Correlação entre alinhamento sagital da coluna vertebral em pé e sentado, músculo paravertebral e desfechos clínicos pós-operatórios em pacientes com escoliose degenerativa em adultos
24 de dezembro de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital
Este é um estudo prospectivo de centro único.
Pacientes com escoliose degenerativa adulta são inscritos prospectivamente e acompanhados.
Todos os pacientes serão submetidos a um exame de ressonância magnética lombar e póstero-anterior e lateral de toda a coluna vertebral antes e depois da cirurgia.
A avaliação funcional e as radiografias foram avaliadas no pré e pós-operatório. Este estudo enfocará a correlação entre o alinhamento sagital da coluna em pé e sentado, a musculatura paravertebral e os resultados clínicos pós-operatórios em pacientes com escoliose degenerativa em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O alinhamento sagital da coluna, ou equilíbrio sagital, descreve a distribuição ideal e normal da curvatura sagital da coluna vertebral. Com o aprofundamento da pesquisa sobre morfologia, função e patologia da coluna vertebral, cada vez mais pesquisadores prestam atenção ao papel do alinhamento sagital no diagnóstico e tratamento de doenças de deformidades da coluna vertebral. Alguns estudos demonstraram que a restauração de pacientes com alinhamento sagital adequado pode melhorar significativamente sua qualidade de vida. Além disso, o músculo paravertebral também pode influenciar a manutenção do alinhamento sagital. No entanto, como definir o alinhamento sagital ideal ainda é controverso para diferentes pacientes com escoliose degenerativa do adulto (SDA) .
Comprovou-se que as diferenças nos parâmetros sagitais das posições em pé e sentada foram influenciadas pela idade, gênero e incidência pélvica (IP). Além disso, pacientes com IP alto são mais propensos à descompensação sagital após fixação de segmento longo (fixação de três ou mais segmentos). Portanto, especulamos que a curvatura sagital de pacientes com IP grande muda muito da posição em pé para a posição sentada. Portanto, após a fixação do segmento longo, a coluna no estado de pé é mais difícil de se adaptar às mudanças de curvatura e estresse na posição sentada, o que é a possível razão pela qual pacientes com alto IP são mais propensos à descompensação sagital. Atualmente, como projetar os objetivos corretivos adequados para pacientes de acordo com o alinhamento sagital e o músculo paravertebral precisa de mais pesquisas.
Assim, este estudo tem como objetivo explorar estes três pontos sobre os pacientes com SDA: as características das mudanças no alinhamento sagital da coluna vertebral de pé para sentado; a adaptação da curvatura da coluna nas posições de pé e sentado após a cirurgia de fixação de segmento longo e a relação entre o alinhamento sagital da coluna em pé-sentado, a musculatura paravertebral e os resultados clínicos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siyu Zhou, Dr.
- Número de telefone: +8613718753161
- E-mail: bjmuzhousiyu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Li, Dr.
- Número de telefone: +8613717727658
- E-mail: 1510301321@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com escoliose degenerativa adulta que serão submetidos a cirurgia corretiva no terceiro hospital universitário de Pequim.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da escoliose degenerativa do adulto
- Ângulo Cobb ≥10°
Critério de exclusão:
- doenças neuromusculares
- Artrite
- Tumor
- Uma história prévia de cirurgia de fusão lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com escoliose degenerativa
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Exame de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os parâmetros sagitais da coluna vertebral em graus
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Os parâmetros incluíram TPA (ângulo pélvico T1, o ângulo entre a linha do eixo da cabeça femoral até o centro de T1 e a linha do eixo da cabeça femoral até o ponto médio da placa terminal S1), lordose lombar (LL, o ângulo entre a placa terminal superior de L1 e S1), cifose torácica (TK,O ângulo entre a placa terminal superior de T4 e a placa terminal inferior de T12), incidência pélvica (PI,O ângulo entre a linha perpendicular ao ponto médio do sacral placa e a linha conectando-a ao ponto médio do eixo do quadril), inclinação pélvica (PT, o ângulo entre a linha do meio da placa sacral até o meio do eixo do quadril e a linha vertical), inclinação sacral (SS, O ângulo entre a placa terminal sacral e a linha horizontal) Ângulo de Cobb das curvas
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3 meses após a cirurgia
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Os parâmetros sagitais da coluna vertebral em graus
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os parâmetros incluíram TPA (ângulo pélvico T1, o ângulo entre a linha do eixo da cabeça femoral até o centro de T1 e a linha do eixo da cabeça femoral até o ponto médio da placa terminal S1), lordose lombar (LL, o ângulo entre a placa terminal superior de L1 e S1), cifose torácica (TK,O ângulo entre a placa terminal superior de T4 e a placa terminal inferior de T12), incidência pélvica (PI,O ângulo entre a linha perpendicular ao ponto médio do sacral placa e a linha conectando-a ao ponto médio do eixo do quadril), inclinação pélvica (PT, o ângulo entre a linha do meio da placa sacral até o meio do eixo do quadril e a linha vertical), inclinação sacral (SS, O ângulo entre a placa terminal sacral e a linha horizontal) Ângulo de Cobb das curvas
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6 meses após a cirurgia
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Os parâmetros sagitais da coluna vertebral em graus
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Os parâmetros incluíram TPA (ângulo pélvico T1, o ângulo entre a linha do eixo da cabeça femoral até o centro de T1 e a linha do eixo da cabeça femoral até o ponto médio da placa terminal S1), lordose lombar (LL, o ângulo entre a placa terminal superior de L1 e S1), cifose torácica (TK,O ângulo entre a placa terminal superior de T4 e a placa terminal inferior de T12), incidência pélvica (PI,O ângulo entre a linha perpendicular ao ponto médio do sacral placa e a linha conectando-a ao ponto médio do eixo do quadril), inclinação pélvica (PT, o ângulo entre a linha do meio da placa sacral até o meio do eixo do quadril e a linha vertical), inclinação sacral (SS, O ângulo entre a placa terminal sacral e a linha horizontal) Ângulo de Cobb das curvas
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12 meses após a cirurgia
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Os parâmetros sagitais da coluna vertebral em milímetros
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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SVA (eixo vertical sagital, o deslocamento entre o centro de C7 e a linha de prumo traçada a partir do canto póstero-superior de S1)
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3 meses após a cirurgia
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Os parâmetros sagitais da coluna vertebral em milímetros
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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SVA (eixo vertical sagital, o deslocamento entre o centro de C7 e a linha de prumo traçada a partir do canto póstero-superior de S1)
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6 meses após a cirurgia
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Os parâmetros sagitais da coluna vertebral em milímetros
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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SVA (eixo vertical sagital, o deslocamento entre o centro de C7 e a linha de prumo traçada a partir do canto póstero-superior de S1)
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12 meses após a cirurgia
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Parâmetros dos músculos paravertebrais
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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a área da seção transversal (centímetro quadrado)
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12 meses após a cirurgia
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Parâmetros dos músculos paravertebrais
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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taxa de infiltração gordurosa dos músculos paravertebrais
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12 meses após a cirurgia
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resultados funcionais dos músculos paravertebrais
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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o tempo de teste de força muscular paravertebral
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3 meses após a cirurgia
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resultados funcionais dos músculos paravertebrais
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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o tempo de teste de força muscular paravertebral
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6 meses após a cirurgia
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resultados funcionais dos músculos paravertebrais
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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o tempo de teste de força muscular paravertebral
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade avaliada pelo Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia;
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (0-100) é usado para avaliar a incapacidade. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia;
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Incapacidade avaliada pela Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia;
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As pontuações da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) (-6-29) são usadas para avaliar a incapacidade. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia;
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Dor nas costas avaliada pela EVA
Prazo: 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia;
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A Escala Visual Analógica (0-10) é usada para avaliar a dor nas costas. Pontuações mais altas significam pior resultado.
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3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia;
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Dor nas pernas avaliada pela EVA
Prazo: 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia;
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A Escala Visual Analógica (0-10) é usada para avaliar a dor na perna. Pontuações mais altas significam pior resultado.
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3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia;
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
- Lafage R, Schwab F, Challier V, Henry JK, Gum J, Smith J, Hostin R, Shaffrey C, Kim HJ, Ames C, Scheer J, Klineberg E, Bess S, Burton D, Lafage V; International Spine Study Group. Defining Spino-Pelvic Alignment Thresholds: Should Operative Goals in Adult Spinal Deformity Surgery Account for Age? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):62-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000001171.
- Zhou S, Xu F, Wang W, Zou D, Sun Z, Li W. Age-based normal sagittal alignment in Chinese asymptomatic adults: establishment of the relationships between pelvic incidence and other parameters. Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):396-404. doi: 10.1007/s00586-019-06178-9. Epub 2019 Oct 29.
- Hey HWD, Teo AQA, Tan KA, Ng LWN, Lau LL, Liu KG, Wong HK. How the spine differs in standing and in sitting-important considerations for correction of spinal deformity. Spine J. 2017 Jun;17(6):799-806. doi: 10.1016/j.spinee.2016.03.056. Epub 2016 Apr 7.
- Zhou S, Sun Z, Li W, Wang W, Su T, Du C, Li W. The standing and sitting sagittal spinopelvic alignment of Chinese young and elderly population: does age influence the differences between the two positions? Eur Spine J. 2020 Mar;29(3):405-412. doi: 10.1007/s00586-019-06185-w. Epub 2019 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2020322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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