Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi sagitálním zarovnáním páteře ve stoji a vsedě, paravertebrálním svalstvem a pooperačními klinickými výsledky u pacientů s dospělou degenerativní skoliózou

24. prosince 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Jedná se o prospektivní jednocentrickou studii. Pacienti s degenerativní skoliózou dospělých jsou prospektivně zařazováni a sledováni. Všichni pacienti absolvují standardní rentgenové vyšetření celé páteře ve stoje a vsedě před a po operaci celé páteře a bederní oblasti. Funkční hodnocení a rentgenové snímky byly hodnoceny předoperačně a pooperačně. Tato studie se zaměří na korelaci mezi sagitálním postavením páteře ve stoje-sedě, paravertebrálním svalem a pooperačními klinickými výsledky u pacientů s degenerativní skoliózou dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sagitální zarovnání páteře nebo sagitální rovnováha popisuje ideální a normální distribuci sagitálního zakřivení páteře. S prohlubujícím se výzkumem morfologie, funkce a patologie páteře stále více výzkumníků věnuje pozornost úloze sagitálního zarovnání v diagnostice a léčbě onemocnění páteře. Některé studie ukázaly, že obnova pacientů s vhodným sagitálním zarovnáním může významně zlepšit kvalitu jejich života. Kromě toho může paravertebrální sval také ovlivnit udržení sagitálního zarovnání. Nicméně, jak definovat ideální sagitální zarovnání, je stále kontroverzní pro různé pacienty s dospělou degenerativní skoliózou (ADS).

Bylo prokázáno, že rozdíly v sagitálních parametrech poloh ve stoji a vsedě byly ovlivněny věkem, pohlavím a výskytem pánve (PI). Kromě toho jsou pacienti s vysokým PI náchylnější k sagitální dekompenzaci po dlouhé fixaci segmentu (fixace tří nebo více segmentů). Proto se domníváme, že sagitální zakřivení pacientů s velkým PI se výrazně mění ze stoje do sedu. Po dlouhé fixaci segmentu se tedy páteř ve stoji hůře přizpůsobuje změnám zakřivení a stresu v sedě, což je možný důvod, že pacienti s vysokým PI jsou náchylnější k sagitální dekompenzaci. V současné době vyžaduje další výzkum, jak navrhnout správné korekční cíle pro pacienty podle sagitálního zarovnání i paravertebrálního svalu.

Cílem této studie je tedy prozkoumat tyto tři body týkající se pacientů s ADS: charakteristiky změn sagitálního zarovnání páteře ze stoje do sedu; adaptace zakřivení páteře ve stoji a vsedě po operaci dlouhé fixace segmentu a vztah mezi sagitálním postavením páteře ve stoje-sedě, paravertebrálním svalem a pooperačními klinickými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dospělou degenerativní skoliózou, kteří podstoupí korekční operaci ve třetí nemocnici pekingské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika degenerativní skoliózy dospělých
  • Cobbův úhel ≥10°

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění
  • Artritida
  • Nádor
  • Předchozí historie operace bederní fúze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s degenerativní skoliózou
Záření: standardní stoj-sed posteroanteriorní a laterální RTG celé páteře a bederní MRI vyšetření
Rutinní vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sagitální parametry páteře ve stupních
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Parametry zahrnovaly TPA (T1 pánevní úhel, úhel mezi linií od osy hlavice femuru ke středu T1 a linií od osy hlavice femuru ke středu koncové ploténky S1), lumbální lordóza (LL, úhel mezi horní koncovou ploténkou L1 a S1), hrudní kyfóza (TK, Úhel mezi horní koncovou ploténkou T4 a dolní koncovou ploténkou T12), pánevní incidence (PI, Úhel mezi linií kolmou ke středu sakrální kosti ploténku a linii spojující ji se středem osy kyčle), sklon pánve (PT, úhel mezi linií od středu sakrální ploténky ke středu osy kyčle a svislou linii), sakrální sklon (SS, Úhel mezi sakrální koncovou deskou a vodorovnou linií) Cobbův úhel křivek
3 měsíce po operaci
Sagitální parametry páteře ve stupních
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Parametry zahrnovaly TPA (T1 pánevní úhel, úhel mezi linií od osy hlavice femuru ke středu T1 a linií od osy hlavice femuru ke středu koncové ploténky S1), lumbální lordóza (LL, úhel mezi horní koncovou ploténkou L1 a S1), hrudní kyfóza (TK, Úhel mezi horní koncovou ploténkou T4 a dolní koncovou ploténkou T12), pánevní incidence (PI, Úhel mezi linií kolmou ke středu sakrální kosti ploténku a linii spojující ji se středem osy kyčle), sklon pánve (PT, úhel mezi linií od středu sakrální ploténky ke středu osy kyčle a svislou linii), sakrální sklon (SS, Úhel mezi sakrální koncovou deskou a vodorovnou linií) Cobbův úhel křivek
6 měsíců po operaci
Sagitální parametry páteře ve stupních
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Parametry zahrnovaly TPA (T1 pánevní úhel, úhel mezi linií od osy hlavice femuru ke středu T1 a linií od osy hlavice femuru ke středu koncové ploténky S1), lumbální lordóza (LL, úhel mezi horní koncovou ploténkou L1 a S1), hrudní kyfóza (TK, Úhel mezi horní koncovou ploténkou T4 a dolní koncovou ploténkou T12), pánevní incidence (PI, Úhel mezi linií kolmou ke středu sakrální kosti ploténku a linii spojující ji se středem osy kyčle), sklon pánve (PT, úhel mezi linií od středu sakrální ploténky ke středu osy kyčle a svislou linii), sakrální sklon (SS, Úhel mezi sakrální koncovou deskou a vodorovnou linií) Cobbův úhel křivek
12 měsíců po operaci
Sagitální parametry páteře v milimetrech
Časové okno: 3 měsíce po operaci
SVA (sagitální vertikální osa, posun mezi středem C7 a olovnicí nakreslenou ze zadního horního rohu S1)
3 měsíce po operaci
Sagitální parametry páteře v milimetrech
Časové okno: 6 měsíců po operaci
SVA (sagitální vertikální osa, posun mezi středem C7 a olovnicí nakreslenou ze zadního horního rohu S1)
6 měsíců po operaci
Sagitální parametry páteře v milimetrech
Časové okno: 12 měsíců po operaci
SVA (sagitální vertikální osa, posun mezi středem C7 a olovnicí nakreslenou ze zadního horního rohu S1)
12 měsíců po operaci
parametry paraspinálních svalů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
plocha průřezu (čtvereční centimetr)
12 měsíců po operaci
parametry paraspinálních svalů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
rychlost tukové infiltrace paraspinálních svalů
12 měsíců po operaci
funkční výsledky paraspinálních svalů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
čas testu síly paraspinálních svalů
3 měsíce po operaci
funkční výsledky paraspinálních svalů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
čas testu síly paraspinálních svalů
6 měsíců po operaci
funkční výsledky paraspinálních svalů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
čas testu síly paraspinálních svalů
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení hodnoceno podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci;
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) se používá k posouzení disability. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci;
Postižení posoudila Japonská ortopedická asociace (JOA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci;
Skóre Japonské ortopedické asociace (JOA)(-6-29) se používá k posouzení postižení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci;
Bolesti zad hodnocené VAS
Časové okno: 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci;
Vizuální analogová škála (0-10) se používá k hodnocení bolesti zad. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci;
Bolest nohou hodnocená VAS
Časové okno: 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci;
Vizuální analogová škála (0-10) se používá k hodnocení bolesti nohou. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2020322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit