BP Management System Felhasználói Elfogadási Teszt
2025. január 23. frissítette: Andrew Tomas Reisner
Döntéstámogató rendszer élő felhasználói elfogadási tesztje a vérnyomás-kezelés optimalizálása érdekében a kritikus ellátás során
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány egy vizsgálati klinikai döntéstámogató rendszerhez ("a rendszer"), amelynek célja a betegek vérnyomásának (BP) optimalizálása a vazopresszor infúzió során.
A vizsgálati eredmények a páciensek vérnyomását irányító ápoló-alanyok észlelései; a Rendszer működési teljesítménye; és a szoftver bármely technikai hibája a valós idejű működés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány egy vizsgálati klinikai döntéstámogató rendszerhez ("a rendszer"), amelynek célja a betegek vérnyomásának (BP) optimalizálása a vazopresszor infúzió során.
A beiratkozást egy 20 egyéni beteg-alanyból álló kényelmi mintán, valamint azon 20 ápoló-alanyból tervezzük, akik megfelelnek a betegeket irányító alapápoló ápolóknak.
A vizsgálati csoport a vizsgálati alany (vagy közeli családtagja vagy egészségügyi meghatalmazottja) és az alany ápolónő hozzájárulását kéri.
Az ápolónő képzésben részesül a rendszer tervezett használatáról és fontos korlátairól.
A rendszer a beteg ágya mellé kerül, és a rendszer elindításra kerül.
Ez a beavatkozás 4-8 óráig tart.
Egy műszaki megfigyelő ("TO") lesz jelen, hogy folyamatosan felügyelje a rendszer működését, és ügyeljen arra, hogy ne legyenek megfigyelhető műszaki hibák.
A TO azt is figyeli, hogy teljesülnek-e a korai befejezés feltételei (különösen a klinikai személyzet, a beteg vagy a beteg családja részéről felmerülő aggodalmak; a megfigyelt műszaki működési problémák; a maximális dózisú vazopresszorok vagy hipoxia a maximális légzéstámogatás ellenére; vagy nem tervezett ágy melletti reakció a klinikai gondozási csapat), valamint megjegyzéseket készít a konkrét klinikai beavatkozások elvégzésének pontos időpontjáról.
A beavatkozás után az ápoló-alany felmérésére kerül sor.
Egy későbbi alany felvétele előtt további adatelemzést végeznek – amely elegendő a korai leállási állapot azonosításához vagy kizárásához – a Rendszer archivált elektronikus adatain és naplófájljain.
Minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell az IRB-nek és az FDA-nak az FDA és az intézményi szabályzat szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb), aki folyamatos vazopresszor infúzióban részesül a vérnyomás fenntartása érdekében;
- A beteget kezelő klinikus becslése szerint a vazopresszor infúzió jövőbeni időtartama valószínűleg további legalább 4 óra;
- Eladói megrendelés született, amely az artériás középnyomás alsó határát határozza meg;
- Tartós artériás katétert helyeztek el a vérnyomás folyamatos monitorozására.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya vagy a beteg elsődleges nővérének döntése alapján;
- a beteg bármely más klinikai szolgáltatójának belátása szerint;
- Azok az emberek, akik nem beszélnek angolul, kizárásra kerülnek. Az indoklás az, hogy ez a protokoll egy vizsgálórendszer ágy melletti telepítését és longitudinális megfigyelést foglalja magában. A pszichoszociális kockázatok mérséklése egy folyamatos megfigyelőt jelent, aki figyelemmel kíséri az alany pszichoszociális kényelmetlenségére utaló jeleket, ami magában foglalja azt a képességet, hogy hatékonyan kommunikáljunk az alanyal a protokoll teljes időtartama alatt. Ez tehát kizárja azokat a betegeket, akik nem beszélnek angolul.
- Olyan betegek, akik egyidejűleg két vazopresszort szednek, amelyek maximális dózisban működnek (az intenzív osztály saját protokollja szerint), vagy akik egy maximális dózisú vazopresszort szednek, és ellenjavallt egy második vazopresszor alkalmazása (pl. elégtelen érrendszeri hozzáférés).
- Hipoxiás betegek (SpO2 < 90%) a maximális belélegzett oxigén ellenére (100% mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél, vagy 10 literes nagy áramlású betegeknél, akik nem jelöltek gépi lélegeztetésre).
- Megszületett a szolgáltatói megrendelés, amely meghatározza az SBP alsó határát (mivel rendszerünk nem képes döntéstámogatni az SBP alsó határára).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A vizsgálati rendszert 20 beteg-alany és társult ápoló-alany esetében értékelik a biztonságosság és a felhasználói elfogadás szempontjából.
|
Szoftverrendszer a szoros vérnyomás-szabályozás optimalizálásához vazopresszor infúzió során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív nővér-alany felmérési válasz
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Ápoló-alany kvantitatív felmérési válasz (igen/nem) a rendszer bármilyen zavaráról vagy észlelt pontatlanságáról; a betegkezelési hiba észlelt kockázata; vagy észlelt figyelmeztetés, amely befolyásolta az ellátás beadását
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Szoftver működése (valós idejű megfigyelés alapján)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A rendszer meghibásodása (igen/nem) valós időben a műszaki megfigyelő által megfigyelt
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Adatok teljessége
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A Flowsheet (igen/nem) teljessége (a vizsgálati rendszer adat archívuma) az ágynemű -monitor bemeneti adatai nélkül, a csatlakoztathatóság során; és a kapcsolódó BP -előrejelzések hiánya nélkül.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Szoftverművelet (a hibanaplók áttekintése alapján)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Hiba-szintű és kritikus szintű szoftverhibák a futási naplóban (igen/nem)
|
Legfeljebb 8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BP előrejelzésének idő százalékos aránya (2.1. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az idő medián százaléka (%), betegenként, az ülés során, amikor a befogadási kritériumok egyébként teljesültek, hogy a BP -előrejelzés operatív volt (azaz az időközönként, amikor a rendszer nem észlelt beépített kritériumokat nem észlelt az inop állapothoz vezető)
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A MAP -előrejelzés pontossága (2.2. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A jövőbeli 20 perces medián térkép -előrejelzés pontossága (átlagos hiba a térkép előrejelzése és a jövő 20 perces medián térképe; a jövő 20 perces medián térképének kiszámítása céljából, a térkép <10 mmhg és a térkép> 250 mmhg hiányzó számként kezelik) időközönként a munkamenet során, amikor a befogadási kritériumok egyébként teljesültek; A BP előrejelzése operatív volt; és az elemzési ablak kritériumainak teljesültek [legalább 19 perc maradt a nyilvántartás végéig az előrejelzés időpontjától; és az elemzési ablaknak legfeljebb 9 perc nem-fiziológiai térképadata van (a nem-fiziológiai térképkritériumok: MAP <10mmHg vagy térkép> 250 mmHg vagy 'nan')].
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az idő százalékos aránya, amikor az igazi jövő 20 perces medián térkép az előrejelzési kúpba esik (2.3. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az idő medián százaléka (%), betegenként, hogy a valódi jövőbeli 20 perces medián térkép a kiszámított előrejelzési kúpba esik az ülés során, amikor a befogadási kritériumok egyébként teljesültek; A BP előrejelzése operatív volt; és az elemzési ablak kritériumainak teljesültek [legalább 19 perc maradt a nyilvántartás végéig az előrejelzés időpontjától; és az elemzési ablaknak legfeljebb 9 perc nem-fiziológiai térképadata van (a nem-fiziológiai térképkritériumok: MAP <10mmHg vagy térkép> 250 mmHg vagy 'nan')]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Ő incidencia (eredmény 3.1)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
24 óránkénti előfordulási gyakoriság [tartós hipotenzív esemény "She" bármilyen intervallum, amely a MAP <gól és a 20 perces medián térképen kezdődik, szintén <cél; Időpontban végződik, amikor a térkép> = gól és & 20 perces jövőbeli Medián térkép> = gól; 10 percen belül egymás utáni szekvenciális események egyesülnek; Bármely fennmaradó szakasz, amely legalább 10 percet nem tart fenn, ki van zárva].
[Célosítás: Az átlagos „beteg-naponkénti eseményeket” jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A legkorábbi hipotenzió előtt a {index> 35%} által előrejelzett teljes SHES százalékos aránya (3.2.1 eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes SHE-k százaléka (%), amelyeket egy SHE-megkövetelõ értesítési esemény (azaz az index> 35%) előrejelzése előtt a legkorábbi hipotenzió előtt [a hipotenzió a MAP <célként definiálva, a MAP kizárásával, amelyet <10 mmhg, amelyet kezeltek, amelyet kezeltek, amelyet kezeltek. hiányzó számként].
Az értesítési események olyan intervallumok, amelyek akkor kezdődnek, ha van egy indexérték, amely megfelel az értesítési kritériumoknak, és akkor fejeződik be, ha van egy indexérték kimenete, amely nem felel meg az értesítési kritériumoknak.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Előzetes figyelmeztető idők (AWTS) a {index> 35%} előrejelzésével a legkorábbi hipotenzió előtt (3.2.2. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A SHE-kkel (azaz az index> 35%) előrejelzett SHE-k (medián) a legkorábbi hipotenzió előtt [azaz a MAP <gól] előtt.
Megjegyzés: A pozitív AWT egy értesítési eseményt jelöl, amely időrendben fordul elő a SHE esemény kezdete előtt.
Például egy +3 AWT -je azt jelentené, hogy az első értesítési esemény 3 perccel a SE esemény kezdete előtt történt.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az összes SHE százalékos aránya, amelyet a {index> felhasználó indexküszöb beállítása megjósolt}, a legkorábbi hipotenzió előtt (3.2.3. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes SHE-k százaléka (%), amelyeket egy SHE-kötő értesítési esemény (azaz Index> Felhasználó indexküszöb beállítása) megjósolt a legkorábbi hipotenzió előtt [azaz a MAP <cél] előtt
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A {index> felhasználó indexküszöb beállítása által előrejelzett Awts a legkorábbi hipotenzió előtt (3.2.4. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A SHE-ket egyre nem megfelelő értesítési esemény (azaz az index> felhasználó indexküszöb beállítása) előrejelzése előtt a legkorábbi hipotenzió előtt [azaz a MAP <cél] előtt.
Megjegyzés: A pozitív AWT egy értesítési eseményt jelöl, amely időrendben fordul elő a SHE esemény kezdete előtt.
Például egy +3 AWT -je azt jelentené, hogy az első értesítési esemény 3 perccel a SE esemény kezdete előtt történt.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az összes SHE százalékos aránya, amelyet a {index> 35%} megjósolt a folyamatos hipotenzió előtt (3.3.1 eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az összes SHE százaléka (%), amelyeket egy SHE-kötő értesítési esemény (azaz az index> 35%) előrejelzése előtt a folyamatos hipotenzió előtt [≥ 10 perces fiziológiai térkép intervallumok folyamatosan a hipotenzió küszöb alatt vannak (a fiziológiai térkép olyan minták, amelyek nem felelnek meg, és amelyek nem felelnek meg, amelyek nem felelnek meg nem fiziológiai kritériumok)].
Megjegyzés: A legkorábbi hipotenzió előtt előrejelzett SHES kivételével
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A {index> 35%} által előrejelzett SHES AWTS a folyamatos hipotenzió előtt (3.3.2. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A folyamatos hipotenzió előtt, és kizárva a legkorábbi hipotenzió előtt előrejelzett SHE-ket, amelyeket egy SHE-vel szemben megjósolt értesítési esemény (azaz az index> 35%) előre jelez, és kizárja a SHES-t.
Megjegyzés: A negatív AWT egy értesítési eseményt jelöl, amely időrendben fordul elő a SHE esemény kezdete után.
Például egy -3 AWT of -3 azt jelentené, hogy az első értesítési esemény 3 perccel a SHE esemény kezdete után történt, bár még mindig a folyamatos hipotenzió előtt.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az összes SHE százaléka, amelyet a {index> felhasználó indexküszöb beállítása megjósolt}, a folyamatos hipotenzió előtt (3.3.3. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az összes SHE százaléka (%), amelyeket egy SHE-kötő értesítési esemény (azaz az index> Felhasználó indexküszöb beállítása) előre jelez a folyamatos hipotenzió előtt nem felel meg a nem-fiziológiai kritériumoknak)].
Megjegyzés: A legkorábbi hipotenzió előtt előrejelzett SHES kivételével
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A {index> felhasználó indexküszöb beállítása által előrejelzett Awts a folyamatos hipotenzió előtt (3.3.4. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A folyamatos hipotenzió előtt, azaz a legkorábbi hipotenzió előtt előrejelzett SHES-t előrejelzett SHE-kkel (azaz a felhasználó indexküszöb-beállítása) előrejelzett SHES (azaz a felhasználó indexküszöbének beállítása).
Megjegyzés: A negatív AWT egy értesítési eseményt jelöl, amely időrendben fordul elő a SHE esemény kezdete után.
Például egy -3 AWT of -3 azt jelentené, hogy az első értesítési esemény 3 perccel a SHE esemény kezdete után történt, bár még mindig a folyamatos hipotenzió előtt.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az összes SHE százalékos aránya, amelyet {index> 35%} detektált a folyamatos hipotenzió kezdete után (eredmény 3.4.1)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes hipotenzió megkezdése után egy SHE-kötő értesítési esemény (azaz az index> 35%) által előrejelzett összes SHES százalékos aránya (azaz indexe> 35%)
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A {index> 35%} által előrejelzett SHES AWTS folyamatos hipotenzió kezdete után (eredmény 3.4.2)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A folyamatos hipotenzió megkezdése után egy SHE-vel megkötött értesítési esemény (azaz az index> 35%) előrejelzése.
Megjegyzés: A pozitív AWT egy értesítési eseményt jelöl, amely időrendben fordul elő a SHE esemény kezdete előtt.
Például egy +3 AWT -je azt jelentené, hogy az első értesítési esemény 3 perccel a SE esemény kezdete előtt történt.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az összes SHE százaléka, amelyet a {index> felhasználó indexküszöb beállítása detektált}, a folyamatos hipotenzió kezdete után (3.4.3. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes hipotenzió megkezdése után a teljes SHE-k százaléka (%) a SHE-kötő értesítési esemény (azaz Index> Index küszöb beállítása).
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A {index> felhasználó indexküszöb beállítása által előrejelzett Awts a folyamatos hipotenzió kezdete után (3.4.4 eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A folyamatos hipotenzió megkezdése után egy SHE-vel összefüggő értesítési esemény (azaz Index> Index INDEX küszöb beállítása) megjósolt SHES-je.
Megjegyzés: A pozitív AWT egy értesítési eseményt jelöl, amely időrendben fordul elő a SHE esemény kezdete előtt.
Például egy +3 AWT -je azt jelentené, hogy az első értesítési esemény 3 perccel a SE esemény kezdete előtt történt.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes SHES százalékos aránya hamis felbontással (eredmény 3.5.1)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes Shes százalékos aránya hamis felbontással [azaz a térkép> = cél átmenetileg a SHE]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes SHE hamis felbontás százalékos aránya {index> 35%} (3.5.2. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes SHE hamis felbontás százaléka (%) egy szomszédos értesítési eseménygel, ahol {index> 35%}
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes SHE hamis felbontás százalékos aránya, amelyet a {index> 35%} nem észlelt be nem mutató állapotban a hamis felbontás során (eredmény 3.5.3)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes SHE hamis felbontás százalékos aránya, amelyet a {index> 35%} nem észleltek, és az Index hamis felbontási epizódja során be nem jelentett állapotban volt.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes SHE hamis felbontás százalékos aránya, amelyet a {index> 35%} nem észlelt be nem jelentett állapot nélkül, hamis felbontás során (3.5.4. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes SHE hamis felbontások százaléka (%), amelyeket a {Index> 35%} nem észlelt, és nem volt beépített állapot az index hamis felbontási epizódja során
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes SHE hamis felbontás százalékos aránya, amelyet a {index> felhasználói indexküszöb beállítással észleltek (eredmény 3.5.5)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes SHE hamis felbontás százaléka (%) egy szomszédos értesítési eseménygel, ahol {index> Felhasználói indexküszöb beállítása}
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes SHE hamis felbontás százalékos aránya, amelyet a {index> felhasználó indexküszöb beállítása nem észlelt, a hamis felbontás során be nem jelentett állapotban (eredmény 3.5.6)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az összes SHE hamis felbontás százaléka (%), amelyeket a {index> felhasználó indexküszöb beállítása nem észlelt, és az index hamis felbontási epizódja során be nem jelentett állapotban volt.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes SHE hamis felbontás százalékos aránya, amelyet a {index> felhasználó indexküszöb beállítása nem észlelt be, a hamis felbontás során be nem jelentett állapot nélkül (eredmény 3.5.7)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az összes SHE hamis felbontás százaléka (%), amelyeket a {Index> felhasználó indexküszöb beállítása nem észlelt}, és nem volt beépített állapota az index hamis felbontási epizódja során
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulási gyakorisága {index> 35%}, amelyek egymással szomszédosak (eredmény 3.6.1)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulása {index> 35%}, amelyek a SHES -vel szomszédosak, kivéve az értesítési eseményeket, amelyek a SE során kezdetben vannak.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználói index küszöb beállítás}, amelyek egymással szomszédosak (eredmény 3.6.2)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználói indexküszöb beállítás}, amelyek a SHES -vel szomszédosak, kivéve az értesítési eseményeket, amikor a SHE során kezdetben kezdenek.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulása {index> 35%}, amelyek Sentinel értesítések (eredmény 3.6.3)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulása {index> 35%}, amelyek Sentinel értesítések [A Sentinel értesítés egy értesítési esemény, amely 60 percen belül fordul elő a SE előtt; rögzített dózisnövekedés; vagy a dadogó hipotenzió során (a 3.7.1 -ben meghatározott)],
kizárva az értesítési eseményeket, amikor a SE során kezdetben kezdenek.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználói index küszöb beállítás}, amelyek Sentinel értesítések (eredmény 3.6.4)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználó indexküszöb beállítása}, amelyek Sentinel értesítések, kivéve az értesítési eseményeket a SHE során.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulása {index> 35%}, amelyek hamis értesítések (eredmény 3.6.5)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulása {index> 35%}, amelyek téves értesítések (olyan értesítési eseményekként határoztak meg, amelyek nem szomszédosak a SHE -vel, és nem egy Sentinel értesítéssel, kivéve az értesítési eseményeket, amelyek megkezdik a SHE során.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználói index küszöb beállítás}, amelyek hamis értesítések (eredmény 3.6.6)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználói index küszöb beállítás}, amelyek téves értesítések.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulása {index> 35%} Együttes a She Faly felbontással (eredmény 3.6.7)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulási gyakorisága {index> 35%} Együttes egy hamis felbontással.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználói index küszöb beállítás} Szekszense a SHAS FALSE felbontással (Eredmény 3.6.8)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználó indexküszöb beállítása} Szekszenfikus a SHE hamis felbontással.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulási gyakorisága {index> 35%} Együttesen a True felbontással, összességében (eredmény 3.6.9)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulási gyakorisága {index> 35%} Együttesen a SE TRUE felbontással.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználói index küszöb beállítás} Szövetkezeti a SE True felbontással, összességében (eredmény 3.6.10)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználói indexküszöb beállítása} Szövetkezeti a SE TRUE felbontással.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulási gyakorisága {index> 35%} Együttes, valódi felbontással, elnyomható (eredmény 3.6.11)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulási gyakorisága {index> 35%} Szekszennyiséggel egy igazi felbontással, miután kizárta az összes értesítési esemény intervallumát, amelyek a dokumentált klinikai beavatkozástól 8 percen belül voltak.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználói indexküszöb beállítása} Szövetkezeti, egy igazi felbontással, elnyomható (eredmény 3.6.12)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulási gyakorisága {index> Felhasználói indexküszöb beállítása} Együttesen a SE TRUE felbontással, miután kizárta az összes értesítési esemény intervallumát, amelyek a dokumentált klinikai beavatkozástól 8 percen belül voltak.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulási gyakorisága {index> 35%} kezdetben egy SE során (eredmény 3.6.13)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulási gyakorisága {index> 35%} kezdetben egy SE alatt.
[Célosítás: Az átlagos „értesítési események / beteg-nap (24 óra)” jelentést jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználói indexküszöb beállítása} kezdettel egy SE során (eredmény 3.6.14)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
Az értesítési események előfordulása {index> Felhasználói indexküszöb beállítása} kezdettel egy SE alatt.
[Célosítás: A "értesítési események / beteg-nap (24h)" -et használjuk több okból.
Először, különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A hamis értesítési események időtartama {index> 35%} (eredmény 3.6.15)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A hamis értesítési események medián időtartama {index> 35%}
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A hamis értesítési események időtartama {index> Felhasználói indexküszöb beállítás} (eredmény 3.6.16)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A hamis értesítési események medián időtartama {index> A felhasználó indexküszöb beállítása}
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Dading hipotenzió előfordulása (eredmény 3.7.1)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A dadogó hipotenzió előfordulási gyakorisága [dadogó hipotenzió esemény a hipotenzióval kezdődik, és> = 10 perc kumulatív hipotenzióval kezdődik a következő 60 percen belül; a következő időpontban végződik, amikor a kezdési állapot már nem teljesül, és mikor a térkép> = gól; olyan intervallumok, amelyek minősülnek, és ki van zárva a dadogó hipotenzióból].
[Célosítás: Az átlagos „beteg-naponkénti eseményeket” jelentjük.
Különböző alanyokat figyeltünk meg különböző időközönként, a protokollban legfeljebb 8 órát adva.
Mivel az alanyokat különböző időközönként figyelték meg, hasznos a megállapítások szabványosítása az időegységre eső eseményekként.
Az események szabványosítása az idő egységeire lehetővé teszi az alanyok közötti összehasonlítást, ha az alanyok eltérő megfigyelési intervallumokkal rendelkeznek.
Ezután a napi események egy hagyományos mérési egység, amely érvényes és könnyen értelmezhető, annak ellenére, hogy az alanyokat nem figyelték meg egész nap.]
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes dadogó hipotenzió -epizódok százalékos aránya, amelyet {index> 35%} detektáltak a dadogó hipotenzió első hipotenziója előtt (eredmény 3.7.2)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes dadogó hipotenzió -epizódok százaléka (%), amelyeket {index> 35%} detektált a dadogó hipotenzió első hipotenziója előtt
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Awts a {Index> 35%} által észlelt hypotension epizódok dadogásához a dadogó hipotenzió első hipotenziója előtt (3.7.3. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A dadogási hipotenzió -epizódok dadogására a {Index> 35%} által detektálva a dadogó hipotenzió első hipotenziója előtt.
Megjegyzés: A pozitív AWT egy értesítési eseményt jelöl, amely időrendben fordul elő a SHE esemény kezdete előtt.
Például egy +3 AWT -je azt jelentené, hogy az első értesítési esemény 3 perccel a SE esemény kezdete előtt történt.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes dadogó hipotenzió -epizódok százalékos aránya, amelyet a {index> felhasználó indexküszöb beállítása detektált}, a dadogó hipotenzió első hipotenziója előtt (eredmény 3.7.4)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes dadogó hipotenzió -epizódok százaléka (%), amelyeket a {index> felhasználó indexküszöb beállítása} detektált, a dadogó hipotenzió első hipotenziója előtt
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Awts a {Index> Felhasználói indexküszöb beállításával detektált hipotenzió epizódjaihoz} A dadogó hipotenzió első hipotenziója előtt (3.7.5. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A {Index> Felhasználó indexküszöb -beállításával} detektált hipotenzió -epizódok dadogásához a dadogási epizódok a dadogó hipotenzió első hipotenziója előtt.
Megjegyzés: A pozitív AWT egy értesítési eseményt jelöl, amely időrendben fordul elő a SHE esemény kezdete előtt.
Például egy +3 AWT -je azt jelentené, hogy az első értesítési esemény 3 perccel a SE esemény kezdete előtt történt.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes dadogó hipotenzió -epizódok százalékos aránya {index> 35%}, a 10 kumulatív hipotenzió minõsége előtt (3.7.6. Eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes dadogó hipotenzió -epizódok százaléka (%), amelyeket {index> 35%} detektáltak, mielőtt 10 kumulatív perc hipotenzió előfordulna az adott dadogó hipotenzió epizódjában (kivéve az első hipotenzió előtt észlelt epizódokat)
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Awts a {index> 35%} által észlelt hypotension epizódok dadogásához 10 kumulatív hipotenzióval (eredmény 3.7.7)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A Hypotension epizódok dadogásához a {index> 35%} detektálási epizódok 10 kumulatív perc hipotenziója előtt.
Megjegyzés: A pozitív AWT egy értesítési eseményt jelöl, amely időrendben fordul elő a SHE esemény kezdete előtt.
Például egy +3 AWT -je azt jelentené, hogy az első értesítési esemény 3 perccel a SE esemény kezdete előtt történt.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes dadogó hipotenzió -epizódok százalékos aránya, amelyet a {index> felhasználó indexküszöb beállítása detektált}, a 10 kumulatív hipotenzió minõsége előtt (eredmény 3.7.8)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes dadogó hipotenzió -epizódok százaléka (%), amelyeket a {index> felhasználó indexküszöb beállítása detektált}, a 10 kumulatív perc hipotenzió előfordulása előtt a dadogó hipotenzió epizódon belül (az első hipotenzió előtt észlelt epizódok kivételével)
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
Awts a {index> felhasználói indexküszöb beállításával detektált hipotenzió epizódjaihoz} 10 kumulatív hipotenzióval (3.7.9) elõtt észlelt;
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A {index> felhasználó indexküszöb beállításával detektált hypotension epizódok dadgálására} 10 kumulatív perc hipotenzió előtt.
Megjegyzés: A pozitív AWT egy értesítési eseményt jelöl, amely időrendben fordul elő a SHE esemény kezdete előtt.
Például egy +3 AWT -je azt jelentené, hogy az első értesítési esemény 3 perccel a SE esemény kezdete előtt történt.
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes dadogó hipotenzió -epizódok százalékos aránya, amelyet a {index> 35%} nem észlelt 10 kumulatív hipotenzió előtt (eredmény 3.7.10)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes dadogó hipotenzió -epizódok százaléka (%), amelyeket nem észleltek a {index> 35%}
|
Legfeljebb 8 óra
|
|
A teljes dadogó hipotenzió -epizódok százalékos aránya, amelyet a {index> felhasználó indexküszöb beállítása nem észlelt}, a 10 kumulatív hipotenzió minõsége előtt (eredmény 3.7.11)
Időkeret: Legfeljebb 8 óra
|
A teljes dadogó hipotenzió -epizódok százaléka (%), amelyeket a {index> felhasználó indexküszöb beállítása nem észlelt}, mielőtt 10 kumulatív perces hipotenzió előfordulna a dadogó hipotenzió epizódon belül
|
Legfeljebb 8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew T Reisner, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000837
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD megosztható, ha összhangban van intézményi szabályzatunkkal, és jóváhagyta a Nihon Kohden Innovációs Központ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .