BP Management Systeem Gebruikersacceptatietesten
23 januari 2025 bijgewerkt door: Andrew Tomas Reisner
Live gebruikersacceptatietesten van een beslissingsondersteunend systeem om het bloeddrukbeheer tijdens kritieke zorg te optimaliseren
Dit is een haalbaarheidsstudie voor een klinisch beslissingsondersteunend systeem ("het systeem") dat bedoeld is om het beheer van de bloeddruk (BP) voor patiënten tijdens vasopressorinfusie te optimaliseren.
De resultaten van het onderzoek zijn de percepties van de verpleegkundig proefpersonen die de bloeddruk van de patiënt-proefpersonen beheren; de operationele prestaties van het Systeem; en eventuele technische storingen van de software tijdens real-time werking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheidsstudie voor een klinisch beslissingsondersteunend systeem ("het systeem") dat bedoeld is om het beheer van de bloeddruk (BP) voor patiënten tijdens vasopressorinfusie te optimaliseren.
Inschrijving is gepland van een gemakssteekproef van 20 individuele patiënt-subjecten en ook de 20 verpleegkundige-subjecten die overeenkomen met de eerstelijns verpleegkundigen die de patiënt-subjecten beheren.
Toestemming zal worden verkregen door het onderzoeksteam van de patiënt-proefpersoon (of naaste familielid of zorgverlener) en van de verpleegkundige-proefpersoon.
De verpleegkundige krijgt training in het beoogde gebruik en belangrijke beperkingen van het systeem.
Het systeem wordt ingezet aan het bed van de patiënt en het systeem wordt gestart.
Deze interventie duurt 4 tot 8 uur.
Er zal een technische waarnemer ("TO") aanwezig zijn om continu toezicht te houden op de werking van het systeem en ervoor te zorgen dat er geen waarneembare technische storingen zijn.
De TO zal ook kijken of er aan voorwaarden voor vroegtijdige beëindiging wordt voldaan (met name eventuele zorgen van het klinische personeel of de patiënt of de familie van de patiënt; eventuele waargenomen technische operationele problemen; maximale dosis vasopressoren of hypoxie ondanks maximale ademhalingsondersteuning; of ongeplande reactie aan het bed door het klinische zorgteam) en zal ook aantekeningen maken over het exacte tijdstip waarop specifieke klinische interventies worden uitgevoerd.
Na de ingreep wordt de verpleegster ondervraagd.
Voorafgaand aan de inschrijving van een volgende proefpersoon, zal aanvullende data-analyse - voldoende om vroegtijdige stopzetting te identificeren of uit te sluiten - worden uitgevoerd op de gearchiveerde elektronische data en logbestanden van het systeem.
Eventuele ongewenste voorvallen worden gerapporteerd aan de IRB en de FDA volgens het FDA- en institutioneel beleid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (18 jaar of ouder) die continu een vasopressorinfuus krijgt om de bloeddruk op peil te houden;
- De behandelende arts schat de toekomstige duur van de vasopressorinfusie in op ten minste 4 extra uren;
- Er is een opdracht van de leverancier gemaakt die de ondergrens voor de gemiddelde arteriële druk vaststelt;
- Er is een arteriële verblijfskatheter geplaatst voor continue bloeddrukmeting.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming of ter beoordeling van de primaire verpleegkundige van de patiënt;
- De discretie van een van de andere klinische zorgverleners van de patiënt;
- Mensen die geen Engels spreken, worden uitgesloten. De grondgedachte is dat dit protocol de inzet van een onderzoekssysteem aan het bed plus longitudinale observatie omvat. Onze beperking van psychosociale risico's omvat een voortdurende waarnemer die kan controleren op enig bewijs van psychosociaal ongemak bij de proefpersoon, wat het vermogen inhoudt om effectief met de proefpersoon te communiceren gedurende de duur van het protocol. Dit sluit dus patiënten uit die geen Engels spreken.
- Patiënten die twee gelijktijdige vasopressoren gebruiken met maximale doses (volgens de eigen protocollen van de IC) of die één maximale dosis vasopressoren gebruiken en een contra-indicatie hebben voor het ontvangen van een tweede vasopressor (bijv. onvoldoende vasculaire toegang).
- Patiënten die hypoxisch zijn (SpO2 < 90%) ondanks maximaal ingeademde zuurstof (100% voor patiënten die mechanische beademing krijgen, of 10L high-flow bij patiënten die geen kandidaat zijn voor mechanische beademing).
- Er is een opdracht van de provider gemaakt die de ondergrens voor SBP vaststelt (omdat ons systeem niet in staat is om beslissingsondersteuning te bieden voor een SBP-ondergrens).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Het onderzoekssysteem zal worden geëvalueerd op veiligheid en gebruikersacceptatie bij 20 patiëntproefpersonen en bijbehorende verpleegkundige proefpersonen
|
Softwaresysteem om strak bloeddrukbeheer tijdens vasopressorinfusie te optimaliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve enquête-respons van verpleegkundigen-subject
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Quantitatieve enquête-respons van verpleegkundigen (ja/nee) over enige verwarring of waargenomen onnauwkeurigheden van het systeem; waargenomen risico op patiëntbeheerfout; of waargenomen afleiding die de zorgafgifte beïnvloedde
|
Tot 8 uur
|
|
Software-bewerking (op basis van realtime observatie)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Systeemstoring (ja/nee) in realtime waargenomen door de technische waarnemer
|
Tot 8 uur
|
|
Gegevens volledigheid
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Volledigheid (ja/nee) van flowsheet (data -archief van het onderzoekssysteem) zonder enige vervallen in invoergegevens van de bedmonitor tijdens connectiviteit; en zonder vervallen in bijbehorende BP -voorspellingen.
|
Tot 8 uur
|
|
Software -bewerking (op basis van beoordeling van foutlogboeken)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Foutniveau en softwarefouten op kritiekniveau in het runtime-logboek (ja/nee)
|
Tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd dat de BP -voorspelling werkzaam is (uitkomst 2.1)
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
Mediane percentage (%) van de tijd, per patiënt, tijdens de sessie toen inclusiecriteria anders werden voldaan dat de BP -voorspelling werkzaam was (d.w.z. tijdsintervallen wanneer geen Inop -criteria werden gedetecteerd door het systeem dat leidde tot de inop -toestand)
|
tot 8 uur
|
|
Nauwkeurigheid van de kaartvoorspelling (uitkomst 2.2)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Nauwkeurigheid van de toekomstige 20 min mediane kaartvoorspelling (gemiddelde fout tussen de kaartvoorspelling en de toekomstige 20 min mediane kaart; voor het berekenen van toekomstige 20 min mediane kaart, kaart <10 mmHg en MAP> 250 mmHg wordt behandeld als een ontbrekend nummer) in de tijdsintervallen tijdens de sessie toen inclusiecriteria anders werden voldaan; De BP -voorspelling was werkzaam; en aan de criteria van het analyseblader werden voldaan [ten minste 19 minuten over tot het einde van het record vanaf de tijd van de voorspelling; en het analysevenster heeft niet meer dan 9 minuten niet-fysiologische kaartgegevens (niet-fysiologische kaartcriteria zijn kaart <10 mmHg of Map> 250mmHg of 'nan')].
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de tijd dat de ware toekomstige 20 min mediane kaart binnen de voorspellingskegel valt (uitkomst 2.3)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Mediane percentage (%) van de tijd, per patiënt, dat de echte toekomstige 20 minuten mediane kaart binnen de berekende voorspellingskegel valt in tijdsintervallen tijdens de sessie wanneer inclusiecriteria anders werden voldaan; De BP -voorspelling was werkzaam; en aan de criteria van het analyseblader werden voldaan [ten minste 19 minuten over tot het einde van het record vanaf de tijd van de voorspelling; en het analysevenster heeft niet meer dan 9 minuten niet-fysiologische kaartgegevens (niet-fysiologische kaartcriteria zijn kaart <10 mmhg of kaart> 250 mmhg of 'nan')]]
|
Tot 8 uur
|
|
Zij incidentie (uitkomst 3.1)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Ze incidentie per 24 uur [aanhoudende hypotensieve gebeurtenis "She" is elk interval dat begint op kaart <doel en 20 minuten toekomstige mediane kaart is ook <doel; beëindigen op tijdstip wanneer kaart> = doel en & 20 minuten toekomstige mediane kaart> = doel; Shes is opeenvolgend binnen 10 minuten samengevoegd; Alle resterende Shes die niet ten minste 10 minuten aanhoudt, zijn uitgesloten].
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "gebeurtenissen per patiëntdag" als de eenheid van maatregelen.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale Shes voorspeld door {index> 35%} voorafgaand aan de vroegste hypotensie (uitkomst 3.2.1)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale SHE's voorspeld door een SHE-contigueuze meldingsgebeurtenis (d.w.z. index> 35%) voorafgaand aan de She's First Hypotensie [Hypotensie wordt gedefinieerd als kaart <doel <doel, met uitsluiting van kaart <10 mmHg, die wordt behandeld als een ontbrekend nummer].
Meldingsgebeurtenissen zijn intervallen die beginnen wanneer er een indexwaarde is die voldoet aan de meldingscriteria en beëindigt wanneer er een indexwaarde -output is die niet voldoet aan de meldingscriteria.
|
Tot 8 uur
|
|
Advance Warning Times (AWTS) voor Shes voorspeld door {index> 35%} voorafgaand aan de vroegste hypotensie (uitkomst 3.2.2)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
AWTS (mediaan) voor Shes voorspeld door een SHE-contigueuze meldingsgebeurtenis (d.w.z. index> 35%) voorafgaand aan de She's First Hypotensie [d.w.z. kaart <doel].
Opmerking: een positief AWT duidt op een meldingsgebeurtenis die chronologisch plaatsvindt voorafgaand aan het begin van de She -gebeurtenis.
Een AWT van +3 zou bijvoorbeeld betekenen dat de eerste meldingsgebeurtenis plaatsvond 3 minuten vóór het begin van de She -gebeurtenis.
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale Shes voorspeld door {index> de indexdrempelinstelling van de gebruiker} voorafgaand aan de vroegste hypotensie (uitkomst 3.2.3)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale SHE's voorspeld door een SHE-contigueuze meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index> Index-drempelinstelling van de gebruiker) voorafgaand aan de She's First Hypotensie [d.w.z. kaart <doel]
|
Tot 8 uur
|
|
AWTS voor Shes voorspeld door {Index> User's Index Drempelinstelling} voorafgaand aan de vroegste hypotensie (uitkomst 3.2.4)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
AWTS voor Shes voorspeld door een She-Contiguous-meldingsgebeurtenis (d.w.z. index> indexdrempelinstelling van de gebruiker) voorafgaand aan de She's First Hypotensie [d.w.z. kaart <doel].
Opmerking: een positief AWT duidt op een meldingsgebeurtenis die chronologisch plaatsvindt voorafgaand aan het begin van de She -gebeurtenis.
Een AWT van +3 zou bijvoorbeeld betekenen dat de eerste meldingsgebeurtenis plaatsvond 3 minuten vóór het begin van de She -gebeurtenis.
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale Shes voorspeld door {index> 35%} voorafgaand aan continue hypotensie (uitkomst 3.3.1)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) of total SHEs predicted by an SHE-contiguous notification event (i.e., Index > 35%) prior to continuous hypotension [intervals of ≥ 10 minutes of physiological MAP continuously below the hypotension threshold (physiological MAP are samples that do not meet de niet-fysiologische criteria)].
Opmerking: exclusief Shes voorspeld voorafgaand aan de vroegste hypotensie
|
Tot 8 uur
|
|
AWTS voor Shes voorspeld door {index> 35%} voorafgaand aan continue hypotensie (uitkomst 3.3.2)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
AWTS voor Shes voorspeld door een SHE-contigueuze kennisgeving (d.w.z. index> 35%) voorafgaand aan continue hypotensie en exclusief SHES voorspeld voorafgaand aan de vroegste hypotensie.
Opmerking: een negatief AWT duidt op een meldingsgebeurtenis die chronologisch optreedt na het begin van de SHE -gebeurtenis.
Een AWT van -3 zou bijvoorbeeld betekenen dat de eerste meldingsgebeurtenis plaatsvond 3 minuten na het begin van de SHE -gebeurtenis, hoewel nog steeds voorafgaand aan continue hypotensie.
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale Shes voorspeld door {index> de indexdrempelinstelling van de gebruiker} voorafgaand aan continue hypotensie (uitkomst 3.3.3)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale SHE's voorspeld door een SHE-contigueuze meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index> Index-drempelinstelling van de gebruiker) voorafgaand aan continue hypotensie [intervallen van ≥ 10 minuten fysiologische kaart continu onder de hypotensiedrempel (fysiologische kaart zijn monsters die dat doen niet voldoen aan de niet-fysiologische criteria)].
Opmerking: exclusief Shes voorspeld voorafgaand aan de vroegste hypotensie
|
Tot 8 uur
|
|
AWTS voor Shes voorspeld door {Index> User's Index Drempelinstelling} voorafgaand aan continue hypotensie (uitkomst 3.3.4)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
AWT's voor Shes voorspeld door een SHE-contigueuze meldingsgebeurtenis (d.w.z. index> indexdrempelinstelling index> Gebruikers) voorafgaand aan continue hypotensie en exclusief Shes voorspeld voorafgaand aan de vroegste hypotensie.
Opmerking: een negatief AWT duidt op een meldingsgebeurtenis die chronologisch optreedt na het begin van de SHE -gebeurtenis.
Een AWT van -3 zou bijvoorbeeld betekenen dat de eerste meldingsgebeurtenis plaatsvond 3 minuten na het begin van de SHE -gebeurtenis, hoewel nog steeds voorafgaand aan continue hypotensie.
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van het totale Shes gedetecteerd door {index> 35%} na het begin van de hypotensie (uitkomst 3.4.1)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale SHE's voorspeld door een SHE-contigueuze meldingsgebeurtenis (d.w.z. index> 35%) na het begin van de continue hypotensie
|
Tot 8 uur
|
|
AWTS voor Shes voorspeld door {index> 35%} na continu begin van de hypotensie (uitkomst 3.4.2)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
AWTS voor Shes voorspeld door een SHE-contigueuze meldingsgebeurtenis (d.w.z. index> 35%) na het begin van continue hypotensie.
Opmerking: een positief AWT duidt op een meldingsgebeurtenis die chronologisch plaatsvindt voorafgaand aan het begin van de She -gebeurtenis.
Een AWT van +3 zou bijvoorbeeld betekenen dat de eerste meldingsgebeurtenis plaatsvond 3 minuten vóór het begin van de She -gebeurtenis.
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van het totale Shes gedetecteerd door {index> de indexdrempelinstelling van de gebruiker} na continue hypotensie (uitkomst 3.4.3)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale SHE's voorspeld door een SHE-contigueuze meldingsgebeurtenis (d.w.z. Index> Index-drempelinstelling van de gebruiker) na het begin van de continue hypotensie
|
Tot 8 uur
|
|
AWTS voor Shes voorspeld door {Index> User's Index Drempelinstelling} na continue hypotensie begin (uitkomst 3.4.4)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
AWTS voor Shes voorspeld door een SHE-contigueuze meldingsgebeurtenis (d.w.z. index> indexdrempelinstelling index> na het begin van continue hypotensie.
Opmerking: een positief AWT duidt op een meldingsgebeurtenis die chronologisch plaatsvindt voorafgaand aan het begin van de She -gebeurtenis.
Een AWT van +3 zou bijvoorbeeld betekenen dat de eerste meldingsgebeurtenis plaatsvond 3 minuten vóór het begin van de She -gebeurtenis.
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale SHE's met valse resoluties (uitkomst 3.5.1)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage van de totale SHE's met valse resoluties [d.w.z. kaart> = doel tijdelijk tijdens zij]
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van het totale SHE False Resoluties gedetecteerd door {Index> 35%} (uitkomst 3.5.2)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale She False Resolutions met een aangrenzende meldingsgebeurtenis waarbij {index> 35%}
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale zij valse resoluties die niet worden gedetecteerd door {index> 35%} met inop -status tijdens valse resolutie (uitkomst 3.5.3)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage van het totale zij valse resoluties die niet werden gedetecteerd door {index> 35%} en de inop -status had opgevangen tijdens de aflevering van de index valse resolutie
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale zij valse resoluties die niet worden gedetecteerd door {index> 35%} zonder inop -status tijdens valse resolutie (uitkomst 3.5.4)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale zij valse resoluties die niet werden gedetecteerd door {index> 35%} en geen inop -status had die plaatsvond tijdens de aflevering van de index valse resolutie
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van het totale SHE False Resoluties gedetecteerd door {Index> User's Index Drempelinstelling} (uitkomst 3.5.5)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale She False Resolutions met een aangrenzende meldingsgebeurtenis waarbij {Index> User's Index Drempelinstelling}
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van het totale SHE False Resoluties niet gedetecteerd door {Index> User's Index Drempelinstelling} met Inop -status tijdens valse resolutie (uitkomst 3.5.6)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale She False Resolutions die niet werden gedetecteerd door {Index> User's Index Drempelinstelling} en inop Status optreden tijdens de Index False Resolution -aflevering
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale zij valse resoluties die niet worden gedetecteerd door {index> de indexdrempelinstelling van de gebruiker} zonder inop -status tijdens valse resolutie (uitkomst 3.5.7)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale zij valse resoluties die niet werden gedetecteerd door {Index> User's Index Drempelinstelling} en geen Inop -status had tijdens de aflevering van de Index False Resolution
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} die aaneengesloten zijn met SheS (uitkomst 3.6.1)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} die aaneengesloten zijn met SheS, exclusief meldingsgebeurtenissen met aanvang tijdens een SHE.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {index> de indexdrempelinstelling van de gebruiker} die aaneengesloten zijn met SheS (uitkomst 3.6.2)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {Index> Index -drempelinstelling van de gebruiker} die aaneengesloten zijn met SheS, exclusief meldingsgebeurtenissen met aanvang tijdens een SHE.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} die Sentinel -meldingen zijn (uitkomst 3.6.3)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} die Sentinel -meldingen zijn [Sentinel -melding is een meldingsgebeurtenis die plaatsvindt binnen 60 minuten voorafgaand aan een zij; geregistreerde dosisverhoging; of tijdens stotterende hypotensie (gedefinieerd in 3.7.1)],
Exclusief meldingsgebeurtenissen met aanvang tijdens een SHE.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {Index> Index -drempelinstelling van de gebruiker} die Sentinel -meldingen zijn (uitkomst 3.6.4)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {Index> Index -drempelinstelling van de gebruiker} die Sentinel -meldingen zijn, exclusief meldingsgebeurtenissen met aanvang tijdens een SHE.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} die valse meldingen zijn (uitkomst 3.6.5)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} die valse meldingen zijn (gedefinieerd als meldingsgebeurtenissen die niet aaneengesloten zijn met een SHE en geen Sentinel -melding, exclusief kennisgevingsgebeurtenissen met aanvang tijdens een SHE.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {Index> Index -drempelinstelling van de gebruiker} die valse meldingen zijn (uitkomst 3.6.6)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> Index -drempelinstelling van de gebruiker} die valse meldingen zijn.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} aaneengesloten met een She False Resolution (uitkomst 3.6.7)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} aaneengesloten met een She False Resolutie.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {index> indexdrempelinstelling van de gebruiker} aaneengesloten met een She False Resolution (uitkomst 3.6.8)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {index> de indexdrempelinstelling van de gebruiker} aaneengesloten met een ze valse resolutie.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {Index> 35%} aaneengesloten met een She True Resolution, algemeen (uitkomst 3.6.9)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} aaneengesloten met een ze ware resolutie.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {Index> Index -drempelinstelling van de gebruiker} aaneengesloten met een She True Resolution, algemeen (uitkomst 3.6.10)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {index> de indexdrempelinstelling van de gebruiker} aaneengesloten met een She True Resolutie.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} aaneengesloten met een zij ware resolutie, onderdrukbaar (uitkomst 3.6.11)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} aaneengesloten met een She True Resolution na het uitsluiten van alle kennisgeving van de kennisgeving die binnen 8 minuten na een gedocumenteerde klinische interventie was.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {index> indexdrempelinstelling van de gebruiker} aaneengesloten met een zij ware resolutie, onderdrukbaar (uitkomst 3.6.12)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {Index> Index -drempelinstelling van de gebruiker} aaneengesloten met een She True Resolution na het uitsluiten van al het interval van de meldingsgebeurtenissen die binnen 8 minuten na een gedocumenteerde klinische interventie waren.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} met begin tijdens een SHE (uitkomst 3.6.13)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van kennisgevingsgebeurtenissen {index> 35%} met begin tijdens een SHE.
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" als de maateenheid.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {index> de indexdrempelinstelling van de gebruiker} met begin tijdens een SHE (uitkomst 3.6.14)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Incidentie van meldingsgebeurtenissen {index> de instellingsinstelling van de gebruiker van de gebruiker} met begin tijdens een SHE.
[Verduidelijking: we gebruiken "meldingsgebeurtenissen / patiëntdag (24 uur)" om verschillende redenen als maatregel van maatregelen.
Ten eerste werden verschillende proefpersonen waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met een maximale 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Duur van valse meldingsgebeurtenissen {index> 35%} (uitkomst 3.6.15)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Mediane duur van valse meldingsgebeurtenissen {index> 35%}
|
Tot 8 uur
|
|
Duur van valse meldingsgebeurtenissen {Index> Index Drempelinstelling van de gebruiker} (uitkomst 3.6.16)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Mediane duur van valse meldingsgebeurtenissen {index> instelling van de indexdrempel van de gebruiker}
|
Tot 8 uur
|
|
Stotterende hypotensie -incidentie (uitkomst 3.7.1)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Stotterende hypotensie -incidentie [stotterende hypotensie -gebeurtenis begint na hypotensie en met> = 10 minuten cumulatieve hypotensie binnen de daaropvolgende 60 minuten; beëindigt op het volgende tijdstip wanneer aanvangconditie niet langer wordt voldaan en wanneer kaart> = doel; intervallen die in aanmerking komen als een zij zijn uitgesloten van stotterende hypotensie].
[Verduidelijking: we rapporteren de gemiddelde "gebeurtenissen per patiëntdag" als de eenheid van maatregelen.
Verschillende proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, met maximaal 8 uur gespecificeerd in het protocol.
Omdat proefpersonen werden waargenomen voor verschillende tijdsintervallen, is het nuttig om bevindingen te standaardiseren als gebeurtenissen per tijdseenheid.
Het standaardiseren van de gebeurtenissen naar eenheden van tijd zorgt voor een geldige vergelijking tussen onderwerpen wanneer proefpersonen verschillende observatie-intervallen hebben.
Vervolgens zijn gebeurtenissen per dag een conventionele meeteenheid die zowel geldig als gemakkelijk te interpreteren is, hoewel proefpersonen gedurende een hele dag niet werden waargenomen.]
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {index> 35%} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotterende hypotensie (uitkomst 3.7.2)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {index> 35%} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotterende hypotensie
|
Tot 8 uur
|
|
AWT's voor stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {index> 35%} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotterende hypotensie (uitkomst 3.7.3)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
AWTS voor stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {index> 35%} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotterende hypotensie.
Opmerking: een positief AWT duidt op een meldingsgebeurtenis die chronologisch plaatsvindt voorafgaand aan het begin van de She -gebeurtenis.
Een AWT van +3 zou bijvoorbeeld betekenen dat de eerste meldingsgebeurtenis plaatsvond 3 minuten vóór het begin van de She -gebeurtenis.
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {Index> User's Index Drempelinstelling} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotteren (uitkomst 3.7.4)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {Index> User's Index Drempelinstelling} Voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotterende hypotensie
|
Tot 8 uur
|
|
AWTS voor stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {index> de indexdrempelinstelling van de gebruiker} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotteren (uitkomst 3.7.5)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
AWTS voor stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {index> de indexdrempelinstelling van de gebruiker} voorafgaand aan de eerste hypotensie van de stotterende hypotensie.
Opmerking: een positief AWT duidt op een meldingsgebeurtenis die chronologisch plaatsvindt voorafgaand aan het begin van de She -gebeurtenis.
Een AWT van +3 zou bijvoorbeeld betekenen dat de eerste meldingsgebeurtenis plaatsvond 3 minuten vóór het begin van de She -gebeurtenis.
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {index> 35%} voorafgaand aan 10 cumulatieve min van hypotensie (uitkomst 3.7.6)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {index> 35%} voorafgaand aan het optreden van 10 cumulatieve minuten van hypotensie binnen die stotterende hypotensie -aflevering (exclusief afleveringen gedetecteerd voorafgaand aan de eerste hypotensie)
|
Tot 8 uur
|
|
AWTS voor stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {index> 35%} voorafgaand aan 10 cumulatieve min van hypotensie (uitkomst 3.7.7)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
AWT's voor stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {index> 35%} voorafgaand aan 10 cumulatieve min van hypotensie.
Opmerking: een positief AWT duidt op een meldingsgebeurtenis die chronologisch plaatsvindt voorafgaand aan het begin van de She -gebeurtenis.
Een AWT van +3 zou bijvoorbeeld betekenen dat de eerste meldingsgebeurtenis plaatsvond 3 minuten vóór het begin van de She -gebeurtenis.
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {Index> User's Index Drempelinstelling} voorafgaand aan 10 cumulatieve min van hypotensie (uitkomst 3.7.8)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {Index> User's Index Threshold Setting} voorafgaand aan het optreden van 10 cumulatieve minuten van hypotensie binnen die stotterende hypotensie -aflevering (exclusief afleveringen die vóór de eerste hypotensie werden gedetecteerd)
|
Tot 8 uur
|
|
AWT's voor stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {index> de indexdrempelinstelling van de gebruiker} voorafgaand aan 10 cumulatieve min van hypotensie (uitkomst 3.7.9)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
AWTS voor stotterende hypotensie -afleveringen gedetecteerd door {Index> User's Index Drempelinstelling} voorafgaand aan 10 cumulatieve min van hypotensie.
Opmerking: een positief AWT duidt op een meldingsgebeurtenis die chronologisch plaatsvindt voorafgaand aan het begin van de She -gebeurtenis.
Een AWT van +3 zou bijvoorbeeld betekenen dat de eerste meldingsgebeurtenis plaatsvond 3 minuten vóór het begin van de She -gebeurtenis.
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale stotterende hypotensie -afleveringen die niet worden gedetecteerd door {index> 35%} voorafgaand aan 10 cumulatieve min van hypotensie (uitkomst 3.7.10)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale stotterende hypotensie -afleveringen die niet worden gedetecteerd door {index> 35%} voorafgaand aan het optreden van 10 cumulatieve minuten van hypotensie binnen die stotterende hypotensie -aflevering
|
Tot 8 uur
|
|
Percentage van de totale stotterende hypotensie -afleveringen die niet worden gedetecteerd door {Index> User's Index Drempelinstelling} voorafgaand aan 10 cumulatieve min van hypotensie (uitkomst 3.7.11)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Percentage (%) van de totale stotterende hypotensie -afleveringen die niet worden gedetecteerd door {Index> User's Index Drempelinstelling} voorafgaand aan het optreden van 10 cumulatieve minuten van hypotensie binnen die stotterende hypotensie -aflevering
|
Tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew T Reisner, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD kan worden gedeeld indien in overeenstemming met ons institutioneel beleid en goedgekeurd door Nihon Kohden Innovation Center
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .