Test d'acceptation des utilisateurs du système de gestion BP
23 janvier 2025 mis à jour par: Andrew Tomas Reisner
Test d'acceptation par l'utilisateur en direct d'un système d'aide à la décision pour optimiser la gestion de la pression artérielle pendant les soins intensifs
Il s'agit d'une étude de faisabilité pour un système expérimental d'aide à la décision clinique (« le système ») destiné à optimiser la gestion de la pression artérielle (TA) des patients pendant la perfusion de vasopresseurs.
Les résultats de l'investigation sont les perceptions des infirmières-sujets qui gèrent la TA des patients-sujets ; la performance opérationnelle du système ; et toute défaillance technique du logiciel pendant le fonctionnement en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité pour un système expérimental d'aide à la décision clinique (« le système ») destiné à optimiser la gestion de la pression artérielle (TA) des patients pendant la perfusion de vasopresseurs.
Il est prévu de recruter un échantillon de convenance de 20 patients-sujets individuels ainsi que les 20 infirmiers-sujets qui correspondent aux infirmiers principaux prenant en charge les patients-sujets.
Le consentement sera obtenu par l'équipe d'investigation du patient-sujet (ou membre de la famille proche ou mandataire soignant) et de l'infirmier-sujet.
L'infirmière recevra une formation sur l'utilisation prévue et les limites importantes du système.
Le système sera déployé au chevet du patient et le système sera lancé.
Cette intervention se poursuivra pendant une durée comprise entre 4 à 8 heures.
Un Observateur Technique ("TO") sera présent pour superviser en permanence le fonctionnement du Système, en veillant à ce qu'il n'y ait pas de défaillances techniques observables.
Le TO surveillera également si les conditions d'arrêt anticipé sont remplies (en particulier toute inquiétude du personnel clinique ou du patient ou de la famille du patient ; tout problème technique opérationnel observé ; dose maximale de vasopresseurs ou hypoxie malgré une assistance respiratoire maximale ; ou réponse non planifiée au chevet par l'équipe de soins cliniques) et fera également des annotations sur l'heure exacte à laquelle des interventions cliniques spécifiques sont effectuées.
Après l'intervention, l'infirmière-sujet sera interrogée.
Avant l'inscription d'un sujet ultérieur, une analyse de données supplémentaire - suffisante pour identifier ou exclure toute condition d'arrêt précoce - sera effectuée sur les données électroniques archivées et les fichiers journaux du système.
Tout événement indésirable sera signalé à l'IRB et à la FDA conformément à la politique de la FDA et de l'établissement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (18 ans ou plus) recevant une perfusion continue de vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle ;
- Le clinicien traitant le patient estime que la durée future de la perfusion de vasopresseur sera probablement d'au moins 4 heures supplémentaires ;
- Une ordonnance du fournisseur a été rendue qui fixe la limite inférieure de la pression artérielle moyenne ;
- Un cathéter artériel à demeure a été placé pour la surveillance continue de la pression artérielle.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement ou à la discrétion de l'infirmière principale du patient ;
- La discrétion de tout autre prestataire clinique du patient ;
- Les personnes qui ne parlent pas anglais seront exclues. La justification est que ce protocole implique le déploiement au chevet d'un système d'investigation plus l'observation longitudinale. Notre atténuation du risque psychosocial implique un observateur continu qui peut surveiller toute preuve d'inconfort psychosocial du sujet, ce qui implique la capacité de communiquer efficacement avec le sujet pendant toute la durée du protocole. Cela exclut donc les patients qui ne parlent pas anglais.
- Patients qui prennent deux vasopresseurs simultanés fonctionnant à des doses maximales (selon les propres protocoles de l'unité de soins intensifs) ou qui prennent un vasopresseur à dose maximale et qui ont une contre-indication à recevoir un deuxième vasopresseur (par exemple, un accès vasculaire insuffisant).
- Patients hypoxiques (SpO2 < 90 %) malgré un maximum d'oxygène inspiré (100 % pour les patients sous ventilation mécanique, ou 10 L à haut débit chez les patients qui ne sont pas candidats à la ventilation mécanique).
- Une commande de fournisseur a été passée qui fixe une limite inférieure pour SBP (car notre système n'a pas la capacité de fournir une aide à la décision pour une limite inférieure SBP).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le système expérimental sera évalué pour sa sécurité et son acceptation par les utilisateurs chez 20 patients-sujets et infirmières-sujets associés
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Système logiciel pour optimiser la gestion stricte de la pression artérielle pendant la perfusion de vasopresseurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de sondage quantitative infirmière-sujet
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Réponse de l'enquête quantitative de l'infirmière-sujet (oui / non) sur toute confusion ou les inexactitudes perçues du système; Risque perçu d'erreur de gestion des patients; ou la distraction perçue qui a eu un impact sur la prestation de soins
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Jusqu'à 8 heures
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Fonctionnement du logiciel (basé sur l'observation en temps réel)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Dysfonctionnement du système (oui / non) observé en temps réel par l'observateur technique
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Jusqu'à 8 heures
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Exhaustivité des données
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Exhaustivité (oui / non) de la feuille de flux (archive de données du système d'investigation) sans aucune touche dans les données d'entrée du moniteur de chevet pendant la connectivité; et sans pertes dans les prévisions de BP associées.
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Jusqu'à 8 heures
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Fonctionnement du logiciel (basé sur l'examen des journaux d'erreur)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Erreurs de logiciel au niveau des erreurs et au niveau critique dans le journal d'exécution (oui / non)
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Jusqu'à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps que les prévisions de BP sont opérationnelles (résultat 2.1)
Délai: jusqu'à 8 heures
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Pourcentage médian (%) de temps, par patient, pendant la session lorsque les critères d'inclusion ont été respectés par ailleurs, les prévisions de BP étaient opérationnelles (c'est-à-dire les intervalles de temps en cas de critère d'inopposez détecté par le système conduisant à l'état inop
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jusqu'à 8 heures
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Précision des prévisions de la carte (résultat 2.2)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Précision des prévisions de carte médiane de 20 minutes futures (erreur moyenne entre les prévisions de la carte et la carte médiane future de 20 minutes; à des fins de calcul de la carte médiane future de 20 minutes, la carte <10 mmHg et la carte> 250 mmHg est traitée comme un nombre manquant) Au fil du temps, les intervalles pendant la session lorsque les critères d'inclusion ont été autrement respectés; Les prévisions de BP étaient opérationnelles; et les critères de fenêtre d'analyse ont été satisfaits [au moins 19 minutes restantes à la fin du dossier à partir du moment des prévisions; et la fenêtre d'analyse n'a pas plus de 9 min de données de carte non physiologiques (les critères de carte non physiologiques sont MAP <10 mmhg ou MAP> 250 mmhg ou «nan»)].
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de temps que la véritable carte médiane de 20 minutes se situe dans le cône de prévision (résultat 2.3)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage médian (%) de temps, par patient, que la véritable carte médiane de 20 minutes se répand dans le cône de prévision calculé au cours des intervalles de temps pendant la session lorsque les critères d'inclusion ont été autrement remplis; Les prévisions de BP étaient opérationnelles; et les critères de fenêtre d'analyse ont été satisfaits [au moins 19 minutes restantes à la fin du dossier à partir du moment des prévisions; et la fenêtre d'analyse n'a pas plus de 9 min de données de carte non physiologiques (les critères de carte non physiologiques sont la carte <10 mmhg ou la carte> 250 mmhg ou «nan»)]]
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Jusqu'à 8 heures
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Elle incidence (résultat 3.1)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Elle est l'incidence par 24 heures [événement hypotensif soutenu "elle" est tout intervalle commençant sur la carte <objectif et 20 minutes la carte médiane future est également <objectif; se terminant au moment du moment où la carte> = objectif et & 20 minutes MAP médiane future> = objectif; Shes survenant séquentiellement en 10 minutes sont fusionnés; Toute elle restante ne persistant pas au moins 10 min est exclue].
[Clarification: nous signalons les «événements moyens par patient» comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de Shes totaux prédits par {Index> 35%} avant la première hypotension (résultat 3.2.1)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) de Shes totaux prédits par un événement de notification contenu (c'est-à-dire l'indice> 35%) avant la première hypotension SHE [l'hypotension est définie comme MAP <objectif, avec l'exclusion de la carte <10 mmHg, qui est traitée comme numéro manquant].
Les événements de notification sont des intervalles qui commencent lorsqu'il existe une valeur d'index qui répond aux critères de notification et se termine lorsqu'il existe une sortie de valeur d'index qui ne répond pas aux critères de notification.
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Jusqu'à 8 heures
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Temps d'avertissement avancé (AWTS) pour Shes prévu par {Index> 35%} avant la première hypotension (résultat 3.2.2)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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AWTS (médiane) pour Shes prévu par un événement de notification contenu (c'est-à-dire l'indice> 35%) avant la première hypotension [c'est-à-dire la carte <objectif].
Remarque: Un AWT positif désigne un événement de notification qui se produit chronologiquement avant le début de l'événement SHE.
Par exemple, un AWT de +3 signifierait que le premier événement de notification s'est produit 3 minutes avant le début de l'événement SHE.
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de Shes totaux prédits par {Index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant la première hypotension (résultat 3.2.3)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) du total des Shes prédits par un événement de notification contenu (c.-à-d. Index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur) avant la première hypotension [c'est-à-dire la carte <objectif]
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Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour shes prévu par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant la première hypotension (résultat 3.2.4)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour Shes prévu par un événement de notification contenu (c'est-à-dire l'index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur) avant la première hypotension SHE [c'est-à-dire la carte <objectif].
Remarque: Un AWT positif désigne un événement de notification qui se produit chronologiquement avant le début de l'événement SHE.
Par exemple, un AWT de +3 signifierait que le premier événement de notification s'est produit 3 minutes avant le début de l'événement SHE.
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de Shes totaux prédits par {Index> 35%} avant l'hypotension continue (résultat 3.3.1)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) de Shes totaux prédits par un événement de notification contenu (c'est-à-dire l'indice> 35%) avant l'hypotension continue [intervalles ≥ 10 minutes de carte physiologique en continu en dessous du seuil d'hypotension (la carte physiologique est les critères non physiologiques)].
Remarque: à l'exclusion des Shes prévus avant la première hypotension
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Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour Shes prévu par {index> 35%} avant l'hypotension continue (résultat 3.3.2)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour SHES prédits par un événement de notification SH-Contigus (c'est-à-dire l'indice> 35%) avant l'hypotension continue et l'exclusion des SCH prédits avant la première hypotension.
Remarque: Un AWT négatif indique un événement de notification qui se produit chronologiquement après le début de l'événement SHE.
Par exemple, un AWT de -3 signifierait que le premier événement de notification s'est produit 3 minutes après le début de l'événement SHE, bien que toujours en avant de l'hypotension continue.
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de Shes totaux prédits par {Index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant l'hypotension continue (résultat 3.3.3)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) de Shes totaux prédits par un événement de notification contenu (c'est-à-dire l'index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur) avant l'hypotension continue [intervalles de ≥ 10 minutes de carte physiologique en continu en dessous du seuil d'hypotension (la carte physiologique est des échantillons qui font ne répond pas aux critères non physiologiques)].
Remarque: à l'exclusion des Shes prévus avant la première hypotension
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Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour shes prévu par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant l'hypotension continue (résultat 3.3.4)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour SHES prédits par un événement de notification SH-Contigus (c'est-à-dire l'index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur) avant l'hypotension continue et l'exclusion des SCH prédite avant l'hypotension la plus précoce.
