BP 관리 시스템 사용자 수락 테스트
2025년 1월 23일 업데이트: Andrew Tomas Reisner
중환자 치료 중 혈압 관리를 최적화하기 위한 의사 결정 지원 시스템의 실시간 사용자 승인 테스트
이것은 승압제 주입 동안 환자의 혈압(BP) 관리를 최적화하기 위한 조사 임상 의사 결정 지원 시스템("시스템")에 대한 타당성 연구입니다.
조사 결과는 환자-피험자의 BP를 관리하는 간호사-피험자의 인식입니다. 시스템의 운영 성능; 실시간 작동 중 소프트웨어의 모든 기술적 오류.
연구 개요
상세 설명
이것은 승압제 주입 동안 환자의 혈압(BP) 관리를 최적화하기 위한 조사 임상 의사 결정 지원 시스템("시스템")에 대한 타당성 연구입니다.
등록은 20명의 개별 환자-피험자와 환자-피험자를 관리하는 1차 간호사에 해당하는 20명의 간호사-피험자의 편의 표본으로 계획됩니다.
조사팀은 환자-피험자(또는 가까운 가족 또는 의료 대리인) 및 간호사-피험자로부터 동의를 얻습니다.
간호사는 시스템의 의도된 사용 및 중요한 제한 사항에 대한 교육을 받습니다.
시스템이 환자의 병상에 배치되고 시스템이 시작됩니다.
이 개입은 4~8시간 동안 계속됩니다.
기술 관찰자("TO")는 관찰 가능한 기술적 오류가 없는지 확인하면서 시스템 작동을 지속적으로 감독하기 위해 참석합니다.
TO는 또한 조기 종료 조건(특히 임상 직원이나 환자 또는 환자 가족의 우려 사항, 관찰된 기술적 작동 문제, 최대 호흡 지원에도 불구하고 최대 용량 승압제 또는 저산소증, 또는 계획되지 않은 침상 반응)이 충족되는지 확인합니다. 임상 치료 팀에 의해) 또한 특정 임상 개입이 수행되는 정확한 시간에 대한 주석을 만들 것입니다.
개입 후 간호사-피험자가 조사됩니다.
후속 피험자를 등록하기 전에 시스템의 보관된 전자 데이터 및 로그 파일에 대해 조기 중단 조건을 식별하거나 배제하기에 충분한 추가 데이터 분석이 수행됩니다.
모든 부작용은 FDA 및 기관 정책에 따라 IRB 및 FDA에 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈압을 유지하기 위해 지속적인 승압제 주입을 받는 성인 환자(18세 이상);
- 환자를 치료하는 임상의는 승압제 주입의 향후 지속 시간을 최소 4시간 추가로 추정합니다.
- 평균 동맥압에 대한 하한을 설정하는 제공자 명령이 내려졌습니다.
- 지속적인 혈압 모니터링을 위해 유치 동맥 카테터를 배치했습니다.
제외 기준:
- 동의가 없거나 환자의 주 간호사의 재량에 따라
- 환자의 다른 임상 제공자의 재량
- 영어를 못하는 사람은 제외됩니다. 이론적 근거는 이 프로토콜이 조사 시스템의 병상 배치와 종단 관찰을 포함한다는 것입니다. 심리사회적 위험에 대한 우리의 완화에는 대상 심리사회적 불편의 증거를 모니터링할 수 있는 지속적인 관찰자가 포함되며, 여기에는 프로토콜 기간 동안 대상과 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력이 포함됩니다. 따라서 영어를 구사하지 못하는 환자는 제외됩니다.
- 최대 용량(ICU 자체 프로토콜에 따라)으로 실행되는 2개의 동시 승압제를 사용하고 있거나 최대 용량의 승압제 1개를 사용 중이고 두 번째 승압제를 투여하는 데 금기 사항이 있는(예: 혈관 접근 부족) 환자.
- 최대 흡기 산소량(기계 환기를 받는 환자의 경우 100% 또는 기계 환기 대상자가 아닌 환자의 경우 10L 고유량)에도 불구하고 저산소 상태(SpO2 < 90%)인 환자.
- SBP에 대한 하한을 설정하는 공급자 주문이 이루어졌습니다(당사 시스템에는 SBP 하한에 대한 의사 결정 지원 기능이 없기 때문).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
연구 시스템은 20명의 환자-피험자 및 관련 간호사-피험자에서 안전성 및 사용자 수용에 대해 평가됩니다.
|
승압제 주입 중 엄격한 혈압 관리를 최적화하는 소프트웨어 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정량적 간호사-개체 설문 조사 응답
기간: 최대 8 시간
|
시스템의 혼란 또는 인식 된 부정확성에 대한 간호사-개체 정량 조사 응답 (예/아니오); 환자 관리 오류의 인식 된 위험; 또는 치료 전달에 영향을 미치는 인식 된 산만
|
최대 8 시간
|
|
소프트웨어 작동 (실시간 관찰 기반)
기간: 최대 8 시간
|
기술 관찰자가 실시간으로 관찰 한 시스템 오작동 (예/아니오)
|
최대 8 시간
|
|
데이터 완전성
기간: 최대 8 시간
|
연결 중에 침대 옆 모니터의 입력 데이터에 랩이없는 Flowsheet (조사 시스템의 데이터 아카이브)의 완전성 (예/아니오); 관련 BP 예측에 랩이 없으면.
|
최대 8 시간
|
|
소프트웨어 작동 (오류 로그 검토 기반)
기간: 최대 8 시간
|
런타임 로그에서 오류 수준 및 임계 레벨 소프트웨어 오류 (예/아니오)
|
최대 8 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BP 예측이 작동하는 시간 비율 (결과 2.1)
기간: 최대 8 시간
|
포함 기준이 달리 충족 된 세션 동안 환자 당 평균 비율 (%)은 BP 예측이 작동했다는 점 (즉, INOP 상태로 이어지는 시스템에 의해 INOP 기준이 감지되지 않은 경우 시간 간격).
|
최대 8 시간
|
|
지도 예측의 정확도 (결과 2.2)
기간: 최대 8 시간
|
미래의 정확도 20 분 중간 맵 예측 (지도 예측과 미래의 평균 오류 20 분 중간 맵 사이의 평균 오차; 미래 20 분 중간 맵, 맵 <10 mmhg 및 맵> 250 mmhg는 누락 된 숫자로 취급됩니다) 포함 기준이 달리 충족 된 세션 동안 시간 간격; BP 예측은 작동했다. 그리고 분석 창 기준이 충족되었다 [예측 시점부터 기록의 끝까지 최소 19 분 이상 남아; 분석 창에는 비 생리 학적지도 데이터가 9 분 이하입니다 (비 생리 학적 맵 기준은 MAP <10mmHg 또는지도> 250mmHg 또는 'NAN')]].
|
최대 8 시간
|
|
진정한 미래 20 분 중간 맵이 예측 원뿔에 속하는 시간 비율 (결과 2.3)
기간: 최대 8 시간
|
환자 당 평균 비율 (%)은 포함 기준이 달리 충족 될 때 세션 동안 시간 간격에 걸쳐 실제 미래 20 분 중간 맵이 계산 된 예측 원뿔에 속한다는 것; BP 예측은 작동했다. 그리고 분석 창 기준이 충족되었다 [예측 시점부터 기록의 끝까지 최소 19 분 이상 남아; 그리고 분석 창에는 비 생리 학적 맵 데이터가 9 분 이하의 비 생리 학적 맵 기준 (비 생리 학적 맵 기준은 <10mmHg 또는지도> 250mmHg 또는 'nan')입니다.
|
최대 8 시간
|
|
그녀는 발병률 (결과 3.1)
기간: 최대 8 시간
|
그녀는 24 시간 당 발병 [Sothinated Shypotensive Event "She"는지도에서 시작하는 간격 <목표 & 20 분 미래 중간 맵도 <목표입니다. 맵> = 목표 및 20 분 미래 중간 맵> = 목표 시점에 시점에서 종료; 10 분 이내에 순차적으로 발생하는 그녀는 병합됩니다. 남은 그녀는 최소 10 분 이상 지속되지 않는 모든 그녀는 제외됩니다].
[설명 : 우리는 측정 단위로서 "환자 일 당 이벤트"를보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
초기 저혈압 이전에 {index> 35%}에 의해 예측 된 총 SHE의 백분율 (결과 3.2.1)
기간: 최대 8 시간
|
그녀가 가장 초기의 저혈압 이전에 She-wortiguous 통지 이벤트 (즉, 지수> 35%)로 예측 된 총 SHE의 백분율 (%) 누락 된 숫자로].
알림 이벤트는 알림 기준을 충족하는 인덱스 값이있을 때 시작되고 알림 기준을 충족하지 않는 인덱스 값 출력이있을 때 종료되는 간격입니다.
|
최대 8 시간
|
|
초기 저혈압 이전에 {index> 35%}에 의해 예측 된 SHE에 대한 사전 경고 시간 (AWT) (결과 3.2.2)
기간: 최대 8 시간
|
그녀가 가장 초기의 저혈압 (즉, MAP <목표) 이전에 SHE-Contiguous Notification 이벤트 (즉, 지수> 35%)로 예측 된 SHES에 대한 AWTS (중앙값).
참고 : 긍정적 인 AWT는 SHE 이벤트가 시작되기 전에 시간순으로 발생하는 알림 이벤트를 나타냅니다.
예를 들어, +3의 AWT는 첫 번째 알림 이벤트가 SHE 이벤트가 시작되기 3 분 전에 발생했음을 의미합니다.
|
최대 8 시간
|
|
초기 저혈압 이전의 {index> 사용자 지수 임계 값 설정}에 의해 예측 된 총 SHE의 백분율 (결과 3.2.3)
기간: 최대 8 시간
|
그녀가 가장 초기의 저혈압 (즉, MAP <GOOR) 이전에 SHE-Contiguous Notification 이벤트 (즉, 색인> 사용자의 인덱스 임계 값 설정)로 예측 된 총 SHE의 백분율 (%).
|
최대 8 시간
|
|
{index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정에 의해 예측 된 SHES에 대한 AWTS} 최초의 저혈압 이전 (결과 3.2.4)
기간: 최대 8 시간
|
SHE가 가장 초기의 저혈압 (예 : MAP <GOOR) 이전에 SHE가 연속적 인 알림 이벤트 (예 : 색인> 사용자의 인덱스 임계 값 설정)에 의해 예측 된 SHES에 대한 AWT.
참고 : 긍정적 인 AWT는 SHE 이벤트가 시작되기 전에 시간순으로 발생하는 알림 이벤트를 나타냅니다.
예를 들어, +3의 AWT는 첫 번째 알림 이벤트가 SHE 이벤트가 시작되기 3 분 전에 발생했음을 의미합니다.
|
최대 8 시간
|
|
연속 저혈압 전에 {index> 35%}에 의해 예측 된 총 SH의 백분율 (결과 3.3.1)
기간: 최대 8 시간
|
연속 저혈압 (저혈압 임계 값 아래에서 지속적으로 10 분 이상의 생리 학적 맵 간격)에 의해 She-wortiguous 통지 이벤트 (즉, 지수> 35%)에 의해 예측 된 총 SH의 백분율 (%) 비 생리 학적 기준)].
참고 : 가장 일찍 저혈압 이전에 예측 된 SHE를 제외합니다
|
최대 8 시간
|
|
연속 저혈압 전에 {index> 35%}에 의해 예측 된 SHE에 대한 AWT (결과 3.3.2)
기간: 최대 8 시간
|
연속적인 저혈압 전에 She-frontiguous 통지 이벤트 (즉, 지수> 35%)로 예측 된 SHES에 대한 AWS 및 초기 저혈압 이전에 예측 된 SHE를 제외합니다.
참고 : Negative AWT는 SHE 이벤트가 시작된 후 연대순으로 발생하는 알림 이벤트를 나타냅니다.
예를 들어, -3의 AWT는 첫 번째 알림 이벤트가 HE 이벤트가 시작된 후 3 분 후에 발생했지만 여전히 연속 저혈압에 앞서 발생했습니다.
|
최대 8 시간
|
|
연속 저혈압 이전의 {index> 사용자 지수 임계 값 설정}에 의해 예측 된 총 SHE의 백분율 (결과 3.3.3)
기간: 최대 8 시간
|
연속 저혈압 (저혈압 임계 값보다 ≥ 10 분의 생리 학적 맵 간격) 이전에 She-wortiguous 알림 이벤트 (즉, 색인> 사용자의 인덱스 임계 값 설정)에 의해 예측 된 총 SH의 백분율 (%) 비 생리 학적 기준을 충족하지 않음)].
참고 : 가장 일찍 저혈압 이전에 예측 된 SHE를 제외합니다
|
최대 8 시간
|
|
연속 저혈압 전에 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}에 의해 예측 된 SHE에 대한 AWT (결과 3.3.4)
기간: 최대 8 시간
|
연속 저혈압 전에 SHE가 연속적 인 알림 이벤트 (즉, 색인> 사용자의 인덱스 임계 값 설정)에 의해 예측 된 SHES에 대한 AWS 및 초기 저혈압 이전에 예측 된 SHE를 제외합니다.
참고 : Negative AWT는 SHE 이벤트가 시작된 후 연대순으로 발생하는 알림 이벤트를 나타냅니다.
예를 들어, -3의 AWT는 첫 번째 알림 이벤트가 HE 이벤트가 시작된 후 3 분 후에 발생했지만 여전히 연속 저혈압에 앞서 발생했습니다.
|
최대 8 시간
|
|
연속 저혈압 발병 후 {index> 35%}에 의해 감지 된 총 SHE의 백분율 (결과 3.4.1)
기간: 최대 8 시간
|
연속 저혈압이 시작된 후 She-wortiguous 통지 이벤트 (즉, 지수> 35%)로 예측 된 총 SHE의 백분율 (%)
|
최대 8 시간
|
|
연속 저혈압 발병 후 {index> 35%}에 의해 예측 된 SHE에 대한 AWT (결과 3.4.2)
기간: 최대 8 시간
|
연속 저혈압이 시작된 후 SHE가 연속적 인 알림 이벤트 (즉, 지수> 35%)로 예측 된 SHE에 대한 AWS.
참고 : 긍정적 인 AWT는 SHE 이벤트가 시작되기 전에 시간순으로 발생하는 알림 이벤트를 나타냅니다.
예를 들어, +3의 AWT는 첫 번째 알림 이벤트가 SHE 이벤트가 시작되기 3 분 전에 발생했음을 의미합니다.
|
최대 8 시간
|
|
연속 저혈압 발병 후 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}에 의해 감지 된 총 SHE의 백분율 (결과 3.4.3)
기간: 최대 8 시간
|
연속 저혈압이 시작된 후 She-wortiguous 알림 이벤트 (즉, 색인> 사용자의 인덱스 임계 값 설정)로 예측 된 총 SHE의 백분율 (%)
|
최대 8 시간
|
|
연속 저혈압 발병 후 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}에 의해 예측 된 SHE에 대한 AWT (결과 3.4.4)
기간: 최대 8 시간
|
연속 저혈압이 시작된 후 SHE가 연속적 인 알림 이벤트 (예 : 색인> 사용자의 인덱스 임계 값 설정)에 의해 예측 된 SHES에 대한 AUD.
참고 : 긍정적 인 AWT는 SHE 이벤트가 시작되기 전에 시간순으로 발생하는 알림 이벤트를 나타냅니다.
예를 들어, +3의 AWT는 첫 번째 알림 이벤트가 SHE 이벤트가 시작되기 3 분 전에 발생했음을 의미합니다.
|
최대 8 시간
|
|
거짓 결의안을 가진 총 SHE의 비율 (결과 3.5.1)
기간: 최대 8 시간
|
거짓 결의안이있는 총 SHE의 백분율 [즉,지도> = 일시적으로 목표]
|
최대 8 시간
|
|
{index> 35%} (결과 3.5.2)에 의해 감지 된 총 그녀의 허위 결의 백분율
기간: 최대 8 시간
|
인접한 알림 이벤트가있는 총 그녀의 허위 결의의 백분율 (%) {index> 35%}
|
최대 8 시간
|
|
허위 해결 중에 inop 상태와 함께 {index> 35%}에 의해 감지되지 않은 총 SHE False 해결의 백분율 (결과 3.5.3)
기간: 최대 8 시간
|
{index> 35%}에 의해 감지되지 않은 총 SHE False 결의의 백분율은 인덱스 허위 해결 에피소드 중에 상태가 발생했습니다.
|
최대 8 시간
|
|
허위 해결 중에 inop 상태없이 {index> 35%}에 의해 감지되지 않은 총 SHE False 해상도의 백분율 (결과 3.5.4)
기간: 최대 8 시간
|
{index> 35%}에 의해 감지되지 않은 총 SHE False 결의의 백분율 (%)은 색인 허위 해결 에피소드 중에는 inop 상태가 발생하지 않았습니다.
|
최대 8 시간
|
|
{index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정} (결과 3.5.5)에 의해 감지 된 총 그녀의 허위 해결 비율
기간: 최대 8 시간
|
{index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정} 인 연속 알림 이벤트가있는 총 그녀의 허위 해결의 백분율 (%)
|
최대 8 시간
|
|
허위 해상도 중에 inop 상태와 함께 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}에 의해 감지되지 않은 총 그녀의 허위 해결 비율 (결과 3.5.6)
기간: 최대 8 시간
|
{index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정에 의해 감지되지 않은 총 SHE False 해상도의 백분율 (%)은 색인 허위 해결 에피소드 중에 Inop 상태가 발생했습니다.
|
최대 8 시간
|
|
허위 해결 중에 inop 상태없이 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}에 의해 감지되지 않은 총 그녀의 허위 해결 비율 (결과 3.5.7)
기간: 최대 8 시간
|
{index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정에 의해 감지되지 않은 총 SHE False 해상도의 백분율 (%)은 색인 허위 해상도 에피소드 중에는 inop 상태가 없었습니다.
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 35%} SHES와 인접한 (결과 3.6.1)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발병률 {index> 35%}는 SHES와 인접한 인접한 정보를 제외하고 SHES와 인접 해 있습니다.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}} (결과 3.6.2)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}는 SHES와 인접한 정보를 제외하고 SHE가 시작된 알림 이벤트를 제외합니다.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 35%} Sentinel 알림 (결과 3.6.3)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 35%} Sentinel 알림 인 [Sentinel 알림은 SHE 이전 60 분 이내에 발생하는 알림 이벤트입니다. 기록 된 용량 증가; 또는 스터 터는 저혈압 중 (3.7.1에 정의)],
그녀가 발병 한 알림 이벤트를 제외합니다.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정} Sentinel 알림 (결과 3.6.4)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}는 SENTINEL 알림 인 SHE 중에 알림 이벤트를 제외합니다.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 35%}가 잘못된 알림 인 결과 (결과 3.6.5)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발병률 {index> 35%} 허위 알림 (그녀와 인접하지 않고 SENTINEL 알림이 아닌 알림 이벤트로 정의되며, 그녀가 발병 한 알림 이벤트를 제외하고.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}} 오 탐지 (결과 3.6.6)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}} 허위 알림입니다.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 35%} 그녀의 허위 해결과 인접 해 있습니다 (결과 3.6.7)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 35%} 그녀의 허위 해결과 인접 해 있습니다.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정} 허위 해상도 (결과 3.6.8)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}} 허위 해상도와 인접합니다.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발병률 {index> 35%} 전반적으로 그녀의 진정한 해상도 (결과 3.6.9)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발병률 {index> 35%} 그녀는 진정한 해상도와 인접합니다.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정} 전반적인 해상도 (결과 3.6.10)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}} 그녀의 진정한 해상도와 인접합니다.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발병률 {index> 35%} 그녀는 진정한 해상도, 억제 가능 (결과 3.6.11)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발병률 {index> 35%} 문서화 된 임상 개입 후 8 분 이내에있는 모든 알림 이벤트 간격을 제외한 후 그녀의 진정한 해상도에 인접 해 있습니다.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정} 그녀의 진정한 해상도, 억제 가능 (결과 3.6.12)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정} 문서화 된 임상 개입 후 8 분 이내에있는 모든 알림 이벤트 간격을 제외한 후 그녀의 진정한 해상도와 인접 해 있습니다.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 35%} SHE 중 발병 (결과 3.6.13)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 35%}.
[설명 : 우리는 측정 단위로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정} SHE 중 발병 (결과 3.6.14)
기간: 최대 8 시간
|
알림 이벤트의 발생률 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}.
[설명 : 우리는 몇 가지 이유로 "알림 이벤트 / 환자의 날 (24h)을 측정 단위로 사용하고 있습니다.
먼저, 다른 대상이 다른 시간 간격에 대해 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었습니다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
허위 알림 이벤트 기간 {index> 35%} (결과 3.6.15)
기간: 최대 8 시간
|
허위 알림 이벤트의 중간 기간 {index> 35%}
|
최대 8 시간
|
|
허위 알림 이벤트 기간 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정} (결과 3.6.16)
기간: 최대 8 시간
|
허위 알림 이벤트의 중간 기간 {index> 사용자의 인덱스 임계 값}}
|
최대 8 시간
|
|
말더듬 저혈압 발생률 (결과 3.7.1)
기간: 최대 8 시간
|
말더듬 저혈압 발병률 [저혈압 이후의 저혈압시기 및 이후 60 분 이내에> = 10 분의 누적 저혈압이 시작되고; 발병 조건이 더 이상 충족되지 않고 MAP> = 목표를 달성 할 때 다음 시간 지점에 종료됩니다. 그녀로 자격이되는 간격은 말더듬 저혈압에서 제외됩니다].
[설명 : 우리는 측정 단위로서 "환자 일 당 이벤트"를보고합니다.
다른 시간 간격에 대해 상이한 대상체가 관찰되었으며, 프로토콜에 최대 8 시간이 지정되었다.
다른 시간 간격 동안 대상체가 관찰 되었기 때문에, 결과를 단위당 이벤트로 표준화하는 것이 도움이된다.
피험자가 관찰 간격이 다를 때 이벤트를 시간 단위로 표준화하면 유효한 대상 간 비교가 가능합니다.
다음으로, 하루 종일 이벤트는 하루 종일 피험자가 관찰되지 않았음에도 불구하고 유효하고 해석하기 쉬운 기존 측정 단위입니다.]
|
최대 8 시간
|
|
스터 터는 저혈압의 첫 번째 저혈압 전에 {index> 35%}에 의해 감지 된 총 말 터치 저혈압 에피소드의 백분율 (결과 3.7.2)
기간: 최대 8 시간
|
말더듬 저혈압의 첫 번째 저혈압 전에 {index> 35%}에 의해 감지 된 총 말 터치 저혈압 에피소드의 백분율 (%)
|
최대 8 시간
|
|
스터 터는 저혈압의 첫 번째 저혈압 이전에 {index> 35%}에 의해 감지 된 저혈압 에피소드에 대한 평가 (결과 3.7.3)
기간: 최대 8 시간
|
스터 터는 저혈압의 첫 번째 저혈압 전에 {index> 35%}에 의해 감지 된 저혈압 에피소드에 대한 평가.
참고 : 긍정적 인 AWT는 SHE 이벤트가 시작되기 전에 시간순으로 발생하는 알림 이벤트를 나타냅니다.
예를 들어, +3의 AWT는 첫 번째 알림 이벤트가 SHE 이벤트가 시작되기 3 분 전에 발생했음을 의미합니다.
|
최대 8 시간
|
|
{index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정에 의해 감지 된 총 말 터치 저혈압 에피소드의 백분율} 스터 터는 저혈압의 첫 번째 저혈압 (결과 3.7.4) 전에
기간: 최대 8 시간
|
{index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정에 의해 감지 된 총 말 터치 저혈압 에피소드의 백분율 (%)
|
최대 8 시간
|
|
{index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정에 의해 감지 된 저작가 에피소드에 대한 AWTS} 말더듬 저혈압의 첫 번째 저혈압 (결과 3.7.5) 전에.
기간: 최대 8 시간
|
{index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}에 의해 감지 된 저혈압 에피소드에 대한 AWTS.
참고 : 긍정적 인 AWT는 SHE 이벤트가 시작되기 전에 시간순으로 발생하는 알림 이벤트를 나타냅니다.
예를 들어, +3의 AWT는 첫 번째 알림 이벤트가 SHE 이벤트가 시작되기 3 분 전에 발생했음을 의미합니다.
|
최대 8 시간
|
|
{index> 35%}에 의해 검출 된 총 말 터치 저혈압 에피소드의 백분율 10 번의 누적 최소 저혈압 (결과 3.7.6)
기간: 최대 8 시간
|
스터 터는 저혈압 에피소드 내에서 10 번의 누적 저혈압 분이 발생하기 전에 {index> 35%}에 의해 감지 된 총 말 터치 저혈압 에피소드의 백분율 (%) (첫 번째 저혈압 전에 검출 된 에피소드 제외)
|
최대 8 시간
|
|
{index> 35%}에 의해 감지 된 저혈압 에피소드에 대한 AWTS 저혈압의 10 개 누적 분 (결과 3.7.7)
기간: 최대 8 시간
|
저혈압의 10 개 누적 분 전 {index> 35%}에 의해 감지 된 저혈압 에피소드에 대한 평가.
참고 : 긍정적 인 AWT는 SHE 이벤트가 시작되기 전에 시간순으로 발생하는 알림 이벤트를 나타냅니다.
예를 들어, +3의 AWT는 첫 번째 알림 이벤트가 SHE 이벤트가 시작되기 3 분 전에 발생했음을 의미합니다.
|
최대 8 시간
|
|
{index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정에 의해 감지 된 총 말 터치 저혈압 에피소드의 백분율} 10 번의 누적 최소 저혈압 (결과 3.7.8).
기간: 최대 8 시간
|
스터 터는 저혈압 에피소드 내에서 {index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정}에 의해 감지 된 총 말 터치 저혈압 에피소드의 백분율 (%)은 스터 터는 저혈압 에피소드에서 10 번의 누적 저혈압 시간이 발생하기 전에 (첫 번째 저혈압 전에 검출 된 에피소드 제외)
|
최대 8 시간
|
|
{index> user 's Index 임계 값 설정에 의해 감지 된 저혈압 에피소드에 대한 AWTS} 저혈압의 10 개 누적 최소 (결과 3.7.9).
기간: 최대 8 시간
|
저혈압의 10 개 누적 최소 이전의 {index> 사용자 지수 임계 값 설정}에 의해 감지 된 저혈압 에피소드에 대한 평가.
참고 : 긍정적 인 AWT는 SHE 이벤트가 시작되기 전에 시간순으로 발생하는 알림 이벤트를 나타냅니다.
예를 들어, +3의 AWT는 첫 번째 알림 이벤트가 SHE 이벤트가 시작되기 3 분 전에 발생했음을 의미합니다.
|
최대 8 시간
|
|
총 말 터치 저혈압 에피소드의 백분율 {index> 35%} 10 번의 누적 최소 저혈압 (결과 3.7.10) 이전에 검출되지 않습니다.
기간: 최대 8 시간
|
{index> 35%}에 의해 감지되지 않은 총 말 터치 저혈압 에피소드의 백분율 (%)은 스터 터는 저혈압 에피소드 내에서 10 번의 누적 분의 저혈압 분이 발생하기 전에
|
최대 8 시간
|
|
{index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정에 의해 감지되지 않은 총 말 터치 저혈압 에피소드의 백분율} 10 번의 누적 최소 저혈압 (결과 3.7.11).
기간: 최대 8 시간
|
{index> 사용자의 인덱스 임계 값 설정에 의해 감지되지 않은 총 말 터치 저혈압 에피소드의 백분율 (%)은 스터 터는 저혈압 에피소드 내에서 10 번의 누적 저혈압 분이 발생하기 전입니다.
|
최대 8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew T Reisner, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저혈압과 쇼크에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
-
Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스