成人退行性脊柱侧弯患者站立-坐姿矢状面脊柱排列、椎旁肌肉和术后临床结果的相关性
2020年12月24日 更新者：Peking University Third Hospital
这是一项前瞻性单中心研究。
成人退行性脊柱侧弯患者是前瞻性入组和随访的。
所有患者术前、术后均行标准立坐后前后位全脊柱X线及腰椎MRI检查。
术前和术后评估功能评估和 X 光片。本研究将重点关注成人退行性脊柱侧弯患者的站立-坐姿矢状面脊柱排列、椎旁肌肉和术后临床结果之间的相关性。
研究概览
详细说明
脊柱的矢状排列，或矢状平衡，描述了理想和正常的矢状脊柱曲率分布。 随着脊柱形态学、功能学和病理学研究的深入，越来越多的研究者关注矢状位排列在脊柱畸形疾病诊治中的作用。 一些研究表明，恢复患者适当的矢状面排列可以显着改善他们的生活质量。 此外，椎旁肌也能影响矢状位的保持。 然而，对于不同的成人退行性脊柱侧凸（ADS）患者，如何定义理想的矢状位仍存在争议。
结果证明，站立位和坐位的矢状位参数差异受年龄、性别和骨盆发生率（PI）的影响。 另外，PI高的患者在长节段固定（三段以上固定）后更容易发生矢状面失代偿。因此，我们推测PI大的患者从立位到坐位的矢状面曲率变化较大。 故长节段固定后，站立位状态下的脊柱更难适应坐位时曲率和应力的变化，这可能是高PI患者更容易出现矢状面失代偿的原因。 目前，如何根据矢状位和椎旁肌为患者设计合适的矫正目标尚需进一步研究。
因此，本研究旨在探讨ADS患者的这三点：从站位到坐位的矢状面脊柱排列变化特征；长节段固定手术后站立位和坐位脊柱曲率的适应性以及站立-坐姿矢状面脊柱排列、椎旁肌肉与术后临床结果之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siyu Zhou, Dr.
- 电话号码：+8613718753161
- 邮箱：bjmuzhousiyu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wei Li, Dr.
- 电话号码：+8613717727658
- 邮箱：1510301321@pku.edu.cn
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将在北京大学第三医院接受矫正手术的成人退行性脊柱侧凸患者。
描述
纳入标准：
- 成人退行性脊柱侧弯的临床诊断
- Cobb角≥10°
排除标准：
- 神经肌肉疾病
- 关节炎
- 瘤
- 既往腰椎融合手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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退行性脊柱侧弯患者
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常规检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以度为单位的矢状脊柱参数
大体时间：手术后3个月
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参数包括TPA（T1骨盆角，股骨头轴线到T1中心的连线与股骨头轴线到S1终板中点的夹角）、腰椎前凸（LL、 L1和S1上终板夹角），胸椎后凸（TK，T4上终板与T12下终板夹角），骨盆入射角（PI，骶骨中点垂直线夹角）骨板及其与髋轴中点的连线）、骨盆倾斜度（PT，骶骨板中点到髋轴中点的连线与垂线的夹角）、骶骨倾斜度（SS，骶骨终板与水平线之间的角度）曲线的 Cobb 角
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手术后3个月
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以度为单位的矢状脊柱参数
大体时间：手术后6个月
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参数包括TPA（T1骨盆角，股骨头轴线到T1中心的连线与股骨头轴线到S1终板中点的夹角）、腰椎前凸（LL、 L1和S1上终板夹角），胸椎后凸（TK，T4上终板与T12下终板夹角），骨盆入射角（PI，骶骨中点垂直线夹角）骨板及其与髋轴中点的连线）、骨盆倾斜度（PT，骶骨板中点到髋轴中点的连线与垂线的夹角）、骶骨倾斜度（SS，骶骨终板与水平线之间的角度）曲线的 Cobb 角
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手术后6个月
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以度为单位的矢状脊柱参数
大体时间：手术后12个月
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参数包括TPA（T1骨盆角，股骨头轴线到T1中心的连线与股骨头轴线到S1终板中点的夹角）、腰椎前凸（LL、 L1和S1上终板夹角），胸椎后凸（TK，T4上终板与T12下终板夹角），骨盆入射角（PI，骶骨中点垂直线夹角）骨板及其与髋轴中点的连线）、骨盆倾斜度（PT，骶骨板中点到髋轴中点的连线与垂线的夹角）、骶骨倾斜度（SS，骶骨终板与水平线之间的角度）曲线的 Cobb 角
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手术后12个月
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以毫米为单位的矢状脊柱参数
大体时间：手术后3个月
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SVA（矢状垂直轴，C7 中心与从 S1 后上角绘制的铅垂线之间的偏移）
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手术后3个月
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以毫米为单位的矢状脊柱参数
大体时间：手术后6个月
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SVA（矢状垂直轴，C7 中心与从 S1 后上角绘制的铅垂线之间的偏移）
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手术后6个月
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以毫米为单位的矢状脊柱参数
大体时间：手术后12个月
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SVA（矢状垂直轴，C7 中心与从 S1 后上角绘制的铅垂线之间的偏移）
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手术后12个月
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椎旁肌参数
大体时间：手术后12个月
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截面积（平方厘米）
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手术后12个月
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椎旁肌参数
大体时间：手术后12个月
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椎旁肌脂肪浸润率
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手术后12个月
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椎旁肌的功能结果
大体时间：手术后3个月
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椎旁肌力测试时间
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手术后3个月
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椎旁肌的功能结果
大体时间：手术后6个月
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椎旁肌力测试时间
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手术后6个月
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椎旁肌的功能结果
大体时间：手术后12个月
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椎旁肌力测试时间
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估的残疾
大体时间：手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；
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Oswestry 残疾指数 (ODI) (0-100) 用于评估残疾。分数越高意味着结果越差。
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手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；
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日本整形外科协会 (JOA) 评估的残疾
大体时间：手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；
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日本骨科协会 (JOA)(-6-29) 分数用于评估残疾。分数越高，结果越好。
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手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；
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通过 VAS 评估的背痛
大体时间：手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；
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视觉模拟量表 (0-10) 用于评估背痛。分数越高意味着结果越差。
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手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；
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通过 VAS 评估的腿痛
大体时间：手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；
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视觉模拟量表 (0-10) 用于评估腿部疼痛。分数越高意味着结果越差。
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手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Lafage R, Schwab F, Challier V, Henry JK, Gum J, Smith J, Hostin R, Shaffrey C, Kim HJ, Ames C, Scheer J, Klineberg E, Bess S, Burton D, Lafage V; International Spine Study Group. Defining Spino-Pelvic Alignment Thresholds: Should Operative Goals in Adult Spinal Deformity Surgery Account for Age? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):62-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000001171.
- Zhou S, Xu F, Wang W, Zou D, Sun Z, Li W. Age-based normal sagittal alignment in Chinese asymptomatic adults: establishment of the relationships between pelvic incidence and other parameters. Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):396-404. doi: 10.1007/s00586-019-06178-9. Epub 2019 Oct 29.
- Hey HWD, Teo AQA, Tan KA, Ng LWN, Lau LL, Liu KG, Wong HK. How the spine differs in standing and in sitting-important considerations for correction of spinal deformity. Spine J. 2017 Jun;17(6):799-806. doi: 10.1016/j.spinee.2016.03.056. Epub 2016 Apr 7.
- Zhou S, Sun Z, Li W, Wang W, Su T, Du C, Li W. The standing and sitting sagittal spinopelvic alignment of Chinese young and elderly population: does age influence the differences between the two positions? Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):405-412. doi: 10.1007/s00586-019-06185-w. Epub 2019 Oct 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月20日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月24日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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