Remarque: Un AWT négatif indique un événement de notification qui se produit chronologiquement après le début de l'événement SHE.
Par exemple, un AWT de -3 signifierait que le premier événement de notification s'est produit 3 minutes après le début de l'événement SHE, bien que toujours en avant de l'hypotension continue.
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de Shes totaux détectés par {Index> 35%} après début d'hypotension continue (résultat 3.4.1)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) du total des SHE prédits par un événement de notification SH-Contigus (c'est-à-dire l'indice> 35%) après le début de l'hypotension continue
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Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour les shes prédits par {index> 35%} après le début de l'hypotension continue (résultat 3.4.2)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour les shes prédits par un événement de notification contenu (c'est-à-dire l'indice> 35%) après le début de l'hypotension continue.
Remarque: Un AWT positif désigne un événement de notification qui se produit chronologiquement avant le début de l'événement SHE.
Par exemple, un AWT de +3 signifierait que le premier événement de notification s'est produit 3 minutes avant le début de l'événement SHE.
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de Shes totaux détectés par {Index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} après début d'hypotension continue (résultat 3.4.3)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) du total des shes prédits par un événement de notification SH-Contigus (c'est-à-dire l'indice> le paramètre de seuil d'index de l'utilisateur) après le début de l'hypotension continue
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Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour Shes prévu par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} après début d'hypotension continue (résultat 3.4.4)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour Shes prévu par un événement de notification SH-Contigus (c'est-à-dire l'index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur) après le début de l'hypotension continue.
Remarque: Un AWT positif désigne un événement de notification qui se produit chronologiquement avant le début de l'événement SHE.
Par exemple, un AWT de +3 signifierait que le premier événement de notification s'est produit 3 minutes avant le début de l'événement SHE.
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de Shes totaux avec de fausses résolutions (résultat 3.5.1)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage de Shes totaux avec de fausses résolutions [c.-à-d. MAP> = objectif transitoirement pendant elle]
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage du total des fausses résolutions détectées par {Index> 35%} (résultat 3.5.2)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) du total des fausses résolutions avec un événement de notification contigu où {Index> 35%}
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage du total des fausses résolutions non détectées par {Index> 35%} avec l'état inop pendant une fausse résolution (résultat 3.5.3)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage du total des fausses résolutions, qui n'ont pas été détectées par {Index> 35%} et avaient eu un état inop
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage du total des fausses résolutions non détectées par {Index> 35%} sans état d'inoppose pendant la fausse résolution (résultat 3.5.4)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) du total des fausses résolutions qui n'ont pas été détectées par {Index> 35%} et n'ont pas eu d'état inop
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage du total des fausses résolutions SHE détectées par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} (résultat 3.5.5)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) du total des fausses résolutions avec un événement de notification contigu où {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur}
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage du total des fausses résolutions non détectées par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avec état d'inoppose pendant la fausse résolution (résultat 3.5.6)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) du total des fausses résolutions qui n'ont pas été détectées par {index> paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} et a eu l'état inop
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage du total des fausses résolutions non détectées par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} sans état d'inoppose pendant la fausse résolution (résultat 3.5.7)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) du total des fausses résolutions qui n'ont pas été détectées par {index> paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} et n'a pas eu d'état en op
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} qui sont contigus avec Shes (résultat 3.6.1)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} qui sont contigus avec SHES, excluant les événements de notification avec début pendant un SHE.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} Consigne avec Shes (résultat 3.6.2)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} Consigne avec Shes, excluant les événements de notification avec début pendant un SHE.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {indice> 35%} qui sont des notifications sentinelles (résultat 3.6.3)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} qui sont des notifications sentinelles [la notification Sentinel est un événement de notification qui se produit dans les 60 minutes avant un SHE; augmentation de la dose enregistrée; ou pendant l'hypotension du bégaiement (défini dans 3.7.1)],
Exclusion des événements de notification avec début lors d'un SHE.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} qui sont des notifications sentinelles (résultat 3.6.4)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} qui sont des notifications sentinelles, excluant les événements de notification avec début pendant un SHE.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} qui sont de fausses notifications (résultat 3.6.5)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} qui sont de fausses notifications (définies comme des événements de notification non contiguës avec une notification SHE et non sentinelle, excluant des événements de notification avec début pendant un SHE.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} qui sont de fausses notifications (résultat 3.6.6)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} qui sont de fausses notifications.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} Consigne avec une fausse résolution SHE (résultat 3.6.7)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} Consigne avec une fausse résolution SHE.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} Consigne avec une fausse résolution SHE (résultat 3.6.8)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} Consigne avec une fausse résolution SHE.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} Consigne avec une vraie résolution, dans l'ensemble (résultat 3.6.9)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} Consigne avec une vraie résolution SHE.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} Consigne avec une vraie résolution, dans l'ensemble (résultat 3.6.10)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} Consigne avec une vraie résolution SHE.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} Consigne avec une vraie résolution, suppressible (résultat 3.6.11)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} Consigne avec une vraie résolution SHE après avoir exclu tous les intervalles d'événements de notification qui se trouvaient dans les 8 minutes d'une intervention clinique documentée.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} Consigne avec une vraie résolution, suppressible (résultat 3.6.12)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} Consigne avec une résolution SHE réelle après avoir exclu tout l'intervalle d'événement de notification qui se trouvait dans les 8 minutes d'une intervention clinique documentée.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} avec début lors d'un SHE (résultat 3.6.13)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {Index> 35%} avec début pendant un SHE.
[Clarification: nous rapportons la moyenne "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avec début lors d'un SHE (résultat 3.6.14)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Incidence des événements de notification {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avec début pendant un SHE.
[Clarification: nous utilisons "Événements de notification / jour du patient (24h)" comme unité de mesure pour plusieurs raisons.
Tout d'abord, différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Durée des fausses événements de notification {Index> 35%} (résultat 3.6.15)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Durée médiane des faux événements de notification {Index> 35%}
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Jusqu'à 8 heures
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Durée des événements de notification fausses {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} (résultat 3.6.16)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Durée médiane des fausses événements de notification {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur}
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Jusqu'à 8 heures
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Incidence d'hypotension bégayée (résultat 3.7.1)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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L'incidence de l'hypotension bégayante [L'événement d'hypotension bégayant commence à l'hypotension et avec> = 10 min d'hypotension cumulative dans les 60 min suivantes; se termine au moment du prochain point lorsque la condition de début n'est plus remplie et lorsque la carte> = objectif; intervalles qui sont qualifiés de SHE sont exclus de l'hypotension bégayante].
[Clarification: nous signalons les «événements moyens par patient» comme unité de mesure.
Différents sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, avec un maximum 8 heures spécifié dans le protocole.
Parce que les sujets ont été observés pour différents intervalles de temps, il est utile de normaliser les résultats en tant qu'événements par unité de temps.
La normalisation des événements à des unités de temps permet une comparaison inter-sujets valides lorsque les sujets ont des intervalles d'observation différents.
Ensuite, les événements par jour sont une unité de mesure conventionnelle à la fois valide et facile à interpréter, même si les sujets n'ont pas été observés pendant une journée entière.]
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage d'épisodes d'hypotension totale de bégaiement détectés par {Index> 35%} avant la première hypotension de l'hypotension bégayante (résultat 3.7.2)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) d'épisodes d'hypotension totale de bégaiement détectés par {Index> 35%} avant la première hypotension de l'hypotension bégayante
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Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour le bégaiement des épisodes d'hypotension détectés par {index> 35%} avant la première hypotension de l'hypotension bégayante (résultat 3.7.3)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour le bégaiement des épisodes d'hypotension détectés par {index> 35%} avant la première hypotension de l'hypotension bégayante.
Remarque: Un AWT positif désigne un événement de notification qui se produit chronologiquement avant le début de l'événement SHE.
Par exemple, un AWT de +3 signifierait que le premier événement de notification s'est produit 3 minutes avant le début de l'événement SHE.
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage d'épisodes d'hypotension totale de bégaiement détectés par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant la première hypotension de l'hypotension bégayée (résultat 3.7.4)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) d'épisodes d'hypotension totale de bégaiement détectés par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant la première hypotension de l'hypotension bégayante
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Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour le bégaiement des épisodes d'hypotension détectés par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant la première hypotension de l'hypotension bégayée (résultat 3.7.5)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour le bégaiement des épisodes d'hypotension détectés par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant la première hypotension de l'hypotension de bégaiement.
Remarque: Un AWT positif désigne un événement de notification qui se produit chronologiquement avant le début de l'événement SHE.
Par exemple, un AWT de +3 signifierait que le premier événement de notification s'est produit 3 minutes avant le début de l'événement SHE.
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage d'épisodes d'hypotension totaux de bégaiement détectés par {Index> 35%} avant 10 min cumulatifs d'hypotension (résultat 3,7,6)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) des épisodes d'hypotension totale de bégaiement détectés par {index> 35%} avant la présence de 10 minutes cumulatives d'hypotension dans cet épisode d'hypotension bégaiement (excluant les épisodes détectés avant la première hypotension)
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Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour le bégaiement des épisodes d'hypotension détectés par {index> 35%} avant 10 min cumulatifs d'hypotension (résultat 3.7.7)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour le bégaiement des épisodes d'hypotension détectés par {index> 35%} avant 10 min cumulatifs d'hypotension.
Remarque: Un AWT positif désigne un événement de notification qui se produit chronologiquement avant le début de l'événement SHE.
Par exemple, un AWT de +3 signifierait que le premier événement de notification s'est produit 3 minutes avant le début de l'événement SHE.
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage d'épisodes d'hypotension totaux de bégaiement détectés par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant 10 min cumulative d'hypotension (résultat 3.7.8)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) des épisodes d'hypotension totale de bégaiement détectés par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant la survenue de 10 minutes cumulatives d'hypotension dans cet épisode d'hypotension bégaiement (excluant les épisodes détectés avant la première hypotension)
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Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour le bégaiement des épisodes d'hypotension détectés par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant 10 min cumulative d'hypotension (résultat 3.7.9)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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AWTS pour le bégaiement des épisodes d'hypotension détectés par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant 10 min cumulatifs d'hypotension.
Remarque: Un AWT positif désigne un événement de notification qui se produit chronologiquement avant le début de l'événement SHE.
Par exemple, un AWT de +3 signifierait que le premier événement de notification s'est produit 3 minutes avant le début de l'événement SHE.
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage d'épisodes d'hypotension totaux de bégaiement non détectés par {Index> 35%} avant 10 min cumulatifs d'hypotension (résultat 3,7.10)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) d'épisodes d'hypotension totale de bégaiement non détectés par {index> 35%} avant la présence de 10 minutes cumulatives d'hypotension dans cet épisode d'hypotension bégayé
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Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage des épisodes d'hypotension totaux de bégaiement non détectés par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant 10 min cumulative d'hypotension (résultat 3.7.11)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pourcentage (%) d'épisodes d'hypotension totale de bégaiement non détectés par {index> Paramètre de seuil d'index de l'utilisateur} avant la survenue de 10 minutes cumulatives d'hypotension dans cet épisode d'hypotension bégayant
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Jusqu'à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew T Reisner, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé s'il est conforme à notre politique institutionnelle et approuvé par le Nihon Kohden Innovation Center
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .