- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04688437
Correlazione tra allineamento spinale sagittale in posizione eretta, muscoli paravertebrali ed esiti clinici postoperatori in pazienti con scoliosi degenerativa dell'adulto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'allineamento sagittale della colonna vertebrale, o equilibrio sagittale, descrive la distribuzione della curvatura spinale sagittale ideale e normale. Con l'approfondimento della ricerca sulla morfologia, funzione e patologia spinale, sempre più ricercatori prestano attenzione al ruolo dell'allineamento sagittale nella diagnosi e nel trattamento delle malattie della deformità spinale. Alcuni studi hanno dimostrato che il ripristino di pazienti con un adeguato allineamento sagittale può migliorare significativamente la loro qualità di vita. Inoltre, anche il muscolo paravertebrale può influenzare il mantenimento dell'allineamento sagittale. Tuttavia, come definire l'allineamento sagittale ideale è ancora controverso per diversi pazienti con scoliosi degenerativa dell'adulto (ADS).
È stato dimostrato che le differenze nei parametri sagittali delle posizioni in piedi e sedute erano influenzate dall'età, dal sesso e dall'incidenza pelvica (PI). Inoltre, i pazienti con PI alto sono più inclini allo scompenso sagittale dopo la fissazione di segmenti lunghi (fissazione di tre o più segmenti). Pertanto, ipotizziamo che la curvatura sagittale dei pazienti con PI grande cambi notevolmente dalla posizione eretta alla posizione seduta. Quindi, dopo una lunga fissazione del segmento, la colonna vertebrale in posizione eretta è più difficile da adattare ai cambiamenti di curvatura e stress in posizione seduta, che è la possibile ragione per cui i pazienti con IP alto sono più inclini allo scompenso sagittale. Al momento, come progettare gli obiettivi correttivi adeguati per i pazienti in base sia all'allineamento sagittale che al muscolo paravertebrale necessita di ulteriori ricerche.
Pertanto, questo studio ha lo scopo di esplorare questi tre punti sui pazienti con ADS: le caratteristiche dell'allineamento sagittale della colonna vertebrale cambiano da in piedi a seduti; l'adattamento della curvatura della colonna vertebrale in posizione eretta e seduta dopo un intervento chirurgico di fissazione del segmento lungo e la relazione tra l'allineamento spinale sagittale in piedi-seduto, il muscolo paravertebrale e gli esiti clinici postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Siyu Zhou, Dr.
- Numero di telefono: +8613718753161
- Email: bjmuzhousiyu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Li, Dr.
- Numero di telefono: +8613717727658
- Email: 1510301321@pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della scoliosi degenerativa dell'adulto
- Angolo di Cobb ≥10°
Criteri di esclusione:
- Malattie neuromuscolari
- Artrite
- Tumore
- Una precedente storia di chirurgia di fusione lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con scoliosi degenerativa
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Esame di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I parametri spinali sagittali in gradi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I parametri includevano TPA (angolo pelvico T1, l'angolo tra la linea dall'asse della testa del femore al centro di T1 e la linea dall'asse della testa del femore al punto medio della placca terminale S1), lordosi lombare (LL, l'angolo tra il piatto terminale superiore di L1 e S1), cifosi toracica (TK, L'angolo tra il piatto terminale superiore di T4 e il piatto terminale inferiore di T12), incidenza pelvica (PI, L'angolo tra la linea perpendicolare al punto medio del piatto sacrale placca e la linea che collega questo al punto medio dell'asse dell'anca), inclinazione pelvica (PT, L'angolo tra la linea dal centro della placca sacrale al centro dell'asse dell'anca e la linea verticale), pendenza sacrale (SS, L'angolo tra la placca terminale sacrale e la linea orizzontale) Angolo di Cobb delle curve
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3 mesi dopo l'intervento
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I parametri spinali sagittali in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I parametri includevano TPA (angolo pelvico T1, l'angolo tra la linea dall'asse della testa del femore al centro di T1 e la linea dall'asse della testa del femore al punto medio della placca terminale S1), lordosi lombare (LL, l'angolo tra il piatto terminale superiore di L1 e S1), cifosi toracica (TK, L'angolo tra il piatto terminale superiore di T4 e il piatto terminale inferiore di T12), incidenza pelvica (PI, L'angolo tra la linea perpendicolare al punto medio del piatto sacrale placca e la linea che collega questo al punto medio dell'asse dell'anca), inclinazione pelvica (PT, L'angolo tra la linea dal centro della placca sacrale al centro dell'asse dell'anca e la linea verticale), pendenza sacrale (SS, L'angolo tra la placca terminale sacrale e la linea orizzontale) Angolo di Cobb delle curve
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6 mesi dopo l'intervento
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I parametri spinali sagittali in gradi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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I parametri includevano TPA (angolo pelvico T1, l'angolo tra la linea dall'asse della testa del femore al centro di T1 e la linea dall'asse della testa del femore al punto medio della placca terminale S1), lordosi lombare (LL, l'angolo tra il piatto terminale superiore di L1 e S1), cifosi toracica (TK, L'angolo tra il piatto terminale superiore di T4 e il piatto terminale inferiore di T12), incidenza pelvica (PI, L'angolo tra la linea perpendicolare al punto medio del piatto sacrale placca e la linea che collega questo al punto medio dell'asse dell'anca), inclinazione pelvica (PT, L'angolo tra la linea dal centro della placca sacrale al centro dell'asse dell'anca e la linea verticale), pendenza sacrale (SS, L'angolo tra la placca terminale sacrale e la linea orizzontale) Angolo di Cobb delle curve
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12 mesi dopo l'intervento
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I parametri spinali sagittali in millimetri
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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SVA (asse verticale sagittale, l'offset tra il centro di C7 e il filo a piombo tracciato dall'angolo posterosuperiore di S1)
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3 mesi dopo l'intervento
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I parametri spinali sagittali in millimetri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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SVA (asse verticale sagittale, l'offset tra il centro di C7 e il filo a piombo tracciato dall'angolo posterosuperiore di S1)
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6 mesi dopo l'intervento
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I parametri spinali sagittali in millimetri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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SVA (asse verticale sagittale, l'offset tra il centro di C7 e il filo a piombo tracciato dall'angolo posterosuperiore di S1)
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12 mesi dopo l'intervento
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parametri dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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l'area della sezione trasversale (centimetro quadrato)
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12 mesi dopo l'intervento
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parametri dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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tasso di infiltrazione grassa dei muscoli paraspinali
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12 mesi dopo l'intervento
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esiti funzionali dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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il tempo del test di forza muscolare paraspinale
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3 mesi dopo l'intervento
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esiti funzionali dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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il tempo del test di forza muscolare paraspinale
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6 mesi dopo l'intervento
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esiti funzionali dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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il tempo del test di forza muscolare paraspinale
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
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L'Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) viene utilizzato per valutare la disabilità. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
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Disabilità valutata dalla Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
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I punteggi della Japanese Orthopaedic Association (JOA) (-6-29) vengono utilizzati per valutare la disabilità. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
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Mal di schiena valutato dalla VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
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La scala analogica visiva (0-10) viene utilizzata per valutare il mal di schiena. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
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Dolore alle gambe valutato dalla VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
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La scala analogica visiva (0-10) viene utilizzata per valutare il dolore alle gambe. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Lafage R, Schwab F, Challier V, Henry JK, Gum J, Smith J, Hostin R, Shaffrey C, Kim HJ, Ames C, Scheer J, Klineberg E, Bess S, Burton D, Lafage V; International Spine Study Group. Defining Spino-Pelvic Alignment Thresholds: Should Operative Goals in Adult Spinal Deformity Surgery Account for Age? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):62-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000001171.
- Zhou S, Xu F, Wang W, Zou D, Sun Z, Li W. Age-based normal sagittal alignment in Chinese asymptomatic adults: establishment of the relationships between pelvic incidence and other parameters. Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):396-404. doi: 10.1007/s00586-019-06178-9. Epub 2019 Oct 29.
- Hey HWD, Teo AQA, Tan KA, Ng LWN, Lau LL, Liu KG, Wong HK. How the spine differs in standing and in sitting-important considerations for correction of spinal deformity. Spine J. 2017 Jun;17(6):799-806. doi: 10.1016/j.spinee.2016.03.056. Epub 2016 Apr 7.
- Zhou S, Sun Z, Li W, Wang W, Su T, Du C, Li W. The standing and sitting sagittal spinopelvic alignment of Chinese young and elderly population: does age influence the differences between the two positions? Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):405-412. doi: 10.1007/s00586-019-06185-w. Epub 2019 Oct 19.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- M2020322
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