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BP 管理システムのユーザー受け入れテスト

2025年1月23日 更新者：Andrew Tomas Reisner

救急治療中の血圧管理を最適化するための意思決定支援システムのユーザー受け入れテストをライブで実施

これは、昇圧剤注入中の患者の血圧 (BP) 管理を最適化することを目的とした治験中の臨床意思決定支援システム (「システム」) の実現可能性研究です。 研究結果は、患者被験者の血圧を管理している看護師被験者の認識です。システムの運用パフォーマンス。リアルタイム操作中のソフトウェアの技術的障害。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、昇圧剤注入中の患者の血圧 (BP) 管理を最適化することを目的とした治験中の臨床意思決定支援システム (「システム」) の実現可能性研究です。 登録は、20 人の個々の患者被験者と、患者被験者を管理する主な看護師に対応する 20 人の看護被験者の便宜的なサンプルで計画されています。 調査チームは、被験者である患者（または近親者や医療代理人）および看護師である被験者から同意を取得します。 看護師は、システムの使用目的と重要な制限についてのトレーニングを受けます。 システムは患者のベッドサイドに展開され、システムが開始されます。 この介入は 4 ～ 8 時間継続します。 技術監視員 (「TO」) がシステムの運用を継続的に監視し、目に見える技術的障害がないことを確認します。 TOはまた、早期終了条件が満たされているかどうかを監視する（具体的には、臨床スタッフまたは患者または患者の家族による懸念、観察された技術的操作上の問題、最大用量の昇圧剤または最大限の呼吸補助にもかかわらず低酸素症、または計画外のベッドサイドでの対応）。臨床ケアチームによる）、特定の臨床介入が実行された正確な時間についての注釈も作成します。 介入後、看護師被験者は調査を受けます。 次の被験者を登録する前に、システムのアーカイブされた電子データとログ ファイルに対して、早期停止状態を特定または除外するのに十分な追加のデータ分析が実行されます。 あらゆる有害事象は、FDA および施設の方針に従って IRB および FDA に報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血圧を維持するために昇圧剤の持続注入を受けている成人患者（18歳以上）。
  • 患者を治療する臨床医は、将来の昇圧剤注入期間は少なくともさらに 4 時間かかると推定しています。
  • 平均動脈圧の下限値を設定する医療提供者命令が出されています。
  • 留置動脈カテーテルは、継続的な血圧モニタリングのために配置されています。

除外基準:

  • 同意がない場合、または患者の担当看護師の裁量による場合。
  • 患者の他の臨床提供者の裁量。
  • 英語を話せない人は除外されます。 その理論的根拠は、このプロトコルには治験システムのベッドサイド展開と長期的な観察が含まれるということです。 心理社会的リスクの軽減には、被験者の心理社会的不快感の兆候を監視できる継続的な観察者が必要であり、これにはプロトコルの期間中被験者と効果的にコミュニケーションをとる能力が含まれます。 したがって、英語を話せない患者は除外されます。
  • 2つの昇圧剤を同時に最大用量で使用している患者（ICU独自のプロトコールに従って）、または1つの最大用量の昇圧剤を使用中で、2番目の昇圧剤の投与に禁忌がある患者（例：血管アクセスが不十分）。
  • 最大吸気酸素量にもかかわらず低酸素状態（SpO2 < 90%）の患者（人工呼吸器を受けている患者の場合は 100%、人工呼吸器の候補ではない患者の場合は 10L 高流量）。
  • SBP の下限を設定するプロバイダーの注文が行われました (当社のシステムには SBP 下限の意思決定サポートを提供する機能がないため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
この治験システムは、20人の患者被験者と関連する看護師被験者を対象に、安全性とユーザーの受け入れ性について評価されます。
デバイス：VIGORIS 血圧管理臨床意思決定支援システム
昇圧剤注入中の厳格な血圧管理を最適化するソフトウェア システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的な看護師と被験者の調査対応
時間枠：最大8時間
システムの混乱または知覚された不正確さに関する看護師と被験者の定量的調査対応（はい/いいえ）。患者管理エラーのリスク認識。または、ケアの提供に影響を与えた気晴らしの認識
最大8時間
ソフトウェア操作（リアルタイムの観察に基づく）
時間枠：最大8時間
技術者がリアルタイムで観察したシステムの誤動作（はい/いいえ）
最大8時間
データの完全性
時間枠：最大8時間
接続中のベッドサイドモニターからの入力データの失敗なしのFlowsheet（調査システムのデータアーカイブ）の完全性（はい/いいえ）。関連するBP予測に失効することなく。
最大8時間
ソフトウェア操作（エラーログのレビューに基づく）
時間枠：最大8時間
ランタイムログのエラーレベルおよびクリティカルレベルのソフトウェアエラー（はい/いいえ）
最大8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPの予測が有効な時間の割合（結果2.1）
時間枠：最大8時間
患者ごとの時間の中央値（％）、それ以外の場合は、BP予測が機能していることを含む基準が満たされたセッション中に（つまり、システムによって検出された場合の時間間隔）。
最大8時間
マップ予測の精度（結果2.2）
時間枠：最大8時間
将来の20分の中央値マップ予測の精度（マップ予測と将来の20分の中央値マップの平均エラー;将来の20分の中央値マップ、マップ<10 mmHg、マップ> 250 mmHgのコンピューティングの目的で、欠落している数として扱われます） over time intervals during the session when inclusion criteria were otherwise met; the BP forecast was operative; and the analysis window criteria were met [at least 19 minutes remaining to the end of the record from the time of the forecast;また、分析ウィンドウには、非生理学的マップデータが9分以下です（非生理学的マップ基準は、MAP <10mmHgまたはMap> 250mmhgまたは 'nan'）]です。
最大8時間
真の未来20分の中央値マップが予測コーン内に収まる時間の割合（結果2.3）
時間枠：最大8時間
患者ごとの時間の中央値（％）、真の将来の20分の中央値マップは、包含基準が満たされたセッション中の時間間隔で計算された予測コーン内に収まるということです。 BP予測は有効でした。分析ウィンドウの基準は満たされました[予測時からレコードの終わりまで少なくとも19分間残っていました。また、分析ウィンドウには、非生理学的マップデータが9分以下です（非生理学的マップ基準は、MAP <10mmHgまたはMap> 250mmhgまたは 'nan'）]
最大8時間
彼女は発生率（結果3.1）
時間枠：最大8時間
彼女は24時間あたりの発生率[持続的な低血圧イベント「彼女」は、MAP <Goal＆20分の将来の中央値マップで始まる間隔は<ゴールです。 MAP> =目標と20分間の将来の中央値MAP> = goal;の時点で終了します。 10分以内に連続して発生する彼女がマージされます。少なくとも10分間持続していない残りの彼女は除外されます]。 [明確化：測定単位として平均「患者当たりのイベント」を報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
初期の低血圧の前に{インデックス> 35％}で予測される総SHの割合（結果3.2.1）
時間枠：最大8時間
彼女が最も早い低血圧の前に、SHE-contiguous通知イベント（つまり、インデックス> 35％）によって予測された総SHの割合（％）[低血圧はMAP <ゴールとして定義され、MAP <10 mmHgを除外します。欠落している数として]。 通知イベントは、通知基準を満たすインデックス値がある場合に始まり、通知基準を満たしていないインデックス値出力がある場合に終了する間隔です。
最大8時間
最古の低血圧（結果3.2.2）の前に{index> 35％}によって予測された彼女の事前警告時間（AWTS）
時間枠：最大8時間
彼女が最も初期の低血圧（つまり、MAP <ゴール）の前に、SHE-contiguous通知イベント（つまり、インデックス> 35％）によって予測された彼女のAWTS（中央値）。 注：正のAWTは、彼女のイベントの開始に先立って時系列に発生する通知イベントを示します。 たとえば、+3のAWTは、彼女のイベントの発症の3分前に発生した最初の通知イベントを意味します。
最大8時間
{Index>ユーザーのインデックスのしきい値設定}によって予測される総SHの割合（結果3.2.3）の前に（結果3.2.3）
時間枠：最大8時間
彼女が最も早い低血圧の前に、SHE連続通知イベント（つまり、インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定）によって予測された合計SHの割合（％）[すなわち、Map <Goal]
最大8時間
{Index>ユーザーのインデックスのしきい値設定}によって予測されるSESのAWTS（結果3.2.4）の前に（結果3.2.4）
時間枠：最大8時間
彼女が最も早い低血圧[つまり、Map <Goal]の前に、彼女の連続通知イベント（つまり、インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定）によって予測されるSESのAWTS。 注：正のAWTは、彼女のイベントの開始に先立って時系列に発生する通知イベントを示します。 たとえば、+3のAWTは、彼女のイベントの発症の3分前に発生した最初の通知イベントを意味します。
最大8時間
連続低血圧の前に{index> 35％}によって予測された総SHの割合（結果3.3.1）
時間枠：最大8時間
連続低血圧の前にSHE-contiguous通知イベント（つまり、インデックス> 35％）によって予測された総SHの割合（％）[生理学的マップの10分以上の間隔は低血圧のしきい値を継続的に下回っています（生理学的マップは、満たさないサンプルです。非生理学的基準）]。 注：最古の低血圧の前に予測されたSESを除く
最大8時間
連続低血圧の前に{index> 35％}によって予測された彼女のAWTS（結果3.3.2）
時間枠：最大8時間
連続低血圧の前に、SHE-contiguous通知イベント（つまり、インデックス> 35％）によって予測されたSESのAWTSおよび最古の低血圧前に予測されるSHを除外します。 注：ネガティブAWTは、彼女のイベントの発症後に年代順に発生する通知イベントを示します。 たとえば、-3のAWTは、継続的な低血圧に先立っていますが、彼女のイベントの発症から3分後に発生した最初の通知イベントを意味します。
最大8時間
連続低血圧の前に{インデックス>ユーザーのインデックスしきい値設定}によって予測される合計SHの割合（結果3.3.3）
時間枠：最大8時間
連続低血圧の前に、SHE連続通知イベント（つまり、インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定）によって予測された総SHの割合（％）[生理学的マップの10分以上の間隔は低血圧のしきい値を継続的に下回る（生理学的地図はサンプルです。非生理学的基準を満たさない）]。 注：最古の低血圧の前に予測されたSESを除く
最大8時間
連続低血圧の前に{インデックス>ユーザーのインデックスしきい値設定}によって予測される彼女のAWTS（結果3.3.4）
時間枠：最大8時間
連続低血圧の前に、彼女の連続した通知イベント（つまり、インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定）によって予測されたSESのAWTは、より早い低血圧の前に予測されるSEを除外します。 注：ネガティブAWTは、彼女のイベントの発症後に年代順に発生する通知イベントを示します。 たとえば、-3のAWTは、継続的な低血圧に先立っていますが、彼女のイベントの発症から3分後に発生した最初の通知イベントを意味します。
最大8時間
連続低血圧発症後に{index> 35％}で検出された総SHの割合（結果3.4.1）
時間枠：最大8時間
連続低血圧の発症後、SHE-Ontiguous通知イベント（つまり、インデックス> 35％）によって予測された総SHの割合（％）
最大8時間
連続低血圧開始後に{index> 35％}によって予測される彼女のAWTS（結果3.4.2）
時間枠：最大8時間
連続低血圧の発症後、SHE連続通知イベント（つまり、インデックス> 35％）によって予測されるSESのAWTS。 注：正のAWTは、彼女のイベントの開始に先立って時系列に発生する通知イベントを示します。 たとえば、+3のAWTは、彼女のイベントの発症の3分前に発生した最初の通知イベントを意味します。
最大8時間
{index> userのインデックスのしきい値設定}によって検出された総shの割合}連続低血圧開始後（結果3.4.3）
時間枠：最大8時間
連続低血圧の発症後に、SHE連続通知イベント（つまり、インデックス>ユーザーのインデックスしきい値設定）によって予測された合計SHの割合（％）
最大8時間
{index> userのインデックスのしきい値設定}によって予測されるSESのAWTS（結果3.4.4）の後（結果3.4.4）
時間枠：最大8時間
連続低血圧の発症後に、SHE連続通知イベント（つまり、インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定）によって予測されるSESのAWTS。 注：正のAWTは、彼女のイベントの開始に先立って時系列に発生する通知イベントを示します。 たとえば、+3のAWTは、彼女のイベントの発症の3分前に発生した最初の通知イベントを意味します。
最大8時間
誤った解像度のある総SHの割合（結果3.5.1）
時間枠：最大8時間
誤った解像度を持つ総SHの割合[すなわち、Map> =彼女の間に一時的に目標]
最大8時間
{index> 35％}（結果3.5.2）によって検出された誤った解像度の合計の割合
時間枠：最大8時間
{index> 35％}の連続した通知イベントを伴う誤った解像度の割合（％）
最大8時間
誤った解決中に{インデックス> 35％}で検出されない{インデックス> 35％}によって検出されない誤った解像度の合計の割合（結果3.5.3）
時間枠：最大8時間
{index> 35％}によって検出されず、インデックスの虚偽解決エピソード中に発生していた誤った誤った解決策の割合
最大8時間
誤った解像度中に{インデックス> 35％}によって検出されない誤った誤った解像度の割合（結果3.5.4）
時間枠：最大8時間
{index> 35％}によって検出されず、インデックス誤った解決エピソード中に発生していない誤った誤った解像度の割合（％）
最大8時間
{インデックス>ユーザーのインデックスしきい値設定}（結果3.5.5）によって検出された誤った解像度の合計の割合
時間枠：最大8時間
{index> userのインデックスのしきい値設定}を使用した隣接通知イベントを使用した誤った誤った解像度の割合（％）}
最大8時間
合計の割合{index> userのインデックスのしきい値設定}によって検出されない誤った解像度}誤った解決中にinop状態（結果3.5.6）
時間枠：最大8時間
{index> userのインデックスしきい値設定}によって検出されなかった誤った誤った解像度の割合（％）fals
最大8時間
誤った解決中にINOP状態なしで{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定で検出されない誤った解像度の合計の割合（結果3.5.7）
時間枠：最大8時間
{index> userのインデックスのしきい値設定}によって検出されなかった誤った誤った解像度の割合（％）fals
最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス> 35％}
時間枠：最大8時間
SESと隣接する通知イベントの発生率{インデックス> 35％}。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}
時間枠：最大8時間
通知イベントの発生率{index> userのインデックスのしきい値設定}彼女は、彼女の間に発症した通知イベントを除外します。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
センチネル通知である通知イベントの発生{インデックス> 35％}（結果3.6.3）
時間枠：最大8時間
センチネル通知である通知イベントの発生率{index> 35％} [センチネル通知は、彼女の60分以内に発生する通知イベントです。記録された用量増加;またはst音性低血圧中（3.7.1で定義）]、 彼女の間に発症した通知イベントを除外します。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス>センチネル通知であるユーザーのインデックスのしきい値設定}（結果3.6.4）
時間枠：最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}センチネル通知である。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
誤通知である通知イベントの発生率{index> 35％}（結果3.6.5）
時間枠：最大8時間
誤った通知である通知イベントの発生率{インデックス> 35％}（Sentinel通知ではなく、彼女と隣接していない通知イベントとして定義されます。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
通知イベントの発生{index> false通知であるユーザーのインデックスしきい値設定}（結果3.6.6）
時間枠：最大8時間
誤った通知である通知イベントの発生率{インデックス>ユーザーのインデックスしきい値設定}。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
通知イベントの発生率{index> 35％}彼女の誤った解決に隣接する（結果3.6.7）
時間枠：最大8時間
通知イベントの発生率{index> 35％}彼女の誤った解決に隣接しています。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}誤った解決に隣接する（結果3.6.8）
時間枠：最大8時間
通知イベントの発生{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}誤った解決に隣接しています。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス> 35％}彼女の真の解像度、全体的な（結果3.6.9）
時間枠：最大8時間
通知イベントの発生率{index> 35％}彼女の真の解像度に隣接しています。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス>ユーザーのインデックスしきい値設定}彼女の真の解像度、全体的な（結果3.6.10）
時間枠：最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}彼女の真の解像度に隣接しています。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
通知イベントの発生率{index> 35％}彼女の真の解像度、抑制性（結果3.6.11）に隣接する
時間枠：最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス> 35％}文書化された臨床介入から8分以内にあったすべての通知イベント間隔を除外した後、彼女の真の解像度に連携します。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}彼女の真の解像度、抑制性（結果3.6.12）と隣接する
時間枠：最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}文書化された臨床介入から8分以内にあるすべての通知イベント間隔を除外した後、彼女の真の解像度に隣接しています。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
彼女の間に発症した通知イベントの発生{インデックス> 35％}（結果3.6.13）
時間枠：最大8時間
彼女の間に発症した通知イベントの発生率{インデックス> 35％}。 [明確化：平均「通知イベント /患者の日（24時間）」を測定単位として報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}彼女（結果3.6.14）の発症
時間枠：最大8時間
通知イベントの発生率{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}彼女の間に発症した。 [明確化：いくつかの理由で、「通知イベント /患者の日（24H）」を測定単位として使用しています。 まず、異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
誤った通知イベントの期間{index> 35％}（結果3.6.15）
時間枠：最大8時間
誤った通知イベントの期間の中央値{index> 35％}
最大8時間
誤った通知イベントの期間{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}（結果3.6.16）
時間枠：最大8時間
誤った通知イベントの期間の中央値{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}
最大8時間
St音の低血圧発生率（結果3.7.1）
時間枠：最大8時間
Utter音のst音の発生[utter音のutter音が発生し、低血圧時に> = = = 10分間の累積低血圧が続く60分以内に> = 10分で開始されます。開始条件が満たされなくなったときに次の時点で終了し、MAP> = goal;彼女としての資格のある間隔は、st音性低血圧から除外されます]。 [明確化：測定単位として平均「患者当たりのイベント」を報告しています。 異なる時間間隔で異なる被験者が観察され、プロトコルで最大8時間が指定されました。 被験者は異なる時間間隔で観察されたため、時間単位のイベントとして調査結果を標準化することが役立ちます。 イベントを時間単位に標準化すると、被験者が観測間隔が異なる場合に有効な被験者間比較が可能になります。 次に、1日あたりのイベントは、被験者が1日中観察されていないにもかかわらず、有効で解釈しやすい従来の測定単位です。]
最大8時間
Utter音の最初の低血圧の前に{index> 35％}によって検出されたstotering低血圧エピソード全体の割合（結果3.7.2）
時間枠：最大8時間
Utter音の最初の低血圧の前に{index> 35％}で検出されたstutter音の低血圧エピソード全体の割合（％）
最大8時間
Utter音の最初の低血圧の前に{インデックス> 35％}で検出されたutter音の低血圧エピソードのAWTS（結果3.7.3）
時間枠：最大8時間
Utter音の最初の低血圧の前に{index> 35％}で検出されたutter音性低血圧エピソードのAWT。 注：正のAWTは、彼女のイベントの開始に先立って時系列に発生する通知イベントを示します。 たとえば、+3のAWTは、彼女のイベントの発症の3分前に発生した最初の通知イベントを意味します。
最大8時間
Utter音の最初の低血圧（結果3.7.4）の前に、{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}で検出された総st音エピソードの割合
時間枠：最大8時間
Utter音の最初の低血圧の前に{インデックス>ユーザーのインデックスしきい値設定}で検出されたst音の総低血圧エピソードの割合（％）
最大8時間
Utter音の最初の低血圧（結果3.7.5）の前に、{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}で検出されたutter音の低血圧エピソードのAWTS
時間枠：最大8時間
Utter音の最初の低血圧の前に、{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}で検出されたutter音性低血圧エピソードのAWTS。 注：正のAWTは、彼女のイベントの開始に先立って時系列に発生する通知イベントを示します。 たとえば、+3のAWTは、彼女のイベントの発症の3分前に発生した最初の通知イベントを意味します。
最大8時間
低血圧の累積最小最小前に{インデックス> 35％}で検出されたst音エピソード全体の割合（結果3.7.6）
時間枠：最大8時間
そのst音性低血圧エピソード内で10累積数分間の低血圧の発生前に{index> 35％}によって検出されたstutterの低血圧エピソード全体の割合（％）（最初の低血圧の前に検出されたエピソードを除く）
最大8時間
低血圧の累積最小分（結果3.7.7）の前に{index> 35％}によって検出されたutter音性低血圧エピソードのAWTS
時間枠：最大8時間
低血圧の累積最小最小前に{index> 35％}で検出されたutter音性低血圧エピソードのAWT。 注：正のAWTは、彼女のイベントの開始に先立って時系列に発生する通知イベントを示します。 たとえば、+3のAWTは、彼女のイベントの発症の3分前に発生した最初の通知イベントを意味します。
最大8時間
{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}で検出された総st音エピソードの割合} 10累計低血圧（結果3.7.8）の前に（結果3.7.8）
時間枠：最大8時間
{Index>ユーザーのインデックスのしきい値設定}によって検出されたst音の総低血圧エピソードの割合（％）の割合（最初の低血圧の前に検出されたエピソードを除く）内で10累積低血圧の発生前に発生する前に
最大8時間
{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}で検出されたst音性低血圧エピソードのAWTは、低血圧の累積最小（結果3.7.9）の前に
時間枠：最大8時間
{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}で検出されたutter音の低血圧エピソードのAWTは、低血圧の累積最小の前に検出されました。 注：正のAWTは、彼女のイベントの開始に先立って時系列に発生する通知イベントを示します。 たとえば、+3のAWTは、彼女のイベントの発症の3分前に発生した最初の通知イベントを意味します。
最大8時間
低血圧の累積最小（結果3.7.10）の前に{index> 35％}によって検出されないst音エピソード全体の割合
時間枠：最大8時間
そのst音性低血圧エピソード内で10累積分割の低血圧の発生前に{index> 35％}によって検出されないstotering低血圧エピソードの割合（％）
最大8時間
{インデックス>ユーザーのインデックスのしきい値設定}で検出されないstoterの全低血圧エピソードの割合は、低血圧の累積最小（結果3.7.11）の前に
時間枠：最大8時間
{Index>ユーザーのインデックスのしきい値設定}で検出されない総st音エピソードの割合（％）そのst音エピソード内で10累積分割の低血圧の発生前に発生する前に
最大8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrew Tomas Reisner

協力者

Nihon Kohden

捜査官

  • 主任研究者：Andrew T Reisner, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019P000837

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、当社の組織ポリシーと一致し、日本光電イノベーションセンターによって承認された場合に共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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