Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BP Management System Uživatelské akceptační testování

23. ledna 2025 aktualizováno: Andrew Tomas Reisner

Živé uživatelské testování systému podpory rozhodování za účelem optimalizace řízení krevního tlaku během intenzivní péče

Toto je studie proveditelnosti pro výzkumný systém podpory klinického rozhodování ("systém") určený k optimalizaci řízení krevního tlaku (BP) u pacientů během infuze vazopresorů. Výsledky šetření jsou představy sester, které řídí krevní tlak pacientských subjektů; provozní výkonnost Systému; a jakékoli technické poruchy softwaru během provozu v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti pro výzkumný systém podpory klinického rozhodování ("systém") určený k optimalizaci řízení krevního tlaku (BP) u pacientů během infuze vazopresorů. Zápis je plánován pro pohodlný vzorek 20 jednotlivých pacientských subjektů a také 20 sesterských subjektů, které odpovídají primárním sestrám řídícím pacientské subjekty. Souhlas získá vyšetřovací tým od pacientského subjektu (nebo blízkého člena rodiny nebo zmocněnce pro zdravotní péči) a od zdravotní sestry. Sestra absolvuje školení o zamýšleném použití a důležitých omezeních systému. Systém bude umístěn u lůžka pacienta a systém bude spuštěn. Tento zásah bude pokračovat po dobu 4 až 8 hodin. Bude přítomen technický pozorovatel ("TO"), který bude nepřetržitě dohlížet na provoz systému a bude dohlížet na to, aby nedošlo k žádným pozorovatelným technickým poruchám. TO bude také sledovat, zda jsou splněny nějaké podmínky předčasného ukončení (konkrétně jakékoli obavy klinického personálu nebo pacienta nebo rodiny pacienta; jakékoli pozorované technické provozní problémy; maximální dávka vazopresorů nebo hypoxie navzdory maximální podpoře dýchání; nebo neplánovaná reakce u lůžka týmem klinické péče) a také učiní poznámky o přesném čase, kdy jsou specifické klinické intervence prováděny. Po intervenci bude sestra-subjekt proveden průzkum. Před zápisem dalšího subjektu bude provedena dodatečná analýza dat – dostatečná k identifikaci nebo vyloučení jakéhokoli stavu předčasného zastavení – na archivovaných elektronických datech a souborech protokolu Systému. Jakékoli nežádoucí příhody budou hlášeny IRB a FDA v souladu s FDA a institucionální politikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (18 let nebo starší), který dostává kontinuální vazopresorickou infuzi k udržení krevního tlaku;
  • Lékař ošetřující pacient odhaduje budoucí trvání infuze vazopresoru pravděpodobně na další 4 hodiny;
  • Byla vydána objednávka poskytovatele, která stanoví spodní limit pro střední arteriální tlak;
  • Zavedený arteriální katétr byl umístěn pro nepřetržité monitorování krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu nebo uvážení primární sestry pacienta;
  • Rozhodnutí kteréhokoli jiného klinického poskytovatele pacienta;
  • Lidé, kteří nemluví anglicky, budou vyloučeni. Důvodem je, že tento protokol zahrnuje nasazení vyšetřovacího systému u lůžka plus longitudinální pozorování. Naše zmírňování psychosociálního rizika zahrnuje neustálého pozorovatele, který může monitorovat jakékoli známky psychosociálního nepohodlí subjektu, což zahrnuje schopnost efektivně komunikovat se subjektem po celou dobu trvání protokolu. To tedy vylučuje pacienty, kteří nemluví anglicky.
  • Pacienti, kteří jsou na dvou současných vazopresorech užívajících maximální dávky (podle vlastních protokolů JIP) nebo kteří jsou na jednom vazopresoru s maximální dávkou a mají kontraindikaci k podávání druhého vazopresoru (např. nedostatečný cévní přístup).
  • Pacienti, kteří jsou hypoxičtí (SpO2 < 90 %) i přes maximum vdechovaného kyslíku (100 % u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci nebo 10 l vysokého průtoku u pacientů, kteří nejsou kandidáty na mechanickou ventilaci).
  • Byla vydána objednávka poskytovatele, která stanovuje spodní limit pro SBP (protože náš systém nemá schopnost poskytovat podporu rozhodování pro nižší limit SBP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Systém hodnocení bude hodnocen z hlediska bezpečnosti a přijatelnosti uživateli u 20 pacientských subjektů a přidružených sesterských subjektů
Přístroj: Systém podpory klinického rozhodování VIGORIS pro řízení krevního tlaku
Softwarový systém pro optimalizaci těsného řízení krevního tlaku během vazopresorické infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní reakce průzkumu sestry-subjekt
Časové okno: Až 8 hodin
Kvantitativní odezva průzkumu sestra-subjekt (ano/ne) ohledně jakéhokoli zmatení nebo vnímaných nepřesností systému; vnímané riziko chyby léčby pacienta; nebo vnímané rozptýlení, které ovlivnilo poskytování péče
Až 8 hodin
Provoz softwaru (na základě pozorování v reálném čase)
Časové okno: Až 8 hodin
Porucha systému (ano/ne) pozorovaná v reálném čase technickým pozorovatelem
Až 8 hodin
Úplnost dat
Časové okno: Až 8 hodin
Úplnost (ano/ne) flowosheetu (Data Archive of Investiational System) bez jakýchkoli výpadků vstupních dat z monitoru postele během připojení; a bez propadnutí v přidružených předpovědích BP.
Až 8 hodin
Provoz softwaru (na základě kontroly protokolů chyb)
Časové okno: Až 8 hodin
Chyby softwaru na úrovni chyby a kritická úroveň v protokolu běhu (ano/ne)
Až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času, kdy je předpověď BP operativní (výsledek 2.1)
Časové okno: Až 8 hodin
Střední procento (%) času, na pacienta, během relace, kdy byla jinak splněna kritéria pro zařazení, že prognóza BP byla operativní (tj. Časové intervaly, pokud žádná kritéria INOP detekovaná systémem vedoucím do stavu INOP)
Až 8 hodin
Přesnost předpovědi mapy (výsledek 2.2)
Časové okno: Až 8 hodin
Přesnost budoucnosti 20minutové prognózy mediánské mapy (průměrná chyba mezi prognózou mapy a budoucí 20minutovou střední mapou; pro účely výpočtu budoucí 20min střední mapa, mapa <10 mmHg a mapy> 250 mmHg se považuje za chybějící číslo) v časových intervalech během zasedání, kdy byla jinak splněna kritéria pro zařazení; Prognóza BP byla funkční; a byla splněna kritéria pro analýzu okna [nejméně 19 minut zbývajících do konce záznamu z doby předpovědi; a okno analýzy nemá více než 9 minut nefyziologických mapových dat (nefyziologická mapová kritéria jsou mapa <10mmHg nebo mapa> 250 mmhg nebo „nan“)].
Až 8 hodin
Procento času, kdy skutečná budoucnost 20minutová mediánová mapa spadá do prognózovaného kužele (výsledek 2.3)
Časové okno: Až 8 hodin
Střední procento (%) času, na pacienta, že skutečná budoucnost 20minutová střední mapa spadá do vypočteného prognózovaného kužele v časových intervalech během relace, když byla jinak splněna kritéria pro zařazení; Prognóza BP byla funkční; a byla splněna kritéria pro analýzu okna [nejméně 19 minut zbývajících do konce záznamu z doby předpovědi; a okno analýzy nemá více než 9 minut nefyziologických mapových dat (nefyziologická mapová kritéria jsou mapa <10mmHg nebo mapa> 250 mmhg nebo 'nan')]
Až 8 hodin
Incidence (výsledek 3.1)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence za 24 hodin [trvalá hypotenzní událost „ona“ je jakýkoli interval začínající na MAP <cíl a 20min budoucí mediánová mapa je také <cíl; ukončení v časovém bodě, když mapa> = cíl a 20min budoucí mediánová mapa> = cíl; Shes se vyskytují postupně během 10 minut; Vyloučeny jakékoli zbývající ona nepřetrvávají nejméně 10 minut]. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „události na den pacientů“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Procento z celkového počtu předpovězených {index> 35%} před nejranější hypotenzí (výsledek 3.2.1)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkového počtu předvídaných událostí o oznámení (tj. Index> 35%) před nejranější hypotenzí [hypotenze je definována jako mapa <cíl, s vyloučením mapy <10 mmhg, která je léčena, která je léčena, která je léčena jako chybějící číslo]. Události oznámení jsou intervaly, které začínají, když existuje hodnota indexu, která splňuje kritéria oznámení a ukončí, pokud existuje výstup hodnoty indexu, který nesplňuje oznámení.
Až 8 hodin
Předběžné varovné časy (AWTS) pro SES předpovídané {index> 35%} před nejranější hypotenzí (výsledek 3.2.2)
Časové okno: Až 8 hodin
Awts (medián) pro SES předpovídaný ona-postisnou oznámení (tj. Index> 35%) před nejranější hypotenzí [tj. Mapa <cíl]. Poznámka: Pozitivní AWT označuje událost oznámení, ke které dochází chronologicky před nástupem události She. Například AWT +3 by znamenala, že první událost oznámení se vyskytla 3 minuty před začátkem události She.
Až 8 hodin
Procento celkového průzkumu předpovídané {index> Nastavení prahové hodnoty indexu uživatele} před nejstarší hypotenzí (výsledek 3.2.3)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkového počtu předvídaných událostí OSE-COYTIGHIOUSS Oznámení (tj. Index> Nastavení prahu indexu uživatele) před nejranější hypotenzí [tj. Mapa <cíl]
Až 8 hodin
Awts for Shes předpovídal {index> nastavení indexu uživatele} před nejranější hypotenzí (výsledek 3.2.4)
Časové okno: Až 8 hodin
Awts for Shes předpovídané událostí OSE-COYTIGUTIOUS Oznámení (tj. Index> Nastavení prahu indexu uživatele) před nejstarší hypotenzí She [tj. Mapa <cíl]. Poznámka: Pozitivní AWT označuje událost oznámení, ke které dochází chronologicky před nástupem události She. Například AWT +3 by znamenala, že první událost oznámení se vyskytla 3 minuty před začátkem události She.
Až 8 hodin
Procento z celkového počtu předpovězených {index> 35%} před kontinuální hypotenzí (výsledek 3.3.1)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkového počtu předvídaných událostí s nápojním oznámení (tj. Index> 35%) před kontinuální hypotenzí [intervaly ≥ 10 minut fyziologické mapy nepřetržitě pod prahem hypotenze (fyziologická mapa jsou vzorky, které nesplňují, nesplňují se vzorky, které nesplňují nefyziologická kritéria). POZNÁMKA: S výjimkou SES předpovídaných před nejdříve hypotenzí
Až 8 hodin
Awts for Shes předpovídat {index> 35%} před kontinuální hypotenzí (výsledek 3.3.2)
Časové okno: Až 8 hodin
Awts for Shes předpovídané She-Contiguous Novification Event (tj. Index> 35%) před kontinuální hypotenzí a vyloučením SES předpovídaných před nejčasnější hypotenzí. Poznámka: Negativní AWT označuje událost oznámení, ke které dochází chronologicky po začátku události She. Například AWT -3 by znamenala, že první událost oznámení došlo 3 minuty po začátku události She, i když stále před nepřetržitým hypotenzí.
Až 8 hodin
Procento celkového průzkumu předpovídané {index> Nastavení prahové hodnoty indexu uživatele} před kontinuální hypotenzí (výsledek 3.3.3)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkového počtu předvídaných událostí s nápojním oznámení (tj. Index> Nastavení prahu indexu uživatele) před kontinuální hypotenzí [intervaly ≥ 10 minut fyziologické mapy nepřetržitě pod prahem hypotenze (fyziologická mapa jsou vzorky, které ano nesplňovat nefyziologická kritéria). POZNÁMKA: S výjimkou SES předpovídaných před nejdříve hypotenzí
Až 8 hodin
Awts for Shes předpovídat {Index> Nastavení prahu indexu uživatele} před kontinuální hypotenzí (výsledek 3.3.4)
Časové okno: Až 8 hodin
Awts for Shes předpovídané událostí OSE-COYTIGUENT Oznámení (tj. Index> Nastavení prahu indexu uživatele) před kontinuální hypotenzí a vyloučením Shes předpovídaných před nejbližší hypotenzí. Poznámka: Negativní AWT označuje událost oznámení, ke které dochází chronologicky po začátku události She. Například AWT -3 by znamenala, že první událost oznámení došlo 3 minuty po začátku události She, i když stále před nepřetržitým hypotenzí.
Až 8 hodin
Procento z celkového počtu detekovaných pomocí {index> 35%} po nástupu nepřetržitého hypotenze (výsledek 3.4.1)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkového počtu předvídaných událostí o oznámení o She (tj. Index> 35%) po nástupu nepřetržité hypotenze
Až 8 hodin
Awts for Shes předpovídané {index> 35%} po nepřetržitém nástupu hypotenze (výsledek 3.4.2)
Časové okno: Až 8 hodin
Awts for Shes předpovídané událostí OSE-COYTIGUTIOUS Oznámení (tj. Index> 35%) po nástupu kontinuální hypotenze. Poznámka: Pozitivní AWT označuje událost oznámení, ke které dochází chronologicky před nástupem události She. Například AWT +3 by znamenala, že první událost oznámení se vyskytla 3 minuty před začátkem události She.
Až 8 hodin
Procento z celkového počtu detekovaných pomocí {index> Nastavení prahu uživatele} po nepřetržitém nástupu hypotenze (výsledek 3.4.3)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkového počtu předvídaných událostí o oznámení o She (tj. Index> Nastavení prahu indexu uživatele) po nástupu nepřetržité hypotenze
Až 8 hodin
Awts for Shes předpovídané {index> nastavení indexu indexu uživatele} po kontinuálním nástupu hypotenze (výsledek 3.4.4)
Časové okno: Až 8 hodin
Awts for Shes předpovídané událostí OSE-COYTIGUTIOUS OPISIFICE (tj. Index> Nastavení prahu indexu uživatele) po nástupu nepřetržité hypotenze. Poznámka: Pozitivní AWT označuje událost oznámení, ke které dochází chronologicky před nástupem události She. Například AWT +3 by znamenala, že první událost oznámení se vyskytla 3 minuty před začátkem události She.
Až 8 hodin
Procento z celkového počtu SES s falešnými rozlišeními (výsledek 3.5.1)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento z celkového množství s falešnými rozlišeními [tj. Mapa> = cíl přechodně během ona]
Až 8 hodin
Procento z celkového počtu nepravdivých rozlišení detekovaných {index> 35%} (výsledek 3.5.2)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkového počtu falešných usnesení s přilehlými událostmi oznámení, kde {index> 35%}
Až 8 hodin
Procento z celkového počtu falešných rozlišení, která nebyla detekována {index> 35%} se stavem INOP během falešného rozlišení (výsledek 3.5.3)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento z celkového počtu nepravdivých usnesení, která nebyla detekována {index> 35%} a nechala se stát inop během epizody indexu False Resolution
Až 8 hodin
Procento z celkového počtu nepravdivých rozlišení, která nebyla detekována pomocí {index> 35%} bez stavu INOP během falešného rozlišení (výsledek 3.5.4)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkového počtu nepravdivých usnesení, která nebyla detekována {index> 35%} a neměla stav INOP během epizody Index False Resolution
Až 8 hodin
Procento z celkového počtu nepravdivých rozlišení detekovaných {index> nastavení prahové hodnoty indexu uživatele} (výsledek 3.5.5)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkového počtu nepravdivých usnesení s přilehlými událostmi oznámení, kde {index> nastavení prahu indexu uživatele}
Až 8 hodin
Procento z celkového počtu nepravdivých rozlišení, která nebyla detekována {index> nastavení prahu indexu uživatele} se stavem INOP během falešného rozlišení (výsledek 3.5.6)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkového počtu nepravdivých usnesení, která nebyla detekována {index> nastavení prahu indexu uživatele} a nechala se stát inop stav během epizody indexu False Resolution
Až 8 hodin
Procento z celkového počtu nepravdivých rozlišení, která nebyla detekována {index> nastavení prahu indexu uživatele} bez stavu INOP během falešného rozlišení (výsledek 3.5.7)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkového počtu falešných usnesení, která nebyla detekována {index> nastavení prahu indexu uživatele} a neměla se během epizody indexu indexové false rozlišení došlo
Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {index> 35%}, které jsou sousedící s Shes (výsledek 3.6.1)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {index> 35%}, které jsou sousedící s Shes, s výjimkou oznámení s nástupem během She. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Incidence oznámení událostí {Index> Nastavení prahu indexu uživatele}, které jsou sousedící s Shes (výsledek 3.6.2)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence oznámení událostí {Index> Nastavení indexu indexu uživatele}, které jsou sousedící s Shes, s výjimkou oznámení s nástupem během AS. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {index> 35%}, které jsou oznámením Sentinel (výsledek 3.6.3)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {index> 35%}, které jsou oznámením Sentinel [Oznámení Sentinel je událost oznámení, ke které dochází do 60 minut před She; zaznamenané zvýšení dávky; nebo během koktání hypotenze (definované v 3.7.1)], s výjimkou událostí oznámení s nástupem během She. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {Index> Nastavení prahu indexu uživatele}, které jsou oznámením Sentinel (výsledek 3.6.4)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {Index> Nastavení indexu indexu uživatele}, které jsou oznámením Sentinel, s výjimkou oznámení o událostech s nástupem během AS. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {index> 35%}, což jsou falešná oznámení (výsledek 3.6.5)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {index> 35%}, které jsou nepravdivá oznámení (definované jako upozornění, které nejsou přilehlé s ona a nikoli s oznámením Sentinel, s výjimkou oznámení o událostech s nástupem během AS. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Incidence oznámení událostí {Index> Nastavení prahu indexu uživatele}, které jsou nepravdivá oznámení (výsledek 3.6.6)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence událostí oznámení {Index> Nastavení prahové hodnoty indexu uživatele}, které jsou nepravdivá oznámení. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Výskyt oznámení událostí {index> 35%} sousedící s falešným rozlišením She (výsledek 3.6.7)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {index> 35%} sousedící s falešným rozlišením She. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Incidence oznámení událostí {Index> Nastavení indexu indexu uživatele} sousedící s falešným rozlišením She (výsledek 3.6.8)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence událostí oznámení {Index> Nastavení prahu indexu uživatele} sousedící s falešným rozlišením She. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {index> 35%} sousedící s opravdovým rozlišením She, celkově (výsledek 3.6.9)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {index> 35%} sousedící s opravdovým rozlišením She. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Incidence oznámení událostí {Index> Nastavení prahu indexu uživatele} Souvislé s opravdovým rozlišením She, celkově (výsledek 3.6.10)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence oznámení událostí {Index> Nastavení prahu indexu uživatele} sousedící s pravým rozlišením She. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Incidence oznámení událostí {index> 35%} sousedící s opravdovým rozlišením She, potlačující (výsledek 3.6.11)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {index> 35%} sousedící se skutečným rozlišením She poté, co vyloučila všechny interval oznámení, které byly do 8 minut po zdokumentované klinické intervenci. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Incidence oznámení událostí {Index> Nastavení prahu indexu uživatele} Souvislé s opravdovým rozlišením, potlačitelné (výsledek 3.6.12)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {Index> Nastavení prahu indexu uživatele} Souvislé s opravdovým rozlišením She poté, co vyloučila interval veškerého oznámení, které byly do 8 minut po zdokumentované klinické intervenci. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {index> 35%} s nástupem během A (výsledek 3.6.13)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence oznámení o událostech {index> 35%} s nástupem během A. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „oznámení / den pacientů (24h)“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Incidence oznámení událostí {Index> Nastavení prahové hodnoty indexu uživatele} s nástupem během A (Výsledek 3.6.14)
Časové okno: Až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index> Nastavení prahu indexu uživatele} s nástupem během A. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku používáme „Oznámení / den pacientů (24h)“ z několika důvodů. Nejprve byly pozorovány různé subjekty po různými časovými intervaly, s maximálně 8 hodinami uvedenými v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Trvání událostí falešných oznámení {index> 35%} (výsledek 3.6.15)
Časové okno: Až 8 hodin
Střední doba trvání událostí falešných oznámení {index> 35%}
Až 8 hodin
Doba trvání událostí falešných oznámení {Index> Nastavení prahu indexu uživatele} (výsledek 3.6.16)
Časové okno: Až 8 hodin
Střední doba trvání událostí falešných oznámení {Index> Nastavení prahu indexu uživatele}
Až 8 hodin
Incidence koktání hypotenze (výsledek 3.7.1)
Časové okno: Až 8 hodin
Incidence koktání hypotenze [koktání hypotenze začíná po hypotenzi as> = 10 minut kumulativní hypotenze v následujících 60 minutách; Ukončí příštím časovým bodě, když se podmínka nástupu již nesplní a když mapa> = cíl; Intervaly, které se kvalifikují jako ona, jsou vyloučeny z koktání hypotenze]. [Vysvětlení: Jako měrnou jednotku hlásíme průměrné „události na den pacientů“. Různé subjekty byly pozorovány po dobu různých časových intervalů, s maximálně 8 hodin uvedeným v protokolu. Protože subjekty byly pozorovány pro různé časové intervaly, je užitečné standardizovat zjištění jako události na jednotku času. Standardizace událostí na jednotky času umožňuje platné srovnání mezi subjekty, když mají subjekty odlišné intervaly pozorování. Dále, události denně jsou konvenční měření, která je platná a snadno interpretovatelná, i když subjekty nebyly pozorovány po celý den.]
Až 8 hodin
Procento celkového koktání hypotenzní epizody detekované {index> 35%} před první hypotenzí koktání hypotenze (výsledek 3.7.2)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkových epizod koktání hypotenze detekované {index> 35%} před první hypotenzí koktání hypotenze
Až 8 hodin
Awts pro koktání hypotenzní epizody detekované {index> 35%} před první hypotenzí hypotenze koktání (výsledek 3.7.3)
Časové okno: Až 8 hodin
Awts pro koktání hypotenzní epizody detekované {index> 35%} před první hypotenzí koktání hypotenze. Poznámka: Pozitivní AWT označuje událost oznámení, ke které dochází chronologicky před nástupem události She. Například AWT +3 by znamenala, že první událost oznámení se vyskytla 3 minuty před začátkem události She.
Až 8 hodin
Procento celkového koktání hypotenzní epizody detekované {index> nastavení prahu indexu uživatele} před první hypotenzí koktání hypotenze (výsledek 3.7.4)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkových epizod koktání hypotenze detekované {index> nastavení prahu uživatele} před první hypotenzí hypotenze koktání koktací
Až 8 hodin
Awts pro koktání hypotenzní epizody detekované {index> nastavení prahu indexu uživatele před první hypotenzí koktání hypotenze (výsledek 3.7.5)
Časové okno: Až 8 hodin
Awts pro koktání hypotenzní epizody detekované {index> nastavení prahu indexu uživatele} před první hypotenzí koktání hypotenze. Poznámka: Pozitivní AWT označuje událost oznámení, ke které dochází chronologicky před nástupem události She. Například AWT +3 by znamenala, že první událost oznámení se vyskytla 3 minuty před začátkem události She.
Až 8 hodin
Procento celkových epizod koktání hypotenze detekované {index> 35%} před 10 kumulativními min hypotenze (výsledek 3.7.6)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) celkových epizod koktání hypotenze detekované {index> 35%} před výskytem 10 kumulativních minut hypotenze v této epizodě koktání (s výjimkou epizod detekovaných před první hypotenzí)
Až 8 hodin
Awts pro koktání hypotenzní epizody detekované {index> 35%} před 10 kumulativními min hypotenze (výsledek 3.7.7)
Časové okno: Až 8 hodin
Awts pro koktání hypotenzní epizody detekované {index> 35%} před 10 kumulativní min hypotenze. Poznámka: Pozitivní AWT označuje událost oznámení, ke které dochází chronologicky před nástupem události She. Například AWT +3 by znamenala, že první událost oznámení se vyskytla 3 minuty před začátkem události She.
Až 8 hodin
Procento celkových epizod koktání hypotenze detekované {index> nastavení prahové hodnoty indexu uživatele} před 10 kumulativními min hypotenze (výsledek 3.7.8)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkových epizod koktání hypotenze detekované {index> nastavení prahu indexu uživatele} před výskytem 10 kumulativních minut hypotenze v této epizodě koktání (s výjimkou epizod detekovaných před první hypotenzí)
Až 8 hodin
Awts pro koktání hypotenzní epizody detekované {index> nastavení indexu indexu} před 10 kumulativními min hypotenze (výsledek 3.7.9)
Časové okno: Až 8 hodin
Awts pro koktání hypotenzní epizody detekované {index> nastavení prahu indexu uživatele} před 10 kumulativními min hypotenze. Poznámka: Pozitivní AWT označuje událost oznámení, ke které dochází chronologicky před nástupem události She. Například AWT +3 by znamenala, že první událost oznámení se vyskytla 3 minuty před začátkem události She.
Až 8 hodin
Procento celkových epizod koktání hypotenze, které nebyly detekovány {index> 35%} před 10 kumulativními min hypotenze (výsledek 3.7.10)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkových epizod koktání hypotenze, které nebyly detekovány {index> 35%} před výskytem 10 kumulativních minut hypotenze v této epizodě koktání hypotenze
Až 8 hodin
Procento celkových epizod koktání hypotenze, které nebyly detekovány pomocí {index> nastavení prahu indexu uživatele} před 10 kumulativními min hypotenze (výsledek 3.7.11)
Časové okno: Až 8 hodin
Procento (%) z celkových epizod koktání hypotenze, které nebyly detekovány {index> nastavení prahu uživatele} před výskytem 10 kumulativních minut hypotenze v této epizodě koktání hypotenze epizody
Až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Tomas Reisner

Spolupracovníci

Nihon Kohden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew T Reisner, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno, pokud je to v souladu s našimi institucionálními zásadami a schváleno Nihon Kohden Innovation Center

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze a šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit