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Korrelation zwischen der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung im Stehen und Sitzen, der paravertebralen Muskulatur und den postoperativen klinischen Ergebnissen bei Patienten mit degenerativer Skoliose bei Erwachsenen

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie. Patienten mit degenerativer Skoliose im Erwachsenenalter werden prospektiv aufgenommen und beobachtet. Alle Patienten werden vor und nach der Operation einer standardmäßigen posteroanterioren und lateralen Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule im Stehen und Sitzen sowie einer lumbalen MRT-Untersuchung unterzogen. Funktionsbewertung und Röntgenaufnahmen wurden präoperativ und postoperativ beurteilt. Diese Studie konzentriert sich auf die Korrelation zwischen der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung im Stehen und Sitzen, der paravertebralen Muskulatur und den postoperativen klinischen Ergebnissen bei Patienten mit degenerativer Skoliose im Erwachsenenalter.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sagittale Ausrichtung der Wirbelsäule oder das sagittale Gleichgewicht beschreibt die ideale und normale sagittale Krümmungsverteilung der Wirbelsäule. Mit der Vertiefung der Forschung zur Wirbelsäulenmorphologie, -funktion und -pathologie achten immer mehr Forscher auf die Rolle der sagittalen Ausrichtung bei der Diagnose und Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten. Einige Studien haben gezeigt, dass die Wiederherstellung der richtigen sagittalen Ausrichtung von Patienten ihre Lebensqualität erheblich verbessern kann. Darüber hinaus kann die paravertebrale Muskulatur auch die Aufrechterhaltung der sagittalen Ausrichtung beeinflussen. Allerdings ist die Definition der idealen sagittalen Ausrichtung für verschiedene Patienten mit degenerativer Skoliose (ADS) bei Erwachsenen immer noch umstritten.

Es wurde nachgewiesen, dass die Unterschiede in den sagittalen Parametern der Steh- und Sitzpositionen durch Alter, Geschlecht und Beckeninzidenz (PI) beeinflusst werden. Darüber hinaus sind Patienten mit hohem PI anfälliger für eine sagittale Dekompensation nach langer Segmentfixierung (Fixierung von drei oder mehr Segmenten). Daher spekulieren wir, dass sich die sagittale Krümmung von Patienten mit großem PI von der Stehposition zur Sitzposition stark ändert. Nach einer langen Segmentfixierung ist es daher für die Wirbelsäule im Stehen schwieriger, sich an die Veränderungen der Krümmung und Belastung im Sitzen anzupassen, was möglicherweise der Grund dafür ist, dass Patienten mit hohem PI anfälliger für sagittale Dekompensation sind. Derzeit bedarf es weiterer Forschung, wie die richtigen Korrekturziele für Patienten sowohl in Bezug auf die sagittale Ausrichtung als auch auf die paravertebrale Muskulatur festgelegt werden können.

Ziel dieser Studie ist es daher, diese drei Punkte bei ADS-Patienten zu untersuchen: Die Merkmale der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung ändern sich vom Stehen zum Sitzen; die Anpassung der Wirbelsäulenkrümmung im Stehen und Sitzen nach einer langen Segmentfixierungsoperation und die Beziehung zwischen der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung im Stehen und Sitzen, der paravertebralen Muskulatur und den postoperativen klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit degenerativer Skoliose bei Erwachsenen, die sich im dritten Krankenhaus der Universität Peking einer Korrekturoperation unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der degenerativen Skoliose bei Erwachsenen
  • Cobb-Winkel ≥10°

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Arthritis
  • Tumor
  • Eine Vorgeschichte von Lumbalfusionsoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit degenerativer Skoliose
Strahlung: Standard-Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule im Stehen und Sitzen, posteroanterior und lateral sowie MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule
Routineuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sagittalen Wirbelsäulenparameter in Grad
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zu den Parametern gehörten TPA (T1-Beckenwinkel, der Winkel zwischen der Linie von der Achse des Femurkopfes zur Mitte von T1 und der Linie von der Achse des Femurkopfes zum Mittelpunkt der S1-Endplatte), Lendenlordose (LL, der Winkel zwischen der oberen Endplatte von L1 und S1), Brustkyphose (TK, der Winkel zwischen der oberen Endplatte von T4 und der unteren Endplatte von T12), Beckeninzidenz (PI, der Winkel zwischen der Linie senkrecht zum Mittelpunkt des Sakrals Beckenplatte und die diese mit dem Mittelpunkt der Hüftachse verbindende Linie), Beckenneigung (PT, der Winkel zwischen der Linie von der Mitte der Sakralplatte zur Mitte der Hüftachse und der vertikalen Linie), Sakralneigung (SS, Der Winkel zwischen der Sakralendplatte und der horizontalen Linie) Cobb-Winkel der Kurven
3 Monate nach der Operation
Die sagittalen Wirbelsäulenparameter in Grad
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zu den Parametern gehörten TPA (T1-Beckenwinkel, der Winkel zwischen der Linie von der Achse des Femurkopfes zur Mitte von T1 und der Linie von der Achse des Femurkopfes zum Mittelpunkt der S1-Endplatte), Lendenlordose (LL, der Winkel zwischen der oberen Endplatte von L1 und S1), Brustkyphose (TK, der Winkel zwischen der oberen Endplatte von T4 und der unteren Endplatte von T12), Beckeninzidenz (PI, der Winkel zwischen der Linie senkrecht zum Mittelpunkt des Sakrals Beckenplatte und die diese mit dem Mittelpunkt der Hüftachse verbindende Linie), Beckenneigung (PT, der Winkel zwischen der Linie von der Mitte der Sakralplatte zur Mitte der Hüftachse und der vertikalen Linie), Sakralneigung (SS, Der Winkel zwischen der Sakralendplatte und der horizontalen Linie) Cobb-Winkel der Kurven
6 Monate nach der Operation
Die sagittalen Wirbelsäulenparameter in Grad
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zu den Parametern gehörten TPA (T1-Beckenwinkel, der Winkel zwischen der Linie von der Achse des Femurkopfes zur Mitte von T1 und der Linie von der Achse des Femurkopfes zum Mittelpunkt der S1-Endplatte), Lendenlordose (LL, der Winkel zwischen der oberen Endplatte von L1 und S1), Brustkyphose (TK, der Winkel zwischen der oberen Endplatte von T4 und der unteren Endplatte von T12), Beckeninzidenz (PI, der Winkel zwischen der Linie senkrecht zum Mittelpunkt des Sakrals Beckenplatte und die diese mit dem Mittelpunkt der Hüftachse verbindende Linie), Beckenneigung (PT, der Winkel zwischen der Linie von der Mitte der Sakralplatte zur Mitte der Hüftachse und der vertikalen Linie), Sakralneigung (SS, Der Winkel zwischen der Sakralendplatte und der horizontalen Linie) Cobb-Winkel der Kurven
12 Monate nach der Operation
Die sagittalen Wirbelsäulenparameter in Millimetern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
SVA (sagittale vertikale Achse, der Versatz zwischen der Mitte von C7 und der Lotlinie, die von der hinteren oberen Ecke von S1 gezogen wird)
3 Monate nach der Operation
Die sagittalen Wirbelsäulenparameter in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
SVA (sagittale vertikale Achse, der Versatz zwischen der Mitte von C7 und der Lotlinie, die von der hinteren oberen Ecke von S1 gezogen wird)
6 Monate nach der Operation
Die sagittalen Wirbelsäulenparameter in Millimetern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
SVA (sagittale vertikale Achse, der Versatz zwischen der Mitte von C7 und der Lotlinie, die von der hinteren oberen Ecke von S1 gezogen wird)
12 Monate nach der Operation
Parameter der paraspinalen Muskulatur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
die Querschnittsfläche (Quadratzentimeter)
12 Monate nach der Operation
Parameter der paraspinalen Muskulatur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Fettinfiltrationsrate der paraspinalen Muskeln
12 Monate nach der Operation
funktionelle Ergebnisse der paraspinalen Muskeln
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
der Zeitpunkt des paraspinalen Muskelkrafttests
3 Monate nach der Operation
funktionelle Ergebnisse der paraspinalen Muskeln
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
der Zeitpunkt des paraspinalen Muskelkrafttests
6 Monate nach der Operation
funktionelle Ergebnisse der paraspinalen Muskeln
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
der Zeitpunkt des paraspinalen Muskelkrafttests
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation;
Zur Beurteilung der Behinderung wird der Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) herangezogen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation;
Von der Japanese Orthopaedic Association (JOA) beurteilte Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation;
Die Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA)(-6-29) werden zur Beurteilung der Behinderung herangezogen. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation;
Vom VAS beurteilte Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation;
Zur Beurteilung von Rückenschmerzen wird die visuelle Analogskala (0-10) verwendet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation;
Vom VAS beurteilte Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation;
Die visuelle Analogskala (0-10) wird zur Beurteilung von Beinschmerzen verwendet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2020322

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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