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Benutzerakzeptanztests für das BP-Managementsystem

23. Januar 2025 aktualisiert von: Andrew Tomas Reisner

Live-Benutzerakzeptanztest eines Entscheidungsunterstützungssystems zur Optimierung des Blutdruckmanagements während der Intensivpflege

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie für ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem („das System“), das darauf abzielt, das Blutdruckmanagement (BP) für Patienten während der Vasopressor-Infusion zu optimieren. Die Untersuchungsergebnisse sind die Wahrnehmungen der Krankenschwestern, die den Blutdruck der Patienten verwalten. die Betriebsleistung des Systems; und etwaige technische Ausfälle der Software während des Echtzeitbetriebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie für ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem („das System“), das darauf abzielt, das Blutdruckmanagement (BP) für Patienten während der Vasopressor-Infusion zu optimieren. Geplant ist die Aufnahme einer Stichprobe von 20 einzelnen Patienten-Probanden und auch der 20 Krankenschwester-Probanden, die den primären Krankenschwestern entsprechen, die die Patienten-Probanden betreuen. Das Untersuchungsteam holt die Zustimmung des Patienten (oder eines nahen Familienmitglieds oder eines Bevollmächtigten im Gesundheitswesen) und des Pflegepersonals ein. Die Krankenschwester erhält eine Schulung über den Verwendungszweck und wichtige Einschränkungen des Systems. Das System wird am Krankenbett des Patienten eingesetzt und in Betrieb genommen. Dieser Eingriff dauert zwischen 4 und 8 Stunden. Ein technischer Beobachter („TO“) wird anwesend sein, um den Betrieb des Systems kontinuierlich zu überwachen und sicherzustellen, dass keine erkennbaren technischen Fehler vorliegen. Der TO wird außerdem prüfen, ob alle Bedingungen für einen vorzeitigen Abbruch erfüllt sind (insbesondere Bedenken des klinischen Personals oder des Patienten oder seiner Familie; beobachtete technische Betriebsprobleme; Vasopressoren in maximaler Dosierung oder Hypoxie trotz maximaler Atemunterstützung; oder ungeplante Reaktion am Krankenbett). durch das klinische Pflegeteam) und macht auch Anmerkungen zum genauen Zeitpunkt, zu dem bestimmte klinische Eingriffe durchgeführt werden. Nach dem Eingriff wird die Pflegeperson befragt. Vor der Einschreibung eines weiteren Probanden wird eine zusätzliche Datenanalyse der archivierten elektronischen Daten und Protokolldateien des Systems durchgeführt, die ausreicht, um einen vorzeitigen Abbruch zu identifizieren oder auszuschließen. Alle unerwünschten Ereignisse werden dem IRB und der FDA gemäß den FDA- und institutionellen Richtlinien gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter), der eine kontinuierliche Vasopressor-Infusion zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks erhält;
  • Der behandelnde Arzt schätzt die zukünftige Dauer der Vasopressor-Infusion auf voraussichtlich mindestens 4 zusätzliche Stunden;
  • Es wurde eine Anordnung des Anbieters erlassen, die eine Untergrenze für den mittleren arteriellen Druck festlegt;
  • Zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung wurde ein arterieller Verweilkatheter gelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung oder Entscheidung der primären Pflegekraft des Patienten;
  • Das Ermessen aller anderen klinischen Anbieter des Patienten;
  • Personen, die kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen. Der Grund dafür ist, dass dieses Protokoll den Einsatz eines Untersuchungssystems am Krankenbett sowie eine Längsschnittbeobachtung beinhaltet. Unsere Minderung des psychosozialen Risikos erfordert einen kontinuierlichen Beobachter, der auf Anzeichen psychosozialer Beschwerden des Probanden achten kann. Dazu gehört die Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Protokolls effektiv mit dem Probanden zu kommunizieren. Dies schließt daher Patienten aus, die kein Englisch sprechen.
  • Patienten, die gleichzeitig zwei Vasopressoren in maximaler Dosierung erhalten (gemäß den Protokollen der Intensivstation) oder die einen Vasopressor mit maximaler Dosis erhalten und eine Kontraindikation für die Einnahme eines zweiten Vasopressors haben (z. B. unzureichender Gefäßzugang).
  • Patienten, die trotz maximaler eingeatmeter Sauerstoffzufuhr hypoxisch sind (SpO2 < 90 %) (100 % bei Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten, oder 10 l High-Flow bei Patienten, die nicht für eine mechanische Beatmung in Frage kommen).
  • Es wurde eine Anordnung des Anbieters erlassen, die eine Untergrenze für SBP festlegt (da unser System nicht in der Lage ist, Entscheidungsunterstützung für eine SBP-Untergrenze bereitzustellen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Das Untersuchungssystem wird auf Sicherheit und Benutzerakzeptanz bei 20 Patienten und zugehörigen Krankenschwestern untersucht
Gerät: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für das Blutdruckmanagement VIGORIS
Softwaresystem zur Optimierung des straffen Blutdruckmanagements während der Vasopressor-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Krankenschwester-Subjekt-Umfrageantwort
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Krankenschwester-Subjekt quantitative Umfrageantwort (Ja/Nein) über Verwirrung oder wahrgenommene Ungenauigkeiten des Systems; wahrgenommenes Risiko eines Patientenmanagementfehlers; oder wahrgenommene Ablenkung, die die Pflegeabgabe beeinflusste
Bis zu 8 Stunden
Software-Betrieb (basierend auf Echtzeitbeobachtung)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Systemfehlfunktion (Ja/Nein), die vom technischen Beobachter in Echtzeit beobachtet wurde
Bis zu 8 Stunden
Daten Vollständigkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Vollständigkeit (Ja/Nein) von Flowsheet (Datenarchiv des Untersuchungssystems) ohne Verfallen der Eingabedaten aus dem Bettmonitor während der Konnektivität; und ohne Verfälle in zugehörigen BP -Prognosen.
Bis zu 8 Stunden
Software -Betrieb (basierend auf Überprüfung der Fehlerprotokolle)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Fehler auf Fehler auf und kritische Software im Laufzeitprotokoll (Ja/Nein)
Bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die BP -Prognose operativ ist (Ergebnis 2.1)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Der mittlere Prozentsatz (%) der Zeit pro Patient während der Sitzung, wenn die Einschlusskriterien ansonsten erfüllt wurden, dass die BP -Prognose operativ war (d. H. Zeitintervalle, wenn keine INOP -Kriterien, die vom System zum INOP -Zustand führten)
bis zu 8 Stunden
Genauigkeit der Kartenprognose (Ergebnis 2.2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Genauigkeit der zukünftigen 20 -minütigen medianen Kartenprognose (durchschnittlicher Fehler zwischen der Kartenprognose und der zukünftigen 20 -minütigen Mediankarte; zum Zwecke der Berechnung der zukünftigen 20 -minütigen Mediankarte, MAP <10 mmHg und MAP> 250 mmHg wird als fehlende Zahl behandelt) über Zeitintervalle während der Sitzung, wenn die Einschlusskriterien ansonsten erfüllt wurden; Die BP -Prognose war operativ; und die Analysefensterkriterien wurden erfüllt [mindestens 19 Minuten verbleiben bis zum Ende der Aufzeichnung ab dem Zeitpunkt der Prognose; Das Analysefenster hat nicht mehr als 9 Minuten nicht-physiologischer Kartendaten (nicht-physiologische Kartenkriterien sind MAP <10mmHg oder Karte> 250 mmHg oder 'Nan')].
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Zeit, die die wahre zukünftige 20 -minütige Mediankarte in den Prognosekegel fällt (Ergebnis 2.3)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Der mittlere Prozentsatz (%) der Zeit pro Patient, dass die wahre zukünftige 20 -minütige Mediankarte in Zeitintervallen während der Sitzung in den berechneten Prognosekegel fällt, wenn die Einschlusskriterien sonst erfüllt wurden. Die BP -Prognose war operativ; und die Analysefensterkriterien wurden erfüllt [mindestens 19 Minuten verbleiben bis zum Ende der Aufzeichnung ab dem Zeitpunkt der Prognose; und das Analysefenster enthält nicht mehr als 9 Minuten nicht physiologischer Kartendaten (nicht physiologische Kartenkriterien sind MAP <10mmHg oder Karte> 250 mmHg oder 'Nan')]]
Bis zu 8 Stunden
Sie Inzidenz (Ergebnis 3.1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Sie Inzidenz pro 24 Stunden [anhaltendes blutdruckes Ereignis "She" ist ein Intervall, das auf der Karte <Ziel und 20-minütiger zukünftiger Mediankarte beginnt. Beenden nach Zeitpunkt, wenn MAP> = Ziel und & 20-minütiges Median MAP> = Ziel; Shes, die nacheinander innerhalb von 10 Minuten auftreten, werden zusammengeführt; Alle verbleibenden, die nicht mindestens 10 Minuten bestehen bleiben, sind ausgeschlossen. [Klärung: Wir melden die mittleren "Ereignisse pro Patiententag" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der durch {index> 35%} vor der frühesten Hypotonie vorhergesagten SHEs (Ergebnis 3.2.1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der Gesamt-SHEs, die durch ein She-Contiguous-Benachrichtigungsereignis (d. H. Index> 35%) vor der frühesten Hypotonie [Hypotonie als MAP <Ziel <10 mmHg ausgeschlossen ist als fehlende Nummer]. Benachrichtigungsereignisse sind Intervalle, die beginnen, wenn ein Indexwert vorliegt, der die Benachrichtigungskriterien entspricht, und beenden, wenn eine Indexwertausgabe vorliegt, die die Benachrichtigungskriterien nicht erfüllt.
Bis zu 8 Stunden
Vorabwarnzeiten (AWTS) für SHEs, die vor der frühesten Hypotonie von {index> 35%} vorhergesagt wurden (Ergebnis 3.2.2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
AWTS (Median) für Shes, die durch ein She-Contiguous-Benachrichtigungsereignis (d. H. Index> 35%) vor der frühesten Hypotonie [d. H. MAP <Ziel] vorhergesagt wurden, vorhergesagt. Hinweis: Eine positive AWT bezeichnet ein Benachrichtigungsereignis, das chronologisch vor dem Beginn des SHE -Ereignisses auftritt. Beispielsweise würde eine AWT von +3 bedeuten, dass das erste Benachrichtigungsereignis 3 Minuten vor dem Einsetzen des SHE -Ereignisses stattgefunden hat.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Gesamt -SHES, die durch {Index> Benutzer -Index -Schwellenwerteinstellung} vor der frühesten Hypotonie (Ergebnis 3.2.3) vorhergesagt wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der Gesamt-SHE, die durch ein She-Contiguous-Benachrichtigungsereignis (d. H. Index> Index-Schwellenwerteinstellung des Benutzers) vor der frühesten Hypotonie [d. H. MAP <Ziel] vorhergesagt wurde, vorhergesagt.
Bis zu 8 Stunden
AWTS für SHES, die von {Index> Benutzer -Index -Schwellenwerteinstellung} vor der frühesten Hypotonie (Ergebnis 3.2.4) vorhergesagt wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
AWTS für SHEs, die durch ein She-Contiguous-Benachrichtigungsereignis (d. H. Index> Index-Schwellenwert-Einstellung des Benutzers) vor der frühesten Hypotonie [d. H. MAP <Ziel] ist, vorhergesagt. Hinweis: Eine positive AWT bezeichnet ein Benachrichtigungsereignis, das chronologisch vor dem Beginn des SHE -Ereignisses auftritt. Beispielsweise würde eine AWT von +3 bedeuten, dass das erste Benachrichtigungsereignis 3 Minuten vor dem Einsetzen des SHE -Ereignisses stattgefunden hat.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der durch {index> 35%} vor der kontinuierlichen Hypotonie vorhergesagten SHEs (Ergebnis 3.3.1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der Gesamt-SHE, die durch ein She-Contiduous-Benachrichtigungsereignis (d. H. Index> 35%) vor der kontinuierlichen Hypotonie [Intervalle von ≥ 10 Minuten physiologischer Karte kontinuierlich unter dem Hypotonie-Schwellenwert (physiologische Karte) vorhergesagt wird (physiologische Karte die nicht-physiologischen Kriterien)]. HINWEIS: Ausgenommen Shes, die vor der frühesten Hypotonie vorhergesagt wurden
Bis zu 8 Stunden
AWTS für SHEs, die durch {index> 35%} vor der kontinuierlichen Hypotonie vorhergesagt wurden (Ergebnis 3.3.2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
AWTS für SHEs, die durch ein She-Contiguous-Benachrichtigungsereignis (d. H. Index> 35%) vor der kontinuierlichen Hypotonie und ausgeschlossen wurden, die vor der frühesten Hypotonie vorhergesagt wurden. Hinweis: Eine negative AWT bezeichnet ein Benachrichtigungsereignis, das nach Beginn des SHE -Ereignisses chronologisch auftritt. Zum Beispiel würde eine AWT von -3 bedeuten, dass das erste Benachrichtigungsereignis 3 Minuten nach Beginn des SHE -Ereignisses auftrat, obwohl sie immer noch im Vorfeld einer kontinuierlichen Hypotonie.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Gesamt -SHES, die durch {Index> Benutzer -Index -Schwellenwerteinstellung} vor der kontinuierlichen Hypotonie vorhergesagt wurden (Ergebnis 3.3.3)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der Gesamt-SHE, die durch ein She-Contious-Benachrichtigungsereignis (d. H. Index> Indexschwellenwert des Benutzers) vor der kontinuierlichen Hypotonie [Intervalle von ≥ 10 Minuten physiologischer Karte kontinuierlich unterhalb der Hypotonie-Schwelle (physiologische Karte) vorhergesagt werden (physiologische Karte nicht die nicht-physiologischen Kriterien erfüllen)]. HINWEIS: Ausgenommen Shes, die vor der frühesten Hypotonie vorhergesagt wurden
Bis zu 8 Stunden
AWTS für SHES, die von {Index> Benutzer -Index -Schwellenwerteinstellung} vor der kontinuierlichen Hypotonie vorhergesagt wurden (Ergebnis 3.3.4)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
AWTS für SHEs, die durch ein She-Contiguous-Benachrichtigungsereignis (d. H. Index> Index-Schwellenwerteinstellung des Benutzers) vor der kontinuierlichen Hypotonie und der Ausnahme von SHEs vorhergesagt, die vor der frühesten Hypotonie vorhergesagt wurden, vorhergesagt. Hinweis: Eine negative AWT bezeichnet ein Benachrichtigungsereignis, das nach Beginn des SHE -Ereignisses chronologisch auftritt. Zum Beispiel würde eine AWT von -3 bedeuten, dass das erste Benachrichtigungsereignis 3 Minuten nach Beginn des SHE -Ereignisses auftrat, obwohl sie immer noch im Vorfeld einer kontinuierlichen Hypotonie.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der durch {index> 35%} nach kontinuierlichen Hypotonie festgestellten SHEs (Ergebnis 3.4.1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der Gesamt-SHE, die durch ein She-Contiguous-Benachrichtigungsereignis (d. H. Index> 35%) nach Beginn einer kontinuierlichen Hypotonie vorhergesagt wurde
Bis zu 8 Stunden
AWTS für SHEs, die nach {index> 35%} nach kontinuierlicher Hypotonie -Beginn vorhergesagt wurden (Ergebnis 3.4.2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
AWTS für SHEs, die durch ein She-Contiguous-Benachrichtigungsereignis (d. H. Index> 35%) nach Beginn einer kontinuierlichen Hypotonie vorhergesagt wurden. Hinweis: Eine positive AWT bezeichnet ein Benachrichtigungsereignis, das chronologisch vor dem Beginn des SHE -Ereignisses auftritt. Beispielsweise würde eine AWT von +3 bedeuten, dass das erste Benachrichtigungsereignis 3 Minuten vor dem Einsetzen des SHE -Ereignisses stattgefunden hat.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Gesamt -SHEs, die von {Index> Benutzer -Index -Schwellenwerteinstellung} nach kontinuierlicher Hypotonie -Beginn festgestellt wurden (Ergebnis 3.4.3)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der Gesamt-SHE, die durch ein She-Contiguous-Benachrichtigungsereignis (d. H. Index> Index-Schwellenwert des Benutzers) nach Beginn der kontinuierlichen Hypotonie vorhergesagt wurde
Bis zu 8 Stunden
AWTS für SHEs, die von {Index> Benutzer -Index -Schwellenwerteinstellung} nach kontinuierlichem Hypotonie -Beginn vorhergesagt wurden (Ergebnis 3.4.4)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
AWTS für SHEs, die durch ein She-Contiguous-Benachrichtigungsereignis (d. H. Index> Index-Schwellenwert-Einstellung des Benutzers) nach Beginn einer kontinuierlichen Hypotonie vorhergesagt wurden. Hinweis: Eine positive AWT bezeichnet ein Benachrichtigungsereignis, das chronologisch vor dem Beginn des SHE -Ereignisses auftritt. Beispielsweise würde eine AWT von +3 bedeuten, dass das erste Benachrichtigungsereignis 3 Minuten vor dem Einsetzen des SHE -Ereignisses stattgefunden hat.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Gesamt -Shes mit falschen Auflösungen (Ergebnis 3.5.1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Gesamt -Shes mit falschen Auflösungen [d. H. MAP> = Ziel während ihres vorübergehend]
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der von {index> 35%} festgestellten Gesamtzahl der falschen Auflösungen (Ergebnis 3.5.2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der Gesamtzahl der falschen Auflösungen mit einem zusammenhängenden Benachrichtigungsereignis, bei dem {index> 35%}
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Gesamtzahl der von {index> 35%} nicht erkannten Auflösungen mit INOP -Status während der falschen Auflösung (Ergebnis 3.5.3)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Gesamtzahl der falschen Auflösungen, die von {index> 35%} nicht erkannt wurden und während der Episode Index False Resolution in den Index auftraten.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Gesamtzahl der falschen Auflösungen, die nicht von {index> 35%} ohne InoP -Status während der falschen Auflösung festgestellt wurden (Ergebnis 3.5.4)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der Gesamtzahl der falschen Auflösungen, die nicht von {index> 35%} festgestellt wurden und während der Episode der falschen Auflösung des Index keinen InoP -Zustand auftraten
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Gesamtzahl der von {index> Index Schwellenwerteinstellung des Benutzers festgestellten Auflösungen (Ergebnis 3.5.5)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der Gesamtzahl der falschen Auflösungen mit einem zusammenhängenden Benachrichtigungsereignis, bei dem {Index> Index -Schwellenwert -Einstellung des Benutzers}
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Gesamtzahl der falschen Auflösungen, die nicht durch {Index> Index -Schwellenwert -Einstellung des Benutzers} mit InoP -Status während der falschen Auflösung festgestellt wurden (Ergebnis 3.5.6)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der Gesamtzahl der falschen Auflösungen, die nicht von {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers festgestellt wurden und während der Folge der falschen Auflösung index
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der Gesamtzahl der falschen Auflösungen, die nicht durch {Index> Index -Schwellenwert -Einstellung des Benutzers} ohne InoP -Status während der falschen Auflösung festgestellt wurden (Ergebnis 3.5.7)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der Gesamtzahl der falschen Auflösungen, die nicht von {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers festgestellt wurden und während der Folge der Index False Resolution nicht inoP -Status aufgetreten sind
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {INDEX> 35%}, die mit SHE zusammenhängen (Ergebnis 3.6.1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%}, die mit SHE zusammenhängen, ausgenommen Benachrichtigungsereignisse mit Beginn während eines SHE. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers}, die mit SHE zusammenhängen (Ergebnis 3.6.2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers}, die mit SHE zusammenhängen, ausgenommen Benachrichtigungsereignisse mit Beginn während eines SHE. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%}, die Sentinel -Benachrichtigungen sind (Ergebnis 3.6.3)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%}, die Sentinel -Benachrichtigungen sind [Sentinel -Benachrichtigung ist ein Benachrichtigungsereignis, das innerhalb von 60 Minuten vor einem SHE auftritt; Erzählte Dosis Erhöhung; oder während der stotternden Hypotonie (definiert in 3.7.1)], ohne Benachrichtigungsereignisse mit Beginn während eines sie. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers}, die Sentinel -Benachrichtigungen sind (Ergebnis 3.6.4)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers}, die Sentinel -Benachrichtigungen sind, ausgenommen Benachrichtigungsereignisse mit Beginn während eines SHE. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%}, die falsche Benachrichtigungen sind (Ergebnis 3.6.5)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%}, die falsche Benachrichtigungen sind (definiert als Benachrichtigungsereignisse, die nicht mit einer Sentinel -Benachrichtigung zusammenhängen, ausgenommen Benachrichtigungsereignisse mit Beginn während eines She. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers}, die falsche Benachrichtigungen sind (Ergebnis 3.6.6)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers}, die falsche Benachrichtigungen sind. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%} kontiniert mit einer SH -falschen Auflösung (Ergebnis 3.6.7)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%}, die sich mit einer SHE -falschen Auflösung zusammenhängen. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers} zusammen mit einer SE -falschen Auflösung (Ergebnis 3.6.8)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers} zusammen mit einer SE -falschen Auflösung. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%}, die sich mit einer She -trugen -Auflösung, insgesamt zusammen (Ergebnis 3.6,9), kontliguieren
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%} kontiguell mit einer She True Resolution. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers} zusammen mit einer SE -TRUE -Auflösung, insgesamt (Ergebnis 3.6.10)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers} zusammen mit einer She -trugen -Auflösung. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%} kontiguell mit einer She True -Auflösung, unterdrückbar (Ergebnis 3.6.11)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%}, um eine She -true -Auflösung zusammenzunehmen, nachdem das gesamte Benachrichtigungsereignisintervall ausgeschlossen wurde, die innerhalb von 8 Minuten von einer dokumentierten klinischen Intervention lagen. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers}, die sich mit einer She True -Auflösung, unterdrückbar (Ergebnis 3.6.12) zusammenhaben
