Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem stående-siddende Sagittal Spinal Alignment, paravertebral muskel og postoperative kliniske resultater hos patienter med voksen degenerativ skoliose

24. december 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital
Dette er en prospektiv enkeltcenterundersøgelse. Patienter med voksen degenerativ skoliose indskrives prospektivt og følges. Alle patienter vil tage standard stående og siddende posteroanterior og lateral røntgen af ​​hele rygsøjlen og lumbal MR-undersøgelse før og efter operationen. Funktionel evaluering og røntgenbilleder blev vurderet præoperativt og postoperativt. Denne undersøgelse vil fokusere på sammenhængen mellem stående-siddende sagittal spinal alignment, paravertebral muskel og postoperative kliniske resultater hos patienter med voksen degenerativ skoliose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den sagittale justering af rygsøjlen, eller sagittal balance, beskriver den ideelle og normale sagittale spinal krumningsfordeling. Med uddybningen af ​​forskningen i spinal morfologi, funktion og patologi er flere og flere forskere opmærksomme på rollen af ​​sagittal alignment i diagnosticering og behandling af spinal deformitetssygdomme. Nogle undersøgelser har vist, at genopretning af patienter med passende sagittal justering kan forbedre deres livskvalitet betydeligt. Desuden kan paravertebral muskel også påvirke bibeholdelsen af ​​sagittal justering. Men hvordan man definerer den ideelle sagittale tilpasning er stadig kontroversielt for forskellige patienter med voksen degenerativ skoliose (ADS).

Det blev bevist, at forskellene i sagittale parametre for stående og siddende stilling var påvirket af alder, køn og bækkenforekomst (PI). Derudover er patienter med høj PI mere tilbøjelige til sagittal dekompensation efter lang segmentfiksering (fiksering af tre eller flere segmenter). Derfor spekulerer vi i, at den sagittale krumning hos patienter med stor PI ændrer sig meget fra stående stilling til siddende stilling. Så efter lang segmentfiksering er rygsøjlen i stående stilling sværere at tilpasse til ændringerne i krumning og stress i siddende stilling, hvilket er den mulige årsag til, at patienter med høj PI er mere tilbøjelige til sagittal dekompensation. På nuværende tidspunkt kræver det yderligere forskning, hvordan man designer de korrekte korrigerende mål for patienter i henhold til både sagittal justering og paravertebral muskel.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske disse tre punkter om ADS-patienter: karakteristikaene ved den sagittale spinaljustering ændres fra stående til siddende; tilpasningen af ​​rygsøjlens krumning i stående og siddende stilling efter lang segmentfikseringsoperation og sammenhængen mellem stående-siddende sagittal spinal alignment, paravertebral muskel og postoperative kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med voksen degenerativ skoliose, som skal gennemgå korrigerende kirurgi på Peking Universitets tredje hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af voksen degenerativ skoliose
  • Cobb vinkel ≥10°

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulære sygdomme
  • Gigt
  • Svulst
  • En tidligere historie med lumbal fusionskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med degenerativ skoliose
Rutinemæssig undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sagittale spinale parametre i grader
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Parametrene omfattede TPA (T1 bækkenvinkel, vinklen mellem linjen fra lårbenshovedets akse til midten af ​​T1 og linjen fra lårbenshovedets akse til midtpunktet af S1 endepladen), lumbal lordose (LL, vinklen mellem den øvre endeplade af L1 og S1), thorax kyfose (TK, Vinklen mellem den øvre endeplade af T4 og den nedre endeplade af T12), bækkenindfald (PI, Vinklen mellem linjen vinkelret på midtpunktet af sakralen plade og linjen, der forbinder denne med midtpunktet af hofteaksen), bækkenhældning (PT,Vinklen mellem linjen fra midten af ​​sakralpladen til midten af ​​hofteaksen og den lodrette linie), sakralhældning (SS, Vinklen mellem den sakrale endeplade og den vandrette linje) Cobb vinkel på kurverne
3 måneder efter operationen
De sagittale spinale parametre i grader
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Parametrene omfattede TPA (T1 bækkenvinkel, vinklen mellem linjen fra lårbenshovedets akse til midten af ​​T1 og linjen fra lårbenshovedets akse til midtpunktet af S1 endepladen), lumbal lordose (LL, vinklen mellem den øvre endeplade af L1 og S1), thorax kyfose (TK, Vinklen mellem den øvre endeplade af T4 og den nedre endeplade af T12), bækkenindfald (PI, Vinklen mellem linjen vinkelret på midtpunktet af sakralen plade og linjen, der forbinder denne med midtpunktet af hofteaksen), bækkenhældning (PT,Vinklen mellem linjen fra midten af ​​sakralpladen til midten af ​​hofteaksen og den lodrette linie), sakralhældning (SS, Vinklen mellem den sakrale endeplade og den vandrette linje) Cobb vinkel på kurverne
6 måneder efter operationen
De sagittale spinale parametre i grader
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Parametrene omfattede TPA (T1 bækkenvinkel, vinklen mellem linjen fra lårbenshovedets akse til midten af ​​T1 og linjen fra lårbenshovedets akse til midtpunktet af S1 endepladen), lumbal lordose (LL, vinklen mellem den øvre endeplade af L1 og S1), thorax kyfose (TK, Vinklen mellem den øvre endeplade af T4 og den nedre endeplade af T12), bækkenindfald (PI, Vinklen mellem linjen vinkelret på midtpunktet af sakralen plade og linjen, der forbinder denne med midtpunktet af hofteaksen), bækkenhældning (PT,Vinklen mellem linjen fra midten af ​​sakralpladen til midten af ​​hofteaksen og den lodrette linie), sakralhældning (SS, Vinklen mellem den sakrale endeplade og den vandrette linje) Cobb vinkel på kurverne
12 måneder efter operationen
De sagittale spinalparametre i millimeter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
SVA (sagittal lodret akse, forskydningen mellem centrum af C7 og lodlinjen trukket fra posterosupperior hjørne af S1)
3 måneder efter operationen
De sagittale spinalparametre i millimeter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
SVA (sagittal lodret akse, forskydningen mellem centrum af C7 og lodlinjen trukket fra posterosupperior hjørne af S1)
6 måneder efter operationen
De sagittale spinalparametre i millimeter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
SVA (sagittal lodret akse, forskydningen mellem centrum af C7 og lodlinjen trukket fra posterosupperior hjørne af S1)
12 måneder efter operationen
Paraspinale musklers parametre
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
tværsnitsarealet (kvadratcentimeter)
12 måneder efter operationen
Paraspinale musklers parametre
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
fedtinfiltrationshastighed af paraspinale muskler
12 måneder efter operationen
funktionelle resultater af paraspinale muskler
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
tidspunktet for paraspinal muskelstyrketest
3 måneder efter operationen
funktionelle resultater af paraspinale muskler
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
tidspunktet for paraspinal muskelstyrketest
6 måneder efter operationen
funktionelle resultater af paraspinale muskler
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
tidspunktet for paraspinal muskelstyrketest
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap vurderet af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) bruges til at vurdere handicap. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
Handicap vurderet af den japanske ortopædiske forening (JOA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
Japanese Orthopedic Association (JOA)(-6-29) Scores bruges til at vurdere handicap. Højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
Rygsmerter vurderet af VAS
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
Den visuelle analoge skala (0-10) bruges til at evaluere rygsmerter. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
Bensmerter vurderet af VAS
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;
Den visuelle analoge skala (0-10) bruges til at evaluere bensmerter. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ skoliose

Abonner