- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688437
Korrelation mellem stående-siddende Sagittal Spinal Alignment, paravertebral muskel og postoperative kliniske resultater hos patienter med voksen degenerativ skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den sagittale justering af rygsøjlen, eller sagittal balance, beskriver den ideelle og normale sagittale spinal krumningsfordeling. Med uddybningen af forskningen i spinal morfologi, funktion og patologi er flere og flere forskere opmærksomme på rollen af sagittal alignment i diagnosticering og behandling af spinal deformitetssygdomme. Nogle undersøgelser har vist, at genopretning af patienter med passende sagittal justering kan forbedre deres livskvalitet betydeligt. Desuden kan paravertebral muskel også påvirke bibeholdelsen af sagittal justering. Men hvordan man definerer den ideelle sagittale tilpasning er stadig kontroversielt for forskellige patienter med voksen degenerativ skoliose (ADS).
Det blev bevist, at forskellene i sagittale parametre for stående og siddende stilling var påvirket af alder, køn og bækkenforekomst (PI). Derudover er patienter med høj PI mere tilbøjelige til sagittal dekompensation efter lang segmentfiksering (fiksering af tre eller flere segmenter). Derfor spekulerer vi i, at den sagittale krumning hos patienter med stor PI ændrer sig meget fra stående stilling til siddende stilling. Så efter lang segmentfiksering er rygsøjlen i stående stilling sværere at tilpasse til ændringerne i krumning og stress i siddende stilling, hvilket er den mulige årsag til, at patienter med høj PI er mere tilbøjelige til sagittal dekompensation. På nuværende tidspunkt kræver det yderligere forskning, hvordan man designer de korrekte korrigerende mål for patienter i henhold til både sagittal justering og paravertebral muskel.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske disse tre punkter om ADS-patienter: karakteristikaene ved den sagittale spinaljustering ændres fra stående til siddende; tilpasningen af rygsøjlens krumning i stående og siddende stilling efter lang segmentfikseringsoperation og sammenhængen mellem stående-siddende sagittal spinal alignment, paravertebral muskel og postoperative kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siyu Zhou, Dr.
- Telefonnummer: +8613718753161
- E-mail: bjmuzhousiyu@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei Li, Dr.
- Telefonnummer: +8613717727658
- E-mail: 1510301321@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af voksen degenerativ skoliose
- Cobb vinkel ≥10°
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulære sygdomme
- Gigt
- Svulst
- En tidligere historie med lumbal fusionskirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med degenerativ skoliose
|
Rutinemæssig undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sagittale spinale parametre i grader
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Parametrene omfattede TPA (T1 bækkenvinkel, vinklen mellem linjen fra lårbenshovedets akse til midten af T1 og linjen fra lårbenshovedets akse til midtpunktet af S1 endepladen), lumbal lordose (LL, vinklen mellem den øvre endeplade af L1 og S1), thorax kyfose (TK, Vinklen mellem den øvre endeplade af T4 og den nedre endeplade af T12), bækkenindfald (PI, Vinklen mellem linjen vinkelret på midtpunktet af sakralen plade og linjen, der forbinder denne med midtpunktet af hofteaksen), bækkenhældning (PT,Vinklen mellem linjen fra midten af sakralpladen til midten af hofteaksen og den lodrette linie), sakralhældning (SS, Vinklen mellem den sakrale endeplade og den vandrette linje) Cobb vinkel på kurverne
|
3 måneder efter operationen
|
|
De sagittale spinale parametre i grader
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Parametrene omfattede TPA (T1 bækkenvinkel, vinklen mellem linjen fra lårbenshovedets akse til midten af T1 og linjen fra lårbenshovedets akse til midtpunktet af S1 endepladen), lumbal lordose (LL, vinklen mellem den øvre endeplade af L1 og S1), thorax kyfose (TK, Vinklen mellem den øvre endeplade af T4 og den nedre endeplade af T12), bækkenindfald (PI, Vinklen mellem linjen vinkelret på midtpunktet af sakralen plade og linjen, der forbinder denne med midtpunktet af hofteaksen), bækkenhældning (PT,Vinklen mellem linjen fra midten af sakralpladen til midten af hofteaksen og den lodrette linie), sakralhældning (SS, Vinklen mellem den sakrale endeplade og den vandrette linje) Cobb vinkel på kurverne
|
6 måneder efter operationen
|
|
De sagittale spinale parametre i grader
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Parametrene omfattede TPA (T1 bækkenvinkel, vinklen mellem linjen fra lårbenshovedets akse til midten af T1 og linjen fra lårbenshovedets akse til midtpunktet af S1 endepladen), lumbal lordose (LL, vinklen mellem den øvre endeplade af L1 og S1), thorax kyfose (TK, Vinklen mellem den øvre endeplade af T4 og den nedre endeplade af T12), bækkenindfald (PI, Vinklen mellem linjen vinkelret på midtpunktet af sakralen plade og linjen, der forbinder denne med midtpunktet af hofteaksen), bækkenhældning (PT,Vinklen mellem linjen fra midten af sakralpladen til midten af hofteaksen og den lodrette linie), sakralhældning (SS, Vinklen mellem den sakrale endeplade og den vandrette linje) Cobb vinkel på kurverne
|
12 måneder efter operationen
|
|
De sagittale spinalparametre i millimeter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
SVA (sagittal lodret akse, forskydningen mellem centrum af C7 og lodlinjen trukket fra posterosupperior hjørne af S1)
|
3 måneder efter operationen
|
|
De sagittale spinalparametre i millimeter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
SVA (sagittal lodret akse, forskydningen mellem centrum af C7 og lodlinjen trukket fra posterosupperior hjørne af S1)
|
6 måneder efter operationen
|
|
De sagittale spinalparametre i millimeter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
SVA (sagittal lodret akse, forskydningen mellem centrum af C7 og lodlinjen trukket fra posterosupperior hjørne af S1)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Paraspinale musklers parametre
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
tværsnitsarealet (kvadratcentimeter)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Paraspinale musklers parametre
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
fedtinfiltrationshastighed af paraspinale muskler
|
12 måneder efter operationen
|
|
funktionelle resultater af paraspinale muskler
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
tidspunktet for paraspinal muskelstyrketest
|
3 måneder efter operationen
|
|
funktionelle resultater af paraspinale muskler
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
tidspunktet for paraspinal muskelstyrketest
|
6 måneder efter operationen
|
|
funktionelle resultater af paraspinale muskler
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
tidspunktet for paraspinal muskelstyrketest
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap vurderet af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) bruges til at vurdere handicap. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
|
|
Handicap vurderet af den japanske ortopædiske forening (JOA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
|
Japanese Orthopedic Association (JOA)(-6-29) Scores bruges til at vurdere handicap. Højere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
|
|
Rygsmerter vurderet af VAS
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
|
Den visuelle analoge skala (0-10) bruges til at evaluere rygsmerter. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
|
|
Bensmerter vurderet af VAS
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
|
Den visuelle analoge skala (0-10) bruges til at evaluere bensmerter. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Lafage R, Schwab F, Challier V, Henry JK, Gum J, Smith J, Hostin R, Shaffrey C, Kim HJ, Ames C, Scheer J, Klineberg E, Bess S, Burton D, Lafage V; International Spine Study Group. Defining Spino-Pelvic Alignment Thresholds: Should Operative Goals in Adult Spinal Deformity Surgery Account for Age? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):62-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000001171.
- Zhou S, Xu F, Wang W, Zou D, Sun Z, Li W. Age-based normal sagittal alignment in Chinese asymptomatic adults: establishment of the relationships between pelvic incidence and other parameters. Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):396-404. doi: 10.1007/s00586-019-06178-9. Epub 2019 Oct 29.
- Hey HWD, Teo AQA, Tan KA, Ng LWN, Lau LL, Liu KG, Wong HK. How the spine differs in standing and in sitting-important considerations for correction of spinal deformity. Spine J. 2017 Jun;17(6):799-806. doi: 10.1016/j.spinee.2016.03.056. Epub 2016 Apr 7.
- Zhou S, Sun Z, Li W, Wang W, Su T, Du C, Li W. The standing and sitting sagittal spinopelvic alignment of Chinese young and elderly population: does age influence the differences between the two positions? Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):405-412. doi: 10.1007/s00586-019-06185-w. Epub 2019 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2020322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ skoliose
-
Rush University Medical CenterAfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom | Lumbal degenerativ sygdom | Degenerativ rygsøjleForenede Stater
-
NuVasiveAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Degenerativ skoliose | Degenerativ spondylolisteseForenede Stater
-
NuVasiveAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Degenerativ skoliose | Degenerativ spondylolisteseForenede Stater
-
Arthrex, Inc.AfsluttetDegenerativ og traumatisk patologi i knæet | Degenerativ og traumatisk patologi i skulder og albue | Degenerativ og traumatisk patologi af fod og ankel | Degenerativ og traumatisk patologi i hånden og håndleddet | Degenerativ og traumatisk hoftepatologiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Canada, Puerto Rico
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageDegenerativ diskussygdom | Degenerativ spondylolistese | Degenerativ lumbal spinal stenose | Degenerativ sygdomForenede Stater
-
Centinel SpineAvaniaTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Cervikal Rygsøjle Degenerativ Disc Sygdom | Cervikal Rygsøjle Degenerativ SygdomTyskland
-
BioAlpha Inc.UkendtDegenerativ disksygdomKorea, Republikken
-
Heart Center Leipzig - University HospitalUniversity of Leipzig; Helios Health Institute GmbHRekrutteringDegenerativ aortaklapsygdomTyskland
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiAfsluttetDegenerativ KnælidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDegenerativ mitralklapsygdomForenede Stater