Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BP Management System Uživatelské akceptační testování

6. září 2022 aktualizováno: Andrew Tomas Reisner

Živé uživatelské testování systému podpory rozhodování za účelem optimalizace řízení krevního tlaku během intenzivní péče

Toto je studie proveditelnosti pro výzkumný systém podpory klinického rozhodování ("systém") určený k optimalizaci řízení krevního tlaku (BP) u pacientů během infuze vazopresorů. Výsledky šetření jsou představy sester, které řídí krevní tlak pacientských subjektů; provozní výkonnost Systému; a jakékoli technické poruchy softwaru během provozu v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti pro výzkumný systém podpory klinického rozhodování ("systém") určený k optimalizaci řízení krevního tlaku (BP) u pacientů během infuze vazopresorů. Zápis je plánován pro pohodlný vzorek 20 jednotlivých pacientských subjektů a také 20 sesterských subjektů, které odpovídají primárním sestrám řídícím pacientské subjekty. Souhlas získá vyšetřovací tým od pacientského subjektu (nebo blízkého člena rodiny nebo zmocněnce pro zdravotní péči) a od zdravotní sestry. Sestra absolvuje školení o zamýšleném použití a důležitých omezeních systému. Systém bude umístěn u lůžka pacienta a systém bude spuštěn. Tento zásah bude pokračovat po dobu 4 až 8 hodin. Bude přítomen technický pozorovatel ("TO"), který bude nepřetržitě dohlížet na provoz systému a bude dohlížet na to, aby nedošlo k žádným pozorovatelným technickým poruchám. TO bude také sledovat, zda jsou splněny nějaké podmínky předčasného ukončení (konkrétně jakékoli obavy klinického personálu nebo pacienta nebo rodiny pacienta; jakékoli pozorované technické provozní problémy; maximální dávka vazopresorů nebo hypoxie navzdory maximální podpoře dýchání; nebo neplánovaná reakce u lůžka týmem klinické péče) a také učiní poznámky o přesném čase, kdy jsou specifické klinické intervence prováděny. Po intervenci bude sestra-subjekt proveden průzkum. Před zápisem dalšího subjektu bude provedena dodatečná analýza dat – dostatečná k identifikaci nebo vyloučení jakéhokoli stavu předčasného zastavení – na archivovaných elektronických datech a souborech protokolu Systému. Jakékoli nežádoucí příhody budou hlášeny IRB a FDA v souladu s FDA a institucionální politikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (18 let nebo starší), který dostává kontinuální vazopresorickou infuzi k udržení krevního tlaku;
  • Lékař ošetřující pacient odhaduje budoucí trvání infuze vazopresoru pravděpodobně na další 4 hodiny;
  • Byla vydána objednávka poskytovatele, která stanoví spodní limit pro střední arteriální tlak;
  • Zavedený arteriální katétr byl umístěn pro nepřetržité monitorování krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu nebo uvážení primární sestry pacienta;
  • Rozhodnutí kteréhokoli jiného klinického poskytovatele pacienta;
  • Lidé, kteří nemluví anglicky, budou vyloučeni. Důvodem je, že tento protokol zahrnuje nasazení vyšetřovacího systému u lůžka plus longitudinální pozorování. Naše zmírňování psychosociálního rizika zahrnuje neustálého pozorovatele, který může monitorovat jakékoli známky psychosociálního nepohodlí subjektu, což zahrnuje schopnost efektivně komunikovat se subjektem po celou dobu trvání protokolu. To tedy vylučuje pacienty, kteří nemluví anglicky.
  • Pacienti, kteří jsou na dvou současných vazopresorech užívajících maximální dávky (podle vlastních protokolů JIP) nebo kteří jsou na jednom vazopresoru s maximální dávkou a mají kontraindikaci k podávání druhého vazopresoru (např. nedostatečný cévní přístup).
  • Pacienti, kteří jsou hypoxičtí (SpO2 < 90 %) i přes maximum vdechovaného kyslíku (100 % u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci nebo 10 l vysokého průtoku u pacientů, kteří nejsou kandidáty na mechanickou ventilaci).
  • Byla vydána objednávka poskytovatele, která stanovuje spodní limit pro SBP (protože náš systém nemá schopnost poskytovat podporu rozhodování pro nižší limit SBP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Systém hodnocení bude hodnocen z hlediska bezpečnosti a přijatelnosti uživateli u 20 pacientských subjektů a přidružených sesterských subjektů
Přístroj: Systém podpory klinického rozhodování VIGORIS pro řízení krevního tlaku
Softwarový systém pro optimalizaci těsného řízení krevního tlaku během vazopresorické infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní odpověď na průzkum mezi sestrou a subjektem
Časové okno: až 8 hodin
Odpověď na kvantitativní průzkum u subjektu sestry (ano/ne) ohledně jakékoli nejasnosti nebo vnímaných nepřesností systému; vnímané riziko chyby v řízení pacienta; nebo vnímané rozptýlení, které ovlivnilo poskytování péče
až 8 hodin
Provoz softwaru (založený na pozorování v reálném čase)
Časové okno: až 8 hodin
Porucha systému (ano/ne) pozorovaná v reálném čase technickým pozorovatelem
až 8 hodin
Úplnost dat
Časové okno: až 8 hodin
Úplnost (ano/ne) vývojového diagramu (archivu dat zkoumaného systému) bez jakýchkoli výpadků vstupních dat z lůžkového monitoru během připojení; a bez výpadků souvisejících prognóz BP.
až 8 hodin
Operace softwaru (na základě kontroly protokolů chyb)
Časové okno: až 8 hodin
Chyby na úrovni chyb a na kritické úrovni softwaru v protokolu runtime (ano/ne)
až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl doby, po kterou je předpověď BP funkční (výsledek 2.1)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl času (%) během relace, kdy byla jinak splněna kritéria pro zařazení, kdy předpověď BP byla funkční (tj. časové intervaly, kdy systém nezjistil žádná kritéria InOp vedoucí ke stavu InOp)
až 8 hodin
Přesnost prognózy MAP (výsledek 2.2)
Časové okno: až 8 hodin
Přesnost budoucí 20minutové střední MAP prognózy (průměrná chyba mezi prognózou MAP a budoucí 20minutovou střední MAP; pro účely výpočtu budoucího 20minutového středního MAP se MAP < 10 mmHg a MAP > 250 mmHg považuje za chybějící číslo) v časových intervalech během relace, kdy byla jinak splněna kritéria pro zařazení; předpověď BP byla funkční; a kritéria okna analýzy byla splněna [nejméně 19 minut zbývajících do konce záznamu od doby předpovědi; a okno analýzy nemá více než 9 minut nefyziologických dat MAP (nefyziologická kritéria MAP jsou MAP < 10 mmHg nebo MAP > 250 mmHg nebo 'NaN')].
až 8 hodin
Podíl času, kdy skutečný budoucí 20minutový medián MAP spadá do předpovědního kužele (výsledek 2.3)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl času (%), po který skutečný budoucí 20minutový medián MAP spadá do vypočítaného předpovědního kužele na časových intervalech během relace, kdy byla jinak splněna kritéria pro zařazení; předpověď BP byla funkční; a kritéria okna analýzy byla splněna [nejméně 19 minut zbývajících do konce záznamu od doby předpovědi; a okno analýzy nemá více než 9 minut nefyziologických dat MAP (nefyziologická kritéria MAP jsou MAP < 10 mmHg nebo MAP > 250 mmHg nebo ‚NaN‘)]
až 8 hodin
Výskyt SHE (výsledek 3.1)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt SHE za 24 hodin [Trvalá hypotenzní příhoda "SHE" je jakýkoli interval začínající od MAP < cíl & 20 minut budoucí medián MAP je také < cíl; ukončení v časovém bodě, kdy MAP >= cíl a & 20 minut budoucí medián MAP >= cíl; SHE vyskytující se postupně během 10 minut jsou sloučeny; všechny zbývající SHE, které nepřetrvají alespoň 10 minut, jsou vyloučeny]
až 8 hodin
Podíl SHE předpovídaný {Indexem > 35 %} před nejčasnější hypotenzí (výsledek 3.2.1)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl SHE (%) předpokládaný na základě souvislé notifikační události SHE (tj. Index > 35 %) před nejčasnější hypotenzí SHE [hypotenze je definována jako MAP < cíl, s vyloučením MAP < 10 mmHg, která je považována za chybějící číslo]. Události upozornění jsou intervaly, které začínají, když existuje hodnota indexu, která splňuje kritéria oznámení, a končí, když je výstup hodnoty indexu, který nesplňuje kritéria oznámení.
až 8 hodin
Časy předběžného varování (AWT) pro SHE předpovězené {Indexem > 35 %} před nejčasnější hypotenzí (výsledek 3.2.2)
Časové okno: až 8 hodin
AWT (medián) pro SHE předpovězené souvislou oznamovací událostí SHE (tj. index > 35 %) před nejčasnější hypotenzí SHE [tj. MAP < cíl]
až 8 hodin
Podíl SHE předpovídaný pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} před nejranější hypotenzí (výsledek 3.2.3)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl SHE (%) předpokládaný událostí souvislého upozornění na SHE (tj. Index > nastavení prahu indexu uživatele) před nejranější hypotenzí SHE [tj. MAP < cíl]
až 8 hodin
AWT pro SHE předpovězené {Indexem > nastavením prahu indexu uživatele} před nejranější hypotenzí (výsledek 3.2.4)
Časové okno: až 8 hodin
AWT pro SHE předpovězené událostí souvislého upozornění na SHE (tj. Index > nastavení prahu indexu uživatele) před nejranější hypotenzí SHE [tj. MAP < cíl]
až 8 hodin
Podíl SHE předpovídaný {Indexem > 35 %} před kontinuální hypotenzí (výsledek 3.3.1)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl SHE (%) předpokládaný na základě souvislé oznamovací události (tj. Index > 35 %) před kontinuální hypotenzí [intervaly ≥ 10 minut fyziologického MAP kontinuálně pod prahem hypotenze (fyziologické MAP jsou vzorky, které nesplňují -fyziologická kritéria)] a s vyloučením SHE předpovězených před nejčasnější hypotenzí
až 8 hodin
AWT pro SHE předpovězené {Indexem > 35 %} před kontinuální hypotenzí (výsledek 3.3.2)
Časové okno: až 8 hodin
AWT pro SHE předpovězené událostmi souvisejícími s upozorněním na SHE (tj. index > 35 %) před kontinuální hypotenzí a vyloučení SHE předpovězených před nejčasnější hypotenzí
až 8 hodin
Podíl SHE předpovídaný pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} před kontinuální hypotenzí (výsledek 3.3.3)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl SHE (%) předpokládaný událostí souvislého upozornění na SHE (tj. Index > nastavení prahu indexu uživatele) před kontinuální hypotenzí a vyloučení SHE předpovězených před nejčasnější hypotenzí
až 8 hodin
AWT pro SHE předpovězené {Indexem > nastavením prahu indexu uživatele} před kontinuální hypotenzí (výsledek 3.3.4)
Časové okno: až 8 hodin
AWT pro SHE předpovězené událostí souvislého upozornění na SHE (tj. Index > nastavení prahu indexu uživatele) před kontinuální hypotenzí a vyloučení SHE předpovězených před nejčasnější hypotenzí
až 8 hodin
Podíl SHE zjištěný pomocí {Index > 35 %} po nástupu kontinuální hypotenze (výsledek 3.4.1)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl SHE (%) předpokládaný na základě souvislého upozornění na SHE (tj. Index > 35 %) po nástupu kontinuální hypotenze
až 8 hodin
AWT pro SHE předpovězené {Indexem > 35 %} po nástupu nepřetržité hypotenze (výsledek 3.4.2)
Časové okno: až 8 hodin
AWT pro SHE předpovězené na základě souvislé oznamovací události SHE (tj. index > 35 %) po nástupu kontinuální hypotenze
až 8 hodin
Podíl SHE zjištěný pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} po nástupu nepřetržité hypotenze (výsledek 3.4.3)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl SHE (%) předpokládaný událostí souvislého upozornění na SHE (tj. Index > nastavení prahu indexu uživatele) po nástupu kontinuální hypotenze
až 8 hodin
AWT pro SHE předpovězené {Indexem > nastavením prahu indexu uživatele} po nástupu nepřetržité hypotenze (výsledek 3.4.4)
Časové okno: až 8 hodin
AWT pro SHE předpovězené událostí souvislého upozornění na SHE (tj. Index > nastavení prahu indexu uživatele) po nástupu kontinuální hypotenze
až 8 hodin
Podíl SHE s falešnými rozlišeními (výsledek 3.5.1)
Časové okno: až 8 hodin
Poměr SHE s falešnými rozlišeními [tj. MAP >= cíl přechodně během SHE]
až 8 hodin
Podíl epizod s falešným rozlišením SHE zjištěných {Indexem > 35 %} (výsledek 3.5.2)
Časové okno: až 8 hodin
podíl chybných rozhodnutí SHE se souvislou událostí oznámení, kde {Index > 35 %}
až 8 hodin
Podíl falešných rozlišení SHE nezjištěných {Indexem > 35 %} se stavem InOp během falešného rozlišení (výsledek 3.5.3)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl falešných rozlišení SHE, které nebyly detekovány {Index > 35 %} a u nichž se během epizody indexového falešného rozlišení vyskytl stav InOp
až 8 hodin
Podíl falešných rozlišení SHE nezjištěných {Indexem > 35 %} bez stavu InOp během falešného rozlišení (výsledek 3.5.4)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl falešných rozlišení SHE, které nebyly detekovány {Index > 35 %} a u nichž se během epizody indexového falešného rozlišení nevyskytl stav InOp
až 8 hodin
Podíl falešných rozlišení SHE zjištěných {Index > uživatelské nastavení prahu indexu} (výsledek 3.5.5)
Časové okno: až 8 hodin
podíl chybných rozlišení SHE se souvislou událostí oznámení, kde {Index > nastavení prahu indexu uživatele}
až 8 hodin
Podíl falešných rozlišení SHE nezjištěných {Index > uživatelského indexového prahu} se stavem InOp během falešného rozlišení (výsledek 3.5.6)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl falešných rozlišení SHE, která nebyla detekována pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} a u nichž se během epizody indexového falešného rozlišení vyskytl stav InOp
až 8 hodin
Podíl falešných rozlišení SHE nezjištěných {Index > nastavení prahu indexu uživatele} bez stavu InOp během falešného rozlišení (výsledek 3.5.7)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl falešných rozlišení SHE, která nebyla detekována {Index > uživatelské nastavení prahu indexu} a u kterých se během epizody indexového falešného rozlišení nevyskytl stav InOp
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > 35 %}, které sousedí s SHE (výsledek 3.6.1)
Časové okno: až 8 hodin
Incidence událostí oznámení {Index > 35 %}, které souvisejí s SHE, s výjimkou událostí oznámení s počátkem během SHE.
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele}, které sousedí s SHE (výsledek 3.6.2)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele}, které sousedí s SHE, s výjimkou událostí oznámení s počátkem během SHE
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > 35 %}, které jsou signalizačními oznámeními (výsledek 3.6.3)
Časové okno: až 8 hodin
Incidence událostí oznámení {Index > 35 %}, které jsou signalizačními oznámeními [sentinelové oznámení je oznamovací událost, která nastane do 60 minut před SHE; zaznamenané zvýšení dávky; nebo během koktavé hypotenze (definované v 3.7.1)], s výjimkou událostí oznámení s nástupem během SHE
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele}, které jsou signalizačními oznámeními (výsledek 3.6.4)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele}, které jsou signalizačními oznámeními, s výjimkou událostí oznámení s počátkem během SHE
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > 35 %}, které jsou falešnými oznámeními (výsledek 3.6.5)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > 35 %}, které jsou falešnými oznámeními (definované jako události oznámení, které nesousedí s SHE a nikoli sentinelovým oznámením, s výjimkou událostí oznámení s počátkem během SHE
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele}, které jsou falešnými oznámeními (výsledek 3.6.6)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele}, které jsou falešnými oznámeními
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > 35 %} sousedících s chybným rozlišením SHE (výsledek 3.6.7)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > 35 %} sousedících s chybným rozlišením SHE
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele} sousedících s chybným rozlišením SHE (výsledek 3.6.8)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele} sousedících s chybným rozlišením SHE
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > 35 %} sousedících se skutečným rozlišením SHE, celkově (výsledek 3.6.9)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > 35 %} sousedících se skutečným rozlišením SHE
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele} sousedících se skutečným rozlišením SHE, celkově (výsledek 3.6.10)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele} sousedících se skutečným rozlišením SHE
až 8 hodin
Incidence událostí oznámení {Index > 35 %} sousedících se skutečným rozlišením SHE, potlačitelné (výsledek 3.6.11)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > 35 %} sousedících se skutečným rozlišením SHE po vyloučení všech intervalů událostí oznámení, které byly do 8 minut od zdokumentované klinické intervence
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele} sousedících se skutečným rozlišením SHE, potlačitelné (výsledek 3.6.12)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele} sousedících se skutečným rozlišením SHE po vyloučení všech intervalů událostí oznámení, které byly do 8 minut od zdokumentované klinické intervence
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > 35 %} s nástupem během SHE (výsledek 3.6.13)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > 35 %} s nástupem během SHE
až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele} se začátkem během SHE (výsledek 3.6.14)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt událostí oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele} se začátkem během SHE
až 8 hodin
Trvání událostí falešných oznámení {Index > 35 %} (výsledek 3.6.15)
Časové okno: až 8 hodin
Medián trvání událostí falešných oznámení {Index > 35 %}
až 8 hodin
Trvání událostí falešných oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele} (výsledek 3.6.16)
Časové okno: až 8 hodin
Medián trvání událostí falešných oznámení {Index > nastavení prahu indexu uživatele}
až 8 hodin
Výskyt koktavé hypotenze (výsledek 3.7.1)
Časové okno: až 8 hodin
Výskyt koktavé hypotenze [Událost koktavé hypotenze začíná při hypotenzi as >= 10 minutami kumulativní hypotenze během následujících 60 minut; skončí v příštím časovém bodě, když již není splněna podmínka zahájení A když MAP >= cíl; intervaly, které se kvalifikují jako SHE, jsou vyloučeny z koktavé hypotenze]
až 8 hodin
Podíl koktavé hypotenze zjištěný pomocí {Index > 35 %} před první hypotenzí koktavé hypotenze (výsledek 3.7.2)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl epizod koktavé hypotenze zjištěných pomocí {Index > 35 %} před první hypotenzí koktavé hypotenze
až 8 hodin
AWT pro epizody koktavé hypotenze zjištěné pomocí {Index > 35 %} před první hypotenzí koktavé hypotenze (výsledek 3.7.3)
Časové okno: až 8 hodin
AWT pro epizody koktavé hypotenze zjištěné pomocí {Index > 35 %} před první hypotenzí koktavé hypotenze
až 8 hodin
Podíl koktavé hypotenze zjištěný pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} před první hypotenzí koktavé hypotenze (výsledek 3.7.4)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl epizod koktavé hypotenze zjištěných pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} před první hypotenzí koktavé hypotenze
až 8 hodin
AWT pro epizody koktavé hypotenze zjištěné pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} před první hypotenzí koktavé hypotenze (výsledek 3.7.5)
Časové okno: až 8 hodin
AWT pro epizody koktavé hypotenze zjištěné pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} před první hypotenzí koktavé hypotenze
až 8 hodin
Podíl koktavé hypotenze zjištěný pomocí {Index > 35 %} před 10 kumulativními minutami hypotenze (výsledek 3.7.6)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl epizod koktavé hypotenze zjištěných pomocí {Index > 35 %} před výskytem 10 kumulativních minut hypotenze v rámci této epizody koktavé hypotenze (s výjimkou epizod detekovaných před první hypotenzí)
až 8 hodin
AWT pro epizody koktavé hypotenze zjištěné pomocí {Index > 35 %} před 10 kumulativními minutami hypotenze (výsledek 3.7.7)
Časové okno: až 8 hodin
AWT pro epizody koktavé hypotenze zjištěné pomocí {Index > 35 %} před 10 kumulativními minutami hypotenze
až 8 hodin
Podíl koktavé hypotenze zjištěný pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} před 10 kumulativními minutami hypotenze (výsledek 3.7.8)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl epizod koktavé hypotenze zjištěných pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} před výskytem 10 kumulativních minut hypotenze v rámci této epizody koktavé hypotenze (s výjimkou epizod detekovaných před první hypotenzí)
až 8 hodin
AWT pro epizody koktavé hypotenze zjištěné pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} před 10 kumulativními minutami hypotenze (výsledek 3.7.9)
Časové okno: až 8 hodin
AWT pro epizody koktavé hypotenze zjištěné pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} před 10 kumulativními minutami hypotenze
až 8 hodin
Podíl koktavé hypotenze nebyl detekován {indexem > 35 %} před 10 kumulativními minutami hypotenze (výsledek 3.7.10)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl epizod koktavé hypotenze nezjištěných pomocí {Index > 35 %} před výskytem 10 kumulativních minut hypotenze v rámci této epizody koktavé hypotenze
až 8 hodin
Podíl koktavé hypotenze nebyl detekován pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} před 10 kumulativními minutami hypotenze (výsledek 3.7.11)
Časové okno: až 8 hodin
Podíl epizod koktavé hypotenze nezjištěných pomocí {Index > uživatelského indexového prahu} před výskytem 10 kumulativních minut hypotenze v rámci této epizody koktavé hypotenze
až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Tomas Reisner

Spolupracovníci

Nihon Kohden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno, pokud je to v souladu s našimi institucionálními zásadami a schváleno Nihon Kohden Innovation Center

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze a šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit