Teste de aceitação do usuário do sistema de gerenciamento de BP
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Andrew Tomas Reisner
Teste de aceitação do usuário ao vivo de um sistema de suporte à decisão para otimizar o gerenciamento da pressão arterial durante cuidados intensivos
Este é um estudo de viabilidade para um sistema de apoio à decisão clínica em investigação ("o Sistema") destinado a otimizar o gerenciamento da pressão arterial (PA) para pacientes durante a infusão de vasopressores.
Os resultados da investigação são as percepções dos enfermeiros-sujeitos que estão gerenciando a PA dos pacientes-sujeitos; o desempenho operacional do Sistema; e quaisquer falhas técnicas do software durante a operação em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade para um sistema de apoio à decisão clínica em investigação ("o Sistema") destinado a otimizar o gerenciamento da pressão arterial (PA) para pacientes durante a infusão de vasopressores.
Está prevista a inscrição de uma amostra de conveniência de 20 sujeitos-pacientes individuais e também dos 20 sujeitos-enfermeiros que correspondem aos enfermeiros-chefes que gerem os sujeitos-pacientes.
O consentimento será obtido pela equipe de investigação do paciente-sujeito (ou familiar próximo ou procurador de saúde) e do enfermeiro-sujeito.
A enfermeira receberá treinamento sobre o uso pretendido e limitações importantes do Sistema.
O Sistema será implantado ao lado do leito do paciente e o Sistema será iniciado.
Esta intervenção terá uma duração de 4 a 8 horas.
Um Observador Técnico ("TO") estará presente para supervisionar continuamente o funcionamento do Sistema, zelando para que não haja falhas técnicas observáveis.
O TO também observará se quaisquer condições de término precoce são atendidas (especificamente quaisquer preocupações da equipe clínica ou do paciente ou da família do paciente; quaisquer problemas operacionais técnicos observados; vasopressores de dose máxima ou hipóxia apesar do suporte respiratório máximo; ou resposta não planejada à beira do leito pela equipe de atendimento clínico) e também fará anotações sobre o horário exato em que intervenções clínicas específicas são realizadas.
Após a intervenção, o enfermeiro-sujeito será questionado.
Antes da inscrição de um sujeito subseqüente, uma análise de dados adicional - suficiente para identificar ou excluir qualquer condição de interrupção precoce - será realizada nos dados eletrônicos arquivados do Sistema e nos arquivos de registro.
Quaisquer eventos adversos serão relatados ao IRB e ao FDA de acordo com o FDA e a política institucional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (18 anos ou mais) recebendo infusão contínua de vasopressor para manter a pressão arterial;
- O médico que trata o paciente estima a duração futura da infusão do vasopressor em pelo menos 4 horas adicionais;
- O pedido do provedor foi feito para definir o limite inferior da pressão arterial média;
- Cateter arterial permanente foi colocado para monitoramento contínuo da pressão arterial.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento ou a critério da enfermeira principal do paciente;
- A discrição de qualquer um dos outros provedores clínicos do paciente;
- Pessoas que não falam inglês serão excluídas. A justificativa é que este protocolo envolve a implantação à beira do leito de um sistema de investigação mais a observação longitudinal. Nossa mitigação de risco psicossocial envolve um observador contínuo que pode monitorar qualquer evidência de desconforto psicossocial do sujeito, o que envolve a capacidade de se comunicar efetivamente com o sujeito durante toda a duração do protocolo. Isso, portanto, exclui pacientes que não falam inglês.
- Pacientes que estão em uso de dois vasopressores simultâneos em doses máximas (conforme protocolos próprios da UTI) ou que estão em uso de um vasopressor de dose máxima e têm contraindicação para receber um segundo vasopressor (por exemplo, acesso vascular insuficiente).
- Pacientes hipóxicos (SpO2 < 90%) apesar do oxigênio inspirado máximo (100% para pacientes em ventilação mecânica ou 10L de alto fluxo em pacientes não candidatos à ventilação mecânica).
- Foi feita uma ordem do provedor que define o limite inferior para o SBP (porque nosso sistema não tem a capacidade de fornecer suporte à decisão para um limite inferior do SBP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O sistema de investigação será avaliado quanto à segurança e aceitação do usuário em 20 pacientes-sujeitos e enfermeiros-sujeitos associados
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Sistema de software para otimizar o gerenciamento rigoroso da pressão arterial durante a infusão de vasopressores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta quantitativa da pesquisa de enfermeiro-sujeito
Prazo: Até 8 horas
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Resposta da pesquisa quantitativa de enfermeiro (sim/não) sobre qualquer confusão ou imprecisões percebidas do sistema; risco percebido de erro de gerenciamento do paciente; ou distração percebida que impactou a prestação de cuidados
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Até 8 horas
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Operação de software (com base em observação em tempo real)
Prazo: Até 8 horas
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Mal-funcionamento do sistema (sim/não) observado em tempo real pelo observador técnico
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Até 8 horas
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Integridade dos dados
Prazo: Até 8 horas
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Integridade (sim/não) da flechethet (arquivo de dados do sistema de investigação) sem lapsos nos dados de entrada do monitor de cabeceira durante a conectividade; e sem lapsos nas previsões associadas à BP.
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Até 8 horas
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Operação de software (com base na revisão dos logs de erros)
Prazo: Até 8 horas
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Erros de software no nível de erro e no nível crítico no log de tempo de execução (sim/não)
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Até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo em que a previsão da BP é operativa (resultado 2.1)
Prazo: até 8 horas
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A porcentagem mediana (%) do tempo, por paciente, durante a sessão, quando os critérios de inclusão foram atendidos de outra forma que a previsão da BP estava em operação (ou seja, intervalos de tempo quando nenhum critério inopado detectado pelo sistema que leva ao estado inopado)
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até 8 horas
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Precisão da previsão do mapa (resultado 2.2)
Prazo: Até 8 horas
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Previsão da precisão do futuro mapa mediano de 20 min (erro médio entre a previsão do mapa e o futuro mapa mediano de 20 minutos; para fins de computação futura de 20 min de mapa mediano, mapa <10 mmHg e mapa> 250 mmHg é tratado como um número ausente) Com os intervalos do tempo durante a sessão, quando os critérios de inclusão foram atendidos; A previsão da BP estava em operação; e os critérios da janela de análise foram atendidos [pelo menos 19 minutos restantes até o final do registro desde o momento da previsão; e a janela de análise não tem mais de 9 min de dados de mapa não fisiológicos (os critérios de mapa não fisiológico são map <10mmHg ou mapa> 250mmHg ou 'nan')].
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Até 8 horas
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Porcentagem de tempo em que o verdadeiro futuro mapa mediano de 20 minutos se enquadra no cone de previsão (resultado 2.3)
Prazo: Até 8 horas
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A porcentagem mediana (%) do tempo, por paciente, que o verdadeiro mapa mediano de 20 min de 20 minutos se enquadra no cone de previsão calculado ao longo dos intervalos do tempo durante a sessão, quando os critérios de inclusão foram atendidos; A previsão da BP estava em operação; e os critérios da janela de análise foram atendidos [pelo menos 19 minutos restantes até o final do registro desde o momento da previsão; e a janela de análise não tem mais de 9 minutos de dados de mapa não fisiológicos (os critérios de mapa não fisiológico são map <10mmHg ou mapa> 250mmhg ou 'nan')]]
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Até 8 horas
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Ela incidência (resultado 3.1)
Prazo: Até 8 horas
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A incidência por 24 horas [evento hipotensivo sustentado "She" é qualquer intervalo que começa no mapa <objetivo e 20 minutos no futuro mapa mediano também é <objetivo; terminando no tempo quando mapa> = meta e 20 minutos mapa mediana futura> = meta; Ela está ocorrendo sequencialmente dentro de 10 minutos; Quaisquer ela restantes que não persistirem pelo menos 10 minutos são excluídos].
[Esclarecimento: estamos relatando a média de "eventos por dia do paciente" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de itens previstos por {Índice> 35%} antes da hipotensão mais antiga (resultado 3.2.1)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de itens previstos por um evento de notificação contíguo (ou seja, índice> 35%) antes da hipotensão mais antiga [a hipotensão é definida como mapa <meta, com a exclusão de mapa <10 mmHg, que é tratado como um número ausente].
Os eventos de notificação são intervalos que começam quando há um valor de índice que atende aos critérios de notificação e termina quando há uma saída de valor de índice que não atende aos critérios de notificação.
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Até 8 horas
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Tempos de aviso prévio (awts) para ela prevista por {Índice> 35%} antes da hipotensão mais antiga (resultado 3.2.2)
Prazo: Até 8 horas
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Awts (mediana) para ela prevista por um evento de notificação contíguo (ou seja, índice> 35%) antes da hipotensão mais antiga [ou seja, mapa <meta].
Nota: Um AWT positivo indica um evento de notificação que ocorre cronologicamente antes do início do evento She.
Por exemplo, um AWT de +3 significaria que o primeiro evento de notificação ocorreu 3 minutos antes do início do evento She.
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de itens previstos por {Index> Limite de índice do usuário Configuração} antes da hipotensão mais antiga (resultado 3.2.3)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de itens previstos por um evento de notificação contíguo (ou seja, índice> Configuração do limite do índice do usuário) antes da hipotensão mais antiga [ou seja, mapa <meta]
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Até 8 horas
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Awts para ela prevista por {Index> Limite de índice do usuário Configuração} antes da hipotensão mais antiga (resultado 3.2.4)
Prazo: Até 8 horas
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Awts para ela prevista por um evento de notificação contíguo (ou seja, índice> Configuração do limite do índice do usuário) antes da hipotensão mais antiga [ou seja, mapa <objetivo].
Nota: Um AWT positivo indica um evento de notificação que ocorre cronologicamente antes do início do evento She.
Por exemplo, um AWT de +3 significaria que o primeiro evento de notificação ocorreu 3 minutos antes do início do evento She.
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de itens previstos por {Índice> 35%} antes da hipotensão contínua (resultado 3.3.1)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de itens previstos por um evento de notificação contíguo (ou seja, índice> 35%) antes da hipotensão contínua [intervalos de ≥ 10 minutos de mapa fisiológico continuamente abaixo do limite de hipotensão (mapa fisiológico são amostras que não atendem os critérios não fisiológicos)].
Nota: excluindo ela prevista antes da hipotensão mais antiga
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Até 8 horas
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Awts para ela prevista por {index> 35%} antes da hipotensão contínua (resultado 3.3.2)
Prazo: Até 8 horas
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Awts para ela previsto por um evento de notificação contíguo (isto é, índice> 35%) antes da hipotensão contínua e excluindo os SHES previstos antes da hipotensão mais antiga.
Nota: Um AWT negativo indica um evento de notificação que ocorre cronologicamente após o início do evento She.
Por exemplo, um AWT de -3 significaria que o primeiro evento de notificação ocorreu 3 minutos após o início do evento SH, embora ainda antes da hipotensão contínua.
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de itens previstos por {Index> Limite de índice do usuário Configuração} antes da hipotensão contínua (resultado 3.3.3)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de itens previstos por um evento de notificação contíguo (ou seja, índice> Configuração do limite do índice do usuário) antes da hipotensão contínua [intervalos de ≥ 10 minutos de mapa fisiológico continuamente abaixo do limiar de hipotensão (mapa fisiológico são amostras que fazem não atender aos critérios não fisiológicos)].
Nota: excluindo ela prevista antes da hipotensão mais antiga
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Até 8 horas
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Awts para ela prevista por {Index> Limite de índice do usuário Configuração} antes da hipotensão contínua (resultado 3.3.4)
Prazo: Até 8 horas
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Awts para ela previsto por um evento de notificação contíguo (ou seja, índice> Configuração do limite do índice do usuário) antes da hipotensão contínua e excluindo os SHES previstos antes da hipotensão mais antiga.
Nota: Um AWT negativo indica um evento de notificação que ocorre cronologicamente após o início do evento She.
Por exemplo, um AWT de -3 significaria que o primeiro evento de notificação ocorreu 3 minutos após o início do evento SH, embora ainda antes da hipotensão contínua.
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de itens detectados por {Índice> 35%} após início de hipotensão contínua (resultado 3.4.1)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de itens previstos por um evento de notificação contíguo (ou seja, índice> 35%) após o início da hipotensão contínua
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Até 8 horas
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Awts para ela prevista por {index> 35%} após início de hipotensão contínua (resultado 3.4.2)
Prazo: Até 8 horas
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Awts para ela previsto por um evento de notificação contíguo (ou seja, índice> 35%) após o início da hipotensão contínua.
Nota: Um AWT positivo indica um evento de notificação que ocorre cronologicamente antes do início do evento She.
Por exemplo, um AWT de +3 significaria que o primeiro evento de notificação ocorreu 3 minutos antes do início do evento She.
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de itens detectados por {Index> Limite de índice do usuário Configuração} após início de hipotensão contínua (resultado 3.4.3)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de itens previstos por um evento de notificação contíguo (ou seja, índice> Configuração do limite do índice do usuário) após o início da hipotensão contínua
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Até 8 horas
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Awts para ela prevista por {Index> Limite de índice do usuário Configuração} Após o início da hipotensão contínua (resultado 3.4.4)
Prazo: Até 8 horas
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Awts para ela previsto por um evento de notificação contíguo (ou seja, índice> Configuração do limite do índice do usuário) após o início da hipotensão contínua.
Nota: Um AWT positivo indica um evento de notificação que ocorre cronologicamente antes do início do evento She.
Por exemplo, um AWT de +3 significaria que o primeiro evento de notificação ocorreu 3 minutos antes do início do evento She.
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de SHES com resoluções falsas (resultado 3.5.1)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem do total de itens com falsas resoluções [ou seja, mapa> = meta transitoriamente durante ela]
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de resoluções falsas detectadas por {index> 35%} (resultado 3.5.2)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de resoluções falsas com um evento de notificação contíguo em que {index> 35%}
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de resoluções falsas não detectadas por {Índice> 35%} com o estado INOP durante a resolução falsa (resultado 3.5.3)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem do total de resoluções falsas que não foram detectadas por {Índice> 35%} e tiveram o estado inopado que ocorreu durante o episódio de resolução falsa do índice
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de resoluções falsas não detectadas por {Índice> 35%} sem estado INOP durante a resolução falsa (resultado 3.5.4)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de resoluções falsas que não foram detectadas por {índice> 35%} e não tinham estado inopado ocorrendo durante o episódio de resolução falsa índice
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de resoluções falsas detectadas por {index> limite de índice do usuário Configuração} (resultado 3.5.5)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de resoluções falsas com um evento de notificação contíguo em que {index> lhefreting do índice do usuário configuração}
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de resoluções falsas não detectadas por {index> limite de índice do usuário Configuração} com o estado INOP durante a resolução falsa (resultado 3.5.6)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de resoluções falsas que não foram detectadas por {Index> Limite de índice do usuário Configuração} e teve um estado inopado ocorrendo durante o episódio de resolução falsa do índice
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Até 8 horas
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Porcentagem do total de resoluções falsas não detectadas por {index> limite de índice do usuário Configuração} sem estado INOP durante a resolução falsa (resultado 3.5.7)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de resoluções falsas que não foram detectadas por {Index> Limite de índice do usuário Configuração} e não teve o estado inopado que ocorreu durante o episódio de resolução falsa do índice
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Índice> 35%} que são contíguos com SHES (resultado 3.6.1)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> 35%} que são contíguos com SHES, excluindo eventos de notificação com início durante um SHE.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Limite de índice do usuário Configuração} que são contíguos com SHES (resultado 3.6.2)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Configuração do limite do índice do usuário} que são contíguos com SHES, excluindo eventos de notificação com início durante um SHE.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Índice> 35%} que são notificações do Sentinel (resultado 3.6.3)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Índice> 35%} que são notificações sentinelas [a notificação do Sentinel é um evento de notificação que ocorre dentro de 60 minutos antes de um She; Aumento da dose registrada; ou durante a hipotensão gaguejante (definida em 3.7.1)],
excluindo eventos de notificação com início durante um She.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Configuração do limite do usuário do usuário} que são notificações do Sentinel (resultado 3.6.4)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Configuração do limite do índice do usuário} que são notificações do Sentinel, excluindo eventos de notificação com início durante um SHE.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {index> 35%} que são notificações falsas (resultado 3.6.5)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Índice> 35%} que são falsas notificações (definidas como eventos de notificação não contíguos com uma notificação SHE e não uma sentinela, excluindo eventos de notificação com início durante um SHE.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Configuração do limite do índice do usuário} que são notificações falsas (resultado 3.6.6)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Configuração do limite do índice do usuário} que são notificações falsas.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Índice> 35%} Contígua com uma resolução falsa (resultado 3.6.7)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Índice> 35%} Contígua com uma resolução falsa.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Limite de índice do usuário Configuração} Contígua com uma resolução falsa (resultado 3.6.8)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Configuração do limite do índice do usuário} Contígua com uma resolução falsa.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Índice> 35%} Contígua com uma resolução She True, geral (resultado 3.6.9)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Índice> 35%} Contígua com uma resolução She True.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Limite de índice do usuário Configuração} Contígua com uma resolução She True, geral (resultado 3.6.10)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Configuração do limite do índice do usuário} Contígua com uma resolução She True.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Índice> 35%} Contígua com uma resolução She True, suprimível (resultado 3.6.11)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Índice> 35%} Contígua com uma resolução True She após excluir todo o intervalo de eventos de notificação que estava a 8 minutos de uma intervenção clínica documentada.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Configuração do limite do índice do usuário} Contígua com uma resolução She True, suprimível (resultado 3.6.12)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Configuração do limite do índice do usuário} Contígua com uma resolução She True após excluir todo o intervalo de eventos de notificação que estava a 8 minutos de uma intervenção clínica documentada.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {index> 35%} com início durante um She (resultado 3.6.13)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> 35%} com início durante um She.
[Esclarecimento: estamos relatando os "eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Configuração do limite do índice do usuário} com início durante um She (resultado 3.6.14)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de eventos de notificação {Index> Configuração do limite do índice do usuário} com início durante um SHE.
[Esclarecimento: estamos usando "Eventos de notificação / dia do paciente (24h)" como a unidade de medida por vários motivos.
Primeiro, diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Duração dos falsos eventos de notificação {index> 35%} (resultado 3.6.15)
Prazo: Até 8 horas
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Duração mediana de falsos eventos de notificação {index> 35%}
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Até 8 horas
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Duração dos eventos de notificação falsa {Index> Configuração do limite do índice do usuário} (resultado 3.6.16)
Prazo: Até 8 horas
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Duração mediana dos eventos de notificação falsa {Index> Limite de índice do usuário Configuração}
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Até 8 horas
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Incidência de hipotensão gaguejante (resultado 3.7.1)
Prazo: Até 8 horas
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Incidência de hipotensão gaguejante [Evento de hipotensão da gagueira começa após a hipotensão e com> = 10 min de hipotensão cumulativa dentro de 60 min; termina no próximo momento em que a condição de início não é mais atendida e quando mapa> = meta; intervalos que se qualificam como ela são excluídos da hipotensão gaguejante].
[Esclarecimento: estamos relatando a média de "eventos por dia do paciente" como a unidade de medida.
Diferentes indivíduos foram observados para diferentes intervalos de tempo, com um máximo de 8 horas especificado no protocolo.
Como os sujeitos foram observados para diferentes intervalos de tempo, é útil padronizar as descobertas como eventos por unidade de tempo.
A padronização dos eventos para unidades de tempo permite uma comparação válida entre sujeitos quando os sujeitos têm diferentes intervalos de observação.
Em seguida, os eventos por dia são uma unidade de medição convencional que é válida e fácil de interpretar, embora os sujeitos não tenham sido observados por um dia inteiro.]
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Até 8 horas
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Porcentagem de episódios totais de hipotensão de gagueira detectados por {index> 35%} antes da primeira hipotensão da hipotensão gaguejante (resultado 3.7.2)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de episódios de hipotensão de gagueira detectados por {index> 35%} antes da primeira hipotensão da hipotensão gaguejante
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Até 8 horas
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Awts para gaguejar episódios de hipotensão detectados por {index> 35%} antes da primeira hipotensão da hipotensão gaguejante (resultado 3.7.3)
Prazo: Até 8 horas
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Awts por gaguejar episódios de hipotensão detectados por {index> 35%} antes da primeira hipotensão da hipotensão gaguejante.
Nota: Um AWT positivo indica um evento de notificação que ocorre cronologicamente antes do início do evento She.
Por exemplo, um AWT de +3 significaria que o primeiro evento de notificação ocorreu 3 minutos antes do início do evento She.
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Até 8 horas
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Porcentagem de episódios totais de hipotensão de gagueira detectados por {Index> LIFIDADE DE INDICE do usuário Configuração} antes da primeira hipotensão da hipotensão gagueira (resultado 3.7.4)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de episódios de hipotensão de gagueira detectados por {Index> Limite de índice do usuário Configuração} antes da primeira hipotensão da hipotensão gagueira
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Até 8 horas
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Awts para gaguejar episódios de hipotensão detectados por {Index> LIFIDADE DE INDICE do usuário Configuração} Antes da primeira hipotensão da hipotensão gaguejante (resultado 3.7.5)
Prazo: Até 8 horas
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Awts para gaguejar episódios de hipotensão detectados por {Index> Configuração do limite do índice do usuário} Antes da primeira hipotensão da hipotensão gaguejante.
Nota: Um AWT positivo indica um evento de notificação que ocorre cronologicamente antes do início do evento She.
Por exemplo, um AWT de +3 significaria que o primeiro evento de notificação ocorreu 3 minutos antes do início do evento She.
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Até 8 horas
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Porcentagem de episódios totais de hipotensão de gagueira detectados por {index> 35%} antes de 10 min de hipotensão (resultado 3.7.6)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de episódios de hipotensão de gagueira detectados por {Índice> 35%} antes da ocorrência de 10 minutos cumulativos de hipotensão dentro desse episódio de hipotensão gaguejante (excluindo episódios detectados antes da primeira hipotensão)
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Até 8 horas
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Awts para gaguejar episódios de hipotensão detectados por {index> 35%} antes de 10 min de hipotensão (resultado 3.7.7)
Prazo: Até 8 horas
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Awts para gaguejar episódios de hipotensão detectados por {index> 35%} antes de 10 min de hipotensão cumulativa.
Nota: Um AWT positivo indica um evento de notificação que ocorre cronologicamente antes do início do evento She.
Por exemplo, um AWT de +3 significaria que o primeiro evento de notificação ocorreu 3 minutos antes do início do evento She.
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Até 8 horas
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Porcentagem de episódios totais de hipotensão de gagueira detectados por {Index> LIFIDADE DE INDICE do usuário Configuração} Antes de 10 minutos cumulativos de hipotensão (resultado 3.7.8)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de episódios de hipotensão de gagueira detectada por {Index> Limite de índice do usuário Configuração} Antes da ocorrência de 10 minutos cumulativos de hipotensão dentro desse episódio de hipotensão (excluindo episódios detectados antes da primeira hipotensão)
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Até 8 horas
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Awts para gaguejar episódios de hipotensão detectados por {Index> Limite de índice do usuário Configuração} Antes de 10 minutos cumulativos de hipotensão (resultado 3.7.9)
Prazo: Até 8 horas
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Awts para gaguejar episódios de hipotensão detectados por {Index> LIFERENTE DE INDICE do usuário Configuração} Antes de 10 minutos cumulativos de hipotensão.
Nota: Um AWT positivo indica um evento de notificação que ocorre cronologicamente antes do início do evento She.
Por exemplo, um AWT de +3 significaria que o primeiro evento de notificação ocorreu 3 minutos antes do início do evento She.
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Até 8 horas
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Porcentagem de episódios totais de hipotensão de gagueira não detectados por {Índice> 35%} antes de 10 minutos cumulativos de hipotensão (resultado 3.7.10)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de episódios de hipotensão de gagueira não detectados por {índice> 35%} antes da ocorrência de 10 minutos cumulativos de hipotensão dentro desse episódio de hipotensão gaguejante
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Até 8 horas
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Porcentagem de episódios totais de hipotensão de gagueira não detectados por {Index> LIFIDADE DE INDICE do usuário Configuração} Antes de 10 minutos cumulativos de hipotensão (resultado 3.7.11)
Prazo: Até 8 horas
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Porcentagem (%) do total de episódios de hipotensão de gagueira não detectados por {Index> Limite de índice do usuário Configuração} antes da ocorrência de 10 minutos cumulativos de hipotensão dentro desse episódio de hipotensão gaguejante
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Até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Reisner, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado se for consistente com nossa política institucional e aprovado pelo Nihon Kohden Innovation Center
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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