Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen staande-zittende sagittale uitlijning van de wervelkolom, paravertebrale spieren en postoperatieve klinische resultaten bij patiënten met volwassen degeneratieve scoliose

24 december 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Dit is een prospectieve single-center studie. Patiënten met volwassen degeneratieve scoliose worden prospectief ingeschreven en gevolgd. Alle patiënten ondergaan voor en na de operatie een standaard staande en zittende postero-anterieure en laterale röntgenfoto van de gehele wervelkolom en een lumbale MRI-scan. Functionele evaluatie en röntgenfoto's werden preoperatief en postoperatief beoordeeld. Deze studie zal zich richten op de correlatie tussen de uitlijning van de sagittale wervelkolom in stand-zit, paravertebrale spieren en postoperatieve klinische uitkomsten bij patiënten met volwassen degeneratieve scoliose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sagittale uitlijning van de wervelkolom, of sagittale balans, beschrijft de ideale en normale sagittale krommingsverdeling van de wervelkolom. Met de verdieping van het onderzoek naar de morfologie, functie en pathologie van de wervelkolom, besteden steeds meer onderzoekers aandacht aan de rol van sagittale uitlijning bij de diagnose en behandeling van aandoeningen van de wervelkolom. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het herstel van patiënten met de juiste sagittale uitlijning hun kwaliteit van leven aanzienlijk kan verbeteren. Bovendien kan de paravertebrale spier ook het behoud van sagittale uitlijning beïnvloeden. Hoe de ideale sagittale uitlijning moet worden gedefinieerd, is echter nog steeds controversieel voor verschillende patiënten met volwassen degeneratieve scoliose (ADS).

Er werd bewezen dat de verschillen in sagittale parameters van de staande en zittende posities werden beïnvloed door leeftijd, geslacht en bekkenincidentie (PI). Bovendien zijn patiënten met een hoge PI vatbaarder voor sagittale decompensatie na lange segmentfixatie (fixatie van drie of meer segmenten). Daarom speculeren we dat de sagittale kromming van patiënten met een grote PI sterk verandert van staande positie naar zittende positie. Dus na lange segmentfixatie is de wervelkolom in staande positie moeilijker aan te passen aan de veranderingen van kromming en spanning in zittende positie, wat de mogelijke reden is dat patiënten met een hoge PI meer vatbaar zijn voor sagittale decompensatie. Hoe de juiste corrigerende doelen voor patiënten kunnen worden ontworpen op basis van zowel sagittale uitlijning als paravertebrale spieren, moet op dit moment verder worden onderzocht.

Deze studie is dus bedoeld om deze drie punten over ADS-patiënten te onderzoeken: de kenmerken van de uitlijning van de sagittale wervelkolom veranderen van staan ​​naar zitten; de aanpassing van de kromming van de wervelkolom in staande en zittende positie na fixatiechirurgie van lange segmenten en de relatie tussen sagittale uitlijning van de wervelkolom in stand-zitten, paravertebrale spieren en postoperatieve klinische uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met volwassen degeneratieve scoliose die een corrigerende operatie zullen ondergaan in het derde universitaire ziekenhuis van Peking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van volwassen degeneratieve scoliose
  • Cobb-hoek ≥10°