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers}, die sich mit einer SHE -TRUE -Auflösung zusammenschließen, nachdem das gesamte Benachrichtigungsereignisintervall ausgeschlossen wurde, das innerhalb von 8 Minuten von einer dokumentierten klinischen Intervention lag. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%} mit Beginn eines SHE (Ergebnis 3.6.13)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {index> 35%} mit Beginn eines SHE. [Klärung: Wir melden den mittleren "Benachrichtigungsereignis / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers} mit Beginn eines SHE (Ergebnis 3.6.14)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Inzidenz von Benachrichtigungsereignissen {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers} mit Beginn eines SHE. [Klärung: Wir verwenden aus mehreren Gründen "Benachrichtigungsereignisse / Patiententag (24H)" als Maßeinheit. Erstens wurden verschiedene Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Dauer der falschen Benachrichtigungsereignisse {index> 35%} (Ergebnis 3.6.15)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Median Dauer der falschen Benachrichtigungsereignisse {index> 35%}
Bis zu 8 Stunden
Dauer der falschen Benachrichtigungsereignisse {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers} (Ergebnis 3.6.16)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Median Dauer der falschen Benachrichtigungsereignisse {Index> Einstellung des Indexschwellenwerts des Benutzers}
Bis zu 8 Stunden
Stotterning Hypotonie -Inzidenz (Ergebnis 3.7.1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Stotterning Hypotonie -Inzidenz [Stotterner Hypotonieereignis beginnt bei Hypotonie und mit> = 10 min kumulativer Hypotonie innerhalb der nachfolgenden 60 min; endet nach dem nächsten Zeitpunkt, wenn der Beginn der Bedingung nicht mehr erfüllt ist und wenn MAP> = Ziel; Intervalle, die sich als sie qualifizieren, werden von stotterner Hypotonie ausgeschlossen]. [Klärung: Wir melden die mittleren "Ereignisse pro Patiententag" als Maßeinheit. In verschiedenen Zeitintervallen wurden verschiedene Probanden beobachtet, wobei im Protokoll maximal 8 Stunden angegeben waren. Da die Probanden für verschiedene Zeitintervalle beobachtet wurden, ist es hilfreich, die Ergebnisse als Ereignisse pro Zeiteinheit zu standardisieren. Die Standardisierung der Ereignisse an Zeiteinheiten ermöglicht einen gültigen Vergleich zwischen den Subjekten, wenn die Probanden unterschiedliche Beobachtungsintervalle haben. Als nächstes sind Ereignisse pro Tag eine konventionelle Messeinheit, die sowohl gültig als auch leicht zu interpretieren ist, obwohl die Probanden einen ganzen Tag lang nicht beobachtet wurden.]
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der gesamten Stottern -Hypotonie -Episoden, die vor der ersten Hypotonie der Stottern nach der Hypotonie des Stotterns nachgewiesen wurden (Ergebnis 3.7,2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der gesamten Stottern -Hypotonie -Episoden, die vor der ersten Hypotonie des Stotternhypotonie festgestellt wurden
Bis zu 8 Stunden
AWTS für stotternde Hypotonie -Episoden, die vor der ersten Hypotonie der Stottern nach der Hypotonie des Stotterns nachgewiesen wurden (Ergebnis 3.7.3)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
AWTS für stotternde Hypotonie -Episoden, die vor der ersten Hypotonie der Stottern nach der stotternden Hypotonie nachgewiesen wurden. Hinweis: Eine positive AWT bezeichnet ein Benachrichtigungsereignis, das chronologisch vor dem Beginn des SHE -Ereignisses auftritt. Beispielsweise würde eine AWT von +3 bedeuten, dass das erste Benachrichtigungsereignis 3 Minuten vor dem Einsetzen des SHE -Ereignisses stattgefunden hat.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der gesamten Stottern -Hypotonie -Episoden, die durch {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers vor der ersten Hypotonie der Stottern festgestellt wurden (Ergebnis 3.7.4)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der gesamten Stottern -Hypotonie
Bis zu 8 Stunden
AWTS für stotternde Hypotonie -Episoden, die von {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers vor der ersten Hypotonie des Stotterns festgestellt wurden (Ergebnis 3.7.5)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
AWTS für stotternde Hypotonie -Episoden, die von {Index> Index -Schwellenwerteinstellung} vor der ersten Hypotonie der Stottern festgestellt wurden. Hinweis: Eine positive AWT bezeichnet ein Benachrichtigungsereignis, das chronologisch vor dem Beginn des SHE -Ereignisses auftritt. Beispielsweise würde eine AWT von +3 bedeuten, dass das erste Benachrichtigungsereignis 3 Minuten vor dem Einsetzen des SHE -Ereignisses stattgefunden hat.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der gesamten Stottern -Hypotonie -Episoden, die durch {index> 35%} vor 10 kumulativen min der Hypotonie festgestellt wurden (Ergebnis 3,7,6)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der gesamten stotternden Hypotonie -Episoden, die durch {index> 35%} vor dem Auftreten von 10 kumulativen Minuten der Hypotonie in dieser stotternden Hypotonie -Episode nachgewiesen wurden (ausgenommen Episoden, die vor der ersten Hypotonie nachgewiesen wurden)
Bis zu 8 Stunden
AWTS für stotternde Hypotonie -Episoden, die von {index> 35%} vor 10 kumulativen min der Hypotonie festgestellt wurden (Ergebnis 3.7,7)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
AWTS für Stottern von Hypotonie -Episoden, die durch {index> 35%} vor 10 kumulativen min der Hypotonie nachgewiesen wurden. Hinweis: Eine positive AWT bezeichnet ein Benachrichtigungsereignis, das chronologisch vor dem Beginn des SHE -Ereignisses auftritt. Beispielsweise würde eine AWT von +3 bedeuten, dass das erste Benachrichtigungsereignis 3 Minuten vor dem Einsetzen des SHE -Ereignisses stattgefunden hat.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der gesamten Stottern -Hypotonie -Episoden, die durch {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers vor 10 kumulativen Hypotonie festgestellt wurden (Ergebnis 3.7.8)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der gesamten stotternden Hypotonie -Episoden, die vor dem Auftreten von 10 kumulativen Protokollen der Hypotonie in dieser stotternden Hypotonie -Episode (ohne Episoden, die vor der ersten Hypotonie nachgewiesen wurden), nach dem Auftreten von 10 kumulativen Protokollen des Benutzers festgestellt wurden, die erfasst wurden
Bis zu 8 Stunden
AWTS für stotternde Hypotonie -Episoden, die von {Index> Benutzer -Index -Schwellenwerteinstellung} vor 10 kumulativen min der Hypotonie erkannt wurden (Ergebnis 3.7.9)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
AWTS für stotternde Hypotonie -Episoden, die von {Index> Benutzer -Index -Schwellenwerteinstellung} vor 10 kumulativen min der Hypotonie erkannt wurden. Hinweis: Eine positive AWT bezeichnet ein Benachrichtigungsereignis, das chronologisch vor dem Beginn des SHE -Ereignisses auftritt. Beispielsweise würde eine AWT von +3 bedeuten, dass das erste Benachrichtigungsereignis 3 Minuten vor dem Einsetzen des SHE -Ereignisses stattgefunden hat.
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der gesamten Stottern -Hypotonie -Episoden, die vor 10 kumulativen min der Hypotonie nicht nachgewiesen wurden (Ergebnis 3,7,10)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der gesamten stotternden Hypotonie -Episoden, die vor dem Auftreten von 10 kumulativen Minuten der Hypotonie innerhalb dieser stotternden Hypotonie -Episo
Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz der gesamten Stottern -Hypotonie -Episoden, die nicht von {Index> Index -Schwellenwerteinstellung des Benutzers vor 10 kumulativen Hypotonie (Ergebnis 3.7.11) erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Prozentsatz (%) der gesamten Stottern -Hypotonie -Episoden, die vor dem Auftreten von 10 kumulativen Minuten der Hypotonie innerhalb dieser Stottern -Hypotonie -Episo
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Tomas Reisner

Mitarbeiter

Nihon Kohden

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew T Reisner, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann weitergegeben werden, wenn dies mit unseren institutionellen Richtlinien vereinbar ist und vom Nihon Kohden Innovation Center genehmigt wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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