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Correlazione tra allineamento spinale sagittale in posizione eretta, muscoli paravertebrali ed esiti clinici postoperatori in pazienti con scoliosi degenerativa dell'adulto

24 dicembre 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Questo è uno studio prospettico monocentrico. I pazienti con scoliosi degenerativa dell'adulto sono arruolati e seguiti in modo prospettico. Tutti i pazienti eseguiranno radiografie standard in piedi e seduti postero-anteriore e laterale dell'intera colonna vertebrale e risonanza magnetica lombare prima e dopo l'intervento chirurgico. La valutazione funzionale e le radiografie sono state valutate prima e dopo l'intervento. Questo studio si concentrerà sulla correlazione tra l'allineamento spinale sagittale in posizione eretta, il muscolo paravertebrale e gli esiti clinici postoperatori in pazienti con scoliosi degenerativa dell'adulto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allineamento sagittale della colonna vertebrale, o equilibrio sagittale, descrive la distribuzione della curvatura spinale sagittale ideale e normale. Con l'approfondimento della ricerca sulla morfologia, funzione e patologia spinale, sempre più ricercatori prestano attenzione al ruolo dell'allineamento sagittale nella diagnosi e nel trattamento delle malattie della deformità spinale. Alcuni studi hanno dimostrato che il ripristino di pazienti con un adeguato allineamento sagittale può migliorare significativamente la loro qualità di vita. Inoltre, anche il muscolo paravertebrale può influenzare il mantenimento dell'allineamento sagittale. Tuttavia, come definire l'allineamento sagittale ideale è ancora controverso per diversi pazienti con scoliosi degenerativa dell'adulto (ADS).

È stato dimostrato che le differenze nei parametri sagittali delle posizioni in piedi e sedute erano influenzate dall'età, dal sesso e dall'incidenza pelvica (PI). Inoltre, i pazienti con PI alto sono più inclini allo scompenso sagittale dopo la fissazione di segmenti lunghi (fissazione di tre o più segmenti). Pertanto, ipotizziamo che la curvatura sagittale dei pazienti con PI grande cambi notevolmente dalla posizione eretta alla posizione seduta. Quindi, dopo una lunga fissazione del segmento, la colonna vertebrale in posizione eretta è più difficile da adattare ai cambiamenti di curvatura e stress in posizione seduta, che è la possibile ragione per cui i pazienti con IP alto sono più inclini allo scompenso sagittale. Al momento, come progettare gli obiettivi correttivi adeguati per i pazienti in base sia all'allineamento sagittale che al muscolo paravertebrale necessita di ulteriori ricerche.

Pertanto, questo studio ha lo scopo di esplorare questi tre punti sui pazienti con ADS: le caratteristiche dell'allineamento sagittale della colonna vertebrale cambiano da in piedi a seduti; l'adattamento della curvatura della colonna vertebrale in posizione eretta e seduta dopo un intervento chirurgico di fissazione del segmento lungo e la relazione tra l'allineamento spinale sagittale in piedi-seduto, il muscolo paravertebrale e gli esiti clinici postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scoliosi degenerativa dell'adulto che saranno sottoposti a chirurgia correttiva nel terzo ospedale dell'università di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della scoliosi degenerativa dell'adulto
  • Angolo di Cobb ≥10°

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuromuscolari
  • Artrite
  • Tumore
  • Una precedente storia di chirurgia di fusione lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con scoliosi degenerativa
Esame di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri spinali sagittali in gradi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I parametri includevano TPA (angolo pelvico T1, l'angolo tra la linea dall'asse della testa del femore al centro di T1 e la linea dall'asse della testa del femore al punto medio della placca terminale S1), lordosi lombare (LL, l'angolo tra il piatto terminale superiore di L1 e S1), cifosi toracica (TK, L'angolo tra il piatto terminale superiore di T4 e il piatto terminale inferiore di T12), incidenza pelvica (PI, L'angolo tra la linea perpendicolare al punto medio del piatto sacrale placca e la linea che collega questo al punto medio dell'asse dell'anca), inclinazione pelvica (PT, L'angolo tra la linea dal centro della placca sacrale al centro dell'asse dell'anca e la linea verticale), pendenza sacrale (SS, L'angolo tra la placca terminale sacrale e la linea orizzontale) Angolo di Cobb delle curve
3 mesi dopo l'intervento
I parametri spinali sagittali in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I parametri includevano TPA (angolo pelvico T1, l'angolo tra la linea dall'asse della testa del femore al centro di T1 e la linea dall'asse della testa del femore al punto medio della placca terminale S1), lordosi lombare (LL, l'angolo tra il piatto terminale superiore di L1 e S1), cifosi toracica (TK, L'angolo tra il piatto terminale superiore di T4 e il piatto terminale inferiore di T12), incidenza pelvica (PI, L'angolo tra la linea perpendicolare al punto medio del piatto sacrale placca e la linea che collega questo al punto medio dell'asse dell'anca), inclinazione pelvica (PT, L'angolo tra la linea dal centro della placca sacrale al centro dell'asse dell'anca e la linea verticale), pendenza sacrale (SS, L'angolo tra la placca terminale sacrale e la linea orizzontale) Angolo di Cobb delle curve
6 mesi dopo l'intervento
I parametri spinali sagittali in gradi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I parametri includevano TPA (angolo pelvico T1, l'angolo tra la linea dall'asse della testa del femore al centro di T1 e la linea dall'asse della testa del femore al punto medio della placca terminale S1), lordosi lombare (LL, l'angolo tra il piatto terminale superiore di L1 e S1), cifosi toracica (TK, L'angolo tra il piatto terminale superiore di T4 e il piatto terminale inferiore di T12), incidenza pelvica (PI, L'angolo tra la linea perpendicolare al punto medio del piatto sacrale placca e la linea che collega questo al punto medio dell'asse dell'anca), inclinazione pelvica (PT, L'angolo tra la linea dal centro della placca sacrale al centro dell'asse dell'anca e la linea verticale), pendenza sacrale (SS, L'angolo tra la placca terminale sacrale e la linea orizzontale) Angolo di Cobb delle curve
12 mesi dopo l'intervento
I parametri spinali sagittali in millimetri
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
SVA (asse verticale sagittale, l'offset tra il centro di C7 e il filo a piombo tracciato dall'angolo posterosuperiore di S1)
3 mesi dopo l'intervento
I parametri spinali sagittali in millimetri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
SVA (asse verticale sagittale, l'offset tra il centro di C7 e il filo a piombo tracciato dall'angolo posterosuperiore di S1)
6 mesi dopo l'intervento
I parametri spinali sagittali in millimetri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
SVA (asse verticale sagittale, l'offset tra il centro di C7 e il filo a piombo tracciato dall'angolo posterosuperiore di S1)
12 mesi dopo l'intervento
parametri dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
l'area della sezione trasversale (centimetro quadrato)
12 mesi dopo l'intervento
parametri dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
tasso di infiltrazione grassa dei muscoli paraspinali
12 mesi dopo l'intervento
esiti funzionali dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
il tempo del test di forza muscolare paraspinale
3 mesi dopo l'intervento
esiti funzionali dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
il tempo del test di forza muscolare paraspinale
6 mesi dopo l'intervento
esiti funzionali dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
il tempo del test di forza muscolare paraspinale
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
L'Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) viene utilizzato per valutare la disabilità. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
Disabilità valutata dalla Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
I punteggi della Japanese Orthopaedic Association (JOA) (-6-29) vengono utilizzati per valutare la disabilità. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
Mal di schiena valutato dalla VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
La scala analogica visiva (0-10) viene utilizzata per valutare il mal di schiena. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
Dolore alle gambe valutato dalla VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
La scala analogica visiva (0-10) viene utilizzata per valutare il dolore alle gambe. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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