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Artritis
  • Tumor
  • Een voorgeschiedenis van lumbale fusiechirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met degeneratieve scoliose
Straling: standaard staande-zittende postero-anterieure en laterale röntgenfoto van de gehele wervelkolom en lumbale MRI-onderzoek
Routine onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sagittale spinale parameters in graden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De parameters omvatten TPA (T1 bekkenhoek, de hoek tussen de lijn van de as van de heupkop naar het midden van T1 en de lijn van de as van de heupkop naar het middelpunt van de S1 eindplaat), lumbale lordose (LL, de hoek tussen de bovenste eindplaat van L1 en S1), thoracale kyfose (TK, de hoek tussen de bovenste eindplaat van T4 en de onderste eindplaat van T12), bekkenincidentie (PI, de hoek tussen de lijn loodrecht op het middelpunt van het sacrale plaat en de lijn die deze verbindt met het middelpunt van de heupas), bekkenkanteling (PT, de hoek tussen de lijn van het midden van de sacrale plaat naar het midden van de heupas en de verticale lijn), sacrale helling (SS, De hoek tussen de sacrale eindplaat en de horizontale lijn) Cobb-hoek van de bochten
3 maanden na de operatie
De sagittale spinale parameters in graden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De parameters omvatten TPA (T1 bekkenhoek, de hoek tussen de lijn van de as van de heupkop naar het midden van T1 en de lijn van de as van de heupkop naar het middelpunt van de S1 eindplaat), lumbale lordose (LL, de hoek tussen de bovenste eindplaat van L1 en S1), thoracale kyfose (TK, de hoek tussen de bovenste eindplaat van T4 en de onderste eindplaat van T12), bekkenincidentie (PI, de hoek tussen de lijn loodrecht op het middelpunt van het sacrale plaat en de lijn die deze verbindt met het middelpunt van de heupas), bekkenkanteling (PT, de hoek tussen de lijn van het midden van de sacrale plaat naar het midden van de heupas en de verticale lijn), sacrale helling (SS, De hoek tussen de sacrale eindplaat en de horizontale lijn) Cobb-hoek van de bochten
6 maanden na de operatie
De sagittale spinale parameters in graden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De parameters omvatten TPA (T1 bekkenhoek, de hoek tussen de lijn van de as van de heupkop naar het midden van T1 en de lijn van de as van de heupkop naar het middelpunt van de S1 eindplaat), lumbale lordose (LL, de hoek tussen de bovenste eindplaat van L1 en S1), thoracale kyfose (TK, de hoek tussen de bovenste eindplaat van T4 en de onderste eindplaat van T12), bekkenincidentie (PI, de hoek tussen de lijn loodrecht op het middelpunt van het sacrale plaat en de lijn die deze verbindt met het middelpunt van de heupas), bekkenkanteling (PT, de hoek tussen de lijn van het midden van de sacrale plaat naar het midden van de heupas en de verticale lijn), sacrale helling (SS, De hoek tussen de sacrale eindplaat en de horizontale lijn) Cobb-hoek van de bochten
12 maanden na de operatie
De sagittale spinale parameters in millimeters
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
SVA (sagittale verticale as, de offset tussen het midden van C7 en de loodlijn getrokken uit de posterosuperieure hoek van S1)
3 maanden na de operatie
De sagittale spinale parameters in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
SVA (sagittale verticale as, de offset tussen het midden van C7 en de loodlijn getrokken uit de posterosuperieure hoek van S1)
6 maanden na de operatie
De sagittale spinale parameters in millimeters
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
SVA (sagittale verticale as, de offset tussen het midden van C7 en de loodlijn getrokken uit de posterosuperieure hoek van S1)
12 maanden na de operatie
parameters van paraspinale spieren
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
de dwarsdoorsnede (vierkante centimeter)
12 maanden na de operatie
parameters van paraspinale spieren
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
vetinfiltratiesnelheid van paraspinale spieren
12 maanden na de operatie
functionele uitkomsten van paraspinale spieren
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
de tijd van de paraspinale spierkrachttest
3 maanden na de operatie
functionele uitkomsten van paraspinale spieren
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
de tijd van de paraspinale spierkrachttest
6 maanden na de operatie
functionele uitkomsten van paraspinale spieren
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
de tijd van de paraspinale spierkrachttest
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap beoordeeld door de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie;
De Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) wordt gebruikt om de handicap te beoordelen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie;
Handicap beoordeeld door de Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie;
Japanese Orthopaedic Association (JOA)(-6-29) Scores worden gebruikt om handicaps te beoordelen. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie;
Rugpijn beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie;
De Visueel Analoge Schaal (0-10) wordt gebruikt om rugpijn te evalueren. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie;
Beenpijn beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie;
De Visueel Analoge Schaal (0-10) wordt gebruikt om beenpijn te evalueren. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2020322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren