Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BP Management Systeem Gebruikersacceptatietesten

6 september 2022 bijgewerkt door: Andrew Tomas Reisner

Live gebruikersacceptatietesten van een beslissingsondersteunend systeem om het bloeddrukbeheer tijdens kritieke zorg te optimaliseren

Dit is een haalbaarheidsstudie voor een klinisch beslissingsondersteunend systeem ("het systeem") dat bedoeld is om het beheer van de bloeddruk (BP) voor patiënten tijdens vasopressorinfusie te optimaliseren. De resultaten van het onderzoek zijn de percepties van de verpleegkundig proefpersonen die de bloeddruk van de patiënt-proefpersonen beheren; de operationele prestaties van het Systeem; en eventuele technische storingen van de software tijdens real-time werking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsstudie voor een klinisch beslissingsondersteunend systeem ("het systeem") dat bedoeld is om het beheer van de bloeddruk (BP) voor patiënten tijdens vasopressorinfusie te optimaliseren. Inschrijving is gepland van een gemakssteekproef van 20 individuele patiënt-subjecten en ook de 20 verpleegkundige-subjecten die overeenkomen met de eerstelijns verpleegkundigen die de patiënt-subjecten beheren. Toestemming zal worden verkregen door het onderzoeksteam van de patiënt-proefpersoon (of naaste familielid of zorgverlener) en van de verpleegkundige-proefpersoon. De verpleegkundige krijgt training in het beoogde gebruik en belangrijke beperkingen van het systeem. Het systeem wordt ingezet aan het bed van de patiënt en het systeem wordt gestart. Deze interventie duurt 4 tot 8 uur. Er zal een technische waarnemer ("TO") aanwezig zijn om continu toezicht te houden op de werking van het systeem en ervoor te zorgen dat er geen waarneembare technische storingen zijn. De TO zal ook kijken of er aan voorwaarden voor vroegtijdige beëindiging wordt voldaan (met name eventuele zorgen van het klinische personeel of de patiënt of de familie van de patiënt; eventuele waargenomen technische operationele problemen; maximale dosis vasopressoren of hypoxie ondanks maximale ademhalingsondersteuning; of ongeplande reactie aan het bed door het klinische zorgteam) en zal ook aantekeningen maken over het exacte tijdstip waarop specifieke klinische interventies worden uitgevoerd. Na de ingreep wordt de verpleegster ondervraagd. Voorafgaand aan de inschrijving van een volgende proefpersoon, zal aanvullende data-analyse - voldoende om vroegtijdige stopzetting te identificeren of uit te sluiten - worden uitgevoerd op de gearchiveerde elektronische data en logbestanden van het systeem. Eventuele ongewenste voorvallen worden gerapporteerd aan de IRB en de FDA volgens het FDA- en institutioneel beleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (18 jaar of ouder) die continu een vasopressorinfuus krijgt om de bloeddruk op peil te houden;
  • De behandelende arts schat de toekomstige duur van de vasopressorinfusie in op ten minste 4 extra uren;
  • Er is een opdracht van de leverancier gemaakt die de ondergrens voor de gemiddelde arteriële druk vaststelt;
  • Er is een arteriële verblijfskatheter geplaatst voor continue bloeddrukmeting.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming of ter beoordeling van de primaire verpleegkundige van de patiënt;
  • De discretie van een van de andere klinische zorgverleners van de patiënt;
  • Mensen die geen Engels spreken, worden uitgesloten. De grondgedachte is dat dit protocol de inzet van een onderzoekssysteem aan het bed plus longitudinale observatie omvat. Onze beperking van psychosociale risico's omvat een voortdurende waarnemer die kan controleren op enig bewijs van psychosociaal ongemak bij de proefpersoon, wat het vermogen inhoudt om effectief met de proefpersoon te communiceren gedurende de duur van het protocol. Dit sluit dus patiënten uit die geen Engels spreken.
  • Patiënten die twee gelijktijdige vasopressoren gebruiken met maximale doses (volgens de eigen protocollen van de IC) of die één maximale dosis vasopressoren gebruiken en een contra-indicatie hebben voor het ontvangen van een tweede vasopressor (bijv. onvoldoende vasculaire toegang).
  • Patiënten die hypoxisch zijn (SpO2 < 90%) ondanks maximaal ingeademde zuurstof (100% voor patiënten die mechanische beademing krijgen, of 10L high-flow bij patiënten die geen kandidaat zijn voor mechanische beademing).
  • Er is een opdracht van de provider gemaakt die de ondergrens voor SBP vaststelt (omdat ons systeem niet in staat is om beslissingsondersteuning te bieden voor een SBP-ondergrens).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Het onderzoekssysteem zal worden geëvalueerd op veiligheid en gebruikersacceptatie bij 20 patiëntproefpersonen en bijbehorende verpleegkundige proefpersonen
Apparaat: VIGORIS Bloeddrukbeheer Klinisch beslissingsondersteunend systeem
Softwaresysteem om strak bloeddrukbeheer tijdens vasopressorinfusie te optimaliseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve respons op enquête onder verpleegkundigen
Tijdsspanne: tot 8 uur
Kwantitatief antwoord van de verpleegkundige op de enquête (ja/nee) over eventuele verwarring of waargenomen onnauwkeurigheden van het systeem; waargenomen risico op patiëntbeheerfouten; of waargenomen afleiding die van invloed was op de zorgverlening
tot 8 uur
Softwarebediening (gebaseerd op real-time observatie)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Systeemstoring (ja/nee) in realtime waargenomen door de technische waarnemer
tot 8 uur
Volledigheid van gegevens
Tijdsspanne: tot 8 uur
Volledigheid (ja/nee) van het stroomschema (gegevensarchief van het onderzoekssysteem) zonder enige onderbreking van invoergegevens van de bedmonitor tijdens connectiviteit; en zonder afwijkingen in de bijbehorende BP-prognoses.
tot 8 uur
Softwarewerking (gebaseerd op beoordeling van foutlogboeken)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Softwarefouten op foutniveau en kritiek niveau in het runtime-logboek (ja/nee)
tot 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van de tijd dat de BP-prognose actief is (uitkomst 2.1)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Aandeel van de tijd (%) tijdens de sessie waarin op een andere manier aan de opnamecriteria werd voldaan dat de BP-voorspelling van kracht was (d.w.z. tijdsintervallen waarin geen InOp-criteria door het systeem werden gedetecteerd die leidden tot de InOp-status)
tot 8 uur
Nauwkeurigheid van de MAP-voorspelling (uitkomst 2.2)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Nauwkeurigheid van de toekomstige 20 min. mediane MAP-voorspelling (gemiddelde fout tussen de MAP-voorspelling en de toekomstige 20 min. mediaan MAP; voor het berekenen van de toekomstige 20 min. mediaan MAP, wordt MAP < 10 mmHg en MAP > 250 mmHg behandeld als een ontbrekend getal) over tijdsintervallen tijdens de sessie wanneer anderszins aan de inclusiecriteria werd voldaan; de BP-voorspelling was van kracht; en er is voldaan aan de criteria voor het analysevenster [ten minste 19 minuten resterend tot het einde van het record vanaf het tijdstip van de voorspelling; en het analysevenster heeft niet meer dan 9 min aan niet-fysiologische MAP-gegevens (niet-fysiologische MAP-criteria zijn MAP < 10 mmHg of MAP > 250 mmHg of 'NaN')].
tot 8 uur
Proportie van de tijd dat de werkelijke toekomstige 20 min mediane MAP binnen de voorspellingskegel valt (uitkomst 2.3)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Percentage van de tijd (%) dat de werkelijke toekomstige mediaan van 20 min. MAP binnen de berekende prognosekegel valt over tijdsintervallen tijdens de sessie wanneer anderszins aan de opnamecriteria werd voldaan; de BP-voorspelling was van kracht; en er is voldaan aan de criteria voor het analysevenster [ten minste 19 minuten resterend tot het einde van het record vanaf het tijdstip van de voorspelling; en het analysevenster heeft niet meer dan 9 min aan niet-fysiologische MAP-gegevens (niet-fysiologische MAP-criteria zijn MAP < 10 mmHg of MAP > 250 mmHg of 'NaN')]
tot 8 uur
SHE-incidentie (uitkomst 3.1)
Tijdsspanne: tot 8 uur
SHE incidentie per 24 uur [Aanhoudende hypotensieve gebeurtenis "SHE" is elk interval dat begint bij MAP < doel & 20-min toekomstige mediaan MAP is ook < doel; eindigend op tijdstip waarop MAP >= doel en & 20-min toekomstige mediaan MAP >= doel; SHE's die opeenvolgend binnen 10 minuten voorkomen, worden samengevoegd; eventuele resterende SHE's die niet ten minste 10 minuten aanhouden, worden uitgesloten]
tot 8 uur
SHE-aandeel voorspeld door {Index > 35%} voorafgaand aan vroegste hypotensie (uitkomst 3.2.1)
Tijdsspanne: tot 8 uur
SHE-aandeel (%) voorspeld door een SHE-aaneengesloten meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index > 35%) voorafgaand aan de eerste hypotensie van de SHE [hypotensie wordt gedefinieerd als MAP < doel, met uitsluiting van MAP < 10 mmHg, die wordt behandeld als een missende nummer]. Meldingsgebeurtenissen zijn intervallen die beginnen wanneer er een indexwaarde is die voldoet aan de meldingscriteria en die eindigen wanneer er een uitvoer van een indexwaarde is die niet voldoet aan de meldingscriteria.
tot 8 uur
Voorafgaande waarschuwingstijden (AWT's) voor SHE's voorspeld door {Index > 35%} voorafgaand aan de vroegste hypotensie (uitkomst 3.2.2)
Tijdsspanne: tot 8 uur
AWT's (mediaan) voor SHE's voorspeld door een SHE-aaneengesloten meldingsgebeurtenis (d.w.z. index > 35%) voorafgaand aan de eerste hypotensie van de SHE [d.w.z. MAP < doel]
tot 8 uur
SHE-aandeel voorspeld door {Index > instelling indexdrempel gebruiker} voorafgaand aan vroegste hypotensie (uitkomst 3.2.3)
Tijdsspanne: tot 8 uur
SHE-aandeel (%) voorspeld door een SHE-aaneengesloten meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index > Indexdrempelinstelling van de gebruiker) voorafgaand aan de eerste hypotensie van de SHE [d.w.z. MAP < doel]
tot 8 uur
AWT's voor SHE's voorspeld door {Index > user's Index threshold setting} voorafgaand aan de vroegste hypotensie (uitkomst 3.2.4)
Tijdsspanne: tot 8 uur
AWT's voor SHE's voorspeld door een SHE-aaneengesloten meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index > Indexdrempelinstelling van de gebruiker) voorafgaand aan de eerste hypotensie van de SHE [d.w.z. MAP < doel]
tot 8 uur
SHE-aandeel voorspeld door {Index > 35%} voorafgaand aan continue hypotensie (uitkomst 3.3.1)
Tijdsspanne: tot 8 uur
SHE-aandeel (%) voorspeld door een SHE-aaneengesloten meldingsgebeurtenis (d.w.z. index > 35%) voorafgaand aan continue hypotensie [intervallen van ≥ 10 minuten fysiologische MAP continu onder de hypotensiedrempel (fysiologische MAP zijn monsters die niet voldoen aan de -fysiologische criteria)] en exclusief SHE's voorspeld voorafgaand aan de vroegste hypotensie
tot 8 uur
AWT's voor SHE's voorspeld door {Index > 35%} voorafgaand aan continue hypotensie (uitkomst 3.3.2)
Tijdsspanne: tot 8 uur
AWT's voor SHE's voorspeld door een SHE-aaneengesloten meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index > 35%) voorafgaand aan continue hypotensie en exclusief SHE's voorspeld voorafgaand aan vroegste hypotensie
tot 8 uur
SHE-aandeel voorspeld door {Index > indexdrempelinstelling gebruiker} voorafgaand aan continue hypotensie (uitkomst 3.3.3)
Tijdsspanne: tot 8 uur
SHE-aandeel (%) voorspeld door een SHE-aaneengesloten meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index > Index-drempelinstelling van de gebruiker) voorafgaand aan continue hypotensie en exclusief SHE's voorspeld vóór de vroegste hypotensie
tot 8 uur
AWT's voor SHE's voorspeld door {Index > user's Index threshold setting} voorafgaand aan continue hypotensie (uitkomst 3.3.4)
Tijdsspanne: tot 8 uur
AWT's voor SHE's voorspeld door een SHE-aaneengesloten meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index > Indexdrempelinstelling van de gebruiker) voorafgaand aan continue hypotensie en exclusief SHE's voorspeld voorafgaand aan de vroegste hypotensie
tot 8 uur
SHE-aandeel gedetecteerd door {Index > 35%} na continu optreden van hypotensie (uitkomst 3.4.1)
Tijdsspanne: tot 8 uur
SHE-aandeel (%) voorspeld door een SHE-aaneengesloten meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index > 35%) na het begin van continue hypotensie
tot 8 uur
AWT's voor SHE's voorspeld door {Index > 35%} na continu optreden van hypotensie (uitkomst 3.4.2)
Tijdsspanne: tot 8 uur
AWT's voor SHE's voorspeld door een SHE-aaneengesloten meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index > 35%) na aanvang van continue hypotensie
tot 8 uur
SHE-aandeel gedetecteerd door {Index > indexdrempelinstelling gebruiker} na aanhoudende aanvang van hypotensie (uitkomst 3.4.3)
Tijdsspanne: tot 8 uur
SHE-aandeel (%) voorspeld door een SHE-aaneengesloten meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index > instelling indexdrempel gebruiker) na aanvang van continue hypotensie
tot 8 uur
AWT's voor SHE's voorspeld door {Index > indexdrempelinstelling gebruiker} na aanhoudende hypotensie (uitkomst 3.4.4)
Tijdsspanne: tot 8 uur
AWT's voor SHE's voorspeld door een SHE-aaneengesloten meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index > Index-drempelinstelling van de gebruiker) na het begin van continue hypotensie
tot 8 uur
SHE-aandeel met foute resoluties (uitkomst 3.5.1)
Tijdsspanne: tot 8 uur
SHE-aandeel met valse resoluties [d.w.z. MAP >= doel tijdelijk tijdens SHE]
tot 8 uur
Percentage SHE-episodes met valse resolutie gedetecteerd door {Index > 35%} (uitkomst 3.5.2)
Tijdsspanne: tot 8 uur
aandeel SHE valse resoluties met een aaneengesloten meldingsgebeurtenis waarbij {Index > 35%}
tot 8 uur
Percentage SHE valse resoluties niet gedetecteerd door {Index > 35%} met InOp-status tijdens valse resolutie (resultaat 3.5.3)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Percentage SHE valse resoluties die niet zijn gedetecteerd door {Index > 35%} en waarvan de InOp-status zich voordeed tijdens de index-valse resolutie-episode
tot 8 uur
Percentage valse SHE-resoluties niet gedetecteerd door {Index > 35%} zonder InOp-status tijdens valse resolutie (resultaat 3.5.4)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Percentage valse SHE-resoluties die niet zijn gedetecteerd door {Index > 35%} en waarbij de InOp-status niet optrad tijdens de episode met valse resolutie van de index
tot 8 uur
Percentage valse SHE-resoluties gedetecteerd door {Index > instelling indexdrempel gebruiker} (uitkomst 3.5.5)
Tijdsspanne: tot 8 uur
deel van de SHE valse resoluties met een aaneengesloten meldingsgebeurtenis waarbij {Index > gebruiker Index drempelinstelling}
tot 8 uur
Percentage valse SHE-resoluties niet gedetecteerd door {Index > instelling indexdrempel gebruiker} met InOp-status tijdens valse resolutie (resultaat 3.5.6)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Percentage valse SHE-resoluties dat niet is gedetecteerd door {Index > user's Index threshold setting} en waarvan de InOp-status optrad tijdens de episode met valse resolutie van de index
tot 8 uur
Percentage valse SHE-resoluties niet gedetecteerd door {Index > instelling indexdrempel gebruiker} zonder InOp-status tijdens valse resolutie (resultaat 3.5.7)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Percentage valse SHE-resoluties dat niet is gedetecteerd door {Index > user's Index threshold setting} en waarbij de InOp-status niet optrad tijdens de episode met valse resolutie van de index
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} die aansluiten op VGM's (uitkomst 3.6.1)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} die aangrenzend zijn aan SHE's, exclusief meldingsgebeurtenissen die beginnen tijdens een RWA.
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > drempelinstelling voor index van gebruiker} die aangrenzend zijn aan SHE's (resultaat 3.6.2)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > gebruiker Index drempelinstelling} die aangrenzend zijn aan SHE's, met uitzondering van meldingsgebeurtenissen die beginnen tijdens een SHE
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} die verklikkermeldingen zijn (uitkomst 3.6.3)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} die schildwachtmeldingen zijn [schildwachtmelding is een meldingsgebeurtenis die plaatsvindt binnen 60 min voorafgaand aan een SHE; geregistreerde dosisverhoging; of tijdens stotteren hypotensie (gedefinieerd in 3.7.1)], exclusief meldingsgebeurtenissen met begin tijdens een RWA
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > drempelinstelling voor index van gebruiker} die schildwachtmeldingen zijn (resultaat 3.6.4)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > user's Index threshold setting} die schildwachtmeldingen zijn, exclusief meldingsgebeurtenissen die beginnen tijdens een SHE
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} die valse meldingen zijn (uitkomst 3.6.5)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} die valse meldingen zijn (gedefinieerd als meldingsgebeurtenissen die niet aansluiten op een SHE en niet op een schildwachtmelding, met uitzondering van meldingsgebeurtenissen die beginnen tijdens een SHE
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > drempelinstelling voor index van gebruiker} die valse meldingen zijn (resultaat 3.6.6)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > instelling voor indexdrempel van gebruiker} die valse meldingen zijn
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} aaneengesloten met een SHE valse resolutie (uitkomst 3.6.7)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} aaneengesloten met een SHE valse resolutie
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > instelling indexdrempel gebruiker} aaneengesloten met een SHE valse resolutie (resultaat 3.6.8)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > instelling indexdrempel gebruiker} aaneengesloten met een SHE valse resolutie
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} aaneengesloten met een SHE echte resolutie, algemeen (resultaat 3.6.9)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} aaneengesloten met een SHE echte resolutie
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > instelling indexdrempel gebruiker} aansluitend op een SHE echte resolutie, algemeen (resultaat 3.6.10)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > instelling indexdrempel gebruiker} aansluitend op een echte SHE-resolutie
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} aaneengesloten met een SHE echte resolutie, onderdrukbaar (resultaat 3.6.11)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} aaneengesloten met een SHE echte resolutie na uitsluiting van alle meldingsgebeurtenisintervallen die binnen 8 minuten van een gedocumenteerde klinische interventie waren
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > instelling indexdrempel gebruiker} aaneengesloten met een SHE echte resolutie, onderdrukbaar (resultaat 3.6.12)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > indexdrempelinstelling gebruiker} aaneengesloten met een SHE echte resolutie na uitsluiting van alle meldingsgebeurtenisintervallen die binnen 8 minuten van een gedocumenteerde klinische interventie waren
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} met aanvang tijdens een RWA (uitkomst 3.6.13)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} met aanvang tijdens een RWA
tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > instelling indexdrempel gebruiker} met aanvang tijdens een RWA (uitkomst 3.6.14)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {Index > instelling indexdrempel gebruiker} met aanvang tijdens een RWA
tot 8 uur
Duur van valse meldingsgebeurtenissen {Index > 35%} (resultaat 3.6.15)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Mediane duur van valse meldingsgebeurtenissen {Index > 35%}
tot 8 uur
Duur van valse meldingsgebeurtenissen {Index > drempelinstelling voor index van gebruiker} (resultaat 3.6.16)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Mediane duur van valse meldingsgebeurtenissen {Index > drempelinstelling voor index van gebruiker}
tot 8 uur
Incidentie van hypotensie bij stotteren (uitkomst 3.7.1)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Incidentie van hypotensie bij stotteren [Hypotensie bij stotteren begint bij hypotensie en met >= 10 min cumulatieve hypotensie binnen de daaropvolgende 60 min; eindigt op het volgende tijdstip wanneer niet langer aan de startvoorwaarde wordt voldaan EN wanneer MAP >= doel; intervallen die kwalificeren als een SHE zijn uitgesloten van hypotensie bij stotteren]
tot 8 uur
Proportie hypotensie bij stotteren gedetecteerd door {Index > 35%} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotterhypotensie (uitkomst 3.7.2)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Percentage episodes van stotterende hypotensie gedetecteerd door {Index > 35%} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotterende hypotensie
tot 8 uur
AWT's voor episodes van stotterende hypotensie gedetecteerd door {Index > 35%} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotterende hypotensie (uitkomst 3.7.3)
Tijdsspanne: tot 8 uur
AWT's voor episoden van stotterende hypotensie gedetecteerd door {Index > 35%} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotterende hypotensie
tot 8 uur
Stutter hypotensie proportie gedetecteerd door {Index > user's Index threshold setting} voorafgaand aan de stotter hypotensie's eerste hypotensie (uitkomst 3.7.4)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Percentage episodes van hypotensie bij stotteren gedetecteerd door {Index > drempelinstelling index gebruiker} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotterhypotensie
tot 8 uur
AWT's voor episoden van hypotensie bij stotteren gedetecteerd door {Index > drempelinstelling voor index van de gebruiker} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de hypotensie bij stotteren (resultaat 3.7.5)
Tijdsspanne: tot 8 uur
AWT's voor episodes van hypotensie bij stotteren gedetecteerd door {Index > drempelinstelling voor index van gebruiker} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotterhypotensie
tot 8 uur
Proportie hypotensie bij stotteren gedetecteerd door {Index > 35%} voorafgaand aan 10 cumulatieve minuten hypotensie (uitkomst 3.7.6)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Percentage episodes van hypotensie bij stotteren gedetecteerd door {Index > 35%} voorafgaand aan het optreden van 10 cumulatieve minuten hypotensie binnen die episode van hypotensie bij stotteren (exclusief episodes gedetecteerd voorafgaand aan de eerste hypotensie)
tot 8 uur
AWT's voor episoden van hypotensie bij stotteren gedetecteerd door {Index > 35%} voorafgaand aan 10 cumulatieve minuten hypotensie (uitkomst 3.7.7)
Tijdsspanne: tot 8 uur
AWT's voor episoden van hypotensie bij stotteren gedetecteerd door {Index > 35%} voorafgaand aan 10 cumulatieve minuten hypotensie
tot 8 uur
Stotterend hypotensieaandeel gedetecteerd door {Index > indexdrempelinstelling gebruiker} voorafgaand aan 10 cumulatieve min hypotensie (uitkomst 3.7.8)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Percentage van stotterende hypotensie-episodes gedetecteerd door {Index > user's Index threshold setting} voorafgaand aan het optreden van 10 cumulatieve minuten van hypotensie binnen die stotterende hypotensie-episode (exclusief episodes gedetecteerd voorafgaand aan de eerste hypotensie)
tot 8 uur
AWT's voor episoden van hypotensie bij stotteren gedetecteerd door {Index > drempelinstelling voor index van de gebruiker} voorafgaand aan 10 cumulatieve minuten hypotensie (resultaat 3.7.9)
Tijdsspanne: tot 8 uur
AWT's voor episoden van hypotensie bij stotteren gedetecteerd door {Index > gebruiker's Index drempelinstelling} voorafgaand aan 10 cumulatieve min hypotensie
tot 8 uur
Stotterend hypotensieaandeel niet gedetecteerd door {Index > 35%} voorafgaand aan 10 cumulatieve min hypotensie (uitkomst 3.7.10)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Aandeel van stotterende hypotensie-episodes niet gedetecteerd door {Index > 35%} voorafgaand aan het optreden van 10 cumulatieve minuten hypotensie binnen die stotterende hypotensie-episode
tot 8 uur
Stotterend hypotensieaandeel niet gedetecteerd door {Index > indexdrempelinstelling gebruiker} voorafgaand aan 10 cumulatieve min hypotensie (resultaat 3.7.11)
Tijdsspanne: tot 8 uur
Percentage van stotterende hypotensie-episodes niet gedetecteerd door {Index > user's Index threshold setting} voorafgaand aan het optreden van 10 cumulatieve minuten van hypotensie binnen die stotterende hypotensie-episode
tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Tomas Reisner

Medewerkers

Nihon Kohden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden gedeeld indien in overeenstemming met ons institutioneel beleid en goedgekeurd door Nihon Kohden Innovation Center

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie en shock

Klinische onderzoeken op VIGORIS Bloeddrukbeheer Klinisch beslissingsondersteunend systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren