Pruebas de aceptación del usuario del sistema de gestión de BP
23 de enero de 2025 actualizado por: Andrew Tomas Reisner
Pruebas de aceptación de usuarios en vivo de un sistema de apoyo a la toma de decisiones para optimizar el control de la presión arterial durante los cuidados intensivos
Este es un estudio de viabilidad para un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas en investigación ("el Sistema") destinado a optimizar el control de la presión arterial (PA) de los pacientes durante la infusión de vasopresores.
Los resultados de la investigación son las percepciones de las enfermeras-sujetos que manejan la PA de los pacientes-sujetos; el desempeño operativo del Sistema; y cualquier falla técnica del software durante la operación en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad para un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas en investigación ("el Sistema") destinado a optimizar el control de la presión arterial (PA) de los pacientes durante la infusión de vasopresores.
Se planea la inscripción de una muestra de conveniencia de 20 pacientes-sujetos individuales y también las 20 enfermeras-sujetos que corresponden a las enfermeras principales que manejan a los pacientes-sujetos.
El equipo de investigación obtendrá el consentimiento del paciente-sujeto (o un familiar cercano o representante de atención médica) y del enfermero-sujeto.
La enfermera recibirá capacitación sobre el uso previsto y las limitaciones importantes del Sistema.
El sistema se desplegará junto a la cama del paciente y se iniciará.
Esta intervención continuará por una duración de entre 4 a 8 horas.
Un Observador Técnico ("TO") estará presente para supervisar continuamente la operación del Sistema, observando para asegurarse de que no haya fallas técnicas observables.
El TO también observará si se cumplen las condiciones de terminación anticipada (específicamente cualquier inquietud del personal clínico o del paciente o la familia del paciente; cualquier problema operativo técnico observado; dosis máxima de vasopresores o hipoxia a pesar del soporte respiratorio máximo; o respuesta de cabecera no planificada). por el equipo de atención clínica) y también hará anotaciones sobre la hora exacta en que se realizan intervenciones clínicas específicas.
Después de la intervención, el sujeto-enfermero será encuestado.
Antes de la inscripción de un sujeto posterior, se realizará un análisis de datos adicional, suficiente para identificar o excluir cualquier condición de interrupción anticipada, en los datos electrónicos archivados y en los archivos de registro del Sistema.
Cualquier evento adverso se informará al IRB y a la FDA según la política institucional y de la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (18 años o más) que recibe infusión continua de vasopresores para mantener la presión arterial;
- El médico que trata al paciente estima que la duración futura de la infusión de vasopresores probablemente sea de al menos 4 horas adicionales;
- Se ha realizado una orden del proveedor que establece el límite inferior para la presión arterial media;
- Se ha colocado un catéter arterial permanente para el control continuo de la presión arterial.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento oa discreción de la enfermera principal del paciente;
- La discreción de cualquiera de los otros proveedores clínicos del paciente;
- Quedarán excluidas las personas que no hablen inglés. La razón es que este protocolo implica el despliegue junto a la cama de un sistema de investigación más la observación longitudinal. Nuestra mitigación del riesgo psicosocial implica un observador continuo que puede monitorear cualquier evidencia de malestar psicosocial del sujeto, lo que implica la capacidad de comunicarse de manera efectiva con el sujeto durante la duración del protocolo. Por lo tanto, esto excluye a los pacientes que no hablan inglés.
- Pacientes que reciben dos vasopresores simultáneos a dosis máximas (según los propios protocolos de la UCI) o que reciben un vasopresor a dosis máxima y tienen una contraindicación para recibir un segundo vasopresor (p. ej., acceso vascular insuficiente).
- Pacientes hipóxicos (SpO2 < 90 %) a pesar de la máxima inspiración de oxígeno (100 % para pacientes que reciben ventilación mecánica o 10 l de alto flujo en pacientes que no son candidatos para ventilación mecánica).
- Se ha realizado una orden de proveedor que establece un límite inferior para SBP (porque nuestro sistema no tiene la capacidad de proporcionar apoyo para la toma de decisiones para un límite inferior de SBP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Se evaluará la seguridad y la aceptación del usuario del sistema en investigación en 20 pacientes-sujetos y enfermeros-sujetos asociados
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Sistema de software para optimizar el control estricto de la presión arterial durante la infusión de vasopresores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de encuesta cuantitativa de enfermería-sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Respuesta de encuesta cuantitativa de enfermeras sujetos (sí/no) sobre cualquier confusión o inexactitud percibida del sistema; riesgo percibido de error de manejo del paciente; o distracción percibida que impactó la prestación de atención
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Hasta 8 horas
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Operación de software (basada en la observación en tiempo real)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Mal funcionamiento del sistema (sí/no) observado en tiempo real por el observador técnico
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Hasta 8 horas
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Integridad de los datos
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Completa (sí/no) de la hoja de flujo (archivo de datos del sistema de investigación) sin ninguna lapsos en los datos de entrada del monitor junto a la cama durante la conectividad; y sin lapsos en pronósticos de PA asociados.
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Hasta 8 horas
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Operación de software (basada en la revisión de los registros de errores)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Errores de software a nivel de error y nivel crítico en el registro de tiempo de ejecución (sí/no)
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Hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo que el pronóstico de BP está operativo (resultado 2.1)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Porcentaje mediano (%) de tiempo, por paciente, durante la sesión, cuando se cumplieron los criterios de inclusión de que el pronóstico de BP era operativo (es decir, intervalos de tiempo cuando no hay criterios INOP detectados por el sistema que conduce al estado inop.
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hasta 8 horas
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Precisión del pronóstico del mapa (resultado 2.2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Precisión del futuro pronóstico de mapa mediano de 20 minutos (error promedio entre el pronóstico del mapa y el futuro mapa mediano de 20 minutos; para los propósitos de calcular el futuro mapa mediana de 20 minutos, el mapa <10 mmHg y el mapa> 250 mmHg se trata como un número faltante) durante los intervalos de tiempo durante la sesión cuando se cumplieron los criterios de inclusión; El pronóstico de BP era operativo; y los criterios de la ventana de análisis se cumplieron [al menos 19 minutos restantes hasta el final del registro desde el momento del pronóstico; y la ventana de análisis no tiene más de 9 minutos de datos de mapa no fisiológicos (los criterios de mapa no fisiológicos son MAP <10 mmhg o map> 250 mmhg o 'nan')].
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Hasta 8 horas
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Porcentaje de tiempo que el verdadero mapa mediana de 20 minutos se encuentra dentro del cono de pronóstico (Resultado 2.3)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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El porcentaje mediano (%) del tiempo, por paciente, que el verdadero mapa mediana de 20 minutos cae dentro del cono de pronóstico calculado durante los intervalos de tiempo durante la sesión cuando se cumplieron los criterios de inclusión; El pronóstico de BP era operativo; y los criterios de la ventana de análisis se cumplieron [al menos 19 minutos restantes hasta el final del registro desde el momento del pronóstico; y la ventana de análisis no tiene más de 9 minutos de datos de mapa no fisiológicos (los criterios de mapa no fisiológicos son map <10 mmhg o map> 250 mmhg o 'nan')]]
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Hasta 8 horas
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Ella incidencia (resultado 3.1)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Ella incidencia por 24 horas [Evento hipotensivo sostenido "ella" es cualquier intervalo que comience sobre el mapa <meta y el mapa mediana futura de 20 minutos también es <meta; Terminar en el punto de tiempo cuando MAP> = Objetivo y y 20 minutos Future Median MAP> = meta; Ella ocurre secuencialmente en 10 minutos se fusionan; Cualquier restante que no persista al menos 10 minutos esté excluidos].
[Aclaración: estamos informando la media "eventos por día del paciente" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de SHE predicho por {índice> 35%} antes de la hipotensión más temprana (resultado 3.2.1)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) del total de SHE predicho por un evento de notificación de contiguo (es decir, índice> 35%) antes de la hipotensión más temprana [la hipotensión se define como el mapa <objetivo, con la exclusión del mapa <10 mmHg, que se trata como un número faltante].
Los eventos de notificación son intervalos que comienzan cuando hay un valor de índice que cumple con los criterios de notificación y terminan cuando hay una salida de valor de índice que no cumple con los criterios de notificación.
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Hasta 8 horas
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Tiempos de advertencia anticipados (AWTS) para SHE predicho por {índice> 35%} antes de la hipotensión más temprana (resultado 3.2.2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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AWTS (mediana) para ella predicha por un evento de notificación de contiguo (es decir, índice> 35%) antes de la hipotensión más temprana [es decir, mapa <meta].
Nota: Un AWT positivo denota un evento de notificación que ocurre cronológicamente antes del inicio del evento SHE.
Por ejemplo, un AWT de +3 significaría que el primer evento de notificación ocurrió 3 minutos antes del inicio del evento SHE.
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de SHE predicho por {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} antes de la hipotensión más temprana (Resultado 3.2.3)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) del total de SHE predicho por un evento de notificación contiguo (es decir, índice> Configuración de umbral de índice del usuario) antes de la hipotensión más temprana [es decir, mapa <meta]
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Hasta 8 horas
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AWTS para SHE predicho por {índice> Configuración de umbral de índice del usuario} antes de la hipotensión más temprana (resultado 3.2.4)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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AWTS para SHE predicho por un evento de notificación contiguo (es decir, índice> Configuración del umbral de índice) antes de la hipotensión más temprana [es decir, mapa <meta].
Nota: Un AWT positivo denota un evento de notificación que ocurre cronológicamente antes del inicio del evento SHE.
Por ejemplo, un AWT de +3 significaría que el primer evento de notificación ocurrió 3 minutos antes del inicio del evento SHE.
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de SHE predicho por {índice> 35%} antes de la hipotensión continua (resultado 3.3.1)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) del total de SHE predicho por un evento de notificación contiguo de SHE (es decir, índice> 35%) antes de la hipotensión continua [intervalos de ≥ 10 minutos de mapa fisiológico continuamente por debajo del umbral de hipotensión (mapa fisiológico son muestras que no cumplen los criterios no fisiológicos)].
NOTA: excluyendo SHE predicho antes de la hipotensión más temprana
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Hasta 8 horas
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AWTS para SHE predicho por {índice> 35%} antes de la hipotensión continua (resultado 3.3.2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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AWTS para SHE predicho por un evento de notificación contiguo (es decir, índice> 35%) antes de la hipotensión continua y excluyendo SHE predicho antes de la hipotensión más temprana.
Nota: Un AWT negativo denota un evento de notificación que ocurre cronológicamente después del inicio del evento SHE.
Por ejemplo, un AWT de -3 significaría que el primer evento de notificación ocurrió 3 minutos después del inicio del evento SHE, aunque aún antes de la hipotensión continua.
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de SHE predicho por {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} antes de la hipotensión continua (resultado 3.3.3)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) del total de SHE predicho por un evento de notificación de contiguo de SHE (es decir, índice> Configuración del umbral de índice del usuario) antes de la hipotensión continua [intervalos de ≥ 10 minutos de mapa fisiológico continuamente por debajo del umbral de hipotensión (Mapa fisiológico son muestras que lo hacen no cumplir con los criterios no fisiológicos)].
NOTA: excluyendo SHE predicho antes de la hipotensión más temprana
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Hasta 8 horas
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AWTS para SHE predicho por {índice> Configuración de umbral de índice del usuario} antes de la hipotensión continua (resultado 3.3.4)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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AWTS para SHE predicha por un evento de notificación contiguo (es decir, índice> Configuración del umbral de índice) antes de la hipotensión continua y excluyendo SHE predice antes de la hipotensión más temprana.
Nota: Un AWT negativo denota un evento de notificación que ocurre cronológicamente después del inicio del evento SHE.
Por ejemplo, un AWT de -3 significaría que el primer evento de notificación ocurrió 3 minutos después del inicio del evento SHE, aunque aún antes de la hipotensión continua.
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de SHE detectado por {índice> 35%} después del inicio de la hipotensión continua (resultado 3.4.1)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) del total de SHE predicho por un evento de notificación contiguo (es decir, índice> 35%) después del inicio de la hipotensión continua
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Hasta 8 horas
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AWTS para SHE predicho por {índice> 35%} después del inicio de la hipotensión continua (resultado 3.4.2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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AWTS para SHE predicho por un evento de notificación contiguo (es decir, índice> 35%) después del inicio de la hipotensión continua.
Nota: Un AWT positivo denota un evento de notificación que ocurre cronológicamente antes del inicio del evento SHE.
Por ejemplo, un AWT de +3 significaría que el primer evento de notificación ocurrió 3 minutos antes del inicio del evento SHE.
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de SHE detectado por {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} Después del inicio de la hipotensión continua (resultado 3.4.3)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) del total de SHE predicho por un evento de notificación contiguo (es decir, índice> Configuración de umbral de índice del usuario) después del inicio de la hipotensión continua
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Hasta 8 horas
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AWTS para SHE predicho por {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} después del inicio de la hipotensión continua (resultado 3.4.4)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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AWTS para SHE predicha por un evento de notificación contiguo (es decir, índice> Configuración del umbral de índice) después del inicio de la hipotensión continua.
Nota: Un AWT positivo denota un evento de notificación que ocurre cronológicamente antes del inicio del evento SHE.
Por ejemplo, un AWT de +3 significaría que el primer evento de notificación ocurrió 3 minutos antes del inicio del evento SHE.
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de SHE con resoluciones falsas (resultado 3.5.1)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de SHE con resoluciones falsas [es decir, MAP> = Objetivo transitoriamente durante ella]
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de resoluciones falsas detectadas por {índice> 35%} (resultado 3.5.2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) del total de resoluciones falsas con un evento de notificación contigua donde {índice> 35%}
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de resoluciones falsas no detectadas por {índice> 35%} con el estado INOP durante la resolución falsa (resultado 3.5.3)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de resoluciones falsas que no fueron detectadas por {índice> 35%} y tuvo un estado inopo durante el episodio de resolución falsa del índice
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de resoluciones falsas no detectadas por {índice> 35%} sin el estado de INOP durante la resolución falsa (resultado 3.5.4)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) del total de resoluciones falsas SE que no fueron detectadas por {índice> 35%} y no tuvo un estado inopo durante el episodio de resolución falsa del índice
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de resoluciones falsas detectadas por {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} (Resultado 3.5.5)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) del total de resoluciones falsas con un evento de notificación contigua donde {índice> Configuración de umbral de índice del usuario}
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de resoluciones falsas no detectadas por {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} con estado INOP durante la resolución falsa (resultado 3.5.6)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) del total de resoluciones falsas de SE que no fueron detectadas por la configuración de umbral de índice {índice> del usuario} y tuvieron un estado inopo durante el episodio de resolución falsa del índice
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Hasta 8 horas
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Porcentaje del total de resoluciones falsas no detectadas por {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} sin estado INOP durante la resolución falsa (resultado 3.5.7)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) del total de resoluciones falsas de SE que no fueron detectadas por {índice> Configuración de umbral de índice del usuario} y no tuvieron un estado inopo durante el episodio de resolución falsa del índice
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} que son contiguos con SHES (resultado 3.6.1)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} que son contiguos con SHES, excluyendo los eventos de notificación con inicio durante una SHE.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} que son contiguos con SHES (Resultado 3.6.2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} que son contiguos con SHES, excluyendo los eventos de notificación con inicio durante una SHE.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} que son notificaciones centinelas (resultado 3.6.3)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} que son notificaciones centinelas [la notificación centinela es un evento de notificación que ocurre dentro de los 60 minutos antes de una SHE; aumento de la dosis registrada; o durante la hipotensión de tartamudeo (definido en 3.7.1)],
excluyendo eventos de notificación con inicio durante una ella.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} que son notificaciones centinelas (resultado 3.6.4)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} que son notificaciones centinelas, excluyendo eventos de notificación con inicio durante una SHE.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} que son notificaciones falsas (resultado 3.6.5)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} que son notificaciones falsas (definidas como eventos de notificación no contiguos con una notificación SHE y no una notificación centinela, excluyendo eventos de notificación con inicio durante una SHE.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} que son notificaciones falsas (resultado 3.6.6)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} que son notificaciones falsas.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} contigua con una resolución falsa SE (resultado 3.6.7)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} contigua con una resolución falsa.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} contigua con una resolución falsa SE (resultado 3.6.8)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} contigua con una resolución falsa SE.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} contigua con una resolución verdadera, en general (resultado 3.6.9)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} contigua con una resolución verdadera.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} Contiguo con una resolución verdadera SE, en general (resultado 3.6.10)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} contigua con una resolución verdadera.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} contigua con una resolución verdadera, supresible (resultado 3.6.11)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} contigua con una resolución verdadera después de excluir todo el intervalo de eventos de notificación que estuvo dentro de los 8 minutos de una intervención clínica documentada.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} contigua con una resolución verdadera SE, supresible (resultado 3.6.12)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} contigua con una resolución verdadera SE después de excluir todo el intervalo de eventos de notificación que estuvo dentro de los 8 minutos de una intervención clínica documentada.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} con inicio durante una SE (Resultado 3.6.13)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> 35%} con inicio durante una SHE.
[Aclaración: estamos informando la media "Eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} con inicio durante una SHE (Resultado 3.6.14)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Incidencia de eventos de notificación {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} con inicio durante una SHE.
[Aclaración: estamos utilizando "eventos de notificación / día del paciente (24 h)" como la unidad de medida por varias razones.
Primero, se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Duración de eventos de notificación falsa {índice> 35%} (resultado 3.6.15)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Duración mediana de eventos de notificación falsa {índice> 35%}
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Hasta 8 horas
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Duración de eventos de notificación falsa {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} (Resultado 3.6.16)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Duración mediana de eventos de notificación falsa {índice> Configuración del umbral de índice del usuario}
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Hasta 8 horas
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Taroteo de la incidencia de hipotensión (resultado 3.7.1)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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La incidencia de hipotensión tartamudeante [Evento de hipotensión de tartamudeo comienza con la hipotensión y con> = 10 minutos de hipotensión acumulativa en 60 minutos posteriores; termina en el próximo punto de tiempo cuando la condición de inicio ya no se cumple y cuando mapa> = meta; Los intervalos que califican como una se excluye de la hipotensión tartamudeante].
[Aclaración: estamos informando la media "eventos por día del paciente" como la unidad de medida.
Se observaron diferentes sujetos por diferentes intervalos de tiempo, con un máximo de 8 horas especificadas en el protocolo.
Debido a que los sujetos se observaron durante diferentes intervalos de tiempo, es útil estandarizar los hallazgos como eventos por unidad de tiempo.
La estandarización de los eventos a unidades de tiempo permite una comparación válida entre sujetos cuando los sujetos tienen diferentes intervalos de observación.
A continuación, los eventos por día son una unidad de medición convencional que es válida y fácil de interpretar, a pesar de que los sujetos no se observaron durante todo un día.]
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Hasta 8 horas
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Porcentaje de episodios de hipotensión de tartamudeo total detectados por {índice> 35%} antes de la primera hipotensión de la hipotensión de tartamudeo (resultado 3.7.2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) de los episodios de hipotensión de tartamudeo total detectados por {índice> 35%} antes de la primera hipotensión de la tartamudería
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Hasta 8 horas
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AWTS para los episodios de hipotensión de tartamudeo detectados por {índice> 35%} antes de la primera hipotensión de la hipotensión de tartamudeo (resultado 3.7.3)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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AWTS para los episodios de hipotensión de tartamudeo detectados por {índice> 35%} antes de la primera hipotensión de la hipotensión de tartamudeo.
Nota: Un AWT positivo denota un evento de notificación que ocurre cronológicamente antes del inicio del evento SHE.
Por ejemplo, un AWT de +3 significaría que el primer evento de notificación ocurrió 3 minutos antes del inicio del evento SHE.
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Hasta 8 horas
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Porcentaje de episodios de hipotensión de tartamudeo total detectados por {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} antes de la primera hipotensión de la hipotensión de tartamudeo (resultado 3.7.4)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) de los episodios de hipotensión de tartamudeo total detectados por {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} antes de la primera hipotensión de tartamudeo
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Hasta 8 horas
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AWTS para episodios de hipotensión de tartamudeo detectados por {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} antes de la primera hipotensión de la hipotensión de tartamudeo (resultado 3.7.5)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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AWTS para los episodios de hipotensión de tartamudeo detectados por {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} antes de la primera hipotensión de la hipotensión de tartamudeo.
Nota: Un AWT positivo denota un evento de notificación que ocurre cronológicamente antes del inicio del evento SHE.
Por ejemplo, un AWT de +3 significaría que el primer evento de notificación ocurrió 3 minutos antes del inicio del evento SHE.
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Hasta 8 horas
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Porcentaje de episodios de hipotensión de tartamudeo total detectados por {índice> 35%} antes de 10 mínimos acumulados de hipotensión (resultado 3.7.6)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) de los episodios de hipotensión de tartamudeo total detectados por {índice> 35%} antes de la aparición de 10 minutos acumulativos de hipotensión dentro de ese episodio de hipotensión de tartamudeo (excluyendo episodios detectados antes de la primera hipotensión)
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Hasta 8 horas
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AWTS para los episodios de hipotensión de tartamudeo detectados por {índice> 35%} antes de 10 mínimos acumulados de hipotensión (resultado 3.7.7)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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AWTS para los episodios de hipotensión de tartamudeo detectados por {índice> 35%} antes de 10 mínimos acumulativos de hipotensión.
Nota: Un AWT positivo denota un evento de notificación que ocurre cronológicamente antes del inicio del evento SHE.
Por ejemplo, un AWT de +3 significaría que el primer evento de notificación ocurrió 3 minutos antes del inicio del evento SHE.
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Hasta 8 horas
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Porcentaje de episodios de hipotensión de tartamudeo total detectados por {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} Antes de 10 mínimos acumulativos de hipotensión (resultado 3.7.8)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) de los episodios de hipotensión de tartamudeo total detectados por {índice> umbral de índice del usuario} Antes de la aparición de 10 minutos acumulativos de hipotensión dentro de ese episodio de hipotensión tartamudeante (excluyendo episodios detectados antes de la primera hipotensión)
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Hasta 8 horas
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AWTS para la tartamudeo de los episodios de hipotensión detectados por {índice> Configuración del umbral del índice del usuario} antes de 10 minuto acumulativo de hipotensión (resultado 3.7.9)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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AWTS para los episodios de hipotensión de tartamudeo detectados por {índice> Configuración del umbral de índice del usuario} antes de 10 mínimos acumulativos de hipotensión.
Nota: Un AWT positivo denota un evento de notificación que ocurre cronológicamente antes del inicio del evento SHE.
Por ejemplo, un AWT de +3 significaría que el primer evento de notificación ocurrió 3 minutos antes del inicio del evento SHE.
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Hasta 8 horas
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Porcentaje de episodios de hipotensión de tartamudeo total no detectados por {índice> 35%} antes de 10 mínimos acumulativos de hipotensión (resultado 3.7.10)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) de los episodios de hipotensión de tartamudeo total no detectados por {índice> 35%} antes de la aparición de 10 minutos acumulativos de hipotensión dentro de ese episodio de hipotensión tartamudeante
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Hasta 8 horas
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Porcentaje de episodios de hipotensión de tartamudeo total no detectados por {índice> Configuración de umbral de índice del usuario} Antes de 10 mínimos acumulativos de hipotensión (resultado 3.7.11)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Porcentaje (%) de los episodios de hipotensión de tartamudeo total no detectados por {índice> umbral de índice del usuario} antes de la aparición de 10 minutos acumulativos de hipotensión dentro de ese episodio de hipotensión tartamudeante
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Hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Reisner, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD se puede compartir si es coherente con nuestra política institucional y si lo aprueba el Centro de innovación de Nihon Kohden
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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