt fra stående til sittende stilling. Så etter lang segmentfiksering er ryggraden i stående stilling vanskeligere å tilpasse seg endringene i krumning og stress i sittende stilling, noe som er den mulige årsaken til at pasienter med høy PI er mer utsatt for sagittal dekompensasjon. For øyeblikket er det behov for ytterligere forskning hvordan man utformer de riktige korrigerende målene for pasienter i henhold til både sagittal justering og paravertebral muskel.
Derfor har denne studien som mål å utforske disse tre punktene om ADS-pasienter: egenskapene til den sagittale spinaljusteringen endres fra stående til sittende; tilpasningen av ryggradens krumning i stående og sittende stilling etter lang segmentfikseringskirurgi og forholdet mellom stående-sittende sagittal spinal alignment, paravertebral muskel og postoperative kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Siyu Zhou, Dr.
- Telefonnummer: +8613718753161
- E-post: bjmuzhousiyu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Li, Dr.
- Telefonnummer: +8613717727658
- E-post: 1510301321@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av voksen degenerativ skoliose
- Cobb-vinkel ≥10°
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddgikt
- Svulst
- En tidligere historie med lumbal fusjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med degenerativ skoliose
|
Rutinemessig undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sagittale spinalparametrene i grader
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Parametrene inkluderte TPA (T1 bekkenvinkel, vinkelen mellom linjen fra aksen til lårbenshodet til midten av T1 og linjen fra aksen til lårbenshodet til midtpunktet av S1-endeplaten), lumbal lordose (LL, vinkelen mellom øvre endeplate på L1 og S1), thorax kyfose (TK, Vinkelen mellom øvre endeplate på T4 og nedre endeplate på T12), bekkeninsidens (PI, Vinkelen mellom linjen vinkelrett på midtpunktet av sakralen) plate og linjen som forbinder denne med midtpunktet av hofteaksen), bekkentilt (PT, Vinkelen mellom linjen fra midten av sakralplaten til midten av hofteaksen og den vertikale linjen), sakralhelling (SS, Vinkelen mellom den sakrale endeplaten og den horisontale linjen) Cobb-vinkel på kurvene
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
De sagittale spinalparametrene i grader
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Parametrene inkluderte TPA (T1 bekkenvinkel, vinkelen mellom linjen fra aksen til lårbenshodet til midten av T1 og linjen fra aksen til lårbenshodet til midtpunktet av S1-endeplaten), lumbal lordose (LL, vinkelen mellom øvre endeplate på L1 og S1), thorax kyfose (TK, Vinkelen mellom øvre endeplate på T4 og nedre endeplate på T12), bekkeninsidens (PI, Vinkelen mellom linjen vinkelrett på midtpunktet av sakralen) plate og linjen som forbinder denne med midtpunktet av hofteaksen), bekkentilt (PT, Vinkelen mellom linjen fra midten av sakralplaten til midten av hofteaksen og den vertikale linjen), sakralhelling (SS, Vinkelen mellom den sakrale endeplaten og den horisontale linjen) Cobb-vinkel på kurvene
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
De sagittale spinalparametrene i grader
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Parametrene inkluderte TPA (T1 bekkenvinkel, vinkelen mellom linjen fra aksen til lårbenshodet til midten av T1 og linjen fra aksen til lårbenshodet til midtpunktet av S1-endeplaten), lumbal lordose (LL, vinkelen mellom øvre endeplate på L1 og S1), thorax kyfose (TK, Vinkelen mellom øvre endeplate på T4 og nedre endeplate på T12), bekkeninsidens (PI, Vinkelen mellom linjen vinkelrett på midtpunktet av sakralen) plate og linjen som forbinder denne med midtpunktet av hofteaksen), bekkentilt (PT, Vinkelen mellom linjen fra midten av sakralplaten til midten av hofteaksen og den vertikale linjen), sakralhelling (SS, Vinkelen mellom den sakrale endeplaten og den horisontale linjen) Cobb-vinkel på kurvene
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
De sagittale spinalparametrene i millimeter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
SVA (sagittal vertikal akse, forskyvningen mellom sentrum av C7 og loddlinjen trukket fra posterosuperior hjørne av S1)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
De sagittale spinalparametrene i millimeter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
SVA (sagittal vertikal akse, forskyvningen mellom sentrum av C7 og loddlinjen trukket fra posterosuperior hjørne av S1)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
De sagittale spinalparametrene i millimeter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
SVA (sagittal vertikal akse, forskyvningen mellom sentrum av C7 og loddlinjen trukket fra posterosuperior hjørne av S1)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
parametere for paraspinale muskler
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
tverrsnittsarealet (kvadratcentimeter)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
parametere for paraspinale muskler
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
fettinfiltrasjonshastighet av paraspinale muskler
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
funksjonelle resultater av paraspinale muskler
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
tidspunktet for paraspinal muskelstyrketest
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
funksjonelle resultater av paraspinale muskler
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
tidspunktet for paraspinal muskelstyrketest
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
funksjonelle resultater av paraspinale muskler
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
tidspunktet for paraspinal muskelstyrketest
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming vurdert av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) brukes til å vurdere funksjonshemming. Høyere skårer betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
|
|
Funksjonshemming vurdert av Japanese Orthopedic Association (JOA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
|
Japanese Orthopedic Association (JOA)(-6-29) Poeng brukes til å vurdere funksjonshemming. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
|
|
Ryggsmerter vurdert av VAS
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
|
Den visuelle analoge skalaen (0-10) brukes til å evaluere ryggsmerter. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
|
|
Bensmerter vurdert av VAS
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
|
Den visuelle analoge skalaen (0-10) brukes til å evaluere smerter i benene. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Lafage R, Schwab F, Challier V, Henry JK, Gum J, Smith J, Hostin R, Shaffrey C, Kim HJ, Ames C, Scheer J, Klineberg E, Bess S, Burton D, Lafage V; International Spine Study Group. Defining Spino-Pelvic Alignment Thresholds: Should Operative Goals in Adult Spinal Deformity Surgery Account for Age? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):62-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000001171.
- Zhou S, Xu F, Wang W, Zou D, Sun Z, Li W. Age-based normal sagittal alignment in Chinese asymptomatic adults: establishment of the relationships between pelvic incidence and other parameters. Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):396-404. doi: 10.1007/s00586-019-06178-9. Epub 2019 Oct 29.
- Hey HWD, Teo AQA, Tan KA, Ng LWN, Lau LL, Liu KG, Wong HK. How the spine differs in standing and in sitting-important considerations for correction of spinal deformity. Spine J. 2017 Jun;17(6):799-806. doi: 10.1016/j.spinee.2016.03.056. Epub 2016 Apr 7.
- Zhou S, Sun Z, Li W, Wang W, Su T, Du C, Li W. The standing and sitting sagittal spinopelvic alignment of Chinese young and elderly population: does age influence the differences between the two positions? Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):405-412. doi: 10.1007/s00586-019-06185-w. Epub 2019 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2020322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .