Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom stående-sittende sagittal ryggmargsjustering, paravertebral muskel og postoperative kliniske utfall hos pasienter med voksen degenerativ skoliose

24. desember 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Dette er en prospektiv enkeltsenterstudie. Pasienter med voksen degenerativ skoliose blir prospektivt registrert og fulgt. Alle pasienter vil ta standard stående og sittende posteroanterior og lateral hel ryggraden røntgen og lumbal MR-undersøkelse før og etter operasjonen. Funksjonell evaluering og røntgenbilder ble vurdert preoperativt og postoperativt. Denne studien vil fokusere på korrelasjonen mellom stående-sittende sagittal spinal alignment, paravertebral muskel og postoperative kliniske utfall hos pasienter med voksen degenerativ skoliose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den sagittale justeringen av ryggraden, eller sagittal balanse, beskriver den ideelle og normale sagittale ryggradskrumningsfordelingen. Med utdypingen av forskningen på spinal morfologi, funksjon og patologi, tar flere og flere forskere oppmerksomhet til rollen til sagittal alignment i diagnostisering og behandling av spinal deformitetssykdommer. Noen studier har vist at restaurering av pasienter med passende sagittal justering kan forbedre livskvaliteten deres betydelig. Dessuten kan paravertebral muskel også påvirke bevaringen av sagittal justering. Hvordan man definerer den ideelle sagittale justeringen er imidlertid fortsatt kontroversielt for forskjellige pasienter med voksen degenerativ skoliose (ADS).

Det ble bevist at forskjellene i sagittale parametere for stående og sittende stilling ble påvirket av alder, kjønn og bekkenforekomst (PI). I tillegg er pasienter med høy PI mer utsatt for sagittal dekompensasjon etter lang segmentfiksering (fiksering av tre eller flere segmenter). Derfor spekulerer vi i at den sagittale krumningen til pasienter med stor PI endres sterkt fra stående til sittende stilling. Så etter lang segmentfiksering er ryggraden i stående stilling vanskeligere å tilpasse seg endringene i krumning og stress i sittende stilling, noe som er den mulige årsaken til at pasienter med høy PI er mer utsatt for sagittal dekompensasjon. For øyeblikket er det behov for ytterligere forskning hvordan man utformer de riktige korrigerende målene for pasienter i henhold til både sagittal justering og paravertebral muskel.

Derfor har denne studien som mål å utforske disse tre punktene om ADS-pasienter: egenskapene til den sagittale spinaljusteringen endres fra stående til sittende; tilpasningen av ryggradens krumning i stående og sittende stilling etter lang segmentfikseringskirurgi og forholdet mellom stående-sittende sagittal spinal alignment, paravertebral muskel og postoperative kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med voksen degenerativ skoliose som skal gjennomgå korrigerende kirurgi ved Peking universitets tredje sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av voksen degenerativ skoliose
  • Cobb-vinkel ≥10°

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulære sykdommer
  • Leddgikt
  • Svulst
  • En tidligere historie med lumbal fusjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med degenerativ skoliose
Rutinemessig undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sagittale spinalparametrene i grader
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Parametrene inkluderte TPA (T1 bekkenvinkel, vinkelen mellom linjen fra aksen til lårbenshodet til midten av T1 og linjen fra aksen til lårbenshodet til midtpunktet av S1-endeplaten), lumbal lordose (LL, vinkelen mellom øvre endeplate på L1 og S1), thorax kyfose (TK, Vinkelen mellom øvre endeplate på T4 og nedre endeplate på T12), bekkeninsidens (PI, Vinkelen mellom linjen vinkelrett på midtpunktet av sakralen) plate og linjen som forbinder denne med midtpunktet av hofteaksen), bekkentilt (PT, Vinkelen mellom linjen fra midten av sakralplaten til midten av hofteaksen og den vertikale linjen), sakralhelling (SS, Vinkelen mellom den sakrale endeplaten og den horisontale linjen) Cobb-vinkel på kurvene
3 måneder etter operasjonen
De sagittale spinalparametrene i grader
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Parametrene inkluderte TPA (T1 bekkenvinkel, vinkelen mellom linjen fra aksen til lårbenshodet til midten av T1 og linjen fra aksen til lårbenshodet til midtpunktet av S1-endeplaten), lumbal lordose (LL, vinkelen mellom øvre endeplate på L1 og S1), thorax kyfose (TK, Vinkelen mellom øvre endeplate på T4 og nedre endeplate på T12), bekkeninsidens (PI, Vinkelen mellom linjen vinkelrett på midtpunktet av sakralen) plate og linjen som forbinder denne med midtpunktet av hofteaksen), bekkentilt (PT, Vinkelen mellom linjen fra midten av sakralplaten til midten av hofteaksen og den vertikale linjen), sakralhelling (SS, Vinkelen mellom den sakrale endeplaten og den horisontale linjen) Cobb-vinkel på kurvene
6 måneder etter operasjonen
De sagittale spinalparametrene i grader
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Parametrene inkluderte TPA (T1 bekkenvinkel, vinkelen mellom linjen fra aksen til lårbenshodet til midten av T1 og linjen fra aksen til lårbenshodet til midtpunktet av S1-endeplaten), lumbal lordose (LL, vinkelen mellom øvre endeplate på L1 og S1), thorax kyfose (TK, Vinkelen mellom øvre endeplate på T4 og nedre endeplate på T12), bekkeninsidens (PI, Vinkelen mellom linjen vinkelrett på midtpunktet av sakralen) plate og linjen som forbinder denne med midtpunktet av hofteaksen), bekkentilt (PT, Vinkelen mellom linjen fra midten av sakralplaten til midten av hofteaksen og den vertikale linjen), sakralhelling (SS, Vinkelen mellom den sakrale endeplaten og den horisontale linjen) Cobb-vinkel på kurvene
12 måneder etter operasjonen
De sagittale spinalparametrene i millimeter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
SVA (sagittal vertikal akse, forskyvningen mellom sentrum av C7 og loddlinjen trukket fra posterosuperior hjørne av S1)
3 måneder etter operasjonen
De sagittale spinalparametrene i millimeter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
SVA (sagittal vertikal akse, forskyvningen mellom sentrum av C7 og loddlinjen trukket fra posterosuperior hjørne av S1)
6 måneder etter operasjonen
De sagittale spinalparametrene i millimeter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
SVA (sagittal vertikal akse, forskyvningen mellom sentrum av C7 og loddlinjen trukket fra posterosuperior hjørne av S1)
12 måneder etter operasjonen
parametere for paraspinale muskler
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
tverrsnittsarealet (kvadratcentimeter)
12 måneder etter operasjonen
parametere for paraspinale muskler
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
fettinfiltrasjonshastighet av paraspinale muskler
12 måneder etter operasjonen
funksjonelle resultater av paraspinale muskler
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
tidspunktet for paraspinal muskelstyrketest
3 måneder etter operasjonen
funksjonelle resultater av paraspinale muskler
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
tidspunktet for paraspinal muskelstyrketest
6 måneder etter operasjonen
funksjonelle resultater av paraspinale muskler
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
tidspunktet for paraspinal muskelstyrketest
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming vurdert av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) brukes til å vurdere funksjonshemming. Høyere skårer betyr et dårligere resultat.
3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
Funksjonshemming vurdert av Japanese Orthopedic Association (JOA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
Japanese Orthopedic Association (JOA)(-6-29) Poeng brukes til å vurdere funksjonshemming. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
Ryggsmerter vurdert av VAS
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
Den visuelle analoge skalaen (0-10) brukes til å evaluere ryggsmerter. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
Bensmerter vurdert av VAS
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;
Den visuelle analoge skalaen (0-10) brukes til å evaluere smerter i benene. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere