Seisovan istuvan sagittaalisen selkärangan kohdistuksen, paravertebraalisen lihaksen ja leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten välinen korrelaatio potilailla, joilla on aikuisten rappeuttava skolioosi
torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tämä on tulevaisuuden yhden keskuksen tutkimus.
Aikuisten rappeuttavaa skolioosia sairastavat potilaat otetaan mukaan ja heitä seurataan.
Kaikille potilaille tehdään tavallinen seisova ja istuva posteroanterior ja lateraalinen koko selkärangan röntgen- ja lannerangan MRI-tutkimus ennen ja jälkeen leikkausta.
Toiminnallinen arviointi ja röntgenkuvat arvioitiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus keskittyy korrelaatioon seisoma-istuva sagittaalisen selkärangan kohdistuksen, paravertebraalisen lihaksen ja leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten välillä aikuisten rappeuttavaa skolioosia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan sagittaalinen kohdistus eli sagitaalinen tasapaino kuvaa ihanteellista ja normaalia selkärangan sagitaalisen kaarevuuden jakautumista. Selkärangan morfologian, toiminnan ja patologian tutkimuksen syvenemisen myötä yhä useammat tutkijat kiinnittävät huomiota sagittaalisen kohdistuksen rooliin selkärangan epämuodostumien diagnosoinnissa ja hoidossa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden palauttaminen asianmukaisella sagitaalilinjalla voi parantaa merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Lisäksi paravertebraalinen lihas voi myös vaikuttaa sagittaalisen kohdistuksen säilymiseen. Ihanteellisen sagittaalisen kohdistuksen määrittäminen on kuitenkin edelleen kiistanalaista eri potilailla, joilla on aikuisten rappeuttava skolioosi (ADS).
Osoitettiin, että seisoma- ja istuma-asennon sagittaalisten parametrien eroihin vaikuttivat ikä, sukupuoli ja lantion ilmaantuvuus (PI). Lisäksi potilaat, joilla on korkea PI, ovat alttiimpia sagittaaliselle dekompensaatiolle pitkän segmentin kiinnityksen (kolmen tai useamman segmentin kiinnitys) jälkeen. Siksi arvelemme, että potilaiden, joilla on suuri PI, sagitaalinen kaarevuus muuttuu suuresti seisoma-asennosta istuma-asennosta. Pitkän segmenttikiinnityksen jälkeen selkäranka seisoma-asennossa on vaikeampi sopeutua istuma-asennon kaarevuuden ja rasituksen muutoksiin, mikä on mahdollinen syy siihen, että potilaat, joilla on korkea PI, ovat alttiimpia sagittaaliselle dekompensaatiolle. Tällä hetkellä tarvitaan lisätutkimusta, kuinka suunnitella oikeat korjaavat tavoitteet potilaille sekä sagittaalisen kohdistuksen että paravertebraalisen lihaksen mukaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia näitä kolmea ADS-potilaista koskevaa seikkaa: sagittaalisen selkärangan linjauksen ominaisuudet muuttuvat seisomisesta istumaan; selkärangan kaarevuuden mukauttaminen seisoma- ja istuma-asennossa pitkän segmentin kiinnitysleikkauksen jälkeen ja suhde seisoma-istuva sagittaalisen selkärangan kohdistuksen, paravertebraalisen lihaksen ja leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siyu Zhou, Dr.
- Puhelinnumero: +8613718753161
- Sähköposti: bjmuzhousiyu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Li, Dr.
- Puhelinnumero: +8613717727658
- Sähköposti: 1510301321@pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aikuisten rappeuttava skolioosi, joille tehdään korjaava leikkaus Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten rappeuttavan skolioosin kliininen diagnoosi
- Kallistuskulma ≥10°
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Niveltulehdus
- Kasvain
- Aiempi historia lannerangan fuusioleikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on rappeuttava skolioosi
|
Rutiinitarkastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan sagittaaliset parametrit asteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parametrit sisälsivät TPA (T1 lantion kulma, kulma reisiluun pään akselista T1:n keskustaan ja reisiluun pään akselista S1-päätylevyn keskipisteeseen), lannerangan lordoosi (LL, L1:n ja S1:n yläpäätylevyn välinen kulma), rintakehän kyfoosi (TK, T4:n yläpäätylevyn ja T12:n alemman päätylevyn välinen kulma), lantion incidenssi (PI, ristiluun keskipisteeseen nähden kohtisuorassa olevan linjan välinen kulma levy ja linja, joka yhdistää tämän lonkka-akselin keskipisteeseen), lantion kallistus (PT, kulma ristiluun keskikohdasta lonkka-akselin keskikohtaan ja pystysuoraan viivaan), ristin kaltevuus (SS, Ristiluun päätylevyn ja vaakaviivan välinen kulma) käyrien Cobb-kulma
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selkärangan sagittaaliset parametrit asteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parametrit sisälsivät TPA (T1 lantion kulma, kulma reisiluun pään akselista T1:n keskustaan ja reisiluun pään akselista S1-päätylevyn keskipisteeseen), lannerangan lordoosi (LL, L1:n ja S1:n yläpäätylevyn välinen kulma), rintakehän kyfoosi (TK, T4:n yläpäätylevyn ja T12:n alemman päätylevyn välinen kulma), lantion incidenssi (PI, ristiluun keskipisteeseen nähden kohtisuorassa olevan linjan välinen kulma levy ja linja, joka yhdistää tämän lonkka-akselin keskipisteeseen), lantion kallistus (PT, kulma ristiluun keskikohdasta lonkka-akselin keskikohtaan ja pystysuoraan viivaan), ristin kaltevuus (SS, Ristiluun päätylevyn ja vaakaviivan välinen kulma) käyrien Cobb-kulma
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selkärangan sagittaaliset parametrit asteina
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parametrit sisälsivät TPA (T1 lantion kulma, kulma reisiluun pään akselista T1:n keskustaan ja reisiluun pään akselista S1-päätylevyn keskipisteeseen), lannerangan lordoosi (LL, L1:n ja S1:n yläpäätylevyn välinen kulma), rintakehän kyfoosi (TK, T4:n yläpäätylevyn ja T12:n alemman päätylevyn välinen kulma), lantion incidenssi (PI, ristiluun keskipisteeseen nähden kohtisuorassa olevan linjan välinen kulma levy ja linja, joka yhdistää tämän lonkka-akselin keskipisteeseen), lantion kallistus (PT, kulma ristiluun keskikohdasta lonkka-akselin keskikohtaan ja pystysuoraan viivaan), ristin kaltevuus (SS, Ristiluun päätylevyn ja vaakaviivan välinen kulma) käyrien Cobb-kulma
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selkärangan sagittaaliset parametrit millimetreinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SVA (sagitaalinen pystyakseli, poikkeama C7:n keskustan ja S1:n taka-ylemmän kulman luotiviivan välillä)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selkärangan sagittaaliset parametrit millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SVA (sagitaalinen pystyakseli, poikkeama C7:n keskustan ja S1:n taka-ylemmän kulman luotiviivan välillä)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selkärangan sagittaaliset parametrit millimetreinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SVA (sagitaalinen pystyakseli, poikkeama C7:n keskustan ja S1:n taka-ylemmän kulman luotiviivan välillä)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
paraspinaalisten lihasten parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
poikkileikkausala (neliösenttimetri)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
paraspinaalisten lihasten parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
paraspinaalisten lihasten rasvan infiltraationopeus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
paraspinaalisten lihasten toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
paraspinaalisen lihasvoiman testin aika
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
paraspinaalisten lihasten toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
paraspinaalisen lihasvoiman testin aika
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
paraspinaalisten lihasten toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
paraspinaalisen lihasvoiman testin aika
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) arvioima vammaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) käytetään vammaisuuden arvioinnissa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
|
|
Japanin ortopedian liitto (JOA) arvioi vammaisuuden
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
|
Japanin ortopediyhdistys (JOA)(-6-29) Pisteitä käytetään vamman arvioimiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
|
|
VAS:n arvioima selkäkipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
|
Visual Analog Scale (0-10) käytetään selkäkipujen arvioimiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
|
|
VAS:n arvioima jalkakipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
|
Visual Analog Scale (0-10) on tarkoitettu jalkakipujen arvioimiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Lafage R, Schwab F, Challier V, Henry JK, Gum J, Smith J, Hostin R, Shaffrey C, Kim HJ, Ames C, Scheer J, Klineberg E, Bess S, Burton D, Lafage V; International Spine Study Group. Defining Spino-Pelvic Alignment Thresholds: Should Operative Goals in Adult Spinal Deformity Surgery Account for Age? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):62-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000001171.
- Zhou S, Xu F, Wang W, Zou D, Sun Z, Li W. Age-based normal sagittal alignment in Chinese asymptomatic adults: establishment of the relationships between pelvic incidence and other parameters. Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):396-404. doi: 10.1007/s00586-019-06178-9. Epub 2019 Oct 29.
- Hey HWD, Teo AQA, Tan KA, Ng LWN, Lau LL, Liu KG, Wong HK. How the spine differs in standing and in sitting-important considerations for correction of spinal deformity. Spine J. 2017 Jun;17(6):799-806. doi: 10.1016/j.spinee.2016.03.056. Epub 2016 Apr 7.
- Zhou S, Sun Z, Li W, Wang W, Su T, Du C, Li W. The standing and sitting sagittal spinopelvic alignment of Chinese young and elderly population: does age influence the differences between the two positions? Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):405-412. doi: 10.1007/s00586-019-06185-w. Epub 2019 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2020322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .